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Real-World-Daten zu NSCLC-Patienten im Stadium III, die nach Radiochemotherapie mit Durvalumab behandelt wurden, im asiatischen Raum (PACIFIC AA)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Erste reale Daten zu nicht resezierbaren NSCLC-Patienten im Stadium III, die nach Radiochemotherapie mit Durvalumab behandelt wurden, in der Region Asien.

Erste reale Daten zu inoperablen NSCLC-Patienten im Stadium III, die nach Radiochemotherapie mit Durvalumab behandelt wurden, im asiatischen Raum

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Die Studie ist eine beobachtende Überprüfung der Krankenakten von Patienten, bei denen in Taiwan ein inoperables NSCLC im Stadium III diagnostiziert wurde und die an einem Early-Access-Programm (EAP) teilnehmen. Ärzte, die Patienten im EAP behandelt haben, werden gebeten, diese Patienten zu rekrutieren, damit ihre Daten aus ihren Krankenakten extrahiert werden. Daten werden nur aus der routinemäßigen klinischen Versorgung erhoben.

Datenquelle(n): Die Mitarbeiter des Zentrums extrahieren anonymisierte Daten aus den Krankenakten des Patienten. Alle gesammelten Daten werden zum Zeitpunkt der Extraktion rückwirkend sein.

Studienpopulation: Patienten, bei denen ein nicht resezierbarer NSCLC im Stadium III diagnostiziert wurde, die nach einer CRT keine Progression hatten und die mindestens eine Dosis Durvalumab nach der CRT innerhalb des EAP erhalten haben, sind die Zielpopulation.

Exposition(en): Klinische Merkmale, Einzelheiten zu Behandlungen (frühere Therapien, Folgetherapien), Durvalumab-Exposition und schwerwiegende AESI Primäre Endpunkte: PFS und OS. Schätzungen der Stichprobengröße: In der Studie wird ein Ziel von 140 Patienten geschätzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital-Hsinchu Branch
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Keelung Branch
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden alle Patienten eingeschlossen, die zwischen dem 1. September 2017 und dem Ende der EAP-Einschreibung (5. November 2018 in Taiwan) am EAP teilgenommen und vor dem aktuellen Studienbeginn mindestens 1 Dosis Durvalumab erhalten haben. Patienten können während dieser Nachbeobachtungszeit an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung oder eine lokal erforderliche Genehmigung des Patienten vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren
  2. Erwachsener im Alter von ≥ 20 Jahren zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  3. Die Patienten müssen in einem der Pacific Durvalumab EAPs aufgenommen worden sein

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die in klinischen Studien vor dem Indexdatum mit Durvalumab behandelt wurden (erste Durvalumab-Dosis innerhalb des EAP erhalten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
EAP-Patienten
Das PACIFIC-AA ist für die Aufnahme von inoperablen NSCLC-Patienten im Stadium III vorgesehen, die Durvalumab nach Abschluss der Radiochemotherapie im Rahmen eines Early-Access-Programms in Taiwan in den Jahren 2018 bis 2019 erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Durvalumab-Therapie (Indexdatum) bis zum frühesten Nachweis einer Krankheitsprogression (geschätzt auf bis zu 3 Jahre)
Definiert als die Zeit vom Beginn der Durvalumab-Therapie (Indexdatum) bis zum frühesten Nachweis einer Krankheitsprogression (einschließlich metastasierter Erkrankung), bestimmt durch ärztliche Beurteilung, Metastasenrezidiv oder Tod (falls keine Progression) oder Ende der Nachbeobachtung (bei zensierten Beobachtungen )
Zeit vom Beginn der Durvalumab-Therapie (Indexdatum) bis zum frühesten Nachweis einer Krankheitsprogression (geschätzt auf bis zu 3 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Behandlung mit Durvalumab bis zum Tod oder dem letzten Datum, an dem der Patient bekanntermaßen am Leben war (Schätzung auf bis zu 5 Jahre geschätzt)
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Durvalumab bis zum Tod oder dem letzten Datum, von dem bekannt ist, dass der Patient lebt (für zensierte Beobachtungen).
Zeit vom Datum der Behandlung mit Durvalumab bis zum Tod oder dem letzten Datum, an dem der Patient bekanntermaßen am Leben war (Schätzung auf bis zu 5 Jahre geschätzt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsmaßnahmen mit rückwirkender Erhebung von AESIs
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Durvalumab-Therapie bis zum Ende der Behandlung (geschätzt bis zu 3 Jahre)
  • die gleichzeitige Anwendung von systemischen Kortikoiden, Immunsuppressiva und/oder endokrinen Therapien erfordern, oder
  • Dies führt zu einer vorübergehenden Unterbrechung von Durvalumab oder
  • Führt zum dauerhaften Absetzen von Durvalumab.
Zeit vom Beginn der Durvalumab-Therapie bis zum Ende der Behandlung (geschätzt bis zu 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Reto Huggenberger, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4194R00023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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