Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaalimaailman tiedot vaiheen III NSCLC-potilaista, joita hoidettiin durvalumabilla kemoradioterapian jälkeen Aasian alueella (PACIFIC AA)

maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Ensimmäiset todelliset tiedot durvalumabilla hoidetuista ei-leikkausvaiheen III NSCLC-potilaista kemoradioterapian jälkeen Aasian alueella.

Ensimmäiset todelliset tiedot durvalumabilla hoidetuista ei-leikkausvaiheen III NSCLC-potilaista kemosädehoidon jälkeen Aasian alueella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on havainnollinen katsaus potilaiden potilastietoihin, joilla on diagnosoitu ei-leikkausvaiheen III NSCLC Taiwanissa ja jotka osallistuvat EAP-ohjelmaan. Lääkäreitä, jotka ovat hoitaneet potilaita EAP:ssa, pyydetään rekrytoimaan nämä potilaat, jotta heidän tietonsa otetaan pois heidän potilaskertomuksistaan. Tietoja kerätään vain rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta.

Tietolähteet: Keskuksen henkilökunta poimii tunnistamattomat tiedot potilaan lääketieteellisistä kartoista. Kaikki kerätyt tiedot ovat takautuvaa poimintahetkellä.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-leikkausvaiheen III NSCLC, jotka eivät ole edenneet CRT-hoidon jälkeen ja jotka ovat saaneet vähintään yhden durvalumabiannoksen CRT:n jälkeen EAP:n aikana, ovat kohdepopulaatio.

Altistuminen(t): Kliiniset ominaisuudet, hoitojen yksityiskohdat (aiemmat hoidot, myöhemmät hoidot), durvalumabille altistuminen ja vakavat AESI:t Ensisijainen tulos(t): PFS ja OS. Otoskokoarviot: Tutkimuksen tavoitteena on 140 potilasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital-Hsinchu Branch
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Keelung Branch
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat kaikki potilaat, jotka ovat osallistuneet EAP:hen 1.9.2017 EAP-ilmoittautumisen loppuun asti (5.11.2018 Taiwanissa) ja ovat saaneet vähintään yhden annoksen durvalumabia ennen tämän tutkimuksen alkamista. Potilaat voivat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän seurantajakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus tai mikä tahansa paikallisesti vaadittu lupa, joka on hankittu potilaalta ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  2. Aikuinen, jonka ikä on ≥ 20 vuotta opiskeluhetkellä
  3. Potilaiden on täytynyt osallistua johonkin Tyynenmeren durvalumabin EAP-ohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joita hoidettiin durvalumabilla kliinisissä tutkimuksissa ennen indeksipäivää (ensimmäinen durvalumabiannos saatu EAP:n puitteissa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
EAP-potilaat
PACIFIC-AA on suunniteltu ottamaan mukaan vaiheen III ei-leikkauskelvottomat NSCLC-potilaat, jotka saivat durvalumabia kemosädehoidon päätyttyä Taiwanissa aikaisen pääsyn ohjelmaan vuosina 2018–2019.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: aika durvalumabihoidon aloittamisesta (indeksipäivämäärä) taudin varhaisimpaan etenemiseen (arvioitu enintään 3 vuotta)
Määritelty ajalle durvalumabihoidon aloittamisesta (indeksipäivämäärä) ensimmäiseen sairauden etenemisen (mukaan lukien metastasoitunut sairaus) lääkärin arvioinnin, metastaattisen uusiutumisen tai kuoleman (jos etenemistä ei ole) tai seurannan päättymiseen (sensuroitujen havaintojen perusteella) saakka. )
aika durvalumabihoidon aloittamisesta (indeksipäivämäärä) taudin varhaisimpaan etenemiseen (arvioitu enintään 3 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: aika durvalumabin aloituspäivästä kuolemaan tai viimeiseen päivään, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa (arvioitu 5 vuoteen asti)
Määritelty ajalle durvalumabin aloituspäivästä kuolemaan tai viimeiseksi päivämääräksi, jonka potilaan tiedettiin olevan elossa (sensuroituja havaintoja varten).
aika durvalumabin aloituspäivästä kuolemaan tai viimeiseen päivään, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa (arvioitu 5 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvatoimet takautuvalla AESI-keräyksellä
Aikaikkuna: aika durvalumabihoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen (arvioitu enintään 3 vuotta)
  • Edellyttää systeemisten kortikoidien, immunosuppressanttien ja/tai endokriinisten hoitojen samanaikaista käyttöä, tai
  • Tämä johtaa durvalumabin väliaikaiseen keskeytykseen tai
  • Johti durvalumabihoidon pysyvään lopettamiseen.
aika durvalumabihoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen (arvioitu enintään 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Reto Huggenberger, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4194R00023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa