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グルテンフリーダイエット中のセリアック病の参加者におけるグルテン特異的T細胞活性化の予防のためのTAK-101の有効性と安全性の用量範囲研究

2026年3月26日 更新者：Takeda

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 2 相用量設定研究で、グルテンフリー ダイエット中のセリアック病患者におけるグルテン特異的 T 細胞活性化の予防に対する TAK-101 の有効性と安全性を評価

この研究の主な目的は、TAK-101 がグルテンフリー食 (GFD) を摂取しているセリアック病 (CeD) の成人参加者のグルテン関連症状と免疫活性化を軽減できるかどうかを評価することです。

参加者は、1 日目と 8 日目に静脈から TAK-101 および/またはプラセボを受け取ります。 すべての参加者は、24 週目に積極的な治療を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、TAK-101 と呼ばれます。 TAK-101 は、セリアック病患者を治療するために試験されています。 この研究には2つのコホートが計画されています。 最初のコホートには 1 つの用量レベルがあり、2 番目のコホートには、最初のコホートで観察された安全性、忍容性、および活性に応じて、1 または 2 つの用量レベルが含まれる場合があります。 2 番目のコホートでの投与は、最初のコホートのデータに基づいて行われます。

この試験には、約 108 人の患者が登録されます (1 アームあたり 18 人)。 最初のコホートでは、約 45 人の参加者が 3 つのアーム グループのいずれかに 1:2:2 の比率でランダムに割り当てられます。このアーム グループは、研究中は参加者および研究担当医師には開示されません (緊急の医療上の必要性がある場合を除く)。 コホート 1 の適格な参加者には、次のものが提供されます。

  • グループ A: プラセボの 2 回の注入投与 (1 日目に 1 回、8 日目に 1 回)、続いて 24 週目に 2 mg/kg TAK-101 の 1 回の注入投与。
  • グループ B: 1 日目に 2 mg/kg の TAK-101 の 1 回の注入投与、その後 8 日目にプラセボの 1 回の注入投与、続いて 24 週目に 2 mg/kg の TAK-101 の 1 回の注入投与。
  • グループ C: 2 mg/kg の TAK-101 の 2 回の点滴投与 (1 日目に 1 回、8 日目に 1 回)、続いて 24 週目に 2 mg/kg の TAK-101 の 1 回の点滴投与。

コホート 1 の安全性データのレビュー後、独立データ監視委員会 (IDMC) からの推奨に基づいて、治験依頼者の安全管理チーム (SMT) によって研究を中止するか、研究を継続するかの決定が下されます。 TAK-101 4 mg/kg と 1 mg/kg の両方の用量レベルを登録することが適切であると判断された場合、約 63 人の参加者がコホート 2 に 1:2:2:2 の比率で無作為に割り当てられ、以下を受け取ります。

  • グループ D: 1 日目に 1 回、8 日目に 1 回の 2 回のプラセボ注入投与、続いて 24 週目に 2 mg/kg TAK-101 の 1 回注入投与。
  • グループ E: 1 日目に 4 mg/kg TAK-101 の 1 回の注入投与、その後 8 日目にプラセボの 1 回の注入投与、続いて 24 週目に 4 mg/kg TAK-101 の 1 回の注入投与。
  • グループ F: 4mg/kg の 2 回の注入投与、1 日目に 1 回、8 日目に 1 回、続いて 24 週目に 4mg/kg TAK-101 の 1 回の注入投与。
  • グループ G: TAK-101 1 mg/kg: 1 mg/kg TAK-101 を 1 日目に 1 回、8 日目に 1 回の 2 回の点滴投与後、24 週目に 1 mg/kg TAK-101 を 1 回点滴投与 (コホート 1 のデータのレビューに基づいて、1 mg/kg は必要ないかもしれません)。

コホート 2 で 1 mg/kg の治療群が必要ない場合、コホート 2 は合計 45 人の参加者で構成され、1:2:2 の比率で 3 つの治療グループ (グループ D、E、F) の 1 つに無作為化されます。上に挙げた。

2 番目のコホートを 4 mg/kg の用量レベルで開始しないことが決定され、1 mg/kg の用量が IDMC によってテストされることが推奨されている場合、約 45 人の参加者が 1:2:2 の比率で無作為に割り当てられます。 :

  • グループ D: プラセボの 2 回の注入投与、1 日目に 1 回、8 日目に 1 回、続いて 24 週目に 1 mg/kg TAK-101 の 1 回の注入投与。
  • グループ E: 1 日目に 1 mg/kg TAK-101 の 1 回の注入投与、その後 8 日目にプラセボの 1 回の注入投与、続いて 24 週目に 1 mg/kg の TAK-101 の 1 回の注入投与。
  • グループ F: 1 mg/kg の 2 回の注入投与、1 日目に 1 回、8 日目に 1 回、続いて 24 週目に 1 mg/kg TAK-101 の 1 回の注入投与。

この試験は、米国とカナダで実施されます。 この研究に参加する全体の期間は約 24 週間です。 参加者は診療所を複数回訪問し、電話で連絡を受けるか、フォローアップ評価のために治験薬の最後の投与を受けた後に最後の訪問を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Cadena Care Institute, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • GCP Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Illinois
      • Burr Ridge、Illinois、アメリカ、60527
        • Lemah Creek Clinical Research
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Berkshire Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Boston Specialists
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
        • Berkshire Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48048
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48048
        • Wellness Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Inwood、New York、アメリカ、11096
        • Basil Clinical
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center. New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • GI Alliance-Rhode Island
    • Texas
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78628
        • Amel Med LLC
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Care Access Research - Salt Lake City
  • オーストラリア
      • Fitzroy、オーストラリア、VIC 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • South Brisbane、オーストラリア、QLD 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • AU
      • Parkville、AU、オーストラリア、VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • NS
      • Botany、NS、オーストラリア、NSW 2019
        • Emeritus Research, Sydney
    • Queensland
      • North Mackay、Queensland、オーストラリア、QLD 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、VIC 3124
        • Emeritus Research, Melbourne
      • Epping、Victoria、オーストラリア、VIC 3076
        • The Northern Hospital
    • Western Australia
      • Midland、Western Australia、オーストラリア、6056
        • St John of God Midland
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S4K1
        • McMaster University
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
  • ニュージーランド
      • Grafton、ニュージーランド、1010
        • Optimal Clinical Trials - Central
    • AU
      • Auckland、AU、ニュージーランド、632
        • Optimal Clinical Trials - North
      • New Lynn、AU、ニュージーランド、1016
        • Southern Clinical Trials Totara
    • Auckland
      • Silverdale、Auckland、ニュージーランド、930
        • Silverdale Medical
    • OT
      • Dunedin、OT、ニュージーランド、90160
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Wellington、OT、ニュージーランド、6021
        • P3 Research Limited (Wellington)
    • WG
      • Boulcott、WG、ニュージーランド、5010
        • Capital, Coast and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
      • Upper Hutt、WG、ニュージーランド、5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -十分に制御され、軽度または進行中の徴候や症状がなく、アクティブなCeDおよび免疫グロブリンA（IgA）組織トランスグルタミナーゼ（tTG）に関連していると定義されている生検で確認されたCeD

    注: 参加者は、治験責任医師の裁量で適格基準を満たすために、IgA tTG および IgG DGP について再検査される場合があります。 断続的な症状は、研究者の意見で症状が一般的によく管理されている限り、参加者を参加から除外するものではありません.

  2. -グルテンフリー食（GFD）を6か月以上維持しようとしている必要があります。
  3. -スクリーニング検査中にHLA-DQ2および/またはHLA-DQ8が陽性である必要があります。

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントの署名前または現在の研究中に、12週間（84日）以内に治験化合物を受け取った。
  2. -以前の臨床研究で、または治療薬としてTAK-101（TIMP-GLIA）を受けた。
  3. -十分に制御された自己免疫性甲状腺疾患または十分に制御された1型糖尿病（グリコシル化ヘモグロビンとして定義される）以外の、炎症性胃腸障害または自己免疫疾患の存在がある
  4. -難治性CeDまたは潰瘍性空腸炎が知られているか疑われています。
  5. フードチャレンジへの参加を妨げる追加の食物アレルギーまたは不耐性があります。
  6. -進行中の全身性免疫抑制剤、全身性（経口またはIV）コルチコステロイド治療を受けているか、またはランイングルテンチャレンジの12週間前に全身性免疫抑制剤またはコルチコステロイドによる治療を受けています。
  7. 慢性肝疾患がある、または疑われる、または B 型または C 型肝炎に陽性である。
  8. 慣らしグルテンチャレンジ後に耐え難い症状があり、その後の治療後のグルテンチャレンジを受けることを望まない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1、グループA：プラセボ +プラセボ + TAK-101 25 µg/kg GE
1日3グラム（g）オーラルランイングルテンチャレンジに続いて、参加者は1日目と8日目に1回、TAK-101プラセボマッチング静脈内（IV）注入用量を受け取り、続いて12 g/日グルテンが3で3つのグルテンを受け取ります。その後、2週目から3日間6 g/日グルテンが続きます。参加者は、8、14、および20週目に1日3 gのグルテンチャレンジを受けます。 TAK-101 25マイクログラムあたり25マイクログラム（µg/kg）GEの3番目のIV注入量は、約24週目に2回後に23週間後に与えられます。
薬：プラセボ
TAK-101 プラセボ対応点滴静注
薬：TAK-101
TAK 101 点滴静注
他の名前：
  • ティンプグリア
ダイエットサプリメント：グルテン
粉末状（バイタル小麦グルテン）
実験的：コホート1、グループB：TAK-101 25 µg/kg GE +プラセボ + TAK-101 25 µg/kg GE
1日3 gの口頭慣らしのグルテンチャレンジに続いて、参加者は1日目に1回1回、TAK-101 25 µg/kg、IV注入を受け取り、その後、8日目に1回、TAK-101プラセボマッチングIV注入を受け取ります。 G/日グルテン3日間、2週目から3日間6 g/日グルテンが続きます。 TAK-101 25 µg/kg GEの3番目のIV注入量は、24週間の2回目の投与後23週間後に投与されます。
薬：プラセボ
TAK-101 プラセボ対応点滴静注
薬：TAK-101
TAK 101 点滴静注
他の名前：
  • ティンプグリア
ダイエットサプリメント：グルテン
粉末状（バイタル小麦グルテン）
実験的：コホート1、グループC：TAK-101 25 µg/kg GE + TAK-101 25 µg/kg GE + TAK-101 25 µg/kg GE
1日3 gの口頭慣らしのグルテンチャレンジに続いて、参加者は1日目と8日目に1回1回1回、TAK-101 25 µg/kg GE IV注入を受け取り、続いて3日間12 g/日グルテンに続いて6 gを受け取ります。 /日中グルテン2週目から3日間。 TAK-101 25 µg/kg GEの3番目のIV注入量は、24週間の2回目の投与後23週間後に投与されます。
薬：TAK-101
TAK 101 点滴静注
他の名前：
  • ティンプグリア
ダイエットサプリメント：グルテン
粉末状（バイタル小麦グルテン）
実験的：コホート2、グループA：プラセボ +プラセボ + TAK-101 25 µg/kg GE
1日3 gの口頭慣らしのグルテンチャレンジに続いて、参加者はTAK-101プラセボマッチングIV注入を受け取り、1日目と8日目に1回、続いて12 g/日グルテンが3日間続いて6 g/日を続けます。 2週目から3日間グルテン。参加者は、8、14、および20週目に1日3 Gグルテンの課題を遂げます。 TAK-101 25 µg/kg GEの3番目のIV注入量は、24週間の2回目の投与後23週間後に投与されます。 コホート2は、コホート1の結果に基づいて開始されます。
薬：プラセボ
TAK-101 プラセボ対応点滴静注
薬：TAK-101
TAK 101 点滴静注
他の名前：
  • ティンプグリア
ダイエットサプリメント：グルテン
粉末状（バイタル小麦グルテン）
実験的：コホート2、グループD：TAK-101 50 µg/kg GE + TAK-101 50 µg/kg GE + TAK-101 50 µg/kg GE
1日3 gの口頭慣らしのグルテンチャレンジに続いて、参加者はTAK-101 50 µg/kg GE IV注入を受け取ります。 /日中グルテン2週目から3日間。 TAK-101 50 µg/kg GEの3番目のIV注入量は、24週間の2回目の投与後23週間後に投与されます。 コホート2は、コホート1の結果に基づいて開始されます。
薬：TAK-101
TAK 101 点滴静注
他の名前：
  • ティンプグリア
ダイエットサプリメント：グルテン
粉末状（バイタル小麦グルテン）
実験的：コホート2、グループE：プラセボ +プラセボ + TAK-101 12.5 µg/kg GE
1日3 gの口頭慣らしのグルテンチャレンジに続いて、参加者はTAK-101プラセボマッチングIV注入を受け取り、1日目と8日目に1回、続いて12 g/日グルテンが3日間続いて6 g/日を続けます。 2週目から3日間グルテン。参加者は、8、14、および20週目に1日3 Gグルテンの課題を遂げます。 TAK-101 12.5 µg/kg GEの3番目のIV注入量は、24週目の2回目の2回後に23週間後に投与されます。 コホート2は、コホート1の結果に基づいて開始されます。 このグループは、50 µg/kg GE用量レベルでコホート2を開かないことが決定された場合にのみ開かれます。
薬：プラセボ
TAK-101 プラセボ対応点滴静注
薬：TAK-101
TAK 101 点滴静注
他の名前：
  • ティンプグリア
ダイエットサプリメント：グルテン
粉末状（バイタル小麦グルテン）
実験的：コホート2、グループF：TAK-101 12.5 µg/kg GE + TAK-101 12.5 µg/kg GE + TAK-101 12.5 µg/kg GE
1日3 gの口頭慣らしのグルテンチャレンジに続いて、参加者はTAK-101 12.5 µg/kg GE IV注入を受け取り、1日目と8日目にそれぞれ1回、続いて12 g/日グルテンが3日間6 gを受け取ります。 /日中グルテン2週目から3日間。 TAK-101 12.5 µg/kg GEの3番目のIV注入量は、24週目の2回目の2回後に23週間後に投与されます。 コホート2は、コホート1の結果に基づいて開始されます。
薬：TAK-101
TAK 101 点滴静注
他の名前：
  • ティンプグリア
ダイエットサプリメント：グルテン
粉末状（バイタル小麦グルテン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターフェロンガンマスポット形成ユニット（IFN-γSFUS）のベースラインからの変化ヒト白血球抗原密度商（HLA-DQ2.5陽性）参加者は、グリアジン特異的酵素結合免疫スポット（ELISPOT）アッセイアッセイの結果に基づいています。
時間枠：ベースライン（15日目または15日目の1日目）から3週目（20日目）
IFN-γSFUSは、血液から分離されるグルテン特異的T細胞を使用したグリアジン特異的エリスポットアッセイの結果に基づいて測定されます。
ベースライン（15日目または15日目の1日目）から3週目（20日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各投与後のTAK-101の血漿中濃度
時間枠：0、1、および24週目の投与前および投与後
0、1、および24週目の投与前および投与後
少なくとも1つの有害事象（AE）と特別な関心のある有害事象を経験している参加者の割合（AESIS）
時間枠：最後のIV用量から最大30日後の最初のIV用量から（28週目まで）
AEは、臨床調査の参加者が薬物を投与した厄介な医学的発生として定義されています。必ずしもこの治療と因果関係を持つ必要はありません。 したがって、AEは、不利で意図しない兆候（たとえば、著しく異常な身体診察の発見、生命兆候の価値、臨床検査値）、症状、または薬物の使用に一時的に関連するかどうかに関連しているかどうかに関連する可能性があります。薬。 AESI（深刻または無意識の）は、化合物またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の1つであり、調査官によるスポンサーへの継続的な監視と迅速なコミュニケーションが適切かもしれません。
最後のIV用量から最大30日後の最初のIV用量から（28週目まで）
セリアック病の症状日記（CDSD）で測定された3日間の平均吐き気の重症度スコアの前からグルテン後のチャレンジの変化におけるランイン（2）から8、14、および20への変更
時間枠：ランイン（2訪問2）、8、14、および20
CDSDバージョン2.1は、5ポイントのリッカートタイプのスケールを使用してセリアック病（CED）症状を評価する8項目の自己管理アンケートです。便、下痢、嘔吐頻度に関する質問。 24時間のリコール期間で過去3日間のスコアが平均化されます。 8、14、および20週間、それは3日前およびそれぞれのグルテンチャレンジの後に記録された利用可能な毎日のスコアの平均として計算されます。
ランイン（2訪問2）、8、14、および20
CDSD 3日間のピーク吐き気の重大度スコアの前後からグルテン後のチャレンジの変化において、慣らし（2）から8,14、および20に変更
時間枠：ランイン（2訪問2）、8、14、および20
CDSDバージョン2.1は、5ポイントのリッカート型スケールを使用してCED症状を評価する8項目の自己管理アンケートです。スコアがないことを示すスコアが低いことを示すスコアは、スツールに関連する頻度の質問を除くすべての項目の重度の症状を示すより高いスコアを示しています。カウント、下痢、嘔吐頻度。 24時間のリコール期間で過去3日間のスコアが平均化されます。 ピークスコアは、3日前の最高スコアであり、8、14、および20週のグルテンチャレンジに続きます。
ランイン（2訪問2）、8、14、および20
毎週の胃腸（GI）の症状の重症度スコアの前からグルテン後のチャレンジの変化において、ランイン（2）から8、14、および20に変更
時間枠：ランイン（2訪問2）、8、14、および20
CDSDバージョン2.1は、5ポイントのリッカート型スケールを使用してCED症状を評価する8項目の自己管理アンケートです。スコアがないことを示すスコアが低いことを示すスコアは、スツールに関連する頻度の質問を除くすべての項目の重度の症状を示すより高いスコアを示しています。カウント、下痢、嘔吐頻度。 GI症状の重症度スコアは0〜20の範囲で、スコアが高く、より重度の疾患を示しています。
ランイン（2訪問2）、8、14、および20
プラズマインターロイキン-2（IL-2）の折り畳み変化（訪問2）から15日目、8、14、および20週目までの変化
時間枠：ランインでのプリ/ポストグルテンチャレンジ（2日目）、15日目、および8、14、および20週目
前/gluten後のチャレンジは、プラズマIL-2の慣らし（2）から15日目まで、および8、14、20週目に変化します。
ランインでのプリ/ポストグルテンチャレンジ（2日目）、15日目、および8、14、および20週目
指定された時点での血漿IL-2の折りたたみ変化
時間枠：ランインでのプリ/ポストグルテンチャレンジ（2日目）、15日目、および8、14、および20週目
各時点でのプラズマIL-2の前/gluten後のチャレンジの変化を比較します。
ランインでのプリ/ポストグルテンチャレンジ（2日目）、15日目、および8、14、および20週目
さまざまな用量のTAK-101に対する抗皮膚抗体抗体（ADA）の血清濃度
時間枠：1週目と2週目、14、20、24週目のグルテンチャレンジの前に事前に
ADAには、脱アミド化グリアジンペプチド - 免疫グロブリンG（DGP-IgG）が含まれます。
1週目と2週目、14、20、24週目のグルテンチャレンジの前に事前に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月23日

一次修了 (実際)

2025年12月9日

研究の完了 (実際)

2026年1月8日

試験登録日

最初に提出

2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-101-2001
  • U1111-1253-8169 (レジストリ識別子：World Health Organization)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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