Estudio de rango de dosis de la eficacia y seguridad de TAK-101 para la prevención de la activación de células T específicas del gluten en participantes con enfermedad celíaca en una dieta sin gluten
8 de febrero de 2024 actualizado por: Takeda
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2 de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de TAK-101 para la prevención de la activación de células T específicas del gluten en sujetos con enfermedad celíaca que siguen una dieta sin gluten
El objetivo principal del estudio es evaluar si TAK-101 puede reducir los síntomas relacionados con el gluten y la activación inmunológica en participantes adultos con enfermedad celíaca (CeD) en una dieta sin gluten (GFD).
Los participantes recibirán TAK-101 y/o placebo a través de la vena el Día 1 y el Día 8. Todos los participantes recibirán tratamiento activo en la semana 24.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-101. TAK-101 se está probando para tratar a personas con enfermedad celíaca. El estudio tiene planificadas dos cohortes. La primera cohorte tiene 1 nivel de dosis y la segunda cohorte puede incluir 1 o 2 niveles de dosis, según la seguridad, la tolerabilidad y la actividad observada en la primera cohorte. La dosificación en la segunda cohorte se basará en los datos de la cohorte inicial.
El estudio inscribirá a aproximadamente 108 pacientes (18 por brazo). En la primera cohorte, se asignarán al azar aproximadamente 45 participantes en una proporción de 1:2:2 en uno de los tres grupos de brazo que no se revelarán al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que exista una necesidad médica urgente). Los participantes elegibles en la Cohorte 1 recibirán:
- Grupo A: 2 dosis de infusión de placebo, 1 el día 1 y 1 el día 8, seguidas de 1 dosis de infusión de 2 mg/kg de TAK-101 en la semana 24.
- Grupo B: 1 dosis de infusión de 2 mg/kg de TAK-101 el día 1 seguida de 1 dosis de infusión de placebo el día 8, seguida de 1 dosis de infusión de 2 mg/kg de TAK-101 en la semana 24.
- Grupo C: 2 dosis de infusión de 2 mg/kg de TAK-101, 1 el día 1 y 1 el día 8, seguidas de 1 dosis de infusión de 2 mg/kg de TAK-101 en la semana 24.
Después de la revisión de los datos de seguridad de la Cohorte 1, el equipo de gestión de seguridad (SMT) del patrocinador tomará la decisión de detener el estudio o continuarlo, según las recomendaciones del comité independiente de monitoreo de datos (IDMC). Si se considera apropiado inscribir tanto el nivel de dosis de 4 mg/kg como el de 1 mg/kg de TAK-101, se pueden asignar al azar aproximadamente 63 participantes en una proporción de 1:2:2:2 en la Cohorte 2 para recibir:
- Grupo D: dos dosis de infusión de placebo, 1 el día 1 y 1 el día 8, seguidas de 1 dosis de infusión de 2 mg/kg de TAK-101 en la semana 24.
- Grupo E: una dosis de infusión de 4 mg/kg de TAK-101 el día 1 seguida de 1 dosis de infusión de placebo el día 8, seguida de 1 dosis de infusión de 4 mg/kg de TAK-101 en la semana 24.
- Grupo F: dos dosis de infusión de 4 mg/kg, 1 el día 1 y 1 el día 8, seguidas de 1 dosis de infusión de 4 mg/kg de TAK-101 en la semana 24.
- Grupo G: TAK-101 1 mg/kg: dos dosis de infusión de 1 mg/kg de TAK-101, 1 el día 1 y 1 el día 8, seguidas de 1 dosis de infusión de 1 mg/kg de TAK-101 en la semana 24 ( Es posible que no se necesite 1 mg/kg según la revisión de los datos de la Cohorte 1).
En la Cohorte 2, si no se necesita el brazo de tratamiento de 1 mg/kg, la Cohorte 2 constará de 45 participantes en total, que se aleatorizarán en una proporción de 1:2:2 a 1 de los 3 grupos de tratamiento (Grupos D, E, F) listados arriba.
Si se decide no abrir la segunda cohorte con el nivel de dosis de 4 mg/kg y si el IDMC recomienda probar una dosis de 1 mg/kg, se asignarán al azar aproximadamente 45 participantes en una proporción de 1:2:2 para recibir :
- Grupo D: dos dosis de infusión de placebo, 1 el día 1 y 1 el día 8, seguidas de 1 dosis de infusión de 1 mg/kg de TAK-101 en la semana 24.
- Grupo E: una dosis de infusión de 1 mg/kg de TAK-101 el día 1 seguida de 1 dosis de infusión de placebo el día 8, seguida de 1 dosis de infusión de 1 mg/kg de TAK-101 en la semana 24.
- Grupo F: dos dosis de infusión de 1 mg/kg, 1 el día 1 y 1 el día 8, seguidas de 1 dosis de infusión de 1 mg/kg de TAK-101 en la semana 24.
Este ensayo se llevará a cabo en Estados Unidos y Canadá. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 24 semanas. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica y serán contactados por teléfono O además de una última visita después de recibir su última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6W 3G7
- South Edmonton Gastroenterology
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Saint Boniface General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Health Sciences Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- CHUM Centre de Recherche
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St-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- Recherche Medicale St-Jerome Inc.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Precision Research Institute, LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Clinical Research Trials
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Illinois
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Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Lemah Creek Clinical Research
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
- Berkshire Medical Center
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Revive Research Institute
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Javara Inc
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Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- East Carolina Gastroenterology, PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic - Gastroenterology and Hepatology
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Department of Gastroenterology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Decatur, Texas, Estados Unidos, 76234
- Advanced Gastroenterology Associates, PA.
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Biopharma Informatic, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
CeD confirmada por biopsia que está bien controlada, definida como leve o sin signos o síntomas continuos que se consideran relacionados con CeD activa y con inmunoglobulina A (IgA) transglutaminasa tisular (tTG)
Nota: A los participantes se les puede volver a realizar la prueba de IgA tTG e IgG DGP para cumplir con los criterios de elegibilidad a discreción del investigador. Los síntomas intermitentes no excluirían a los participantes de la participación siempre que, en general, los síntomas estén bien controlados en opinión del investigador, y siempre que los síntomas hayan vuelto a la línea de base durante 2 semanas antes de la provocación con gluten inicial.
- Debe estar intentando mantener una dieta sin gluten (GFD) durante ≥6 meses.
- Debe ser HLA-DQ2 y/o HLA-DQ8 positivo durante las pruebas de laboratorio de detección.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de las 12 semanas (84 días) antes de firmar el consentimiento informado o durante el estudio actual.
- Ha recibido TAK-101 (TIMP-GLIA) en un estudio clínico previo o como agente terapéutico.
- Tiene presencia de trastornos inflamatorios gastrointestinales o enfermedades autoinmunes, distintas de la enfermedad tiroidea autoinmune bien controlada o la diabetes mellitus tipo 1 bien controlada (definida como hemoglobina glicosilada).
- Se sabe o se sospecha que tiene CeD refractaria o yeyunitis ulcerosa.
- Tiene alergias o intolerancias alimentarias adicionales que le impiden participar en el desafío alimentario.
- Está recibiendo tratamiento continuo con inmunosupresores sistémicos, corticosteroides sistémicos (orales o intravenosos), o ha recibido tratamiento con inmunosupresores sistémicos o corticosteroides en las 12 semanas anteriores a la provocación con gluten inicial.
- Tiene enfermedad hepática crónica conocida o sospechada o positivo para hepatitis B o C.
- Tiene síntomas intolerables después del desafío con gluten inicial y no está dispuesto a someterse a desafíos con gluten posteriores al tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1, Grupo A: Placebo + Placebo + TAK-101 2 mg/kg
Después de una prueba de provocación oral con gluten de 3 gramos (g) de un solo día, los participantes recibirán una dosis de infusión intravenosa (IV) equivalente al placebo de TAK-101, una vez cada uno de los días 1 y 8, seguida de 12 g/día de gluten durante 3 días seguidos de 6 g/día de gluten durante 3 días a partir de la semana 2. Luego, los participantes se someterán a desafíos de gluten de 3 g de un solo día en las semanas 8, 14 y 20.
Se administrará una tercera dosis de infusión IV de TAK-101 de 2 miligramos por kilogramo (mg/kg) 23 semanas después de la segunda dosis, aproximadamente en la semana 24.
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Infusión intravenosa equivalente a placebo TAK-101
Infusión intravenosa TAK 101
Otros nombres:
Forma de polvo (gluten de trigo vital)
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Experimental: Cohorte 1, Grupo B: TAK-101 2 mg/kg + Placebo + TAK-101 2 mg/kg
Después de una prueba oral de prueba con gluten de 3 g de un solo día, los participantes recibirán una infusión IV de 2 mg/kg de TAK-101 una vez en el Día 1, seguida de una infusión IV equivalente a placebo de TAK-101, una vez en el Día 8, seguida de 12 g/día de gluten durante 3 días, seguido de 6 g/día de gluten durante 3 días a partir de la semana 2. Luego, los participantes se someterán a desafíos de gluten de 3 g de un solo día en las semanas 8, 14 y 20.
Se administrará una tercera dosis de infusión IV de TAK-101 2 mg/kg 23 semanas después de la segunda dosis aproximadamente en la Semana 24.
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Infusión intravenosa equivalente a placebo TAK-101
Infusión intravenosa TAK 101
Otros nombres:
Forma de polvo (gluten de trigo vital)
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Experimental: Cohorte 1, Grupo C: TAK-101 2 mg/kg + TAK-101 2 mg/kg + TAK-101 2 mg/kg
Después de una prueba de provocación oral con gluten de un solo día de 3 g, los participantes recibirán una infusión IV de 2 mg/kg de TAK-101, una vez cada uno de los días 1 y 8, seguida de 12 g/día de gluten durante 3 días y luego de 6 g/día. día de gluten durante 3 días a partir de la semana 2. Luego, los participantes se someterán a desafíos de gluten de 3 g de un solo día en las semanas 8, 14 y 20.
Se administrará una tercera dosis de infusión IV de TAK-101 2 mg/kg 23 semanas después de la segunda dosis aproximadamente en la Semana 24.
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Infusión intravenosa TAK 101
Otros nombres:
Forma de polvo (gluten de trigo vital)
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Experimental: Cohorte 2, Grupo D: Placebo + Placebo + TAK-101 2 mg/kg
Después de una prueba de provocación oral con gluten de un solo día de 3 g, los participantes recibirán una infusión IV equivalente al placebo de TAK-101, una vez cada uno de los días 1 y 8, seguida de 12 g/día de gluten durante 3 días y luego de 6 g/día gluten durante 3 días a partir de la semana 2. Luego, los participantes se someterán a desafíos de gluten de 3 g de un solo día en las semanas 8, 14 y 20.
Se administrará una tercera dosis de infusión IV de TAK-101 2 mg/kg 23 semanas después de la segunda dosis aproximadamente en la Semana 24.
La cohorte 2 comenzaría según los resultados de la cohorte 1.
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Infusión intravenosa equivalente a placebo TAK-101
Infusión intravenosa TAK 101
Otros nombres:
Forma de polvo (gluten de trigo vital)
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Experimental: Cohorte 2, Grupo E: TAK-101 4 mg/kg + Placebo + TAK-101 4 mg/kg
Después de una prueba de provocación oral con gluten de un solo día de 3 g, los participantes recibirán una infusión IV de 4 mg/kg de TAK-101 una vez el día 1, seguida de una infusión IV equivalente a placebo de TAK-101, una vez el día 8, seguida de 12 g/día de gluten durante 3 días, seguido de 6 g/día de gluten durante 3 días a partir de la semana 2. Luego, los participantes se someterán a desafíos de gluten de 3 g de un solo día en las semanas 8, 14 y 20.
Se administrará una tercera dosis de infusión IV de TAK-101 4 mg/kg 23 semanas después de la segunda dosis aproximadamente en la Semana 24.
La cohorte 2 comenzaría según los resultados de la cohorte 1.
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Infusión intravenosa equivalente a placebo TAK-101
Infusión intravenosa TAK 101
Otros nombres:
Forma de polvo (gluten de trigo vital)
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Experimental: Cohorte 2, Grupo F: TAK-101 4 mg/kg + TAK-101 4 mg/kg + TAK-101 4 mg/kg
Después de una prueba de provocación oral con gluten de un solo día de 3 g, los participantes recibirán una infusión IV de 4 mg/kg de TAK-101, una vez cada uno de los días 1 y 8, seguida de 12 g/día de gluten durante 3 días y luego de 6 g/día. día de gluten durante 3 días a partir de la semana 2. Luego, los participantes se someterán a desafíos de gluten de 3 g de un solo día en las semanas 8, 14 y 20.
Se administrará una tercera dosis de infusión IV de TAK-101 4 mg/kg 23 semanas después de la segunda dosis aproximadamente en la Semana 24.
La cohorte 2 comenzaría según los resultados de la cohorte 1.
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Infusión intravenosa TAK 101
Otros nombres:
Forma de polvo (gluten de trigo vital)
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Experimental: Cohorte 2, Grupo G: TAK-101 1 mg/kg + TAK-101 1 mg/kg + TAK-101 1 mg/kg
Después de una prueba de provocación oral con gluten de un solo día de 3 g, los participantes recibirán una infusión IV de 1 mg/kg de TAK-101, una vez cada uno de los días 1 y 8, seguida de 12 g/día de gluten durante 3 días y luego de 6 g/día. día de gluten durante 3 días a partir de la semana 2. Luego, los participantes se someterán a desafíos de gluten de 3 g de un solo día en las semanas 8, 14 y 20.
Se administrará una tercera dosis de infusión IV de TAK-101 1 mg/kg 23 semanas después de la segunda dosis aproximadamente en la semana 24 (es posible que no se necesite 1 mg/kg según la revisión de los datos de la cohorte 1).
La cohorte 2 comenzaría según los resultados de la cohorte 1.
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Infusión intravenosa TAK 101
Otros nombres:
Forma de polvo (gluten de trigo vital)
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Experimental: Cohorte 2, Grupo D: Placebo + Placebo + TAK-101 1 mg/kg
Después de una prueba de provocación oral con gluten de un solo día de 3 g, los participantes recibirán una infusión IV equivalente al placebo de TAK-101, una vez cada uno de los días 1 y 8, seguida de 12 g/día de gluten durante 3 días y luego de 6 g/día gluten durante 3 días a partir de la semana 2. Luego, los participantes se someterán a desafíos de gluten de 3 g de un solo día en las semanas 8, 14 y 20.
Se administrará una tercera dosis de infusión IV de TAK-101 1 mg/kg 23 semanas después de la segunda dosis aproximadamente en la semana 24.
La cohorte 2 comenzaría según los resultados de la cohorte 1.
Este grupo se abriría solo si se decide no abrir la segunda cohorte al nivel de dosis de 4 mg/kg, es decir, si no se abren los Grupos E y F de 4 mg/kg.
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Infusión intravenosa equivalente a placebo TAK-101
Infusión intravenosa TAK 101
Otros nombres:
Forma de polvo (gluten de trigo vital)
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Experimental: Cohorte 2, Grupo E: TAK-101 1 mg/kg + Placebo + TAK-101 1 mg/kg
Después de una prueba de provocación oral con gluten de un solo día de 3 g, los participantes recibirán una infusión IV de 1 mg/kg de TAK-101 una vez el día 1, seguida de una infusión IV equivalente a placebo de TAK-101, una vez el día 8, seguida de 12 g/día de gluten durante 3 días, seguido de 6 g/día de gluten durante 3 días a partir de la semana 2. Luego, los participantes se someterán a desafíos de gluten de 3 g de un solo día en las semanas 8, 14 y 20.
Se administrará una tercera dosis de infusión IV de TAK-101 1 mg/kg 23 semanas después de la segunda dosis aproximadamente en la semana 24.
La cohorte 2 comenzaría según los resultados de la cohorte 1.
Este grupo se abriría solo si se decide no abrir la segunda cohorte al nivel de dosis de 4 mg/kg, es decir, si no se abren los Grupos E y F de 4 mg/kg.
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Infusión intravenosa equivalente a placebo TAK-101
Infusión intravenosa TAK 101
Otros nombres:
Forma de polvo (gluten de trigo vital)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las unidades formadoras de puntos de interferón-gamma (IFN-γ SFU) en participantes del cociente de densidad de antígenos leucocitarios humanos (HLA-DQ2-positivo) según los resultados de un ensayo de inmunospot ligado a enzimas específico de gliadina (ELISpot)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 15 o día 1 en ausencia del día 15) a la semana 3 (día 20)
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Las SFU de IFN-γ se medirán en función de los resultados de un ensayo ELISpot específico de gliadina utilizando células T específicas de gluten que se aislarán de la sangre.
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Línea de base (día 15 o día 1 en ausencia del día 15) a la semana 3 (día 20)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (AA), reacción relacionada con la infusión (IRR) y síndrome de liberación de citoquinas (CRS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis IV hasta 30 días después de la última dosis IV (hasta la semana 28)
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un fármaco; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (p. ej., un hallazgo de examen físico marcadamente anormal, valor de signos vitales, valor de prueba de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el droga.
Según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 5, la RRI se define como un trastorno caracterizado por una reacción adversa a la infusión de sustancias farmacológicas o biológicas.
El CRS según la versión 5 de NCI CTCAE se define como un trastorno caracterizado por náuseas, dolor de cabeza, taquicardia, hipotensión, sarpullido y dificultad para respirar causado por la liberación de citocinas de las células.
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Desde la primera dosis IV hasta 30 días después de la última dosis IV (hasta la semana 28)
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Cambio desde el inicio en la gravedad de las náuseas medida por el puntaje promedio de 3 días del diario de síntomas de la enfermedad celíaca (CDSD)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1 después del desafío con gluten el día 20 (semana 3) y las semanas 8, 14 y 20
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El CDSD versión 2.1 es un cuestionario autoadministrado de 8 ítems que evalúa los síntomas de la enfermedad celíaca (CeD) utilizando escalas tipo Likert de 5 puntos, donde la puntuación más baja indica ausencia de síntomas y la puntuación más alta indica síntomas graves para todos los ítems excepto para la frecuencia. preguntas relacionadas con el recuento de heces, la diarrea y la frecuencia de los vómitos.
Se promediarán las puntuaciones de los últimos 3 días con un período de recuperación de 24 horas.
Para las semanas 8, 14 y 20, se calcula como el promedio de las puntuaciones diarias disponibles registradas en los 3 días posteriores a la prueba de gluten respectiva.
La puntuación media para la prueba de gluten de los días 15 a 20 es la media de las puntuaciones diarias desde el inicio de la prueba de gluten hasta 3 días después de la última prueba de gluten.
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Línea de base y día 1 después del desafío con gluten el día 20 (semana 3) y las semanas 8, 14 y 20
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Cambio desde el inicio en CDSD Puntuación máxima de gravedad de náuseas de 3 días
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1 después del desafío con gluten el día 20 (semana 3) y las semanas 8, 14 y 20
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El CDSD versión 2.1 es un cuestionario autoadministrado de 8 ítems que evalúa los síntomas de CeD utilizando escalas tipo Likert de 5 puntos, donde la puntuación más baja indica ausencia de síntomas y la puntuación más alta indica síntomas graves para todos los ítems, excepto las preguntas de frecuencia relacionadas con las heces. recuentos, diarrea y frecuencia de vómitos.
Se promediarán las puntuaciones de los últimos 3 días con un período de recuperación de 24 horas.
El puntaje máximo es el puntaje más alto en los 3 días posteriores al desafío con gluten a partir del inicio del desafío con gluten para los desafíos en las semanas 8, 14 y 20 y el puntaje más alto durante y los 3 días posteriores al desafío con gluten del día 15-20.
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Línea de base y día 1 después del desafío con gluten el día 20 (semana 3) y las semanas 8, 14 y 20
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Cambio desde el inicio antes del desafío con gluten hasta 4 horas después del desafío con gluten en la interleucina-2 plasmática (IL-2) el día 15 y las semanas 8, 14 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, semanas 8, 14, 20
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Los niveles de IL-2 en el plasma se analizarán antes y 4 horas después de la provocación con gluten.
La IL-2 se induce de forma aguda en participantes con CeD y se detecta en la sangre dentro de las 4 horas.
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Línea de base, día 15, semanas 8, 14, 20
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Concentración plasmática de TAK-101 después de cada dosis
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis en las Semanas 0, 1 y 24
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Predosis y posdosis en las Semanas 0, 1 y 24
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Cambio desde el inicio en la concentración sérica de anticuerpos antidrogas (ADA) a TAK-101
Periodo de tiempo: Predosis en las semanas 0 y 1 y antes de la provocación con gluten en las semanas 2, 8, 14, 20 y 24
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ADA incluye péptido de gliadina desamidado-inmunoglobulina G (DGP-IgG).
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Predosis en las semanas 0 y 1 y antes de la provocación con gluten en las semanas 2, 8, 14, 20 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-101-2001
- U1111-1253-8169 (Identificador de registro: World Health Organization)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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