Datos reales de pacientes con NSCLC en estadio III tratados con durvalumab después de quimiorradioterapia en el área de Asia (PACIFIC AA)
12 de agosto de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Primeros datos del mundo real sobre pacientes con NSCLC en estadio III irresecable tratados con durvalumab después de quimiorradioterapia en el área de Asia.
Primeros datos del mundo real sobre pacientes con NSCLC en estadio III no resecable tratados con durvalumab después de quimiorradioterapia en el área de Asia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: el estudio es una revisión observacional de los registros médicos de pacientes diagnosticados con NSCLC en estadio III no resecable en Taiwán, que participan en un programa de acceso temprano (EAP). A los médicos que hayan tratado pacientes en el EAP se les pedirá que recluten a estos pacientes para que sus datos se extraigan de sus registros médicos. Los datos solo se recopilarán de la atención clínica de rutina.
Fuente(s) de datos: El personal del centro extraerá datos no identificados de las historias clínicas de los pacientes. Todos los datos recopilados serán retrospectivos al momento de las extracciones.
Población de estudio: Los pacientes diagnosticados con un CPCNP en estadio III irresecable, que no hayan progresado después de una TRC y que hayan recibido al menos una dosis de durvalumab después de la TRC dentro del EAP serán la población objetivo.
Exposición(es): características clínicas, detalles de los tratamientos (terapias anteriores, terapias posteriores), exposición a durvalumab y AESI graves. Resultado(s) primario(s): SLP y SG. Estimaciones del tamaño de la muestra: Se estima un objetivo de 140 pacientes en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
106
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hsinchu, Taiwán
- National Taiwan University Hospital-Hsinchu Branch
-
Kaohsiung, Taiwán
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
-
Keelung, Taiwán
- Chang Gung Medical Foundation-Keelung Branch
-
Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwán
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwán
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwán
- MacKay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá a todos los pacientes que hayan participado en el EAP entre el 1 de septiembre de 2017 y el final de la inscripción en el EAP (5 de noviembre de 2018 en Taiwán) y hayan recibido al menos 1 dosis de durvalumab antes del inicio del presente estudio.
Los pacientes pueden participar en otros ensayos clínicos durante este período de seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito o cualquier autorización requerida localmente obtenida del paciente antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo
- Adulto de edad ≥ 20 años al momento del ingreso al estudio
- Los pacientes deben haberse inscrito en uno de los EAP de durvalumab del Pacífico.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes tratados con durvalumab en estudios clínicos antes de la fecha índice (primera dosis de durvalumab recibida dentro del EAP).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes PAE
El PACIFIC-AA está diseñado para inscribir a pacientes con NSCLC no resecable en estadio III que recibieron durvalumab después de completar la quimiorradioterapia dentro de un programa de acceso temprano en Taiwán durante 2018 y 2019.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: tiempo desde el inicio del tratamiento con durvalumab (fecha índice) hasta el primer registro de progresión de la enfermedad (estimación evaluada hasta 3 años)
|
Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento con durvalumab (fecha índice) hasta el registro más temprano de la progresión de la enfermedad (incluida la enfermedad metastásica) determinada por la evaluación de los médicos, la recurrencia metastásica o la muerte (si no hubo progresión) o el final del seguimiento (para observaciones censuradas). )
|
tiempo desde el inicio del tratamiento con durvalumab (fecha índice) hasta el primer registro de progresión de la enfermedad (estimación evaluada hasta 3 años)
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: tiempo desde la fecha de inicio de durvalumab hasta la muerte o la última fecha en que se supo que el paciente estaba vivo (estimación evaluada hasta 5 años)
|
Definido como el tiempo desde la fecha de inicio de durvalumab hasta la muerte o la última fecha en que se supo que el paciente estaba vivo (para observaciones censuradas).
|
tiempo desde la fecha de inicio de durvalumab hasta la muerte o la última fecha en que se supo que el paciente estaba vivo (estimación evaluada hasta 5 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de seguridad con recogida retrospectiva de AESIs
Periodo de tiempo: tiempo desde el inicio del tratamiento con durvalumab hasta la finalización del tratamiento (evaluado hasta 3 años)
|
|
tiempo desde el inicio del tratamiento con durvalumab hasta la finalización del tratamiento (evaluado hasta 3 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Reto Huggenberger, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4194R00023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos