Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste dane dotyczące pacjentów z NSCLC w stadium III leczonych durwalumabem po chemioradioterapii w rejonie Azji (PACIFIC AA)

20 października 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Pierwsze rzeczywiste dane dotyczące nieoperacyjnych pacjentów z NSCLC w stadium III leczonych durwalumabem po chemioradioterapii w rejonie Azji.

Pierwsze rzeczywiste dane dotyczące nieoperacyjnych pacjentów z NSCLC w stadium III leczonych durwalumabem po chemioradioterapii w rejonie Azji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt badania: Badanie jest przeglądem obserwacyjnym dokumentacji medycznej pacjentów, u których na Tajwanie zdiagnozowano nieresekcyjnego NSCLC stopnia III, uczestniczących w programie wczesnego dostępu (EAP). Lekarze, którzy leczyli pacjentów w ramach EAP, zostaną poproszeni o rekrutację tych pacjentów w celu pobrania ich danych z dokumentacji medycznej. Dane będą zbierane wyłącznie z rutynowej opieki klinicznej.

Źródła(-a) danych: Personel Centrum wyodrębni dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z kart medycznych pacjenta. Wszystkie zebrane dane będą retrospektywne w momencie ekstrakcji.

Populacja badana: Populacją docelową będą pacjenci, u których zdiagnozowano nieresekcyjnego NSCLC w stopniu III, bez progresji po CRT i którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę durwalumabu po CRT w ramach EAP.

Ekspozycja(i): Charakterystyka kliniczna, szczegóły leczenia (poprzednie terapie, kolejne terapie), ekspozycja na durwalumab i poważne AESI Główny(e) wynik(i): PFS i OS. Oszacowanie wielkości próby: W badaniu oszacowano grupę docelową 140 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital-Hsinchu Branch
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
      • Keelung, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Keelung Branch
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie wszystkich pacjentów, którzy uczestniczyli w EAP od 1 września 2017 r. do końca rekrutacji do EAP (5 listopada 2018 r. na Tajwanie) i otrzymali co najmniej 1 dawkę durwalumabu przed rozpoczęciem niniejszego badania. Pacjenci mogą uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w tym okresie obserwacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda lub wszelkie lokalnie wymagane upoważnienia uzyskane od pacjenta przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem
  2. Dorosły w wieku ≥ 20 lat w momencie rozpoczęcia badania
  3. Pacjenci musieli być zapisani do jednego z EAP dla durwalumabu w regionie Pacyfiku

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci leczeni durwalumabem w badaniach klinicznych przed datą indeksacji (pierwsza dawka durwalumabu otrzymana w ramach EAP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjentów EAP
PACIFIC-AA ma na celu rejestrację pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC w stadium III, którzy otrzymali durwalumab po zakończeniu chemioradioterapii w ramach programu wczesnego dostępu na Tajwanie w latach 2018-2019.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia terapii durwalumabem (data indeksu) do najwcześniejszego zapisu progresji choroby (szacunek oceniany do 3 lat)
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia durwalumabem (data indeksu) do najwcześniejszego odnotowania progresji choroby (w tym choroby przerzutowej) określonej na podstawie oceny lekarskiej, nawrotu przerzutów lub zgonu (w przypadku braku progresji) lub zakończenia obserwacji (w przypadku obserwacji ocenzurowanych) )
czas od rozpoczęcia terapii durwalumabem (data indeksu) do najwcześniejszego zapisu progresji choroby (szacunek oceniany do 3 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia leczenia durwalumabem do zgonu lub ostatniej daty, o której wiadomo, że pacjent żył (oszacowanie do 5 lat)
Zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia durwalumabem do zgonu lub ostatniej daty, o której wiadomo, że pacjent żyje (w przypadku obserwacji ocenzurowanych).
czas od rozpoczęcia leczenia durwalumabem do zgonu lub ostatniej daty, o której wiadomo, że pacjent żył (oszacowanie do 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki bezpieczeństwa z retrospektywnym gromadzeniem AESI
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia terapii durwalumabem do zakończenia leczenia (oceniany do 3 lat)
  • wymagają jednoczesnego stosowania systemowych kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych i/lub terapii hormonalnej lub
  • Prowadzące do tymczasowego przerwania leczenia durwalumabem, lub
  • Prowadzi do trwałego odstawienia durwalumabu.
czas od rozpoczęcia terapii durwalumabem do zakończenia leczenia (oceniany do 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Reto Huggenberger, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4194R00023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj