Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózis-tartományos tanulmány a TAK-101 hatékonyságáról és biztonságosságáról a glutén-specifikus T-sejt-aktiváció megelőzésére a gluténmentes diéta mellett cöliákiában szenvedő résztvevőknél

2026. március 26. frissítette: Takeda

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú dózis-tartományos vizsgálat a TAK-101 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a glutén-specifikus T-sejt-aktiváció megelőzésére gluténmentes diéta mellett cöliákiában szenvedő alanyoknál

A vizsgálat fő célja annak felmérése, hogy a TAK-101 képes-e csökkenteni a gluténnel kapcsolatos tüneteket és az immunaktivációt a gluténmentes diétán (GFD) tartó coeliakiában (CeD) szenvedő felnőtt résztvevőknél.

A résztvevők TAK-101-et és/vagy placebót kapnak a vénán keresztül az 1. és a 8. napon. Minden résztvevő aktív kezelésben részesül a 24. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-101. A TAK-101-et cöliákiában szenvedők kezelésére tesztelik. A tanulmány két kohorszot tervez. Az első kohorsz 1 dózisszinttel rendelkezik, a második kohorsz pedig 1 vagy 2 dózisszintet tartalmazhat, a biztonságtól, a tolerálhatóságtól és az első kohorszban megfigyelt aktivitástól függően. A második kohorsz adagolása a kezdeti kohorsz adatain alapul.

A vizsgálatba körülbelül 108 beteget vonnak be (karonként 18-at). Az első kohorszban körülbelül 45 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki 1:2:2 arányban a három karcsoport egyikébe, amely a vizsgálat során nem kerül nyilvánosságra a résztvevő és a vizsgálati orvos számára (hacsak nincs sürgős orvosi szükség). Az 1. kohorsz jogosult résztvevői a következőket kapják:

  • A csoport: 2 infúziós adag placebo, 1 az 1. napon és 1 a 8. napon, majd 1 infúziós adag 2 mg/kg TAK-101 a 24. héten.
  • B csoport: 1 infúziós adag 2 mg/kg TAK-101 az 1. napon, majd 1 infúziós adag placebó a 8. napon, majd 1 infúziós adag 2 mg/kg TAK-101 a 24. héten.
  • C csoport: 2 2 mg/kg TAK-101 infúzió, 1 az 1. napon és 1. a 8. napon, majd 1 2 mg/kg TAK-101 infúzió a 24. héten.

Az 1. kohorsz biztonsági adatainak áttekintése után a független adatfelügyeleti bizottság (IDMC) ajánlásai alapján döntés születik a vizsgálat leállításáról vagy a vizsgálat folytatásáról a szponzor biztonsági vezetői csoportja (SMT). Ha a TAK-101 4 mg/kg-os és 1 mg/kg-os dózisszintjét is megfelelőnek tartják, körülbelül 63 résztvevőt lehet véletlenszerűen beosztani 1:2:2:2 arányban a 2. kohorszba, hogy megkapják:

  • D csoport: Két infúziós adag placebo, 1 az 1. napon és 1. a 8. napon, majd 1 infúziós adag 2 mg/kg TAK-101 a 24. héten.
  • E csoport: Egy 4 mg/kg TAK-101 infúziós adag az 1. napon, majd 1 infúziós adag placebo a 8. napon, majd 1 4 mg/kg TAK-101 infúzió a 24. héten.
  • F csoport: Két 4 mg/ttkg-os infúzió, 1 az 1. napon és 1. a 8. napon, majd 1 4 mg/ttkg TAK-101 infúzió a 24. héten.
  • G csoport: TAK-101 1 mg/kg: Két 1 mg/kg TAK-101 infúzió, 1 az 1. napon és 1. a 8. napon, majd 1 1 mg/kg TAK-101 infúzió a 24. héten ( Előfordulhat, hogy 1 mg/kg-ra nincs szükség az 1. kohorsz adatainak áttekintése alapján).

A 2. kohorszban, ha az 1 mg/kg-os kezelési karra nincs szükség, a 2. kohorsz összesen 45 résztvevőből áll, akiket 1:2:2 arányban randomizálnak a 3 kezelési csoport egyikébe (D, E, F csoport) a feljebb felsorolt.

Ha úgy döntenek, hogy nem nyitják meg a második csoportot a 4 mg/kg dózisszint mellett, és ha az IDMC 1 mg/kg dózist javasol tesztelni, körülbelül 45 résztvevőt osztanak ki véletlenszerűen 1:2:2 arányban, hogy megkapják. :

  • D csoport: Két infúziós adag placebo, 1 az 1. napon és 1. a 8. napon, majd 1 1 mg/kg TAK-101 infúzió a 24. héten.
  • E csoport: Egy 1 mg/kg TAK-101 infúziós adag az 1. napon, majd 1 infúziós adag placebo a 8. napon, majd 1 1 mg/kg TAK-101 infúzió a 24. héten.
  • F csoport: Két 1 mg/ttkg-os infúzió, 1 az 1. napon és 1. a 8. napon, majd 1 1 mg/ttkg TAK-101 infúzió a 24. héten.

Ezt a vizsgálatot az Egyesült Államokban és Kanadában fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje körülbelül 24 hét. A résztvevők többször meglátogatják a klinikát, és telefonon VAGY felveszik velük a kapcsolatot, valamint egy utolsó vizittel azután, hogy megkapták a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját a nyomon követési értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Fitzroy, Ausztrália, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • South Brisbane, Ausztrália, QLD 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • AU
      • Parkville, AU, Ausztrália, VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • NS
      • Botany, NS, Ausztrália, NSW 2019
        • Emeritus Research, Sydney
    • Queensland
      • North Mackay, Queensland, Ausztrália, QLD 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Ausztrália, VIC 3124
        • Emeritus Research, Melbourne
      • Epping, Victoria, Ausztrália, VIC 3076
        • The Northern Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Ausztrália, 6056
        • St John of God Midland
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Cadena Care Institute, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60527
        • Lemah Creek Clinical Research
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Berkshire Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Boston Specialists
      • Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01201
        • Berkshire Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48048
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48048
        • Wellness Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Inwood, New York, Egyesült Államok, 11096
        • Basil Clinical
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center. New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
        • GI Alliance-Rhode Island
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78628
        • Amel Med LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Care Access Research - Salt Lake City
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • McMaster University
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
  • Új Zéland
      • Grafton, Új Zéland, 1010
        • Optimal Clinical Trials - Central
    • AU
      • Auckland, AU, Új Zéland, 632
        • Optimal Clinical Trials - North
      • New Lynn, AU, Új Zéland, 1016
        • Southern Clinical Trials Totara
    • Auckland
      • Silverdale, Auckland, Új Zéland, 930
        • Silverdale Medical
    • OT
      • Dunedin, OT, Új Zéland, 90160
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Wellington, OT, Új Zéland, 6021
        • P3 Research Limited (Wellington)
    • WG
      • Boulcott, WG, Új Zéland, 5010
        • Capital, Coast and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
      • Upper Hutt, WG, Új Zéland, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Biopsziával megerősített CeD, amely jól kontrollált, enyhe vagy folyamatos jelek vagy tünetek nélkül definiált, hogy az aktív CeD-vel és immunglobulin A (IgA) szöveti transzglutaminázzal (tTG) kapcsolatos.

    Megjegyzés: A résztvevők IgA tTG és IgG DGP tekintetében ismételten tesztelhetők, hogy megfeleljenek az alkalmassági kritériumoknak a vizsgáló döntése alapján. Az időszakos tünetek nem zárják ki a résztvevőket a részvételből mindaddig, amíg a tünetek általában jól kontrolláltak a vizsgáló véleménye szerint, és amíg a tünetek visszatérnek a kiindulási szintre 2 héttel a befutó gluténpróbát megelőzően.

  2. Meg kell próbálnia tartani a gluténmentes diétát (GFD) ≥6 hónapig.
  3. HLA-DQ2 és/vagy HLA-DQ8 pozitívnak kell lennie a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok során.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen vizsgált vegyületet kapott a beleegyezés aláírása előtt 12 héten (84 napon) vagy a jelenlegi vizsgálat során.
  2. TAK-101-et (TIMP-GLIA) kapott egy korábbi klinikai vizsgálat során vagy terápiás szerként.
  3. Gyulladásos gasztrointesztinális rendellenességei vagy autoimmun betegségei vannak, kivéve a jól kontrollált autoimmun pajzsmirigybetegséget vagy a jól kontrollált 1-es típusú cukorbetegséget (glikozilált hemoglobinként határozzák meg)
  4. Ismert vagy gyanított refrakter CeD vagy fekélyes jejunitis.
  5. További ételallergiái vagy intoleranciái is vannak, amelyek megakadályozzák az étkezési kihívásban való részvételt.
  6. Folyamatban lévő szisztémás immunszuppresszáns, szisztémás (orális vagy IV) kortikoszteroid kezelésben részesül, vagy szisztémás immunszuppresszánsokkal vagy kortikoszteroidokkal kezelt a gluténfertőzést megelőző 12 hétben.
  7. Ismert vagy gyanított krónikus májbetegsége van, vagy hepatitis B- vagy C-pozitív.
  8. Elviselhetetlen tünetei vannak a befutó gluténpróbát követően, és nem hajlandó a későbbi kezelés utáni gluténterhelésnek alávetni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohort, A csoport: Placebo + placebo + TAK-101 25 µg/kg GE
Az egynapos 3 gramm (g) orális beindulási glutén kihívást követően a résztvevők TAK-101 placebo-illesztő intravénás (IV) infúziós adagot kapnak, minden egyes 1. és 8. napon, majd 12 g/nap glutént követnek 3-ra 3-ra. Napok, amelyeket 6 g/nap glutén követ a 2. héten kezdve. A TAK-101 25 mikrogramm/kilogramm (µg/kg) GE harmadik IV. Infúziós adagját a második dózis után 23 héttel adjuk meg, körülbelül 24. héten.
Drog: Placebo
TAK-101 placebóval illő intravénás infúzió
Drog: TAK-101
TAK 101 intravénás infúzió
Más nevek:
  • TIMP-GLIA
Étrend-kiegészítő: Glutén
Por alakú (létfontosságú búzaglutén)
Kísérleti: 1. kohort, B csoport: TAK-101 25 µg/kg GE + placebo + TAK-101 25 µg/kg GE
Az egynapos 3 g-os orális beépítésű glutén kihívást követően a résztvevők TAK-101 25 µg/kg, IV infúziót kapnak az 1. napon egyszer, majd a TAK-101 placebo-mérkőzési IV-es infúziót, a 8. napon, majd 12 követte. G/Day glutén 3 napig, majd 6 g/nap glutént követ el 3 napig a 2. héten kezdve. A résztvevők ezután egynapos 3 G glutén kihívásokon vesznek részt a 8., 14. és 20. héten. A TAK-101 25 µg/kg GE harmadik IV. Infúziós adagját a második dózis után 23 héttel adják meg, körülbelül 24. héten.
Drog: Placebo
TAK-101 placebóval illő intravénás infúzió
Drog: TAK-101
TAK 101 intravénás infúzió
Más nevek:
  • TIMP-GLIA
Étrend-kiegészítő: Glutén
Por alakú (létfontosságú búzaglutén)
Kísérleti: 1. kohort, C csoport: TAK-101 25 µg/kg GE + TAK-101 25 µg/kg GE + TAK-101 25 µg/kg GE
Az egynapos 3 g-os orális beindulási glutén kihívást követően a résztvevők TAK-101 25 µg/kg GE IV infúziót kapnak, minden egyszer az 1. és 8. napon, majd 3 napig 12 g/nap glutént követnek, majd 6 g, majd 6 g követik. /Napi glutén 3 napig a 2. héttől kezdve. A résztvevők ezután egynapos 3 G glutén kihívásokon vesznek részt a 8., 14. és 20. héten. A TAK-101 25 µg/kg GE harmadik IV. Infúziós adagját a második dózis után 23 héttel adják meg, körülbelül 24. héten.
Drog: TAK-101
TAK 101 intravénás infúzió
Más nevek:
  • TIMP-GLIA
Étrend-kiegészítő: Glutén
Por alakú (létfontosságú búzaglutén)
Kísérleti: 2. kohort, A csoport: Placebo + placebo + TAK-101 25 µg/kg GE
Az egynapos 3 g-os orális beindulási glutén kihívást követően a résztvevők TAK-101 placebo-illesztő IV-es infúziót kapnak, minden egyszer az 1. és 8. napon, majd 3 napig 12 g/nap glutént követnek, majd 6 g/nap követik. Glutén 3 napig a 2. héttől kezdve. A résztvevők ezután egynapos 3 G glutén kihívásokon vesznek részt a 8., 14. és 20. héten. A TAK-101 25 µg/kg GE harmadik IV. Infúziós adagját a második dózis után 23 héttel adják meg, körülbelül 24. héten. A 2. kohort az 1. kohort eredményei alapján kezdődik.
Drog: Placebo
TAK-101 placebóval illő intravénás infúzió
Drog: TAK-101
TAK 101 intravénás infúzió
Más nevek:
  • TIMP-GLIA
Étrend-kiegészítő: Glutén
Por alakú (létfontosságú búzaglutén)
Kísérleti: 2. kohort, D csoport: TAK-101 50 µg/kg GE + TAK-101 50 µg/kg GE + TAK-101 50 µg/kg GE
Az egynapos 3 g-os orális beindulási glutén kihívást követően a résztvevők TAK-101 50 µg/kg GE IV infúziót kapnak, minden egyszer az 1. és 8. napon, majd 3 napig 12 g/nap glutént követnek, majd 6 g, majd 6 g követik /Napi glutén 3 napig a 2. héttől kezdve. A résztvevők ezután egynapos 3 G glutén kihívásokon vesznek részt a 8., 14. és 20. héten. A TAK-101 50 µg/kg GE harmadik IV. Infúziós adagját a második dózis után 23 héttel adják meg, körülbelül 24. héten. A 2. kohort az 1. kohort eredményei alapján kezdődik.
Drog: TAK-101
TAK 101 intravénás infúzió
Más nevek:
  • TIMP-GLIA
Étrend-kiegészítő: Glutén
Por alakú (létfontosságú búzaglutén)
Kísérleti: 2. kohort, E csoport: Placebo + placebo + TAK-101 12,5 µg/kg GE
Az egynapos 3 g-os orális beindulási glutén kihívást követően a résztvevők TAK-101 placebo-illesztő IV-es infúziót kapnak, minden egyszer az 1. és 8. napon, majd 3 napig 12 g/nap glutént követnek, majd 6 g/nap követik. Glutén 3 napig a 2. héttől kezdve. A résztvevők ezután egynapos 3 G glutén kihívásokon vesznek részt a 8., 14. és 20. héten. A TAK-101 12,5 µg/kg GE harmadik IV. Infúziós adagját 23 héttel a második adag után adják meg, körülbelül 24. héten. A 2. kohort az 1. kohort eredményei alapján kezdődik. Ezt a csoportot csak akkor nyitják meg, ha úgy döntenek, hogy nem nyitja meg a 2. kohortot az 50 μg/kg GE dózis szintjén.
Drog: Placebo
TAK-101 placebóval illő intravénás infúzió
Drog: TAK-101
TAK 101 intravénás infúzió
Más nevek:
  • TIMP-GLIA
Étrend-kiegészítő: Glutén
Por alakú (létfontosságú búzaglutén)
Kísérleti: 2. kohort, F csoport: TAK-101 12,5 µg/kg GE + TAK-101 12,5 µg/kg GE + TAK-101 12,5 µg/kg GE
Az egynapos 3 g orális beindulási glutén kihívást követően a résztvevők TAK-101 12,5 µg/kg GE IV infúziót kapnak, mindegyik 1. és 8. napon, majd 12 g/nap glutént követnek 3 napig, majd 6 g követ /Napi glutén 3 napig a 2. héttől kezdve. A résztvevők ezután egynapos 3 G glutén kihívásokon vesznek részt a 8., 14. és 20. héten. A TAK-101 12,5 µg/kg GE harmadik IV. Infúziós adagját 23 héttel a második adag után adják meg, körülbelül 24. héten. A 2. kohort az 1. kohort eredményei alapján kezdődik.
Drog: TAK-101
TAK 101 intravénás infúzió
Más nevek:
  • TIMP-GLIA
Étrend-kiegészítő: Glutén
Por alakú (létfontosságú búzaglutén)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiindulási értékről az interferon-gamma foltban (IFN-γ SFU-k) az emberi leukocita antigének sűrűség-hányados (HLA-DQ2.5-pozitív) résztvevőiben, a gliadin-specifikus enzimhez kapcsolt immunoszpot (ELISPOT) vizsgálat eredményei alapján
Időkeret: Alapvonal (15. nap vagy 1. nap a 15. nap hiányában) a 3. hétig (20. nap)
Az IFN-γ SFUS-t egy gliadin-specifikus ELISPOT vizsgálat eredményei alapján mérjük, glutén-specifikus T-sejtek felhasználásával, amelyek a vérből izolálódnak.
Alapvonal (15. nap vagy 1. nap a 15. nap hiányában) a 3. hétig (20. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TAK-101 plazmakoncentrációja minden adag után
Időkeret: Adagolás előtti és utáni adagolás a 0., 1. és 24. héten
Adagolás előtti és utáni adagolás a 0., 1. és 24. héten
A résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy káros eseményt (AE) és speciális érdeklődésre számot tartó káros eseményeket (AESS) tapasztalnak
Időkeret: Az első IV -dózistól az utolsó IV -adag után 30 nappal (a 28. hétig)
Az AE -t úgy definiálják, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást egy gyógyszert alkalmazott klinikai vizsgálatban; Ennek nem feltétlenül kell okozati összefüggést kell tennie ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (például egy jelentősen rendellenes fizikai vizsgálat, az életképességi érték, a laboratóriumi vizsgálati érték), a tünet vagy a gyógyszer használatához kapcsolódó betegség, függetlenül attól, hogy a kábítószer. Az AESI (komoly vagy nem nem is) a vegyületre vagy a programra jellemző tudományos és orvosi aggodalomra ad okot, amelyre a nyomozó által a szponzor folyamatos megfigyelése és gyors kommunikációja megfelelő lehet.
Az első IV -dózistól az utolsó IV -adag után 30 nappal (a 28. hétig)
Váltás a beutazásról (2. látogatás) a 8., 14. és 20. hétre a Gluten utáni kihívás utáni 3 napos átlagos hányinger-súlyossági pontszámban, a celiakia betegség-naplójában (CDSD) mért változások szerint
Időkeret: Bekerülés (2. látogatás), 8., 14. és 20. hét)
A CDSD 2.1-es verziója egy 8 tételű, önálló kérdőív, amely a celiakia betegséget (CED) tüneteket értékeli 5-pontos Likert-típusú skálák felhasználásával, ahol az alacsonyabb pontszám nem jelzi a tüneteket, és a magasabb pontszámot jelzi az összes elemnél, kivéve a gyakoriságot, kivéve a gyakoriságot, kivéve a gyakoriságot A széklet számával, a hasmenéssel és a hányási gyakorisággal kapcsolatos kérdések. A 24 órás visszahívási időszakban az elmúlt 3 nap pontszámait átlagoljuk. A 8., 14. és 20. héten kiszámítják a rendelkezésre álló napi pontszámok átlagaként, amelyet a megfelelő glutén -kihívás előző és utáni 3 nap alatt rögzítettek.
Bekerülés (2. látogatás), 8., 14. és 20. hét)
Váltás a futásról (2. látogatás) a 8,14-es és 20. hetekre a Gluten utáni kihívás megváltoztatásában a CDSD 3 napos csúcs hányingerének súlyossági pontszámában.
Időkeret: Bekerülés (2. látogatás), 8., 14. és 20. hét)
A CDSD 2.1-es verziója egy 8 tételű, önálló kérdőív, amely a CED tüneteit 5-pontos Likert-típusú skálákkal értékeli, ahol az alacsonyabb pontszám nem jelzi a tüneteket, és a magasabb pontszámot jelzi az összes elem súlyos tüneteit, kivéve a székletre vonatkozó frekvenciakérdéseket, kivéve a széklet kérdéseit. Számlák, hasmenés és hányási gyakoriság. A 24 órás visszahívási időszakban az elmúlt 3 nap pontszámait átlagoljuk. A Peak Score a legmagasabb pontszám az előző 3 nappal és a glutén kihívás után a 8., 14. és 20. héten.
Bekerülés (2. látogatás), 8., 14. és 20. hét)
Váltás a futásról (2. látogatás) a 8., 14. és 20. héten a Gluten utáni kihívásban. Változás a heti gastrointestinalis (GI) tünet súlyossági pontszámában.
Időkeret: Bekerülés (2. látogatás), 8., 14. és 20. hét)
A CDSD 2.1-es verziója egy 8 tételű, önálló kérdőív, amely a CED tüneteit 5-pontos Likert-típusú skálákkal értékeli, ahol az alacsonyabb pontszám nem jelzi a tüneteket, és a magasabb pontszámot jelzi az összes elem súlyos tüneteit, kivéve a székletre vonatkozó frekvenciakérdéseket, kivéve a széklet kérdéseit. Számlák, hasmenés és hányási gyakoriság. A GI tünetének súlyossági pontszáma 0 és 20 között van, magasabb pontszám, jelezve a súlyosabb betegséget.
Bekerülés (2. látogatás), 8., 14. és 20. hét)
Összehúzza a Plazma Interleukin-2 (IL-2) bekezdését a futáshoz (2. látogatás) a 15., a 8., a 14. és a 20. héten
Időkeret: A Gluten utáni kihívás a bejáratnál (2. látogatás), a 15., a 8., a 14. és a 20. héten
Összehasonlítjuk a plazma IL-2 plazma előtti/utáni kihívásának változását (2. látogatás) a 15., a 8., a 14. és a 20. héten.
A Gluten utáni kihívás a bejáratnál (2. látogatás), a 15., a 8., a 14. és a 20. héten
Hajtásváltás a plazma IL-2-ben a megadott időpontokban
Időkeret: A Gluten utáni kihívás a bejáratnál (2. látogatás), a 15., a 8., a 14. és a 20. héten
Összehasonlítjuk a plazma IL-2 előtti/utáni kihívás-hajtás-változását az egyes időpontokban.
A Gluten utáni kihívás a bejáratnál (2. látogatás), a 15., a 8., a 14. és a 20. héten
Az antidrug antitest (ADAS) szérumkoncentrációja a TAK-101 különböző dózisaival
Időkeret: Az 1. héten és a glutén kihívás előtti előrejelzés a 2., 14., 20. és 24. héten
Az ADA magában foglalja a diamidált gliadin-peptid-immunoglobulin G-t (DGP-IgG).
Az 1. héten és a glutén kihívás előtti előrejelzés a 2., 14., 20. és 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-101-2001
  • U1111-1253-8169 (Registry Identifier: World Health Organization)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel