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글루텐 프리 식이를 하는 체강 질병 참가자의 글루텐 특이적 T 세포 활성화 예방을 위한 TAK-101의 효능 및 안전성에 대한 용량 범위 연구

2026년 3월 26일 업데이트: Takeda

글루텐 무함유 식이를 하는 셀리악병 피험자의 글루텐 특이적 T 세포 활성화 예방을 위한 TAK-101의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 용량 범위 연구

이 연구의 주요 목적은 TAK-101이 글루텐 프리 식이 요법(GFD)을 하는 셀리악병(CeD) 성인 참가자의 글루텐 관련 증상 및 면역 활성화를 감소시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.

참가자는 1일차와 8일차에 정맥을 통해 TAK-101 및/또는 위약을 투여받습니다. 모든 참가자는 24주차에 적극적인 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-101입니다. TAK-101은 체강 질병을 가진 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구에는 두 개의 코호트가 계획되어 있습니다. 첫 번째 코호트는 1개의 용량 수준을 가지며, 두 번째 코호트는 첫 번째 코호트에서 관찰된 안전성, 내약성 및 활성에 따라 1 또는 2개의 용량 수준을 포함할 수 있습니다. 두 번째 코호트에서의 투약은 초기 코호트의 데이터를 기반으로 합니다.

이 연구에는 대략 108명의 환자(팔당 18명)가 등록됩니다. 첫 번째 코호트에서 약 45명의 참가자가 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않은 세 가지 팔 그룹 중 하나에 1:2:2 비율로 무작위로 배정됩니다(긴급한 의료적 필요가 없는 한). 코호트 1의 적격 참가자는 다음을 받게 됩니다.

  • 그룹 A: 위약 2회 주입, 1일에 1회 및 8일에 1회, 24주차에 2 mg/kg TAK-101 1회 주입.
  • 그룹 B: 1일에 TAK-101 2mg/kg 1회 주입 후 8일에 위약 1회 주입, 24주차에 2mg/kg TAK-101 1회 주입.
  • 그룹 C: TAK-101 2mg/kg의 2회 주입, 1일에 1회 및 8일에 1회, 24주차에 2mg/kg TAK-101의 1회 주입.

코호트 1 안전성 데이터를 검토한 후 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 권장 사항에 따라 스폰서 안전 관리 팀(SMT)이 연구를 중단하거나 연구를 계속하기로 결정합니다. TAK-101 4mg/kg 및 1mg/kg 용량 수준을 모두 등록하는 것이 적절하다고 판단되는 경우, 약 63명의 참가자가 코호트 2에서 1:2:2:2 비율로 무작위로 배정되어 다음을 받을 수 있습니다.

  • 그룹 D: 위약 2회 주입, 1일에 1회 및 8일에 1회, 24주차에 2 mg/kg TAK-101 1회 주입.
  • 그룹 E: 1일차에 4mg/kg TAK-101 1회 주입 후 8일차에 위약 1회 주입 후 24주차에 4mg/kg TAK-101 1회 주입.
  • 그룹 F: 4mg/kg의 2회 주입 용량, 1일에 1회 및 8일에 1회, 24주차에 4mg/kg TAK-101 1회 주입.
  • 그룹 G: TAK-101 1mg/kg: 1mg/kg TAK-101의 2회 주입 용량, 1일에 1회 및 8일에 1회, 이어서 24주차에 1mg/kg TAK-101의 1회 주입( 코호트 1 데이터 검토에 따라 1mg/kg이 필요하지 않을 수 있음).

코호트 2에서 1mg/kg 치료군이 필요하지 않은 경우 코호트 2는 총 45명의 참가자로 구성되며, 3개의 치료 그룹(그룹 D, E, F) 중 하나에 1:2:2 비율로 무작위 배정됩니다. 위에 나열된.

4mg/kg 용량 수준에서 두 번째 코호트를 열지 않기로 결정하고 IDMC에서 1mg/kg 용량을 테스트하도록 권장하는 경우 약 45명의 참가자가 1:2:2 비율로 무작위로 배정됩니다. :

  • 그룹 D: 위약 2회 주입, 1일에 1회 및 8일에 1회, 24주차에 1 mg/kg TAK-101 1회 주입.
  • 그룹 E: 1일차에 1 mg/kg TAK-101 주입 용량 1회, 8일차에 위약 1회 주입 용량, 24주차에 1 mg/kg TAK-101 주입 용량 1회 주입.
  • 그룹 F: 1mg/kg의 2회 주입 용량, 1일에 1회 및 8일에 1회, 24주차에 1mg/kg TAK-101 1회 주입.

이 시험은 미국과 캐나다에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 24주입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 복용량을 받은 후 전화 또는 최종 방문으로 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Grafton, 뉴질랜드, 1010
        • Optimal Clinical Trials - Central
    • AU
      • Auckland, AU, 뉴질랜드, 632
        • Optimal Clinical Trials - North
      • New Lynn, AU, 뉴질랜드, 1016
        • Southern Clinical Trials Totara
    • Auckland
      • Silverdale, Auckland, 뉴질랜드, 930
        • Silverdale Medical
    • OT
      • Dunedin, OT, 뉴질랜드, 90160
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Wellington, OT, 뉴질랜드, 6021
        • P3 Research Limited (Wellington)
    • WG
      • Boulcott, WG, 뉴질랜드, 5010
        • Capital, Coast and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
      • Upper Hutt, WG, 뉴질랜드, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Poway, California, 미국, 92064
        • Cadena Care Institute, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, 미국, 60527
        • Lemah Creek Clinical Research
      • Rockford, Illinois, 미국, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
      • Rockford, Illinois, 미국, 61107
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • Berkshire Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Boston Specialists
      • Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
        • Berkshire Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48048
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48048
        • Wellness Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Inwood, New York, 미국, 11096
        • Basil Clinical
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center. New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02904
        • GI Alliance-Rhode Island
    • Texas
      • Georgetown, Texas, 미국, 78628
        • Amel Med LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • Care Access Research - Salt Lake City
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S4K1
        • McMaster University
      • North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
  • 호주
      • Fitzroy, 호주, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • South Brisbane, 호주, QLD 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • AU
      • Parkville, AU, 호주, VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • NS
      • Botany, NS, 호주, NSW 2019
        • Emeritus Research, Sydney
    • Queensland
      • North Mackay, Queensland, 호주, QLD 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, 호주, VIC 3124
        • Emeritus Research, Melbourne
      • Epping, Victoria, 호주, VIC 3076
        • The Northern Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, 호주, 6056
        • St John of God Midland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 활성 CeD 및 면역글로불린 A(IgA) 조직 트랜스글루타미나제(tTG)와 관련된 것으로 느껴지는 진행 중인 징후 또는 증상이 경미하거나 없는 것으로 정의되는 잘 조절된 생검 확인 CeD

    참고: 참가자는 조사자의 재량에 따라 적격성 기준을 충족하기 위해 IgA tTG 및 IgG DGP에 대해 재검사를 받을 수 있습니다. 연구자의 의견에 따라 증상이 일반적으로 잘 통제되고 글루텐 도입 챌린지 전 2주 동안 증상이 기준선으로 돌아가는 한, 간헐적 증상은 참가자를 참여에서 배제하지 않을 것입니다.

  2. 6개월 이상 동안 무글루텐 식단(GFD)을 유지하려고 시도해야 합니다.
  3. 검사실 검사를 선별하는 동안 HLA-DQ2 및/또는 HLA-DQ8 양성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 또는 현재 연구 중에 12주(84일) 이내에 연구 화합물을 받은 경우.
  2. 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 TAK-101(TIMP-GLIA)을 받았습니다.
  3. 잘 조절되는 자가면역 갑상선 질환 또는 잘 조절되는 제1형 당뇨병(당화혈색소로 정의됨) 이외의 염증성 위장 장애 또는 자가면역 질환이 있음
  4. 불응성 CeD 또는 궤양성 공장염이 알려져 있거나 의심됩니다.
  5. 음식 챌린지에 참여하지 못하게 하는 추가적인 음식 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
  6. 진행 중인 전신 면역억제제, 전신(경구 또는 IV) 코르티코스테로이드 치료를 받고 있거나, 글루텐 도입 전 12주 동안 전신 면역억제제 또는 코르티코스테로이드로 치료를 받은 적이 있습니다.
  7. 만성 간질환이 알려졌거나 의심되거나 B형 또는 C형 간염 양성인 경우.
  8. 런인 글루텐 챌린지 후 참을 수 없는 증상이 나타나며 후속 치료 후 글루텐 챌린지를 원하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1, 그룹 A : 위약 + 위약 + TAK-101 25 µg/kg ge
1 일 3 그램 (G) 경구 런인 글루텐 챌린지에 이어 참가자는 1 일과 8 일에 각각 한 번에 TAK-101 위약 매칭 정맥 내 (IV) 주입 복용량을 받고, 12g/일 글루텐을 3 번 2 주차에 시작하여 3 일 동안 6g/일 글루텐이 그 다음에 이어집니다. 참가자들은 8 주, 14 주 및 20 주에 1 일 3 g 글루텐 문제를 겪게됩니다. TAK-101 25 마이크로 그램 당 킬로그램 (µg/kg) GE의 제 3 IV 주입 용량은 약 24 주에 23 주 후 23 주 후에 제공 될 것이다.
의약품: 위약
TAK-101 플라시보-매칭 정맥주사
의약품: TAK-101
TAK 101 정맥 주입
다른 이름들:
  • TIMP-GLIA
건강 보조 식품: 글루텐
분말 형태(활성 밀 글루텐)
실험적: 코호트 1, 그룹 B : TAK-101 25 µg/kg ge + 위약 + Tak-101 25 µg/kg ge
1 일 3 g 경구 런인 글루텐 챌린지에 이어 참가자들은 TAK-101 25 µg/kg, IV 주입 1 일에 한 번, TAK-101 위약-매칭 IV 주입, 8 일째에 12 일, 12 일에 12 일을 받게됩니다. 3 일 동안 G/일 글루텐에 이어 2 주차에 시작하여 3 일 동안 6 g/일 글루텐. 그런 다음 참가자는 8 주, 14 주 및 20 주에 1 일 3 g 글루텐 문제를 겪게됩니다. TAK-101 25 µg/kg GE의 제 3 IV 주입 용량은 약 24 주에 23 주 후 23 주 후에 제공 될 것이다.
의약품: 위약
TAK-101 플라시보-매칭 정맥주사
의약품: TAK-101
TAK 101 정맥 주입
다른 이름들:
  • TIMP-GLIA
건강 보조 식품: 글루텐
분말 형태(활성 밀 글루텐)
실험적: 코호트 1, 그룹 C : TAK-101 25 µg/kg ge + Tak-101 25 µg/kg ge + tak-101 25 µg/kg ge
1 일 3 g 경구 런인 글루텐 챌린지에 이어 참가자들은 1 일 및 8 일에 각각 한 번, 3 일 동안 12g/일 글루텐을 받고 6g을 이어 받게됩니다. /Day Gluten은 2 주차부터 3 일 동안. 참가자들은 8 주, 14 주 및 20 주에 1 일 3 g 글루텐 문제를 겪게됩니다. TAK-101 25 µg/kg GE의 제 3 IV 주입 용량은 약 24 주에 23 주 후 23 주 후에 제공 될 것이다.
의약품: TAK-101
TAK 101 정맥 주입
다른 이름들:
  • TIMP-GLIA
건강 보조 식품: 글루텐
분말 형태(활성 밀 글루텐)
실험적: 코호트 2, 그룹 A : 위약 + 위약 + TAK-101 25 µg/kg ge
1 일 3 g 경구 런인 글루텐 챌린지에 이어 참가자들은 1 일과 8 일에 각각 한 번 TAK-101 위약 매칭 IV 주입을 받고 3 일 동안 12g/일 글루텐을 받고 6 g/일을 받게됩니다. 글루텐은 2 주차부터 3 일 동안. 참가자들은 8 주, 14 주 및 20 주에 1 일 3 g 글루텐 도전을받습니다. TAK-101 25 µg/kg GE의 제 3 IV 주입 용량은 약 24 주에 23 주 후 23 주 후에 제공 될 것이다. 코호트 2는 코호트 1의 결과에 따라 시작됩니다.
의약품: 위약
TAK-101 플라시보-매칭 정맥주사
의약품: TAK-101
TAK 101 정맥 주입
다른 이름들:
  • TIMP-GLIA
건강 보조 식품: 글루텐
분말 형태(활성 밀 글루텐)
실험적: 코호트 2, 그룹 D : TAK-101 50 µg/kg ge + Tak-101 50 µg/kg ge + tak-101 50 µg/kg ge
1 일 3 g 경구 런인 글루텐 챌린지에 이어 참가자들은 1 일과 8 일에 각각 한 번, 3 일 동안 12g/일 글루텐을 받고 6g을 이어 받게됩니다. /Day Gluten은 2 주차부터 3 일 동안. 참가자들은 8 주, 14 주 및 20 주에 1 일 3 g 글루텐 문제를 겪게됩니다. TAK-101 50 ㎍/kg GE의 제 3 IV 주입 용량은 약 24 주에 23 주 후에 23 주 후에 제공 될 것이다. 코호트 2는 코호트 1의 결과에 따라 시작됩니다.
의약품: TAK-101
TAK 101 정맥 주입
다른 이름들:
  • TIMP-GLIA
건강 보조 식품: 글루텐
분말 형태(활성 밀 글루텐)
실험적: 코호트 2, 그룹 E : 위약 + 위약 + TAK-101 12.5 µg/kg ge
1 일 3 g 경구 런인 글루텐 챌린지에 이어 참가자들은 1 일과 8 일에 각각 한 번 TAK-101 위약 매칭 IV 주입을 받고 3 일 동안 12g/일 글루텐을 받고 6 g/일을 받게됩니다. 글루텐은 2 주차부터 3 일 동안. 참가자들은 8 주, 14 주 및 20 주에 1 일 3 g 글루텐 도전을받습니다. TAK-101 12.5 µg/kg GE의 제 3 IV 주입 용량은 대략 24 주에 23 주 후에 23 주 후에 제공 될 것이다. 코호트 2는 코호트 1의 결과에 따라 시작됩니다. 이 그룹은 50 μg/kg GE 용량 수준에서 코호트 2를 열지 않기로 결정한 경우에만 열립니다.
의약품: 위약
TAK-101 플라시보-매칭 정맥주사
의약품: TAK-101
TAK 101 정맥 주입
다른 이름들:
  • TIMP-GLIA
건강 보조 식품: 글루텐
분말 형태(활성 밀 글루텐)
실험적: 코호트 2, 그룹 F : TAK-101 12.5 µg/kg ge + tak-101 12.5 µg/kg ge + tak-101 12.5 µg/kg ge
1 일 3 g 경구 런인 글루텐 챌린지에 이어 참가자들은 1 일과 8 일에 각각 한 번 TAK-101 12.5 µg/kg ge IV 주입을 받고 3 일 동안 12g/일 글루텐을 받고 6g을 받게됩니다. /Day Gluten은 2 주차부터 3 일 동안. 참가자들은 8 주, 14 주 및 20 주에 1 일 3 g 글루텐 문제를 겪게됩니다. TAK-101 12.5 µg/kg GE의 제 3 IV 주입 용량은 대략 24 주에 23 주 후에 23 주 후에 제공 될 것이다. 코호트 2는 코호트 1의 결과에 따라 시작됩니다.
의약품: TAK-101
TAK 101 정맥 주입
다른 이름들:
  • TIMP-GLIA
건강 보조 식품: 글루텐
분말 형태(활성 밀 글루텐)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gliadin- 특이 적 효소-연결 Immunospot (ELISPOT) 분석 결과를 기반으로 인간 백혈구 항원 밀도 지수 (HLA-DQ2.5- 양성) 참가자에서 인터페론-감마 반점 형성 단위 (IFN-γ SFU)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 (15 일 또는 15 일이없는 1 일) ~ 3 주 (20 일)
IFN-γ SFU는 혈액으로부터 분리 될 글루텐-특이 적 T 세포를 사용한 글 리아 딘-특이 적 ELISPOT 분석 결과에 기초하여 측정 될 것이다.
기준선 (15 일 또는 15 일이없는 1 일) ~ 3 주 (20 일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 투여 후 TAK-101의 혈장 농도
기간: 0주, 1주 및 24주에 투여 전 및 투여 후
0주, 1주 및 24주에 투여 전 및 투여 후
적어도 하나의 부작용 (AE)과 특별한 관심의 부작용을 경험하는 참가자의 비율 (AESIS)
기간: 마지막 IV 복용 후 최초 IV 용량으로부터 (최대 28 주)
AE는 약물을 투여 한 임상 조사 참가자에서 의료 중지 부정확으로 정의됩니다. 반드시이 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 불리하고 의도하지 않은 부호 (예 : 현저하게 비정상적인 신체 검사 발견, 활력 부호, 실험실 테스트 가치), 증상 또는 증상 또는 약물의 사용과 일시적으로 관련된 질병이 될 수 있습니다. 의약품. AESI (심각하거나 무의미한)는 화합물 또는 프로그램에 관한 과학적 및 의학적 관심사 중 하나이며,이를 위해 조사관이 스폰서와의 지속적인 모니터링과 빠른 의사 소통이 적절할 수 있습니다.
마지막 IV 복용 후 최초 IV 용량으로부터 (최대 28 주)
체강 질병 증상 일기 (CDSD)에서 측정 된 3 일 평균 메스꺼움 심각도 점수의 전리전 챌린지 챌린지에서 런인 (방문 2)에서 8 주, 14 주 및 20 주에서 변경됩니다.
기간: 런인 (방문 2), 8 주, 14 주 및 20 주
CDSD 버전 2.1은 5 포인트 리 커트 유형 척도를 사용하여 체강 질병 (CED) 증상을 평가하는 8 개 항목의 자체 관리 설문지로, 점수가 낮은 증상이없고 점수가 높고 빈도를 제외한 모든 품목에 대한 심각한 증상을 나타내는 점수를 높이고 있습니다. 대변 ​​수, 설사 및 구토 빈도와 관련된 질문. 24 시간 리콜 기간으로 지난 3 일의 점수는 평균화됩니다. 8 주, 14 주 및 20 주 동안, 이는 3 일 전과 각 글루텐 챌린지에 기록 된 이용 가능한 일일 점수의 평균으로 계산된다.
런인 (방문 2), 8 주, 14 주 및 20 주
CDSD 3 일 피크 메스꺼움 심각도 점수의 유리 챌린지 챌린지에서 런인 (방문 2)에서 8,14 주 및 20 주 및 20 주에서 20 개 변경
기간: 런인 (방문 2), 8 주, 14 주 및 20 주
CDSD 버전 2.1은 5 점 리 커트 유형 척도를 사용하여 CED 증상을 평가하는 8 개 항목의 자체 관리 설문지로, 증상이없고 점수가 낮은 점수를 나타내는 점수가 낮고 점수가 높을수록 스코어와 관련된 빈도 질문을 제외하고는 점수가 낮습니다. 수, 설사 및 구토 빈도. 24 시간 리콜 기간으로 지난 3 일의 점수는 평균화됩니다. 최고 점수는 3 일 전과 8 주, 14 주 및 20 주에 글루텐 챌린지에서 가장 높은 점수입니다.
런인 (방문 2), 8 주, 14 주 및 20 주
주간 위장 (GI) 증상 심각도 점수의 유출 후 챌린지 챌린지에서 런인 (방문 2)에서 8 주, 14 주 및 20 주에서 20 주에서 20 주에서 20 주까지 변경
기간: 런인 (방문 2), 8 주, 14 주 및 20 주
CDSD 버전 2.1은 5 점 리 커트 유형 척도를 사용하여 CED 증상을 평가하는 8 개 항목의 자체 관리 설문지로, 증상이없고 점수가 낮은 점수를 나타내는 점수가 낮고 점수가 높을수록 스코어와 관련된 빈도 질문을 제외하고는 점수가 낮습니다. 수, 설사 및 구토 빈도. GI 증상 심각도 점수는 0에서 20 사이이며 점수가 높을수록 더 심한 질병이 더 심해집니다.
런인 (방문 2), 8 주, 14 주 및 20 주
런인 (방문 2)에서 15 일, 8 주, 14 주 및 20 주에서 혈장 인터루킨 -2 (IL-2)의 변화를 접습니다.
기간: 런인 (방문 2), 15 일, 8 주, 14 주 및 20 세
런인 (방문 2)에서 15 일, 8 주, 14 주 및 20 주에서 혈장 IL-2의 전/후 챌린지 폴드 폴드 변화가 비교됩니다.
런인 (방문 2), 15 일, 8 주, 14 주 및 20 세
지정된 시점에서 혈장 IL-2의 변화를 접습니다
기간: 런인 (방문 2), 15 일, 8 주, 14 주 및 20 세
각각의 시점에서 혈장 IL-2의 전/후 챌린지 챌린지 폴드 변화가 비교 될 것이다.
런인 (방문 2), 15 일, 8 주, 14 주 및 20 세
다양한 용량의 TAK-101에 대한 항 약물 항체 (ADA)의 혈청 농도
기간: 1 주차 및 글루텐 챌린지 2, 2 주, 14, 20 및 24 세
ADA는 탈 아미드 화 된 글 리아 딘 펩티드 면역 글로불린 G (DGP-IGG)를 포함한다.
1 주차 및 글루텐 챌린지 2, 2 주, 14, 20 및 24 세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-101-2001
  • U1111-1253-8169 (레지스트리 식별자: World Health Organization)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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