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Dati reali sui pazienti con NSCLC in stadio III trattati con durvalumab dopo chemioradioterapia nell'area asiatica (PACIFIC AA)

12 agosto 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Primi dati reali su pazienti con NSCLC in stadio III non resecabile trattati con durvalumab dopo chemioradioterapia nell'area asiatica.

Primi dati reali su pazienti con NSCLC in stadio III non resecabile trattati con durvalumab dopo chemioradioterapia nell'area asiatica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: lo studio è una revisione osservazionale delle cartelle cliniche di pazienti con diagnosi di NSCLC in stadio III non resecabile a Taiwan, che partecipano a un programma di accesso precoce (EAP). Ai medici che hanno curato pazienti nell'EAP verrà chiesto di reclutare questi pazienti per estrarre i loro dati dalle loro cartelle cliniche. I dati saranno raccolti solo dalle cure cliniche di routine.

Fonte/i di dati: il personale del centro estrarrà i dati anonimi dalle cartelle cliniche del paziente. Tutti i dati raccolti saranno retrospettivi al momento delle estrazioni.

Popolazione in studio: i pazienti con diagnosi di NSCLC in stadio III non resecabile, che non sono progrediti dopo una CRT e che hanno ricevuto almeno una dose di durvalumab dopo la CRT all'interno dell'EAP saranno la popolazione target.

Esposizione/i: caratteristiche cliniche, dettagli dei trattamenti (terapie precedenti, terapie successive), esposizione a durvalumab e AESI gravi Esito/i primario/i: PFS e OS. Stime sulla dimensione del campione: nello studio è stimato un target di 140 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital-Hsinchu Branch
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Keelung Branch
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà tutti i pazienti che hanno partecipato all'EAP tra il 1° settembre 2017 fino alla fine dell'arruolamento all'EAP (5 novembre 2018 a Taiwan) e che hanno ricevuto almeno 1 dose di durvalumab prima dell'inizio del presente studio. I pazienti possono partecipare ad altri studi clinici durante questo periodo di follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto o qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale ottenuta dal paziente prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo
  2. Adulto di età ≥ 20 anni al momento dell'ingresso nello studio
  3. I pazienti devono essere stati arruolati in uno degli EAP di Pacific durvalumab

Criteri di esclusione:

1. Pazienti trattati con durvalumab negli studi clinici prima della data indice (prima dose di durvalumab ricevuta all'interno dell'EAP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti EAP
PACIFIC-AA è progettato per arruolare pazienti con NSCLC non resecabile in stadio III che hanno ricevuto durvalumab dopo il completamento della terapia chemioradioterapica all'interno di un programma di accesso precoce a Taiwan nel periodo 2018-2019.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: tempo dall'inizio della terapia con durvalumab (data indice) fino alla prima registrazione della progressione della malattia (stima valutata fino a 3 anni)
Definito come il tempo dall'inizio della terapia con durvalumab (data indice) fino alla prima registrazione della progressione della malattia (compresa la malattia metastatica) determinata dalla valutazione del medico, dalla recidiva metastatica o dalla morte (se nessuna progressione) o dalla fine del follow-up (per le osservazioni censurate )
tempo dall'inizio della terapia con durvalumab (data indice) fino alla prima registrazione della progressione della malattia (stima valutata fino a 3 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: tempo dalla data di inizio di durvalumab fino alla morte o ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo (stima valutata fino a 5 anni)
Definito come il tempo dalla data di inizio di durvalumab fino alla morte o l'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo (per le osservazioni censurate).
tempo dalla data di inizio di durvalumab fino alla morte o ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo (stima valutata fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di sicurezza con raccolta retrospettiva di AESI
Lasso di tempo: tempo dall'inizio della terapia con durvalumab fino all'interruzione del trattamento (valutato fino a 3 anni)
  • Richiedere l'uso concomitante di corticoidi sistemici, immunosoppressori e/o terapie endocrine, o
  • Che porta all'interruzione temporanea di durvalumab, o
  • Che porta all'interruzione permanente di durvalumab.
tempo dall'inizio della terapia con durvalumab fino all'interruzione del trattamento (valutato fino a 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Reto Huggenberger, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4194R00023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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