Реальные данные о пациентах с НМРЛ III стадии, получавших дурвалумаб после химиолучевой терапии в азиатском регионе (PACIFIC AA)
12 августа 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Первые реальные данные о пациентах с нерезектабельным НМРЛ III стадии, получавших дурвалумаб после химиолучевой терапии в азиатском регионе.
Первые реальные данные о пациентах с нерезектабельным НМРЛ III стадии, получавших дурвалумаб после химиолучевой терапии в Азиатском регионе
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Дизайн исследования: исследование представляет собой наблюдательный обзор медицинских карт пациентов с диагнозом нерезектабельный НМРЛ III стадии на Тайване, участвующих в программе раннего доступа (EAP). Врачам, которые лечили пациентов в рамках EAP, будет предложено набрать этих пациентов, чтобы их данные были извлечены из их медицинских карт. Данные будут собираться только в рамках обычной клинической помощи.
Источник(и) данных: Персонал центра будет извлекать обезличенные данные из медицинских карт пациентов. Все собранные данные будут ретроспективными на момент извлечения.
Исследуемая популяция. Целевой популяцией будут пациенты с диагнозом нерезектабельный НМРЛ III стадии, у которых не было прогрессирования после СРТ и которые получили хотя бы одну дозу дурвалумаба после СРТ в рамках EAP.
Воздействие(я): Клинические характеристики, подробности лечения (предыдущее лечение, последующее лечение), воздействие дурвалумаба и серьезные НЯП. Первичный(е) результат(ы): ВБП и ОВ. Оценка размера выборки: Целью исследования является 140 пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
106
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hsinchu, Тайвань
- National Taiwan University Hospital-Hsinchu Branch
-
Kaohsiung, Тайвань
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
-
Keelung, Тайвань
- Chang Gung Medical Foundation-Keelung Branch
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань
- MacKay Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены все пациенты, участвовавшие в EAP в период с 1 сентября 2017 г. до окончания регистрации в EAP (5 ноября 2018 г. на Тайване) и получившие как минимум 1 дозу дурвалумаба до начала настоящего исследования.
Пациенты могут участвовать в других клинических испытаниях в течение этого периода наблюдения.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие или любое требуемое на местном уровне разрешение, полученное от пациента перед выполнением любых процедур, связанных с протоколом.
- Взрослый в возрасте ≥ 20 лет на момент начала исследования
- Пациенты должны быть включены в одну из программ Pacific durvalumab EAP.
Критерий исключения:
1. Пациенты, получавшие дурвалумаб в клинических исследованиях до индексной даты (первая доза дурвалумаба, полученная в рамках EAP).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
EAP-пациенты
Исследование PACIFIC-AA предназначено для включения пациентов с нерезектабельным НМРЛ III стадии, которые получали дурвалумаб после завершения химиолучевой терапии в рамках программы раннего доступа на Тайване в период с 2018 по 2019 год.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: время от начала терапии дурвалумабом (дата индекса) до самой ранней регистрации прогрессирования заболевания (оценка до 3 лет)
|
Определяется как время от начала терапии дурвалумабом (дата индекса) до самой ранней регистрации прогрессирования заболевания (включая метастатическое заболевание), определенного по оценке врача, рецидива метастазирования или смерти (при отсутствии прогрессирования) или окончания наблюдения (для цензурированных наблюдений). )
|
время от начала терапии дурвалумабом (дата индекса) до самой ранней регистрации прогрессирования заболевания (оценка до 3 лет)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: время от даты начала приема дурвалумаба до смерти или последней даты, когда было известно, что пациент жив (оценка оценивается до 5 лет)
|
Определяется как время от даты начала приема дурвалумаба до смерти или последней даты, когда было известно, что пациент жив (для цензурированных наблюдений).
|
время от даты начала приема дурвалумаба до смерти или последней даты, когда было известно, что пациент жив (оценка оценивается до 5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры безопасности с ретроспективным сбором AESI
Временное ограничение: время от начала терапии дурвалумабом до прекращения лечения (оценивается до 3 лет)
|
|
время от начала терапии дурвалумабом до прекращения лечения (оценивается до 3 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Reto Huggenberger, AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4194R00023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .