Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reelle data om stadium III NSCLC-pasienter behandlet med Durvalumab etter kjemoradioterapi i Asia-området (PACIFIC AA)

12. august 2024 oppdatert av: AstraZeneca

Første virkelige data om ikke-operable stadium III NSCLC-pasienter behandlet med Durvalumab etter kjemoradioterapi i Asia-området.

Første virkelige data om ikke-opererbare stadium III NSCLC-pasienter behandlet med durvalumab etter kjemoradioterapi i Asia-området

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Studien er en observasjonsgjennomgang av medisinske journaler til pasienter diagnostisert med ikke-opererbar stadium III NSCLC i Taiwan, som deltar i et tidlig tilgangsprogram (EAP). Leger som har behandlet pasienter i EAP vil bli bedt om å rekruttere disse pasientene for å få sine data abstrahert fra deres medisinske journaler. Data vil kun bli samlet inn fra rutinemessig klinisk behandling.

Datakilde(r): Senterpersonalet vil trekke ut avidentifiserte data fra pasientens medisinske kart. Alle innsamlede data vil være retrospektive på tidspunktet for uttrekk.

Studiepopulasjon: Pasienter diagnostisert med en ikke-opererbar stadium III NSCLC, som ikke har progrediert etter en CRT og som har mottatt minst én dose durvalumab etter CRT innen EAP, vil være målpopulasjonen.

Eksponering(er): Kliniske karakteristika, detaljer om behandlinger (tidligere terapier, påfølgende terapier), eksponering for durvalumab og alvorlige AESI Primære utfall: PFS og OS. Estimater av prøvestørrelse: Et mål på 140 pasienter er estimert i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital-Hsinchu Branch
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Keelung Branch
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere alle pasienter som har deltatt i EAP mellom 1. september 2017 til slutten av EAP-registreringen (5. nov. 2018 i Taiwan) og som har mottatt minst 1 dose durvalumab før den nåværende studiestart. Pasienter kan delta i andre kliniske studier i denne oppfølgingsperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke eller enhver lokalt påkrevd autorisasjon innhentet fra pasienten før utføring av protokollrelaterte prosedyrer
  2. Voksen alder ≥ 20 år ved studiestart
  3. Pasienter må ha vært registrert i en av Pacific durvalumab EAPs

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter behandlet med durvalumab i kliniske studier før indeksdatoen (første dose av durvalumab mottatt innenfor EAP).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
EAP-pasienter
PACIFIC-AA er utviklet for å registrere stadium III ikke-operable NSCLC-pasienter som mottok durvalumab etter fullført kjemoradiasjonsbehandling i et tidlig tilgangsprogram i Taiwan i løpet av 2018 til 2019.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: tid fra oppstart av durvalumab-behandlingen (indeksdato) til tidligste registrering av sykdomsprogresjon (estimat vurdert opp til 3 år)
Definert som tiden fra oppstart av durvalumab-behandlingen (indeksdato) til tidligste registrering av sykdomsprogresjon (inkludert metastatisk sykdom) bestemt av legers vurdering, metastatisk tilbakefall eller død (hvis ingen progresjon) eller slutten av oppfølging (for sensurerte observasjoner )
tid fra oppstart av durvalumab-behandlingen (indeksdato) til tidligste registrering av sykdomsprogresjon (estimat vurdert opp til 3 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: tid fra startdato for durvalumab til død eller siste dato da pasienten var kjent for å være i live (estimat vurdert opp til 5 år)
Definert som tiden fra startdato for durvalumab til død eller siste dato da pasienten var kjent for å være i live (for sensurerte observasjoner).
tid fra startdato for durvalumab til død eller siste dato da pasienten var kjent for å være i live (estimat vurdert opp til 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetstiltak med retrospektiv innsamling av AESI-er
Tidsramme: tid fra oppstart av behandling med durvalumab til stopp av behandling (vurdert opptil 3 år)
  • Krever samtidig bruk av systemiske kortikoider, immunsuppressiva og/eller endokrine terapier, eller
  • Fører til durvalumab midlertidig avbrudd, eller
  • Fører til permanent seponering av durvalumab.
tid fra oppstart av behandling med durvalumab til stopp av behandling (vurdert opptil 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Reto Huggenberger, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4194R00023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere