Dados do mundo real sobre pacientes com NSCLC em estágio III tratados com Durvalumabe após quimiorradioterapia na área da Ásia (PACIFIC AA)
Primeiros dados do mundo real sobre pacientes com NSCLC de estágio III irressecável tratados com Durvalumabe após quimiorradioterapia na área da Ásia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desenho do estudo: O estudo é uma revisão observacional de prontuários médicos de pacientes diagnosticados com NSCLC estágio III irressecável em Taiwan, participando de um programa de acesso precoce (EAP). Os médicos que trataram pacientes no EAP serão solicitados a recrutar esses pacientes para que seus dados sejam extraídos de seus registros médicos. Os dados serão coletados apenas de atendimento clínico de rotina.
Fonte(s) de dados: A equipe do centro extrairá dados não identificados dos prontuários médicos do paciente. Todos os dados coletados serão retrospectivos no momento das extrações.
População do estudo: Os pacientes diagnosticados com NSCLC estágio III irressecável, que não progrediram após um CRT e que receberam pelo menos uma dose de durvalumabe após o CRT dentro do EAP serão a população-alvo.
Exposição(ões): Características clínicas, detalhes dos tratamentos (terapias anteriores, terapias subsequentes), exposição ao durvalumabe e AESIs graves Resultado(s) primário(s): PFS e OS. Estimativas do tamanho da amostra: Um alvo de 140 pacientes é estimado no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hsinchu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital-Hsinchu Branch
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Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
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Keelung, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation-Keelung Branch
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito ou qualquer autorização exigida localmente obtida do paciente antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao protocolo
- Adulto de idade ≥ 20 anos no momento da entrada no estudo
- Os pacientes devem ter sido inscritos em um dos EAPs de durvalumabe do Pacífico
Critério de exclusão:
1. Pacientes tratados com durvalumabe em estudos clínicos anteriores à data índice (primeira dose de durvalumabe recebida no EAP).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes EAP
O PACIFIC-AA foi projetado para inscrever pacientes com NSCLC irressecável em estágio III que receberam durvalumabe após a conclusão da terapia de quimiorradiação em um programa de acesso precoce em Taiwan durante 2018 a 2019.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: tempo desde o início da terapia com durvalumabe (data índice) até o registro mais antigo da progressão da doença (estimativa avaliada até 3 anos)
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Definido como o tempo desde o início da terapia com durvalumabe (data do índice) até o registro mais antigo da progressão da doença (incluindo doença metastática) determinado pela avaliação dos médicos, recorrência metastática ou morte (se não houver progressão) ou final do acompanhamento (para observações censuradas )
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tempo desde o início da terapia com durvalumabe (data índice) até o registro mais antigo da progressão da doença (estimativa avaliada até 3 anos)
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Sobrevida global (OS)
Prazo: tempo desde a data de início do durvalumabe até a morte ou última data em que o paciente estava vivo (estimativa avaliada até 5 anos)
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Definido como o tempo desde a data de início do durvalumabe até a morte ou a última data em que o paciente estava vivo (para observações censuradas).
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tempo desde a data de início do durvalumabe até a morte ou última data em que o paciente estava vivo (estimativa avaliada até 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de segurança com coleta retrospectiva de AESIs
Prazo: tempo desde o início da terapia com durvalumabe até a interrupção do tratamento (avaliado em até 3 anos)
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tempo desde o início da terapia com durvalumabe até a interrupção do tratamento (avaliado em até 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Reto Huggenberger, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4194R00023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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