Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дозового диапазона эффективности и безопасности TAK-101 для предотвращения активации глютен-специфических Т-клеток у участников с глютеновой болезнью на безглютеновой диете

26 марта 2026 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности TAK-101 для предотвращения активации глютен-специфических Т-клеток у субъектов с глютеновой болезнью на безглютеновой диете.

Основная цель исследования - оценить, может ли TAK-101 уменьшить симптомы, связанные с глютеном, и активацию иммунитета у взрослых участников с глютеновой болезнью (CeD) на безглютеновой диете (GFD).

Участники получат ТАК-101 и/или плацебо через вену в День 1 и День 8. Все участники получат активное лечение на 24 неделе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-101. TAK-101 тестируется для лечения людей с глютеновой болезнью. В исследовании запланировано две когорты. Первая группа имеет 1 уровень дозы, а вторая группа может включать 1 или 2 уровня дозы, в зависимости от безопасности, переносимости и активности, наблюдаемой в первой группе. Дозирование во второй группе будет основываться на данных начальной группы.

В исследовании примут участие около 108 пациентов (по 18 в каждой группе). В первой когорте примерно 45 участников будут случайным образом распределены в соотношении 1:2:2 в одну из трех групп, которые не будут раскрыты участнику и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет срочная медицинская необходимость). Приемлемые участники когорты 1 получат:

  • Группа А: 2 инфузионные дозы плацебо, 1 в 1-й день и 1 в 8-й день, затем 1 инфузионная доза 2 мг/кг TAK-101 на 24-й неделе.
  • Группа B: 1 инфузионная доза 2 мг/кг TAK-101 в 1-й день, затем 1 инфузионная доза плацебо в 8-й день, затем 1 инфузионная доза 2 мг/кг TAK-101 на 24-й неделе.
  • Группа C: 2 инфузионные дозы 2 мг/кг ТАК-101, 1 в День 1 и 1 в День 8, затем 1 инфузионная доза 2 мг/кг ТАК-101 на 24 неделе.

После рассмотрения данных о безопасности когорты 1 будет принято решение либо прекратить исследование, либо продолжить его группой управления безопасностью спонсора (SMT) на основании рекомендаций независимого комитета по мониторингу данных (НКМД). Если будет сочтено целесообразным зарегистрировать уровни дозы TAK-101 4 мг/кг и 1 мг/кг, приблизительно 63 участника могут быть случайным образом распределены в соотношении 1:2:2:2 в когорте 2 для получения:

  • Группа D: Две инфузионные дозы плацебо, 1 в День 1 и 1 в День 8, затем 1 инфузионная доза 2 мг/кг ТАК-101 на 24 неделе.
  • Группа E: одна инфузионная доза 4 мг/кг TAK-101 в 1-й день, затем 1 инфузионная доза плацебо в 8-й день, затем 1 инфузионная доза 4 мг/кг TAK-101 на 24-й неделе.
  • Группа F: две инфузионные дозы 4 мг/кг, 1 в день 1 и 1 в день 8, затем 1 инфузионная доза 4 мг/кг TAK-101 на 24 неделе.
  • Группа G: TAK-101 1 мг/кг: две инфузионные дозы 1 мг/кг TAK-101, 1 в 1-й день и 1 в 8-й день, затем 1 инфузионная доза 1 мг/кг TAK-101 на 24-й неделе ( 1 мг/кг может не потребоваться на основании анализа данных когорты 1).

В группе 2, если группа лечения 1 мг/кг не требуется, группа 2 будет состоять в общей сложности из 45 участников, рандомизированных в соотношении 1:2:2 в 1 из 3 групп лечения (группы D, E, F). вышеперечисленное.

Если будет решено не открывать вторую группу на уровне дозы 4 мг/кг и если НКМД рекомендует протестировать дозу 1 мг/кг, примерно 45 участников будут случайным образом распределены в соотношении 1:2:2 для получения :

  • Группа D: Две инфузионные дозы плацебо, 1 в День 1 и 1 в День 8, затем 1 инфузионная доза ТАК-101 1 мг/кг на 24-й неделе.
  • Группа E: одна инфузионная доза 1 мг/кг TAK-101 в 1-й день, затем 1 инфузионная доза плацебо в 8-й день, затем 1 инфузионная доза 1 мг/кг TAK-101 на 24-й неделе.
  • Группа F: Две инфузионные дозы 1 мг/кг, 1 в День 1 и 1 в День 8, затем 1 инфузионная доза 1 мг/кг TAK-101 на 24 неделе.

Это испытание будет проводиться в США и Канаде. Общее время для участия в этом исследовании составляет примерно 24 недели. Участники совершат несколько визитов в клинику, и с ними свяжутся по телефону ИЛИ плюс последний визит после получения последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Fitzroy, Австралия, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • South Brisbane, Австралия, QLD 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • AU
      • Parkville, AU, Австралия, VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • NS
      • Botany, NS, Австралия, NSW 2019
        • Emeritus Research, Sydney
    • Queensland
      • North Mackay, Queensland, Австралия, QLD 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, VIC 3124
        • Emeritus Research, Melbourne
      • Epping, Victoria, Австралия, VIC 3076
        • The Northern Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Австралия, 6056
        • St John of God Midland
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S4K1
        • McMaster University
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
  • Новая Зеландия
      • Grafton, Новая Зеландия, 1010
        • Optimal Clinical Trials - Central
    • AU
      • Auckland, AU, Новая Зеландия, 632
        • Optimal Clinical Trials - North
      • New Lynn, AU, Новая Зеландия, 1016
        • Southern Clinical Trials Totara
    • Auckland
      • Silverdale, Auckland, Новая Зеландия, 930
        • Silverdale Medical
    • OT
      • Dunedin, OT, Новая Зеландия, 90160
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Wellington, OT, Новая Зеландия, 6021
        • P3 Research Limited (Wellington)
    • WG
      • Boulcott, WG, Новая Зеландия, 5010
        • Capital, Coast and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
      • Upper Hutt, WG, Новая Зеландия, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Cadena Care Institute, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
        • Lemah Creek Clinical Research
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Berkshire Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Boston Specialists
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
        • Berkshire Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48048
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48048
        • Wellness Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Inwood, New York, Соединенные Штаты, 11096
        • Basil Clinical
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center. New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • GI Alliance-Rhode Island
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
        • Amel Med LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Care Access Research - Salt Lake City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный биопсией ХЭ, который хорошо контролируется, определяется как легкий или без продолжающихся признаков или симптомов, которые, как считается, связаны с активным ХЭ и с иммуноглобулином А (IgA) тканевой трансглутаминазой (тТГ)

    Примечание. Участники могут пройти повторное тестирование на IgA tTG и IgG DGP для соответствия критериям приемлемости по усмотрению исследователя. Перемежающиеся симптомы не будут исключать участников из участия, если симптомы, по мнению исследователя, в целом хорошо контролируются, и пока симптомы возвращаются к исходному уровню в течение 2 недель до вводной пробы с глютеном.

  2. Должен пытаться поддерживать безглютеновую диету (БГД) в течение ≥6 месяцев.
  3. Должен быть положительным HLA-DQ2 и/или HLA-DQ8 во время скринингового лабораторного тестирования.

Критерий исключения:

  1. Получал какое-либо исследуемое соединение в течение 12 недель (84 дней) до подписания информированного согласия или во время текущего исследования.
  2. Получал TAK-101 (TIMP-GLIA) в предыдущем клиническом исследовании или в качестве терапевтического средства.
  3. Наличие воспалительных желудочно-кишечных заболеваний или аутоиммунных заболеваний, кроме хорошо контролируемого аутоиммунного заболевания щитовидной железы или хорошо контролируемого сахарного диабета 1 типа (определяется как гликозилированный гемоглобин
  4. Имеет известный или подозреваемый рефрактерный ЦЭ или язвенный эюнит.
  5. Имеет дополнительные пищевые аллергии или непереносимость, препятствующие участию в пищевой проблеме.
  6. Получает постоянное лечение системными иммунодепрессантами, системными (пероральными или внутривенными) кортикостероидами или получал лечение системными иммунодепрессантами или кортикостероидами за 12 недель до контрольной пробы с глютеном.
  7. Имеются известные или подозреваемые хронические заболевания печени или положительный результат на гепатит B или C.
  8. Имеет невыносимые симптомы после пробной провокации глютеном и не желает подвергаться последующим провокационным провокациям глютеном после лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1, группа A: плацебо + плацебо + TAK-101 25 мкг/кг GE
После однодневного 3-граммового (G) перорального вызова глютена, участники получат дозу инфузии TAK-101, сопоставляющий внутривенно (IV) дозу, когда каждый в дни 1 и 8 с последующим глютеном 12 г/день для 3 Дни, за которыми следуют 6 г/день глютен в течение 3 дней, начиная с недели 2. Затем участники будут подвергаться одному дню 3 г глютен на 8, 14 и 20 недель. Третья инфузионная доза IV в TAK-101 25 микрограмм на килограмм (мкг/кг) будет дана 23 недели после второй дозы примерно в неделю 24.
Лекарство: Плацебо
TAK-101 внутривенная инфузия, соответствующая плацебо
Лекарство: ТАК-101
ТАК 101 внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ТИМП-ГЛИА
Диетическая добавка: Глютен
Порошковая форма (витальный пшеничный глютен)
Экспериментальный: Когорта 1, группа B: TAK-101 25 мкг/кг GE + плацебо + TAK-101 25 мкг/кг GE
После однодневного перорального вызова глютена, участники получат 25 мкг/кг, инфузия IV один раз в 1 день, за которым следуют плацебо-инфузию TAK-101, один раз в день, затем 12 G/Day Gluten в течение 3 дней, за которым следуют глютен 6 г/день в течение 3 дней, начиная с недели 2. Затем участники будут испытывать однодневные вызовы с глютеном на 3 г на 8, 14 и 20 неделях. Третья доза инфузии IV TAK-101 25 мкг/кг будет дана 23 недели после второй дозы примерно на 24-й неделе.
Лекарство: Плацебо
TAK-101 внутривенная инфузия, соответствующая плацебо
Лекарство: ТАК-101
ТАК 101 внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ТИМП-ГЛИА
Диетическая добавка: Глютен
Порошковая форма (витальный пшеничный глютен)
Экспериментальный: Когорта 1, группа C: TAK-101 25 мкг/кг GE + TAK-101 25 мкг/кг GE + TAK-101 25 мкг/кг GE
После однодневного перорального глютенового вызова, участники получат инфузию TAK-101 25 мкг/кг GE IV, один раз каждый в дни 1 и 8, а затем глютен 12 г/день в течение 3 дней с последующим 6 г. /День глютена в течение 3 дней, начиная с недели 2. Затем участники будут подвергаться одному дню 3 г глютена на 8, 14 и 20 неделях. Третья доза инфузии IV TAK-101 25 мкг/кг будет дана 23 недели после второй дозы примерно на 24-й неделе.
Лекарство: ТАК-101
ТАК 101 внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ТИМП-ГЛИА
Диетическая добавка: Глютен
Порошковая форма (витальный пшеничный глютен)
Экспериментальный: Когорта 2, группа A: плацебо + плацебо + TAK-101 25 мкг/кг GE
После однодневного перорального вызова глютена, участники получат инфузию IV плацебо TAK-101, один раз каждый в дни 1 и 8, а затем глютен 12 г/день в течение 3 дней с последующим 6 г/день Глютен в течение 3 дней, начиная с недели 2. Затем участники будут испытывать однодневные проблемы с глютеном на 3, на 8, 14 и 20 неделях. Третья доза инфузии IV TAK-101 25 мкг/кг будет дана 23 недели после второй дозы примерно на 24-й неделе. Когорта 2 начнется на основе результатов когорты 1.
Лекарство: Плацебо
TAK-101 внутривенная инфузия, соответствующая плацебо
Лекарство: ТАК-101
ТАК 101 внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ТИМП-ГЛИА
Диетическая добавка: Глютен
Порошковая форма (витальный пшеничный глютен)
Экспериментальный: Когорта 2, группа D: TAK-101 50 мкг/кг GE + TAK-101 50 мкг/кг GE + TAK-101 50 мкг/кг GE
После однодневного перорального вызова глютена, участники получат инфузию TAK-101 50 мкг/кг GE IV, каждый раз в дни 1 и 8, а затем глютен 12 г/день в течение 3 дней с последующим 6 г. /День глютена в течение 3 дней, начиная с недели 2. Затем участники будут подвергаться одному дню 3 г глютена на 8, 14 и 20 неделях. Третья доза инфузии IV в TAK-101 50 мкг/кг GE будет дана 23 недели после второй дозы примерно на 24-й неделе. Когорта 2 начнется на основе результатов когорты 1.
Лекарство: ТАК-101
ТАК 101 внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ТИМП-ГЛИА
Диетическая добавка: Глютен
Порошковая форма (витальный пшеничный глютен)
Экспериментальный: Когорта 2, группа E: плацебо + плацебо + TAK-101 12,5 мкг/кг GE
После однодневного перорального вызова глютена, участники получат инфузию IV плацебо TAK-101, один раз каждый в дни 1 и 8, а затем глютен 12 г/день в течение 3 дней с последующим 6 г/день Глютен в течение 3 дней, начиная с недели 2. Затем участники будут испытывать однодневные проблемы с глютеном на 3, на 8, 14 и 20 неделях. Третья доза инфузии IV в TAK-101 12,5 мкг/кг GE будет дана 23 недели после второй дозы примерно через неделю 24. Когорта 2 начнется на основе результатов когорты 1. Эта группа будет открыта только в том случае, если будет решена не открывать когорту 2 на уровне дозы GE 50 мкг/кг.
Лекарство: Плацебо
TAK-101 внутривенная инфузия, соответствующая плацебо
Лекарство: ТАК-101
ТАК 101 внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ТИМП-ГЛИА
Диетическая добавка: Глютен
Порошковая форма (витальный пшеничный глютен)
Экспериментальный: Когорта 2, группа F: TAK-101 12,5 мкг/кг GE + TAK-101 12,5 мкг/кг GE + TAK-101 12,5 мкг/кг GE
После однодневного перорального вызова глютена, участники получат инфузию GE в IV TAK-101 12,5 мкг/кг GE, каждый раз в дни 1 и 8, а затем глютен 12 г/день в течение 3 дней, затем 6 г /День глютена в течение 3 дней, начиная с недели 2. Затем участники будут подвергаться одному дню 3 г глютена на 8, 14 и 20 неделях. Третья доза инфузии IV в TAK-101 12,5 мкг/кг GE будет дана 23 недели после второй дозы примерно через неделю 24. Когорта 2 начнется на основе результатов когорты 1.
Лекарство: ТАК-101
ТАК 101 внутривенная инфузия
Другие имена:
  • ТИМП-ГЛИА
Диетическая добавка: Глютен
Порошковая форма (витальный пшеничный глютен)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня в пятнох-пятностях интерферона-гамма, образующих (IFN-γ SFU) в участниках, на основе результатов глиадино-специфического, связанного с глиадином антигенов (HLA-DQ2,5-позитивные), основанные на результатах специфического для глиадина фермента иммуноспота (elispot)
Временное ограничение: Базовый (15 -й день или день 1 в отсутствие 15 -го дня) до 3 недели (день 20)
IFN-γ SFU будет измерен на основе результатов специфического для глиадина анализа ELISPOT с использованием глютен-специфических Т-клеток, которые будут выделены из крови.
Базовый (15 -й день или день 1 в отсутствие 15 -го дня) до 3 недели (день 20)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация TAK-101 после каждой дозы
Временное ограничение: До и после введения дозы на 0, 1 и 24 неделе
До и после введения дозы на 0, 1 и 24 неделе
Процент участников, испытывающих по крайней мере одно неблагоприятное событие (AE) и неблагоприятные события, представляющие особый интерес (Eesse)
Временное ограничение: С первой дозы IV до 30 дней после последней дозы IV (до 28 недели)
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, который участник, применявший препарат; Это не обязательно должно иметь причинно -следственную связь с этим лечением. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, заметно аномальным обнаружением физического обследования, значения жизненно важного знака, лабораторное тестовое значение), симптом или заболеванием, временно связанным с использованием препарата, независимо от того, считается ли он связанными с лекарство. AESI (серьезный или несчастный) - это одна из научных и медицинских проблем, специфичных для соединения или программы, для которой может быть уместным постоянный мониторинг и быстрое общение со стороны спонсора.
С первой дозы IV до 30 дней после последней дозы IV (до 28 недели)
Изменение с забега (посещение 2) на 8, 14 и 20 недель в изменении до-глутена по постглутеном.
Временное ограничение: Забег (посещение 2), недели 8, 14 и 20
CDSD версия 2.1 представляет собой анкету с самостоятельным управлением из 8 пунктов, которая оценивает симптомы целиакии (CED) с использованием 5-балльных шкал типа Лайкерта, где более низкий балл указывает на отсутствие симптомов, а более высокий балл указывает на тяжелые симптомы для всех элементов, за исключением частоты. Вопросы, касающиеся количества стула, диареи и частоты рвоты. Оценки за последние 3 дня с 24-часовым периодом отзыва будут усреднены. В течение нескольких недель, 14 и 20, он рассчитывается как среднее значение доступных ежедневных баллов, зарегистрированных за 3 дня до и после соответствующей задачи глютена.
Забег (посещение 2), недели 8, 14 и 20
Переход с запуска (посещение 2) на недели 8,14 и 20 в изменении вызова до глютена в 3-дневной степени пиковой степени CDSD.
Временное ограничение: Забег (посещение 2), недели 8, 14 и 20
CDSD версия 2.1 представляет собой анкету с самостоятельным управлением из 8 пунктов, которая оценивает симптомы CED с использованием 5-балльных шкал типа Лайкерта, где более низкий балл указывает на отсутствие симптомов и более высокие оценки, что указывает на серьезные симптомы для всех предметов, за исключением частоты, связанных с стулом. Подсчет, диарея и частота рвоты. Оценки за последние 3 дня с 24-часовым периодом отзыва будут усреднены. Пиковой балл является самым высоким баллом за 3 дня до и после глютен -конкурса на 8, 14 и 20 неделях.
Забег (посещение 2), недели 8, 14 и 20
Изменение с забега (посещение 2) на 8, 14 и 20 недель и 20 в сфере изменения проблем до глютена в еженедельной желудочно-кишечной (GI).
Временное ограничение: Забег (посещение 2), недели 8, 14 и 20
CDSD версия 2.1 представляет собой анкету с самостоятельным управлением из 8 пунктов, которая оценивает симптомы CED с использованием 5-балльных шкал типа Лайкерта, где более низкий балл указывает на отсутствие симптомов и более высокие оценки, что указывает на серьезные симптомы для всех предметов, за исключением частоты, связанных с стулом. Подсчет, диарея и частота рвоты. Оценка степени тяжести симптомов GI колеблется от 0 до 20 с более высокой оценкой, что указывает на более тяжелую болезнь.
Забег (посещение 2), недели 8, 14 и 20
Изменение сгибания в плазменном интерлейкине-2 (IL-2) от забега (посещение 2) до 15, и недель 8, 14 и 20
Временное ограничение: Pre-/Post-Gluten Challenge в беге (посещение 2), день 15 и недели 8, 14 и 20
Будет сравниваться сгибание сгибания в плазме IL-2 до/пост-глютена в плазменной IL-2 от запуска (посещение 2) до 15, и недель 8, 14 и 20.
Pre-/Post-Gluten Challenge в беге (посещение 2), день 15 и недели 8, 14 и 20
Сложите изменение в плазменном IL-2 в указанные моменты времени
Временное ограничение: Pre-/Post-Gluten Challenge в беге (посещение 2), день 15 и недели 8, 14 и 20
Замена сгиба в плазме IL-2 до/после глютена в каждом из моментов времени будет сравниваться.
Pre-/Post-Gluten Challenge в беге (посещение 2), день 15 и недели 8, 14 и 20
Концентрация антидруг-антитела (ADA) в сыворотке к различным дозам TAK-101
Временное ограничение: Предположить на 1 -й неделе и перед глютен -конкурсом на 2, 14, 20 и 24
ADA включает в себя пептид-пептид-пептид глиадина- иммуноглобулин G (DGP-IgG).
Предположить на 1 -й неделе и перед глютен -конкурсом на 2, 14, 20 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-101-2001
  • U1111-1253-8169 (Идентификатор реестра: World Health Organization)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться