Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisvariërend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van TAK-101 voor de preventie van glutenspecifieke T-celactivering bij deelnemers met coeliakie op een glutenvrij dieet

26 maart 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-dosisvariërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van TAK-101 te evalueren voor de preventie van glutenspecifieke T-celactivering bij proefpersonen met coeliakie op een glutenvrij dieet

Het belangrijkste doel van de studie is om te beoordelen of TAK-101 glutengerelateerde symptomen en immuunactivatie kan verminderen bij volwassen deelnemers met coeliakie (CeD) op een glutenvrij dieet (GFD).

Deelnemers krijgen TAK-101 en/of placebo via de ader op dag 1 en dag 8. Alle deelnemers krijgen een actieve behandeling in week 24.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-101. TAK-101 wordt getest om mensen met coeliakie te behandelen. De studie heeft twee cohorten gepland. Het eerste cohort heeft 1 dosisniveau en het tweede cohort kan 1 of 2 dosisniveaus bevatten, afhankelijk van de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit waargenomen in het eerste cohort. Dosering in het tweede cohort zal gebaseerd zijn op gegevens van het eerste cohort.

De studie zal ongeveer 108 patiënten inschrijven (18 per arm). In het eerste cohort worden ongeveer 45 deelnemers willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:2:2 in een van de drie armgroepen, die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de deelnemer en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is). In aanmerking komende deelnemers aan cohort 1 ontvangen:

  • Groep A: 2 infusiedoses placebo, 1 op dag 1 en 1 op dag 8, gevolgd door 1 infusiedosis van 2 mg/kg TAK-101 in week 24.
  • Groep B: 1 infusiedosis van 2 mg/kg TAK-101 op dag 1 gevolgd door 1 infusiedosis placebo op dag 8, gevolgd door 1 infusiedosis van 2 mg/kg TAK-101 in week 24.
  • Groep C: 2 infusiedoses van 2 mg/kg TAK-101, 1 op dag 1 en 1 op dag 8, gevolgd door 1 infusiedosis van 2 mg/kg TAK-101 in week 24.

Na de beoordeling van de veiligheidsgegevens van cohort 1 zal er een beslissing worden genomen om het onderzoek stop te zetten of door te gaan met het onderzoek door het veiligheidsbeheerteam (SMT) van de sponsor, op basis van aanbevelingen van de onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking (IDMC). Als het passend wordt geacht om zowel het dosisniveau TAK-101 4 mg/kg als 1 mg/kg in te schrijven, kunnen ongeveer 63 deelnemers willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:2:2:2 in cohort 2 om te ontvangen:

  • Groep D: twee infusiedoses placebo, 1 op dag 1 en 1 op dag 8, gevolgd door 1 infusiedosis van 2 mg/kg TAK-101 in week 24.
  • Groep E: Eén infusiedosis van 4 mg/kg TAK-101 op dag 1 gevolgd door 1 infusiedosis placebo op dag 8, gevolgd door 1 infusiedosis van 4 mg/kg TAK-101 in week 24.
  • Groep F: twee infusiedoses van 4 mg/kg, 1 op dag 1 en 1 op dag 8, gevolgd door 1 infusiedosis van 4 mg/kg TAK-101 in week 24.
  • Groep G: TAK-101 1 mg/kg: twee infusiedoses van 1 mg/kg TAK-101, 1 op dag 1 en 1 op dag 8, gevolgd door 1 infusiedosis van 1 mg/kg TAK-101 in week 24 ( 1 mg/kg is mogelijk niet nodig op basis van beoordeling van cohort 1-gegevens).

Als in cohort 2 de behandelingsarm van 1 mg/kg niet nodig is, zal cohort 2 in totaal uit 45 deelnemers bestaan, gerandomiseerd in een verhouding van 1:2:2 naar 1 van de 3 behandelingsgroepen (groepen D, E, F) hierboven genoemd.

Als wordt besloten om het tweede cohort niet te openen met een dosis van 4 mg/kg en als een dosis van 1 mg/kg wordt aanbevolen om te worden getest door de IDMC, worden ongeveer 45 deelnemers willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:2:2 om :

  • Groep D: twee infusiedoses placebo, 1 op dag 1 en 1 op dag 8, gevolgd door 1 infusiedosis van 1 mg/kg TAK-101 in week 24.
  • Groep E: Eén infusiedosis van 1 mg/kg TAK-101 op dag 1 gevolgd door 1 infusiedosis placebo op dag 8, gevolgd door 1 infusiedosis van 1 mg/kg TAK-101 in week 24.
  • Groep F: twee infusiedoses van 1 mg/kg, 1 op dag 1 en 1 op dag 8, gevolgd door 1 infusiedosis van 1 mg/kg TAK-101 in week 24.

Deze proef zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten en Canada. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 24 weken. Deelnemers brengen meerdere bezoeken aan de kliniek en worden telefonisch gecontacteerd OF plus een laatste bezoek na ontvangst van hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Fitzroy, Australië, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • South Brisbane, Australië, QLD 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • AU
      • Parkville, AU, Australië, VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • NS
      • Botany, NS, Australië, NSW 2019
        • Emeritus Research, Sydney
    • Queensland
      • North Mackay, Queensland, Australië, QLD 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, VIC 3124
        • Emeritus Research, Melbourne
      • Epping, Victoria, Australië, VIC 3076
        • The Northern Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australië, 6056
        • St John of God Midland
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • McMaster University
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
  • Nieuw-Zeeland
      • Grafton, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials - Central
    • AU
      • Auckland, AU, Nieuw-Zeeland, 632
        • Optimal Clinical Trials - North
      • New Lynn, AU, Nieuw-Zeeland, 1016
        • Southern Clinical Trials Totara
    • Auckland
      • Silverdale, Auckland, Nieuw-Zeeland, 930
        • Silverdale Medical
    • OT
      • Dunedin, OT, Nieuw-Zeeland, 90160
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Wellington, OT, Nieuw-Zeeland, 6021
        • P3 Research Limited (Wellington)
    • WG
      • Boulcott, WG, Nieuw-Zeeland, 5010
        • Capital, Coast and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
      • Upper Hutt, WG, Nieuw-Zeeland, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Cadena Care Institute, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60527
        • Lemah Creek Clinical Research
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Berkshire Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Boston Specialists
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
        • Berkshire Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48048
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48048
        • Wellness Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Inwood, New York, Verenigde Staten, 11096
        • Basil Clinical
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center. New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • GI Alliance-Rhode Island
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
        • Amel Med LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Care Access Research - Salt Lake City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Biopsie-bevestigde CeD die goed onder controle is, gedefinieerd als mild of zonder aanhoudende tekenen of symptomen die verband houden met actief CeD en met immunoglobuline A (IgA) tissue transglutaminase (tTG)

    Opmerking: Deelnemers kunnen naar goeddunken van de onderzoeker opnieuw worden getest op IgA tTG en IgG DGP om aan de geschiktheidscriteria te voldoen. Intermitterende symptomen zouden deelnemers niet uitsluiten van deelname, zolang de symptomen over het algemeen goed onder controle zijn naar de mening van de onderzoeker, en zolang de symptomen 2 weken vóór de run-in gluten-uitdaging weer op het niveau van de basislijn zijn.

  2. Moet proberen om gedurende ≥6 maanden een glutenvrij dieet (GFD) te volgen.
  3. Moet HLA-DQ2- en/of HLA-DQ8-positief zijn tijdens screeningslaboratoriumtests.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft binnen 12 weken (84 dagen) vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming of tijdens het huidige onderzoek een onderzoeksmiddel ontvangen.
  2. TAK-101 (TIMP-GLIA) heeft gekregen in een eerdere klinische studie of als therapeutisch middel.
  3. Heeft de aanwezigheid van inflammatoire gastro-intestinale stoornissen of auto-immuunziekten, anders dan goed gecontroleerde auto-immuunziekte van de schildklier of goed gecontroleerde type 1 diabetes mellitus (gedefinieerd als geglycosyleerd hemoglobine
  4. Heeft een bekende of vermoede refractaire CeD of ulceratieve jejunitis.
  5. Heeft aanvullende voedselallergieën of -intoleranties die deelname aan de voedseluitdaging verhinderen.
  6. Wordt voortdurend behandeld met systemische immunosuppressiva, systemische (orale of intraveneuze) corticosteroïden, of is behandeld met systemische immunosuppressiva of corticosteroïden in de 12 weken vóór de run-in gluten-challenge.
  7. Heeft een bekende of vermoede chronische leveraandoening of positief voor hepatitis B of C.
  8. Heeft ondraaglijke symptomen na de inloop-glutenprovocatie en is niet bereid om daaropvolgende glutenprovocaties na de behandeling te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1, groep A: placebo + placebo + TAK-101 25 µg/kg GE
Na een enkele dag van 3 gram (g) orale run-in gluten-uitdaging, ontvangen deelnemers TAK-101 placebo-matching intraveneuze (iv) infusiedosis, eenmaal op dagen 1 en 8, gevolgd door 12 g/dag gluten voor 3 Dagen gevolgd door 6 g/dag gluten gedurende 3 dagen vanaf week 2. Deelnemers zullen dan een dag van 3 g gluten uitdagingen ondergaan bij weken 8, 14 en 20. Een derde IV-infusiedosis TAK-101 25 microgram per kilogram (µg/kg) GE wordt 23 weken na de tweede dosis gegeven bij ongeveer week 24.
Geneesmiddel: Placebo
TAK-101 placebo-matching intraveneuze infusie
Geneesmiddel: TAK-101
TAK 101 intraveneuze infusie
Andere namen:
  • TIMP-GLIA
Voedingssupplement: Gluten
Poedervorm (vitale tarwegluten)
Experimenteel: Cohort 1, groep B: TAK-101 25 µg/kg GE + placebo + TAK-101 25 µg/kg GE
Na een enkele dag 3 g orale run-in gluten-uitdaging ontvangen deelnemers TAK-101 25 µg/kg, IV-infusie eenmaal op dag 1 gevolgd door TAK-101 placebo-matching IV-infusie, eenmaal op dag 8, gevolgd door 12 G/dag gluten gedurende 3 dagen gevolgd door 6 g/dag gluten gedurende 3 dagen vanaf week 2. Deelnemers zullen vervolgens een dag van 3 g gluten uit de 3 G ondergaan bij weken 8, 14 en 20. Een derde IV-infusiedosis TAK-101 25 µg/kg GE wordt 23 weken na de tweede dosis gegeven bij ongeveer week 24.
Geneesmiddel: Placebo
TAK-101 placebo-matching intraveneuze infusie
Geneesmiddel: TAK-101
TAK 101 intraveneuze infusie
Andere namen:
  • TIMP-GLIA
Voedingssupplement: Gluten
Poedervorm (vitale tarwegluten)
Experimenteel: Cohort 1, groep C: TAK-101 25 µg/kg GE + TAK-101 25 µg/kg GE + TAK-101 25 µg/kg GE
Na een enkele dag van 3 g orale run-in glutenuitdaging ontvangen deelnemers TAK-101 25 µg/kg GE iv infusie, eenmaal per dag op dagen 1 en 8, gevolgd door 12 g/dag gluten gedurende 3 dagen gevolgd door 6 g /dag gluten gedurende 3 dagen vanaf week 2. Deelnemers zullen vervolgens een dag van 3 g gluten uit de dag van een dag ondergaan bij weken 8, 14 en 20. Een derde IV-infusiedosis TAK-101 25 µg/kg GE wordt 23 weken na de tweede dosis gegeven bij ongeveer week 24.
Geneesmiddel: TAK-101
TAK 101 intraveneuze infusie
Andere namen:
  • TIMP-GLIA
Voedingssupplement: Gluten
Poedervorm (vitale tarwegluten)
Experimenteel: Cohort 2, groep A: placebo + placebo + TAK-101 25 µg/kg GE
Na een enkele dag 3 g orale run-in gluten-uitdaging ontvangen deelnemers TAK-101 placebo-matching IV-infusie, eenmaal per dag op dagen 1 en 8, gevolgd door 12 g/dag gluten gedurende 3 dagen gevolgd door 6 g/dag Gluten gedurende 3 dagen vanaf week 2. Deelnemers zullen dan een dag van 3 g gluten uitdagingen ondergaan bij weken 8, 14 en 20. Een derde IV-infusiedosis TAK-101 25 µg/kg GE wordt 23 weken na de tweede dosis gegeven bij ongeveer week 24. Cohort 2 zou beginnen op basis van de resultaten van cohort 1.
Geneesmiddel: Placebo
TAK-101 placebo-matching intraveneuze infusie
Geneesmiddel: TAK-101
TAK 101 intraveneuze infusie
Andere namen:
  • TIMP-GLIA
Voedingssupplement: Gluten
Poedervorm (vitale tarwegluten)
Experimenteel: Cohort 2, groep D: TAK-101 50 µg/kg GE + TAK-101 50 µg/kg GE + TAK-101 50 µg/kg GE
Na een eendaagse 3 g orale run-in gluten-uitdaging ontvangen deelnemers TAK-101 50 µg/kg GE iv infusie, eenmaal per dag op dagen 1 en 8, gevolgd door 12 g/dag gluten gedurende 3 dagen gevolgd door 6 g /dag gluten gedurende 3 dagen vanaf week 2. Deelnemers zullen vervolgens een dag van 3 g gluten uit de dag van een dag ondergaan bij weken 8, 14 en 20. Een derde IV-infusiedosis TAK-101 50 µg/kg GE wordt 23 weken na de tweede dosis gegeven bij ongeveer week 24. Cohort 2 zou beginnen op basis van de resultaten van cohort 1.
Geneesmiddel: TAK-101
TAK 101 intraveneuze infusie
Andere namen:
  • TIMP-GLIA
Voedingssupplement: Gluten
Poedervorm (vitale tarwegluten)
Experimenteel: Cohort 2, groep E: placebo + placebo + TAK-101 12,5 µg/kg GE
Na een enkele dag 3 g orale run-in gluten-uitdaging ontvangen deelnemers TAK-101 placebo-matching IV-infusie, eenmaal per dag op dagen 1 en 8, gevolgd door 12 g/dag gluten gedurende 3 dagen gevolgd door 6 g/dag Gluten gedurende 3 dagen vanaf week 2. Deelnemers zullen dan een dag van 3 g gluten uitdagingen ondergaan bij weken 8, 14 en 20. Een derde IV-infusiedosis TAK-101 12,5 µg/kg GE wordt 23 weken na de tweede dosis gegeven bij ongeveer week 24. Cohort 2 zou beginnen op basis van de resultaten van cohort 1. Deze groep zou alleen worden geopend als er wordt besloten om Cohort 2 niet te openen op het niveau van 50 µg/kg.
Geneesmiddel: Placebo
TAK-101 placebo-matching intraveneuze infusie
Geneesmiddel: TAK-101
TAK 101 intraveneuze infusie
Andere namen:
  • TIMP-GLIA
Voedingssupplement: Gluten
Poedervorm (vitale tarwegluten)
Experimenteel: Cohort 2, groep F: TAK-101 12,5 µg/kg GE + TAK-101 12,5 µg/kg GE + TAK-101 12,5 µg/kg GE
Na een enkele dag 3 g orale run-in gluten-uitdaging ontvangen deelnemers TAK-101 12,5 µg/kg GE iv infusie, eenmaal per dag 1 en 8, gevolgd door 12 g/dag gluten gedurende 3 dagen gevolgd door 6 g /dag gluten gedurende 3 dagen vanaf week 2. Deelnemers zullen vervolgens een dag van 3 g gluten uit de dag van een dag ondergaan bij weken 8, 14 en 20. Een derde IV-infusiedosis TAK-101 12,5 µg/kg GE wordt 23 weken na de tweede dosis gegeven bij ongeveer week 24. Cohort 2 zou beginnen op basis van de resultaten van cohort 1.
Geneesmiddel: TAK-101
TAK 101 intraveneuze infusie
Andere namen:
  • TIMP-GLIA
Voedingssupplement: Gluten
Poedervorm (vitale tarwegluten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de uitgangswaarde in interferon-gamma-spotvormende eenheden (IFN-y SFU's) in menselijke leukocytenantigenen Dichtheid Quotiënt (HLA-DQ2.5-positieve) Deelnemers op basis van resultaten van een gliadine-specifieke enzyme-gekoppelde immuunospot (elispot) Assay
Tijdsspanne: Basislijn (dag 15 of dag 1 bij afwezigheid van dag 15) tot week 3 (dag 20)
IFN-y SFU's worden gemeten op basis van resultaten van een gliadine-specifieke ELISPOT-test met behulp van glutenspecifieke T-cellen die uit bloed worden geïsoleerd.
Basislijn (dag 15 of dag 1 bij afwezigheid van dag 15) tot week 3 (dag 20)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van TAK-101 na elke dosis
Tijdsspanne: Voordosering en postdosering in week 0, 1 en 24
Voordosering en postdosering in week 0, 1 en 24
Percentage deelnemers die ten minste één bijwerkingen (AE) en bijwerkingen van speciale rente (aesis) ervaart (aesis)
Tijdsspanne: Van de eerste IV -dosis tot 30 dagen na de laatste IV -dosis (tot week 28)
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen in een deelnemer aan klinische onderzoek die een medicijn heeft toegediend; Het hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling te hebben. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. Een duidelijk abnormale bevinding voor lichamelijk onderzoek, vitale tekenwaarde, laboratoriumtestwaarde), symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medicijn of het als al dan niet als gerelateerd is aan de Drug. Een AESI (serieus of niet -serieus) is er een van wetenschappelijke en medische zorg die specifiek is voor de verbinding of het programma, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker aan de sponsor geschikt kan zijn.
Van de eerste IV -dosis tot 30 dagen na de laatste IV -dosis (tot week 28)
Verandering van run-in (bezoek 2) naar weken 8, 14 en 20 in de pre-naar post-gluten uitdaging verandering van de 3-daagse gemiddelde ernst van de ernst van de misselijkheid zoals gemeten in coeliakie symptoomdagboek (CDSD)
Tijdsspanne: Run-in (bezoek 2), weken 8, 14 en 20
De CDSD-versie 2.1 is een 8-item, zelf toegediende vragenlijst die de symptomen van de coeliakie (CED) evalueert met behulp van 5-punts Likert-type schalen, waarbij een lagere score geen symptomen aangeeft en een hogere score aangeeft ernstige symptomen voor alle items behalve frequentie behalve frequentie, behalve frequentie, behalve frequentie, behalve frequentie, behalve frequentie Vragen met betrekking tot ontlasting tellingen, diarree en brakenfrequentie. De scores van de afgelopen 3 dagen met een 24-uurs terugroepperiode worden gemiddeld. Voor weken 8, 14 en 20 wordt het berekend als het gemiddelde van de beschikbare dagelijkse scores die zijn geregistreerd in de 3 dagen vooraf en na de respectieve glutenuitdaging.
Run-in (bezoek 2), weken 8, 14 en 20
Verandering van run-in (bezoek 2) naar weken 8,14 en 20 in de pre-naar de post-gluten uitdaging verandering in CDSD 3-daagse piek misselijkheid ernst score
Tijdsspanne: Run-in (bezoek 2), weken 8, 14 en 20
De CDSD-versie 2.1 is een 8-item, zelf toegediende vragenlijst die de CED-symptomen evalueert met behulp van schalen van 5-punts Likert-type, waarbij een lagere score geen symptomen aangeeft en een hogere score aangeeft dat ernstige symptomen voor alle items worden aangegeven, behalve frequentievragen over ontlasting Tellingen, diarree en brakenfrequentie. De scores van de afgelopen 3 dagen met een 24-uurs terugroepperiode worden gemiddeld. Peak Score is de hoogste score in de 3 dagen voorafgaand en na glutenuitdaging bij weken 8, 14 en 20.
Run-in (bezoek 2), weken 8, 14 en 20
Verandering van run-in (bezoek 2) naar weken 8, 14 en 20 in de pre-naar post-gluten uitdaging verandering in wekelijkse gastro-intestinale (GI) symptoom ernstscore
Tijdsspanne: Run-in (bezoek 2), weken 8, 14 en 20
De CDSD-versie 2.1 is een 8-item, zelf toegediende vragenlijst die de CED-symptomen evalueert met behulp van schalen van 5-punts Likert-type, waarbij een lagere score geen symptomen aangeeft en een hogere score aangeeft dat ernstige symptomen voor alle items worden aangegeven, behalve frequentievragen over ontlasting Tellingen, diarree en brakenfrequentie. GI Symptom Severity Score varieert van 0 tot 20 met een hogere score die duidt op een ernstiger ziekte.
Run-in (bezoek 2), weken 8, 14 en 20
Vouw verandering in plasma-interleukine-2 (IL-2) van Run-in (bezoek 2) tot dag 15 en weken 8, 14 en 20
Tijdsspanne: Pre-/post-gluten uitdaging bij Run-In (bezoek 2), dag 15 en weken 8, 14 en 20
De pre-/post-gluten uitdaging vouwverandering in plasma IL-2 van run-in (bezoek 2) tot dag 15, en weken 8, 14 en 20 worden vergeleken.
Pre-/post-gluten uitdaging bij Run-In (bezoek 2), dag 15 en weken 8, 14 en 20
Vouw verandering in plasma IL-2 op opgegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Pre-/post-gluten uitdaging bij Run-In (bezoek 2), dag 15 en weken 8, 14 en 20
De pre-/post-gluten uitdaging vouwverandering in plasma IL-2 op elk van de tijdstippen wordt vergeleken.
Pre-/post-gluten uitdaging bij Run-In (bezoek 2), dag 15 en weken 8, 14 en 20
Serumconcentratie van antidrug-antilichaam (ADAS) tot verschillende doses TAK-101
Tijdsspanne: Predose in week 1 en vóór glutenuitdaging bij weken 2, 14, 20 en 24
ADA omvat gedemideerde gliadin-peptide-immunoglobuline G (DGP-IgG).
Predose in week 1 en vóór glutenuitdaging bij weken 2, 14, 20 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-101-2001
  • U1111-1253-8169 (Register-ID: World Health Organization)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren