아시아 지역에서 화학방사선요법 후 Durvalumab으로 치료받은 III기 NSCLC 환자에 대한 실제 데이터(PACIFIC AA)
2024년 8월 12일 업데이트: AstraZeneca
아시아 지역에서 화학방사선요법 후 Durvalumab으로 치료받은 절제 불가능한 III기 NSCLC 환자에 대한 최초의 실제 데이터.
아시아 지역에서 화학방사선요법 후 더발루맙으로 치료받은 절제 불가능한 3기 NSCLC 환자에 대한 최초의 실제 데이터
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구 설계: 이 연구는 대만에서 조기 접근 프로그램(EAP)에 참여하는 절제 불가능한 3기 NSCLC로 진단된 환자의 의료 기록에 대한 관찰 검토입니다. EAP에서 환자를 치료한 의사는 이러한 환자를 모집하여 의료 기록에서 데이터를 추출하도록 요청받습니다. 데이터는 일상적인 임상 치료에서만 수집됩니다.
데이터 소스: 센터 직원이 환자의 의료 차트에서 비식별 데이터를 추출합니다. 수집된 모든 데이터는 추출 시 소급됩니다.
연구 모집단: 절제 불가능한 III기 NSCLC로 진단되고 CRT 후 진행되지 않았으며 EAP 내에서 CRT 후 최소 1회 용량의 durvalumab을 받은 환자가 대상 모집단이 됩니다.
노출(들): 임상적 특성, 치료 세부 사항(이전 요법, 후속 요법), 더발루맙 노출 및 심각한 AESI 주요 결과(들): PFS 및 OS. 표본 크기 추정: 이 연구에서는 대상 환자 140명이 추정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
106
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hsinchu, 대만
- National Taiwan University Hospital-Hsinchu Branch
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Kaohsiung, 대만
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
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Keelung, 대만
- Chang Gung Medical Foundation-Keelung Branch
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만
- MacKay Memorial Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 2017년 9월 1일부터 EAP 등록이 종료될 때까지(대만에서는 2018년 11월 5일) EAP에 참여했으며 현재 연구 시작 전에 최소 1회 용량의 더발루맙을 투여받은 모든 환자가 포함됩니다.
환자는 이 후속 조치 기간 동안 다른 임상 시험에 참여할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서 또는 현지에서 요구하는 승인
- 연구 시작 시점에 20세 이상의 성인
- 환자는 Pacific durvalumab EAP 중 하나에 등록해야 합니다.
제외 기준:
1. 지표 날짜 이전에 임상 연구에서 더발루맙으로 치료받은 환자(EAP 내에서 두르발루맙의 첫 용량을 투여 받음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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EAP 환자
PACIFIC-AA는 2018년부터 2019년까지 대만의 조기 접근 프로그램 내에서 화학방사선 요법 완료 후 더발루맙을 투여받은 3기 절제 불가능한 NSCLC 환자를 등록하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: durvalumab 치료 시작(인덱스 날짜)부터 질병 진행의 가장 초기 기록까지의 시간(최대 3년 평가 추정치)
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Durvalumab 치료 시작(인덱스 날짜)부터 의사의 평가, 전이성 재발 또는 사망(진행이 없는 경우)에 의해 결정된 질병 진행(전이성 질환 포함)의 가장 빠른 기록 또는 추적 관찰 종료(검열된 관찰의 경우)까지의 시간으로 정의됩니다. )
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durvalumab 치료 시작(인덱스 날짜)부터 질병 진행의 가장 초기 기록까지의 시간(최대 3년 평가 추정치)
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전체 생존(OS)
기간: durvalumab 개시일부터 사망 또는 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간(최대 5년 평가 추정치)
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Durvalumab 개시일부터 사망 또는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜(검열된 관찰의 경우)까지의 시간으로 정의됩니다.
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durvalumab 개시일부터 사망 또는 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간(최대 5년 평가 추정치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AESI 소급 수집을 통한 안전 조치
기간: durvalumab 치료 시작부터 치료 중단까지의 시간(최대 3년 평가)
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durvalumab 치료 시작부터 치료 중단까지의 시간(최대 3년 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Reto Huggenberger, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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