Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world gegevens over stadium III NSCLC-patiënten behandeld met Durvalumab na chemoradiotherapie in Azië (PACIFIC AA)

12 augustus 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Eerste real-world gegevens over inoperabele stadium III NSCLC-patiënten behandeld met Durvalumab na chemoradiotherapie in Azië.

Eerste real-world gegevens over inoperabele stadium III NSCLC-patiënten behandeld met durvalumab na chemoradiotherapie in Azië

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Het onderzoek is een observationele beoordeling van medische dossiers van patiënten met de diagnose inoperabel stadium III NSCLC in Taiwan, die deelnemen aan een programma voor vroegtijdige toegang (EAP). Artsen die patiënten in het EAP hebben behandeld, zullen worden gevraagd om deze patiënten te rekruteren om hun gegevens uit hun medische dossiers te laten halen. Gegevens worden alleen verzameld van routinematige klinische zorg.

Gegevensbron(nen): het personeel van het centrum haalt geanonimiseerde gegevens uit de medische dossiers van de patiënt. Alle verzamelde gegevens zijn retrospectief op het moment van extracties.

Onderzoekspopulatie: Patiënten bij wie een inoperabel stadium III NSCLC is gediagnosticeerd, die geen progressie hebben vertoond na een CRT en die ten minste één dosis durvalumab hebben gekregen na de CRT binnen het EAP, vormen de doelpopulatie.

Blootstelling(en): Klinische kenmerken, details van behandelingen (eerdere therapieën, daaropvolgende therapieën), blootstelling aan durvalumab en ernstige AESI's Primaire uitkomst(en): PFS en OS. Schattingen van de steekproefomvang: Een doel van 140 patiënten wordt geschat in de studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

106

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital-Hsinchu Branch
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Keelung Branch
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal alle patiënten omvatten die hebben deelgenomen aan het EAP tussen 1 september 2017 tot het einde van de EAP-inschrijving (5 november 2018 in Taiwan) en die ten minste 1 dosis durvalumab hebben gekregen voorafgaand aan de start van de huidige studie. Patiënten kunnen tijdens deze follow-upperiode deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming of een lokaal vereiste autorisatie verkregen van de patiënt voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures
  2. Volwassene van ≥ 20 jaar op het moment van aanvang van de studie
  3. Patiënten moeten ingeschreven zijn in een van de Pacific durvalumab EAP's

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten behandeld met durvalumab in klinische onderzoeken voorafgaand aan de indexdatum (eerste dosis durvalumab ontvangen binnen het EAP).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
EAP-patiënten
De PACIFIC-AA is ontworpen om inoperabele NSCLC-patiënten in stadium III in te schrijven die durvalumab kregen na voltooiing van chemoradiatietherapie binnen een programma voor vroege toegang in Taiwan in de periode 2018 tot 2019.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tijd vanaf de start van de durvalumab-therapie (indexdatum) tot de vroegste registratie van ziekteprogressie (schatting beoordeeld tot 3 jaar)
Gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de durvalumab-therapie (indexdatum) tot de vroegste registratie van ziekteprogressie (inclusief gemetastaseerde ziekte) bepaald door de beoordeling van artsen, gemetastaseerd recidief of overlijden (indien geen progressie) of einde van de follow-up (voor gecensureerde observaties )
tijd vanaf de start van de durvalumab-therapie (indexdatum) tot de vroegste registratie van ziekteprogressie (schatting beoordeeld tot 3 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tijd vanaf de startdatum van durvalumab tot aan het overlijden of de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt in leven was (schatting beoordeeld tot 5 jaar)
Gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van durvalumab tot aan het overlijden of de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt in leven was (voor gecensureerde observaties).
tijd vanaf de startdatum van durvalumab tot aan het overlijden of de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt in leven was (schatting beoordeeld tot 5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsmaatregelen met inning achteraf van AESI's
Tijdsspanne: tijd vanaf het begin van de behandeling met durvalumab tot het stoppen van de behandeling (beoordeeld tot 3 jaar)
  • Gelijktijdig gebruik van systemische corticoïden, immunosuppressiva en/of endocriene therapieën vereisen, of
  • Leidt tot tijdelijke onderbreking van durvalumab, of
  • Leidt tot definitieve stopzetting van durvalumab.
tijd vanaf het begin van de behandeling met durvalumab tot het stoppen van de behandeling (beoordeeld tot 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Reto Huggenberger, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4194R00023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren