Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Data fra den virkelige verden om trin III NSCLC-patienter behandlet med Durvalumab efter kemoradioterapi i Asien-området (PACIFIC AA)

20. oktober 2023 opdateret af: AstraZeneca

De første data fra den virkelige verden om ikke-operable trin III NSCLC-patienter behandlet med Durvalumab efter kemoradioterapi i Asien-området.

Første virkelige data om ikke-operable fase III NSCLC-patienter behandlet med durvalumab efter kemoradioterapi i Asien-området

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen er en observationel gennemgang af medicinske journaler for patienter diagnosticeret med ikke-operabel fase III NSCLC i Taiwan, der deltager i et tidligt adgangsprogram (EAP). Læger, der har behandlet patienter i EAP, vil blive bedt om at rekruttere disse patienter for at få deres data abstraheret fra deres lægejournaler. Data vil kun blive indsamlet fra rutinemæssig klinisk behandling.

Datakilde(r): Centrets personale vil udtrække de-identificerede data fra patientens medicinske diagrammer. Alle indsamlede data vil være retrospektive på tidspunktet for udtræk.

Undersøgelsespopulation: Patienter, der er diagnosticeret med en ikke-operabel fase III NSCLC, som ikke har udviklet sig efter en CRT, og som har modtaget mindst én dosis durvalumab efter CRT inden for EAP, vil være målpopulationen.

Eksponering(er): Kliniske karakteristika, detaljer om behandlinger (tidligere terapier, efterfølgende terapier), eksponering for durvalumab og alvorlige AESI'er. Primære udfald: PFS og OS. Prøvestørrelsesvurderinger: Et mål på 140 patienter er estimeret i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital-Hsinchu Branch
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Keelung Branch
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte alle patienter, der har deltaget i EAP mellem 1. september 2017 og indtil slutningen af ​​EAP-tilmelding (5. nov. 2018 i Taiwan) og som har modtaget mindst 1 dosis durvalumab før det nuværende studiestart. Patienter kan deltage i andre kliniske forsøg i denne opfølgningsperiode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke eller enhver lokalt påkrævet godkendelse indhentet fra patienten før udførelse af protokolrelaterede procedurer
  2. Voksen alder ≥ 20 år på tidspunktet for studieoptagelse
  3. Patienter skal have været indskrevet i en af ​​Pacific durvalumab EAP'erne

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter behandlet med durvalumab i kliniske undersøgelser før indeksdatoen (første dosis af durvalumab modtaget inden for EAP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
EAP patienter
PACIFIC-AA er designet til at indskrive stadium III ikke-operable NSCLC-patienter, som modtog durvalumab efter afslutning af kemoradiationsbehandling i et tidligt adgangsprogram i Taiwan i løbet af 2018 til 2019.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: tid fra påbegyndelse af durvalumab-behandlingen (indeksdato) til den tidligste registrering af sygdomsprogression (estimat vurderet op til 3 år)
Defineret som tiden fra påbegyndelse af durvalumab-behandlingen (indeksdato) til den tidligste registrering af sygdomsprogression (herunder metastatisk sygdom) bestemt af lægers vurdering, metastatisk tilbagefald eller død (hvis ingen progression) eller afslutning af opfølgning (for censurerede observationer) )
tid fra påbegyndelse af durvalumab-behandlingen (indeksdato) til den tidligste registrering af sygdomsprogression (estimat vurderet op til 3 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: tid fra startdato for durvalumab til død eller sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live (estimat vurderet op til 5 år)
Defineret som tiden fra startdatoen for durvalumab til død eller sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live (for censurerede observationer).
tid fra startdato for durvalumab til død eller sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live (estimat vurderet op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsforanstaltninger med retrospektiv indsamling af AESI'er
Tidsramme: tid fra påbegyndelse af behandling med durvalumab til stop af behandlingen (vurderet op til 3 år)
  • Kræver samtidig brug af systemiske kortikoider, immunsuppressiva og/eller endokrine terapier, eller
  • Fører til durvalumab midlertidig afbrydelse, eller
  • Fører til permanent seponering af durvalumab.
tid fra påbegyndelse af behandling med durvalumab til stop af behandlingen (vurderet op til 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Reto Huggenberger, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4194R00023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner