Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údaje z reálného světa o pacientech s NSCLC stadia III léčených durvalumabem po chemoradioterapii v oblasti Asie (PACIFIC AA)

12. srpna 2024 aktualizováno: AstraZeneca

První reálná data o pacientech s neresekovatelným NSCLC stadia III léčených durvalumabem po chemoradioterapii v oblasti Asie.

První reálná data o pacientech s neresekabilním stadiem III NSCLC léčených durvalumabem po chemoradioterapii v oblasti Asie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Design studie: Studie je observačním přehledem lékařských záznamů pacientů s diagnózou neresekovatelného stadia III NSCLC na Tchaj-wanu, kteří se účastní programu včasného přístupu (EAP). Lékaři, kteří léčí pacienty v EAP, budou požádáni, aby tyto pacienty nabrali, aby jejich údaje byly odebrány z jejich lékařských záznamů. Data budou shromažďována pouze z běžné klinické péče.

Zdroje dat: Zaměstnanci centra extrahují neidentifikovaná data z lékařských tabulek pacienta. Všechna shromážděná data budou v době extrakce retrospektivní.

Populace ve studii: Cílovou populací budou pacienti s diagnózou neresekovatelného stadia III NSCLC, kteří neprogredovali po CRT a kteří dostali alespoň jednu dávku durvalumabu po CRT v rámci EAP.

Expozice (expozice): Klinické charakteristiky, podrobnosti o léčbě (předchozí terapie, následné terapie), expozice durvalumabu a závažné AESI Primární výsledek (výsledky): PFS a OS. Odhady velikosti vzorku: Ve studii se odhaduje cíl 140 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital-Hsinchu Branch
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
      • Keelung, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation-Keelung Branch
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat všechny pacienty, kteří se účastnili EAP od 1. září 2017 do konce zařazení do EAP (5. listopadu 2018 na Tchaj-wanu) a před zahájením této studie dostali alespoň 1 dávku durvalumabu. Pacienti se mohou během tohoto období sledování účastnit dalších klinických studií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas nebo jakékoli místně požadované povolení získané od pacienta před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem
  2. Dospělý ve věku ≥ 20 let v době vstupu do studia
  3. Pacienti museli být zařazeni do jednoho z Pacifických durvalumabových EAP

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti léčení durvalumabem v klinických studiích před datem indexu (první dávka durvalumabu obdržená v rámci EAP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
EAP pacientů
PACIFIC-AA je navržen tak, aby zařazoval pacienty ve fázi III s neresekovatelným NSCLC, kteří dostávali durvalumab po dokončení chemoradiační terapie v rámci programu včasného přístupu na Tchaj-wanu v letech 2018 až 2019.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: doba od zahájení léčby durvalumabem (indexové datum) do nejčasnějšího záznamu progrese onemocnění (odhad hodnocený až 3 roky)
Definováno jako doba od zahájení terapie durvalumabem (indexové datum) do nejčasnějšího záznamu progrese onemocnění (včetně metastatického onemocnění) stanoveného lékařem, recidivy metastáz nebo úmrtí (pokud nedochází k progresi) nebo konce sledování (pro cenzurovaná pozorování )
doba od zahájení léčby durvalumabem (indexové datum) do nejčasnějšího záznamu progrese onemocnění (odhad hodnocený až 3 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: doba od data zahájení léčby durvalumabem do úmrtí nebo posledního data, kdy bylo známo, že pacient žije (odhad hodnocený až 5 let)
Definováno jako čas od data zahájení durvalumabu do smrti nebo posledního data, kdy bylo známo, že pacient žije (pro cenzurovaná pozorování).
doba od data zahájení léčby durvalumabem do úmrtí nebo posledního data, kdy bylo známo, že pacient žije (odhad hodnocený až 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní opatření s retrospektivním sběrem AESI
Časové okno: doba od zahájení léčby durvalumabem do ukončení léčby (hodnotí se až 3 roky)
  • Vyžadovat současné užívání systémových kortikoidů, imunosupresiv a/nebo endokrinní terapie, popř.
  • Vede k durvalumabu dočasnému přerušení, popř
  • Vede k trvalému vysazení durvalumabu.
doba od zahájení léčby durvalumabem do ukončení léčby (hodnotí se až 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Reto Huggenberger, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4194R00023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit