Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosvarierande studie av effektiviteten och säkerheten av TAK-101 för förebyggande av glutenspecifik T-cellsaktivering hos deltagare med celiaki på en glutenfri diet

26 mars 2026 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2 dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TAK-101 för att förhindra glutenspecifik T-cellsaktivering hos patienter med celiaki på en glutenfri diet

Huvudsyftet med studien är att bedöma om TAK-101 kan minska glutenrelaterade symtom och immunaktivering hos vuxna deltagare med celiaki (CeD) på en glutenfri diet (GFD).

Deltagarna kommer att få TAK-101 och/eller placebo genom venen på dag 1 och dag 8. Alla deltagare kommer att få aktiv behandling vecka 24.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas TAK-101. TAK-101 testas för att behandla personer som har celiaki. Studien har två kohorter planerade. Den första kohorten har 1 dosnivå och den andra kohorten kan inkludera 1 eller 2 dosnivåer, beroende på säkerhet, tolerabilitet och aktivitet som observerats i den första kohorten. Doseringen i den andra kohorten kommer att baseras på data från den initiala kohorten.

Studien kommer att inkludera cirka 108 patienter (18 per arm). I den första kohorten kommer cirka 45 deltagare att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:2:2 i en av de tre armgrupperna som kommer att förbli okänd för deltagaren och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov). Kvalificerade deltagare i Kohort 1 kommer att få:

  • Grupp A: 2 infusionsdoser av placebo, 1 på dag 1 och 1 på dag 8, följt av 1 infusionsdos på 2 mg/kg TAK-101 vid vecka 24.
  • Grupp B: 1 infusionsdos på 2 mg/kg TAK-101 på dag 1 följt av 1 infusionsdos av placebo på dag 8, följt av 1 infusionsdos på 2 mg/kg TAK-101 vid vecka 24.
  • Grupp C: 2 infusionsdoser på 2 mg/kg TAK-101, 1 på dag 1 och 1 på dag 8, följt av 1 infusionsdos på 2 mg/kg TAK-101 vid vecka 24.

Efter granskning av säkerhetsdata från kohort 1 kommer ett beslut att antingen stoppa studien eller fortsätta studien av sponsorsäkerhetsledningsgruppen (SMT), baserat på rekommendationer från oberoende dataövervakningskommitté (IDMC). Om det bedöms lämpligt att registrera både TAK-101 4 mg/kg och 1 mg/kg dosnivå, kan cirka 63 deltagare slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:2:2:2 i Kohort 2 för att få:

  • Grupp D: Två infusionsdoser av placebo, 1 på dag 1 och 1 på dag 8, följt av 1 infusionsdos på 2 mg/kg TAK-101 vid vecka 24.
  • Grupp E: En infusionsdos på 4 mg/kg TAK-101 på dag 1 följt av 1 infusionsdos av placebo på dag 8, följt av 1 infusionsdos på 4 mg/kg TAK-101 vid vecka 24.
  • Grupp F: Två infusionsdoser på 4 mg/kg, 1 på dag 1 och 1 på dag 8, följt av 1 infusionsdos på 4 mg/kg TAK-101 vid vecka 24.
  • Grupp G: TAK-101 1 mg/kg: Två infusionsdoser på 1 mg/kg TAK-101, 1 på dag 1 och 1 på dag 8, följt av 1 infusionsdos på 1 mg/kg TAK-101 vid vecka 24 ( 1 mg/kg kanske inte behövs baserat på granskning av data från Kohort 1).

I kohort 2 om behandlingsarmen på 1 mg/kg inte behövs, kommer kohort 2 att bestå av totalt 45 deltagare, som randomiseras i ett 1:2:2-förhållande till 1 av de 3 behandlingsgrupperna (Grupp D, E, F) listade ovan.

Om det beslutas att inte öppna den andra kohorten vid dosnivån 4 mg/kg och om 1 mg/kg dos rekommenderas att testas av IDMC, kommer cirka 45 deltagare att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:2:2 för att få :

  • Grupp D: Två infusionsdoser av placebo, 1 på dag 1 och 1 på dag 8, följt av 1 infusionsdos på 1 mg/kg TAK-101 vid vecka 24.
  • Grupp E: En infusionsdos på 1 mg/kg TAK-101 på dag 1 följt av 1 infusionsdos av placebo på dag 8, följt av 1 infusionsdos på 1 mg/kg TAK-101 vid vecka 24.
  • Grupp F: Två infusionsdoser på 1 mg/kg, 1 på dag 1 och 1 på dag 8, följt av 1 infusionsdos på 1 mg/kg TAK-101 vid vecka 24.

Denna rättegång kommer att genomföras i USA och Kanada. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 24 veckor. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken och kommer att kontaktas per telefon ELLER plus ett sista besök efter att ha fått sin sista dos av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • South Brisbane, Australien, QLD 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • AU
      • Parkville, AU, Australien, VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • NS
      • Botany, NS, Australien, NSW 2019
        • Emeritus Research, Sydney
    • Queensland
      • North Mackay, Queensland, Australien, QLD 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, VIC 3124
        • Emeritus Research, Melbourne
      • Epping, Victoria, Australien, VIC 3076
        • The Northern Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australien, 6056
        • St John of God Midland
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Cadena Care Institute, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60527
        • Lemah Creek Clinical Research
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Berkshire Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Boston Specialists
      • Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01201
        • Berkshire Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48048
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48048
        • Wellness Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Inwood, New York, Förenta staterna, 11096
        • Basil Clinical
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center. New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • GI Alliance-Rhode Island
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628
        • Amel Med LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Care Access Research - Salt Lake City
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • McMaster University
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
  • Nya Zeeland
      • Grafton, Nya Zeeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials - Central
    • AU
      • Auckland, AU, Nya Zeeland, 632
        • Optimal Clinical Trials - North
      • New Lynn, AU, Nya Zeeland, 1016
        • Southern Clinical Trials Totara
    • Auckland
      • Silverdale, Auckland, Nya Zeeland, 930
        • Silverdale Medical
    • OT
      • Dunedin, OT, Nya Zeeland, 90160
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Wellington, OT, Nya Zeeland, 6021
        • P3 Research Limited (Wellington)
    • WG
      • Boulcott, WG, Nya Zeeland, 5010
        • Capital, Coast and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
      • Upper Hutt, WG, Nya Zeeland, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Biopsibekräftad CeD som är välkontrollerad, definierad som mild eller utan pågående tecken eller symtom som anses vara relaterade till aktiv CeD och med immunglobulin A (IgA) vävnadstransglutaminas (tTG)

    Obs: Deltagare kan testas igen för IgA tTG och IgG DGP för att uppfylla behörighetskriterierna efter utredarens gottfinnande. Intermittenta symtom skulle inte utesluta deltagare från deltagande så länge som symtomen i allmänhet är välkontrollerade enligt utredarens åsikt, och så länge som symtomen är tillbaka till baslinjen i 2 veckor före den inkörda glutenutmaningen.

  2. Måste försöka bibehålla en glutenfri diet (GFD) i ≥6 månader.
  3. Måste vara HLA-DQ2 och/eller HLA-DQ8 positiva under screening laboratorietester.

Exklusions kriterier:

  1. Har fått någon undersökningssubstans inom 12 veckor (84 dagar) före undertecknandet av det informerade samtycket eller under den pågående studien.
  2. Har fått TAK-101 (TIMP-GLIA) i en tidigare klinisk studie eller som terapeutiskt medel.
  3. Har förekomst av inflammatoriska gastrointestinala störningar eller autoimmuna sjukdomar, andra än välkontrollerad autoimmun sköldkörtelsjukdom eller välkontrollerad diabetes mellitus typ 1 (definierad som glykosylerat hemoglobin
  4. Har känt eller misstänkt refraktär CeD eller ulcerös jejunit.
  5. Har ytterligare matallergier eller intoleranser som förhindrar deltagande i matutmaningen.
  6. Får pågående systemisk immunsuppressiv, systemisk (oral eller IV) kortikosteroidbehandling, eller har fått behandling med systemiska immunsuppressiva medel eller kortikosteroider under de 12 veckorna före inkörning av glutenprovokation.
  7. Har känd eller misstänkt kronisk leversjukdom eller positiv för hepatit B eller C.
  8. Har outhärdliga symtom efter den inkörda glutenutmaningen och är ovillig att genomgå efterföljande glutenutmaning efter behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1, grupp A: placebo + placebo + tak-101 25 ug/kg ge
Efter en enda dags 3 gram (g) oral run-in glutenutmaning kommer deltagarna att få TAK-101 placebatmatchande intravenös (IV) infusionsdos, en gång vardera dag 1 och 8, följt av 12 g/dag gluten för 3 Dagar följt av 6 g/dag gluten i 3 dagar från och med vecka 2. Deltagarna kommer sedan att genomgå en dag 3 g glutenutmaningar vid veckor 8, 14 och 20. En tredje IV-infusionsdos av TAK-101 25 mikrogram per kilo (μg/kg) GE kommer att ges 23 veckor efter den andra dosen vid ungefär vecka 24.
Läkemedel: Placebo
TAK-101 placebo-matchande intravenös infusion
Läkemedel: TAK-101
TAK 101 intravenös infusion
Andra namn:
  • TIMP-GLIA
Kosttillskott: Gluten
Pulverform (vitalt vetegluten)
Experimentell: Kohort 1, grupp B: TAK-101 25 ug/kg GE + Placebo + TAK-101 25 μg/kg GE
Efter en enda dag 3 g oral inlöpning glutenutmaning kommer deltagarna att ta emot TAK-101 25 μg/kg, IV-infusion en gång på dag 1 följt av TAK-101 placebamatching IV-infusion, en gång på dag 8, följt av 12 g/dag gluten i 3 dagar följt av 6 g/dag gluten i 3 dagar från och med vecka 2. Deltagarna kommer sedan att genomgå en dag 3 g glutenutmaningar vid veckor 8, 14 och 20. En tredje IV-infusionsdos av TAK-101 25 ug/kg GE kommer att ges 23 veckor efter den andra dosen vid ungefär vecka 24.
Läkemedel: Placebo
TAK-101 placebo-matchande intravenös infusion
Läkemedel: TAK-101
TAK 101 intravenös infusion
Andra namn:
  • TIMP-GLIA
Kosttillskott: Gluten
Pulverform (vitalt vetegluten)
Experimentell: Kohort 1, grupp C: TAK-101 25 ug/kg GE + TAK-101 25 μg/kg GE + TAK-101 25 μg/kg GE
Efter en enda dag 3 g oral in-in glutenutmaning kommer deltagarna att ta emot TAK-101 25 ug/kg ge iv infusion, en gång vardera på dag 1 och 8, följt av 12 g/dag gluten i 3 dagar följt av 6 g /dag gluten i 3 dagar från och med vecka 2. Deltagarna kommer sedan att genomgå en dag 3 g glutenutmaningar vid veckor 8, 14 och 20. En tredje IV-infusionsdos av TAK-101 25 ug/kg GE kommer att ges 23 veckor efter den andra dosen vid ungefär vecka 24.
Läkemedel: TAK-101
TAK 101 intravenös infusion
Andra namn:
  • TIMP-GLIA
Kosttillskott: Gluten
Pulverform (vitalt vetegluten)
Experimentell: Kohort 2, grupp A: placebo + placebo + tak-101 25 μg/kg ge
Efter en enda dag 3 g oral in-in glutenutmaning kommer deltagarna att få TAK-101 placebatmatchande IV-infusion, en gång vardera dag 1 och 8, följt av 12 g/dag gluten i 3 dagar följt av 6 g/dag Gluten i 3 dagar från och med vecka 2. Deltagarna kommer sedan att genomgå en dag 3 g glutenutmaningar vid veckor 8, 14 och 20. En tredje IV-infusionsdos av TAK-101 25 ug/kg GE kommer att ges 23 veckor efter den andra dosen vid ungefär vecka 24. Kohort 2 skulle starta baserat på resultaten från kohort 1.
Läkemedel: Placebo
TAK-101 placebo-matchande intravenös infusion
Läkemedel: TAK-101
TAK 101 intravenös infusion
Andra namn:
  • TIMP-GLIA
Kosttillskott: Gluten
Pulverform (vitalt vetegluten)
Experimentell: Kohort 2, grupp D: TAK-101 50 ug/kg GE + TAK-101 50 μg/kg GE + TAK-101 50 μg/kg GE
Efter en enda dag 3 g oral inlöpning glutenutmaning kommer deltagarna att ta emot TAK-101 50 μg/kg ge iv infusion, en gång vardera dag 1 och 8, följt av 12 g/dag gluten i 3 dagar följt av 6 g /dag gluten i 3 dagar från och med vecka 2. Deltagarna kommer sedan att genomgå en dag 3 g glutenutmaningar vid veckor 8, 14 och 20. En tredje IV-infusionsdos av TAK-101 50 ug/kg GE kommer att ges 23 veckor efter den andra dosen vid ungefär vecka 24. Kohort 2 skulle starta baserat på resultaten från kohort 1.
Läkemedel: TAK-101
TAK 101 intravenös infusion
Andra namn:
  • TIMP-GLIA
Kosttillskott: Gluten
Pulverform (vitalt vetegluten)
Experimentell: Kohort 2, grupp E: placebo + placebo + tak-101 12,5 μg/kg ge
Efter en enda dag 3 g oral in-in glutenutmaning kommer deltagarna att få TAK-101 placebatmatchande IV-infusion, en gång vardera dag 1 och 8, följt av 12 g/dag gluten i 3 dagar följt av 6 g/dag Gluten i 3 dagar från och med vecka 2. Deltagarna kommer sedan att genomgå en dag 3 g glutenutmaningar vid veckor 8, 14 och 20. En tredje IV-infusionsdos av TAK-101 12,5 ug/kg GE kommer att ges 23 veckor efter den andra dosen vid ungefär vecka 24. Kohort 2 skulle starta baserat på resultaten från kohort 1. Denna grupp skulle endast öppnas om den beslutas att inte öppna kohort 2 vid 50 ug/kg GE -dosnivån.
Läkemedel: Placebo
TAK-101 placebo-matchande intravenös infusion
Läkemedel: TAK-101
TAK 101 intravenös infusion
Andra namn:
  • TIMP-GLIA
Kosttillskott: Gluten
Pulverform (vitalt vetegluten)
Experimentell: Kohort 2, grupp F: TAK-101 12,5 ug/kg GE + TAK-101 12,5 ug/kg GE + TAK-101 12,5 ug/kg GE
Efter en enda dag 3 g oral inlöpning glutenutmaning kommer deltagarna att ta emot TAK-101 12,5 μg/kg ge iv infusion, en gång vardera på dag 1 och 8, följt av 12 g/dag gluten i 3 dagar följt av 6 g 6 g /dag gluten i 3 dagar från och med vecka 2. Deltagarna kommer sedan att genomgå en dag 3 g glutenutmaningar vid veckor 8, 14 och 20. En tredje IV-infusionsdos av TAK-101 12,5 ug/kg GE kommer att ges 23 veckor efter den andra dosen vid ungefär vecka 24. Kohort 2 skulle starta baserat på resultaten från kohort 1.
Läkemedel: TAK-101
TAK 101 intravenös infusion
Andra namn:
  • TIMP-GLIA
Kosttillskott: Gluten
Pulverform (vitalt vetegluten)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i interferon-gamma-formningsenheter (IFN-y SFU) i humana leukocytantigendensitetskvotient (HLA-DQ2,5-positiva) deltagare baserat på resultat av en gliadinspecifik enzymbundet immunospot (ELISPOT) analys
Tidsram: Baslinje (dag 15, eller dag 1 i frånvaro av dag 15) till vecka 3 (dag 20)
IFN-y SFUs kommer att mätas baserat på resultat från en gliadinspecifik ELISPOT-analys med användning av glutenspecifika T-celler som kommer att isoleras från blod.
Baslinje (dag 15, eller dag 1 i frånvaro av dag 15) till vecka 3 (dag 20)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av TAK-101 efter varje dos
Tidsram: Fördosering och efterdos vid vecka 0, 1 och 24
Fördosering och efterdos vid vecka 0, 1 och 24
Procentandel av deltagarna som upplever minst en biverkning (AE) och biverkningar av speciellt intresse (Aesis)
Tidsram: Från den första IV -dosen upp till 30 dagar efter den sista IV -dosen (upp till vecka 28)
En AE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster i en klinisk undersökning som administrerade ett läkemedel; Det behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med denna behandling. En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (t.ex. en markant onormal fysisk undersökning, vitalt teckenvärde, laboratorietestvärde), symptom eller sjukdom tillfälligt associerad med användning av ett läkemedel oavsett om det anses vara relaterat till det läkemedel. En AESI (allvarlig eller nonserious) är en av vetenskapliga och medicinska problem som är specifikt för föreningen eller programmet, för vilket pågående övervakning och snabb kommunikation av utredaren till sponsorn kan vara lämplig.
Från den första IV -dosen upp till 30 dagar efter den sista IV -dosen (upp till vecka 28)
Ändra från Run-In (besök 2) till veckor 8, 14 och 20 i Pre-to Post-Gluten Challenge förändring av den 3-dagars genomsnittliga illamående svårighetsgraden mätt i celiaki Symptom Diary (CDSD)
Tidsram: Run-in (besök 2), veckor 8, 14 och 20
CDSD-versionen 2.1 är en 8-artikels, självadministrerad frågeformulär som utvärderar celiaki-symtom (CED) med 5-punkts Likert-skala, där lägre poäng indikerar inga symtom och högre poäng som indikerar allvarliga symtom för alla artiklar utom för frekvens Frågor som rör avföring, diarré och kräkningsfrekvens. Poängen från de senaste tre dagarna med en 24-timmars återkallningsperiod kommer att genomsnittas. För veckor 8, 14 och 20 beräknas det som genomsnittet av de tillgängliga dagliga poängen som registrerades under de tre dagarna före och efter respektive glutenutmaning.
Run-in (besök 2), veckor 8, 14 och 20
Ändra från Run-In (Besök 2) till veckor 8,14 och 20 i Pre-to Post-Gluten Challenge Change i CDSD 3-dagars topp illamående svårighetsgrad
Tidsram: Run-in (besök 2), veckor 8, 14 och 20
CDSD-versionen 2.1 är en 8-artikels, självadministrerad frågeformulär som utvärderar CED-symtomen med 5-punkts Likert-skala, där lägre poäng som indikerar inga symtom och högre poäng som indikerar allvarliga symtom för alla artiklar utom för frekvensfrågor som rör avföring av avföring räkningar, diarré och kräkningsfrekvens. Poängen från de senaste tre dagarna med en 24-timmars återkallningsperiod kommer att genomsnittas. Peak Score är den högsta poängen under de tre dagarna före och efter Gluten Challenge vid veckor 8, 14 och 20.
Run-in (besök 2), veckor 8, 14 och 20
Ändra från Run-In (Besök 2) till veckor 8, 14 och 20 i Pre-to Post-Gluten Challenge Change i Weekly Gastrointestinal (GI) Symptom Svårighetsgrad
Tidsram: Run-in (besök 2), veckor 8, 14 och 20
CDSD-versionen 2.1 är en 8-artikels, självadministrerad frågeformulär som utvärderar CED-symtomen med 5-punkts Likert-typskalor, där lägre poäng som indikerar inga symtom och högre poäng som indikerar allvarliga symtom för alla artiklar utom för frekvensfrågor som rör avföring av avföring räkningar, diarré och kräkningsfrekvens. GI -symptomens svårighetsgrad varierar från 0 till 20 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Run-in (besök 2), veckor 8, 14 och 20
Vikförändring i plasmainterleukin-2 (IL-2) från run-in (besök 2) till dag 15 och veckor 8, 14 och 20
Tidsram: Pre-/Post-Gluten Challenge på Run-In (besök 2), dag 15 och veckor 8, 14 och 20
Förändringen före/efter Gluten-utmaningen i plasma IL-2 från inlöpning (besök 2) till dag 15 och veckor 8, 14 och 20 kommer att jämföras.
Pre-/Post-Gluten Challenge på Run-In (besök 2), dag 15 och veckor 8, 14 och 20
Vikförändring i plasma IL-2 vid specifika tidpunkter
Tidsram: Pre-/Post-Gluten Challenge på Run-In (besök 2), dag 15 och veckor 8, 14 och 20
Förändringen före/efter Gluten-utmaningen i plasma IL-2 vid var och en av tidspunkterna kommer att jämföras.
Pre-/Post-Gluten Challenge på Run-In (besök 2), dag 15 och veckor 8, 14 och 20
Serumkoncentration av antidrug-antikropp (ADA) till olika doser av TAK-101
Tidsram: Predose vid vecka 1 och före Gluten Challenge vid veckor 2, 14, 20 och 24
ADA inkluderar deamiderad gliadin-peptid-immunglobulin G (DGP-IgG).
Predose vid vecka 1 och före Gluten Challenge vid veckor 2, 14, 20 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-101-2001
  • U1111-1253-8169 (Registeridentifierare: World Health Organization)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera