Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie av effektiviteten og sikkerheten til TAK-101 for forebygging av glutenspesifikk T-celleaktivering hos deltakere med cøliaki på en glutenfri diett

26. mars 2026 oppdatert av: Takeda

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TAK-101 for forebygging av glutenspesifikk T-celleaktivering hos personer med cøliaki på en glutenfri diett

Hovedmålet med studien er å vurdere om TAK-101 kan redusere glutenrelaterte symptomer og immunaktivering hos voksne deltakere med cøliaki (CeD) på glutenfri diett (GFD).

Deltakerne vil motta TAK-101 og/eller placebo gjennom venen på dag 1 og dag 8. Alle deltakere vil få aktiv behandling i uke 24.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-101. TAK-101 blir testet for å behandle personer som har cøliaki. Studiet har to kohorter planlagt. Den første kohorten har 1 dosenivå og den andre kohorten kan inkludere 1 eller 2 dosenivåer, avhengig av sikkerhet, tolerabilitet og aktivitet observert i den første kohorten. Dosering i den andre kohorten vil være basert på data fra den første kohorten.

Studien vil inkludere ca. 108 pasienter (18 per arm). I den første kohorten vil omtrent 45 deltakere bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:2:2 i en av de tre armgruppene som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov). Kvalifiserte deltakere i kohort 1 vil motta:

  • Gruppe A: 2 infusjonsdoser med placebo, 1 på dag 1 og 1 på dag 8, etterfulgt av 1 infusjonsdose på 2 mg/kg TAK-101 ved uke 24.
  • Gruppe B: 1 infusjonsdose på 2 mg/kg TAK-101 på dag 1 etterfulgt av 1 infusjonsdose placebo på dag 8, etterfulgt av 1 infusjonsdose på 2 mg/kg TAK-101 ved uke 24.
  • Gruppe C: 2 infusjonsdoser på 2 mg/kg TAK-101, 1 på dag 1 og 1 på dag 8, etterfulgt av 1 infusjonsdose på 2 mg/kg TAK-101 ved uke 24.

Etter gjennomgang av sikkerhetsdata fra kohort 1, vil det bli tatt en beslutning om enten å stoppe studien eller fortsette studien av sponsorsikkerhetsledelsen (SMT), basert på anbefalinger fra uavhengig dataovervåkingskomité (IDMC). Hvis det anses hensiktsmessig å registrere både TAK-101 4 mg/kg og 1 mg/kg dosenivå, kan ca. 63 deltakere tildeles tilfeldig i forholdet 1:2:2:2 i kohort 2 for å motta:

  • Gruppe D: To infusjonsdoser med placebo, 1 på dag 1 og 1 på dag 8, etterfulgt av 1 infusjonsdose på 2 mg/kg TAK-101 ved uke 24.
  • Gruppe E: Én infusjonsdose på 4 mg/kg TAK-101 på dag 1 etterfulgt av 1 infusjonsdose med placebo på dag 8, etterfulgt av 1 infusjonsdose på 4 mg/kg TAK-101 ved uke 24.
  • Gruppe F: To infusjonsdoser på 4 mg/kg, 1 på dag 1 og 1 på dag 8, etterfulgt av 1 infusjonsdose på 4 mg/kg TAK-101 ved uke 24.
  • Gruppe G: TAK-101 1 mg/kg: To infusjonsdoser på 1 mg/kg TAK-101, 1 på dag 1 og 1 på dag 8, etterfulgt av 1 infusjonsdose på 1 mg/kg TAK-101 ved uke 24 ( 1 mg/kg er kanskje ikke nødvendig basert på gjennomgang av data fra kohort 1).

I kohort 2 hvis behandlingsarmen på 1 mg/kg ikke er nødvendig, vil kohort 2 bestå av totalt 45 deltakere, randomisert i forholdet 1:2:2 til 1 av de 3 behandlingsgruppene (gruppe D, E, F) nevnt ovenfor.

Hvis det besluttes å ikke åpne den andre kohorten på 4 mg/kg dosenivå og hvis 1 mg/kg dose anbefales testet av IDMC, vil ca. 45 deltakere bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:2:2 for å motta :

  • Gruppe D: To infusjonsdoser med placebo, 1 på dag 1 og 1 på dag 8, etterfulgt av 1 infusjonsdose på 1 mg/kg TAK-101 ved uke 24.
  • Gruppe E: Én infusjonsdose på 1 mg/kg TAK-101 på dag 1 etterfulgt av 1 infusjonsdose med placebo på dag 8, etterfulgt av 1 infusjonsdose på 1 mg/kg TAK-101 ved uke 24.
  • Gruppe F: To infusjonsdoser på 1 mg/kg, 1 på dag 1 og 1 på dag 8, etterfulgt av 1 infusjonsdose på 1 mg/kg TAK-101 ved uke 24.

Denne rettssaken vil bli gjennomført i USA og Canada. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 24 uker. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken, og vil bli kontaktet på telefon ELLER pluss et siste besøk etter å ha mottatt sin siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • South Brisbane, Australia, QLD 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • AU
      • Parkville, AU, Australia, VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • NS
      • Botany, NS, Australia, NSW 2019
        • Emeritus Research, Sydney
    • Queensland
      • North Mackay, Queensland, Australia, QLD 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, VIC 3124
        • Emeritus Research, Melbourne
      • Epping, Victoria, Australia, VIC 3076
        • The Northern Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australia, 6056
        • St John of God Midland
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • McMaster University
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Cadena Care Institute, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forente stater, 60527
        • Lemah Creek Clinical Research
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Berkshire Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Boston Specialists
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
        • Berkshire Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48048
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48048
        • Wellness Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Inwood, New York, Forente stater, 11096
        • Basil Clinical
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center. New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • GI Alliance-Rhode Island
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
        • Amel Med LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Care Access Research - Salt Lake City
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials - Central
    • AU
      • Auckland, AU, New Zealand, 632
        • Optimal Clinical Trials - North
      • New Lynn, AU, New Zealand, 1016
        • Southern Clinical Trials Totara
    • Auckland
      • Silverdale, Auckland, New Zealand, 930
        • Silverdale Medical
    • OT
      • Dunedin, OT, New Zealand, 90160
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Wellington, OT, New Zealand, 6021
        • P3 Research Limited (Wellington)
    • WG
      • Boulcott, WG, New Zealand, 5010
        • Capital, Coast and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
      • Upper Hutt, WG, New Zealand, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Biopsibekreftet CeD som er godt kontrollert, definert som mild eller uten pågående tegn eller symptomer som antas å være relatert til aktiv CeD og med immunglobulin A (IgA) vevstransglutaminase (tTG)

    Merk: Deltakere kan testes på nytt for IgA tTG og IgG DGP for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene etter etterforskerens skjønn. Intermitterende symptomer vil ikke utelukke deltakere fra deltakelse så lenge symptomene generelt er godt kontrollert etter etterforskerens oppfatning, og så lenge symptomene er tilbake til baseline i 2 uker før innkjøringen av glutenutfordringen.

  2. Må forsøke å opprettholde en glutenfri diett (GFD) i ≥6 måneder.
  3. Må være HLA-DQ2 og/eller HLA-DQ8 positive under screening laboratorietesting.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 12 uker (84 dager) før undertegning av det informerte samtykket eller under den nåværende studien.
  2. Har mottatt TAK-101 (TIMP-GLIA) i en tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
  3. Har tilstedeværelse av inflammatoriske gastrointestinale lidelser eller autoimmune sykdommer, annet enn velkontrollert autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom eller godt kontrollert type 1 diabetes mellitus (definert som glykosylert hemoglobin
  4. Har kjent eller mistenkt refraktær CeD eller ulcerøs jejunitt.
  5. Har ytterligere matallergier eller intoleranser som hindrer deltakelse i matutfordringen.
  6. Får pågående systemisk immunsuppressiv, systemisk (oral eller IV) kortikosteroidbehandling, eller har fått behandling med systemiske immundempende midler eller kortikosteroider i løpet av de 12 ukene før innkjøring av glutenutfordring.
  7. Har kjent eller mistenkt kronisk leversykdom eller positiv for hepatitt B eller C.
  8. Har uutholdelige symptomer etter innkjøringsglutenutfordringen og er uvillig til å gjennomgå påfølgende glutenutfordringer etter behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1, gruppe A: placebo + placebo + TAK-101 25 µg/kg GE
Etter en en dag 3 gram (g) oral innkjøring av glutenutfordring, vil deltakerne motta TAK-101 placebo-matchende intravenøs (IV) infusjonsdose, en gang hver på dagene 1 og 8, etterfulgt av 12 g/dag gluten i 3 Dager etterfulgt av 6 g/dag gluten i 3 dager fra uke 2.. Deltakerne vil deretter gjennomgå en dag 3 g glutenutfordringer på uke 8, 14 og 20. En tredje IV-infusjonsdose på TAK-101 25 mikrogram per kilo (ug/kg) GE vil bli gitt 23 uker etter den andre dosen på omtrent uke 24.
Legemiddel: Placebo
TAK-101 placebo-matchende intravenøs infusjon
Legemiddel: TAK-101
TAK 101 intravenøs infusjon
Andre navn:
  • TIMP-GLIA
Kosttilskudd: Gluten
Pulverform (vitalt hvetegluten)
Eksperimentell: Kohort 1, gruppe B: TAK-101 25 µg/kg GE + placebo + TAK-101 25 µg/kg GE
Etter en en-dagers 3 g oral innkjøringsglutenutfordring, vil deltakerne motta TAK-101 25 µg/kg, IV-infusjon en gang på dag 1 etterfulgt av TAK-101 placebo-matchende IV-infusjon, en gang på dag 8, etterfulgt av 12 g/dag gluten i 3 dager etterfulgt av 6 g/dag gluten i 3 dager fra og med uke 2. deltakerne vil deretter gjennomgå en dag 3 g glutenutfordringer på uke 8, 14 og 20. En tredje IV-infusjonsdose på TAK-101 25 ug/kg GE vil bli gitt 23 uker etter den andre dosen på omtrent uke 24.
Legemiddel: Placebo
TAK-101 placebo-matchende intravenøs infusjon
Legemiddel: TAK-101
TAK 101 intravenøs infusjon
Andre navn:
  • TIMP-GLIA
Kosttilskudd: Gluten
Pulverform (vitalt hvetegluten)
Eksperimentell: Kohort 1, gruppe C: TAK-101 25 µg/kg GE + TAK-101 25 µg/kg GE + TAK-101 25 µg/kg GE GE
Etter en en-dagers 3 g oral innkjøringsglutenutfordring, vil deltakerne motta TAK-101 25 µg/kg GE IV-infusjon, en gang hver på dagene 1 og 8, etterfulgt av 12 g/dag gluten i 3 dager etterfulgt av 6 g /dag gluten i 3 dager fra uke 2. deltakerne vil da gjennomgå en dag 3 g glutenutfordringer på uke 8, 14 og 20. En tredje IV-infusjonsdose på TAK-101 25 ug/kg GE vil bli gitt 23 uker etter den andre dosen på omtrent uke 24.
Legemiddel: TAK-101
TAK 101 intravenøs infusjon
Andre navn:
  • TIMP-GLIA
Kosttilskudd: Gluten
Pulverform (vitalt hvetegluten)
Eksperimentell: Kohort 2, gruppe A: placebo + placebo + TAK-101 25 µg/kg GE
Etter en en-dagers 3 g oral innkjøringsglutenutfordring, vil deltakerne motta TAK-101 placebo-matchende IV-infusjon, en gang hver på dag 1 og 8, etterfulgt av 12 g/dag gluten i 3 dager etterfulgt av 6 g/dag Gluten i 3 dager fra uke 2. deltakerne vil deretter gjennomgå en dag med 3 G glutenutfordringer på uke 8, 14 og 20. En tredje IV-infusjonsdose på TAK-101 25 ug/kg GE vil bli gitt 23 uker etter den andre dosen på omtrent uke 24. Kohort 2 ville starte basert på resultatene fra kohort 1.
Legemiddel: Placebo
TAK-101 placebo-matchende intravenøs infusjon
Legemiddel: TAK-101
TAK 101 intravenøs infusjon
Andre navn:
  • TIMP-GLIA
Kosttilskudd: Gluten
Pulverform (vitalt hvetegluten)
Eksperimentell: Kohort 2, gruppe D: TAK-101 50 µg/kg GE + TAK-101 50 µg/kg GE + TAK-101 50 µg/kg GE GE
Etter en enkelt-dagers 3 g oral innkjøringsglutenutfordring, vil deltakerne motta TAK-101 50 ug/kg GE IV-infusjon, en gang hver på dagene 1 og 8, etterfulgt av 12 g/dag gluten i 3 dager etterfulgt av 6 g /dag gluten i 3 dager fra uke 2. deltakerne vil da gjennomgå en dag 3 g glutenutfordringer på uke 8, 14 og 20. En tredje IV-infusjonsdose på TAK-101 50 ug/kg GE vil bli gitt 23 uker etter den andre dosen på omtrent uke 24. Kohort 2 ville starte basert på resultatene fra kohort 1.
Legemiddel: TAK-101
TAK 101 intravenøs infusjon
Andre navn:
  • TIMP-GLIA
Kosttilskudd: Gluten
Pulverform (vitalt hvetegluten)
Eksperimentell: Kohort 2, gruppe E: placebo + placebo + TAK-101 12,5 ug/kg GE
Etter en en-dagers 3 g oral innkjøringsglutenutfordring, vil deltakerne motta TAK-101 placebo-matchende IV-infusjon, en gang hver på dag 1 og 8, etterfulgt av 12 g/dag gluten i 3 dager etterfulgt av 6 g/dag Gluten i 3 dager fra uke 2. deltakerne vil deretter gjennomgå en dag med 3 G glutenutfordringer på uke 8, 14 og 20. En tredje IV-infusjonsdose på TAK-101 12,5 ug/kg GE vil bli gitt 23 uker etter den andre dosen på omtrent uke 24. Kohort 2 ville starte basert på resultatene fra kohort 1. Denne gruppen vil bare bli åpnet hvis den avgjøres for ikke å åpne Cohort 2 på 50 ug/kg GE GE -dosenivå.
Legemiddel: Placebo
TAK-101 placebo-matchende intravenøs infusjon
Legemiddel: TAK-101
TAK 101 intravenøs infusjon
Andre navn:
  • TIMP-GLIA
Kosttilskudd: Gluten
Pulverform (vitalt hvetegluten)
Eksperimentell: Kohort 2, gruppe F: TAK-101 12,5 µg/kg GE + TAK-101 12,5 ug/kg GE + TAK-101 12,5 ug/kg GE GE
Etter en en-dagers 3 g oral innkjøringsglutenutfordring, vil deltakerne motta TAK-101 12,5 ug/kg GE IV-infusjon, en gang hver på dag 1 og 8, etterfulgt av 12 g/dag gluten i 3 dager etterfulgt av 6 g /dag gluten i 3 dager fra uke 2. deltakerne vil da gjennomgå en dag 3 g glutenutfordringer på uke 8, 14 og 20. En tredje IV-infusjonsdose på TAK-101 12,5 ug/kg GE vil bli gitt 23 uker etter den andre dosen på omtrent uke 24. Kohort 2 ville starte basert på resultatene fra kohort 1.
Legemiddel: TAK-101
TAK 101 intravenøs infusjon
Andre navn:
  • TIMP-GLIA
Kosttilskudd: Gluten
Pulverform (vitalt hvetegluten)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i interferon-gamma-flekkdannende enheter (IFN-y SFUS) i humane leukocyttantigener tetthetskvotient (HLA-DQ2.5-positive) deltakere basert på resultater av en gliadin-spesifikk enzymbundet immunospot (Elispot) -soke
Tidsramme: Baseline (dag 15, eller dag 1 i fravær av dag 15) til uke 3 (dag 20)
IFN-y SFU-er vil bli målt basert på resultater av en gliadin-spesifikk ELISPOT-analyse ved bruk av glutenspesifikke T-celler som vil bli isolert fra blod.
Baseline (dag 15, eller dag 1 i fravær av dag 15) til uke 3 (dag 20)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av TAK-101 etter hver dose
Tidsramme: Førdose og postdose i uke 0, 1 og 24
Førdose og postdose i uke 0, 1 og 24
Prosentandel av deltakerne som opplever minst en bivirkning (AE) og bivirkninger av spesiell interesse (Aesis)
Tidsramme: Fra den første IV -dosen opp til 30 dager etter siste IV -dose (opp til uke 28)
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et medikament; Det trenger ikke nødvendigvis å ha et årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. Et markant unormal fysisk undersøkelse funn, vital tegnverdi, laboratorietestverdi), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medikament, uansett om den anses som relatert til legemiddel. En AESI (seriøs eller ikke -særlig) er en av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for forbindelsen eller programmet, som pågående overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være passende.
Fra den første IV -dosen opp til 30 dager etter siste IV -dose (opp til uke 28)
Endring fra innkjøring (besøk 2) til uke 8, 14 og 20 i utfordringen før glutenskiftet av den 3-dagers gjennomsnittlige kvalme alvorlighetsgraden målt i cøliaki-sykdomssymptomdagbok (CDSD)
Tidsramme: Innkjøring (besøk 2), uke 8, 14 og 20
CDSD versjon 2.1 er et 8-element, selvadministrert spørreskjema som evaluerer cøliaki (CED) symptomer ved bruk av 5-punkts Likert-skalaer, der lavere poeng Spørsmål knyttet til avføring, diaré og oppkast frekvens. Resultatene fra de siste 3 dagene med en 24-timers tilbakekallingsperiode vil bli gjennomsnittet. I uke 8, 14 og 20 beregnes det som gjennomsnittet av tilgjengelige daglige poengsummer som er registrert i løpet av de tre dagene før og etter den respektive glutenutfordringen.
Innkjøring (besøk 2), uke 8, 14 og 20
Endring fra innkjøring (besøk 2) til uke 8,14, og 20 i pre til etter-glutenutfordringsendring i CDSD 3-dagers topp kvalme alvorlighetsgradscore
Tidsramme: Innkjøring (besøk 2), uke 8, 14 og 20
CDSD versjon 2.1 er et 8-element, selvadministrert spørreskjema som evaluerer CED-symptomene ved bruk av 5-punkts Likert-skalaer, der lavere poeng teller, diaré og oppkast frekvens. Resultatene fra de siste 3 dagene med en 24-timers tilbakekallingsperiode vil bli gjennomsnittet. Peak -poengsum er den høyeste poengsummen i de tre dagene før og etter Gluten Challenge på uke 8, 14 og 20.
Innkjøring (besøk 2), uke 8, 14 og 20
Endring fra innkjøring (besøk 2) til uke 8, 14 og 20 i pre til etter-glutenutfordringsendring i ukentlig gastrointestinal (GI) symptom alvorlighetsgradscore
Tidsramme: Innkjøring (besøk 2), uke 8, 14 og 20
CDSD versjon 2.1 er et 8-element, selvadministrert spørreskjema som evaluerer CED-symptomene ved bruk av 5-punkts Likert-skalaer, der lavere poeng teller, diaré og oppkast frekvens. GI -symptomets alvorlighetsgrad varierer fra 0 til 20 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdom.
Innkjøring (besøk 2), uke 8, 14 og 20
Fold endring i plasma interleukin-2 (IL-2) fra innkjøring (besøk 2) til dag 15, og uke 8, 14 og 20
Tidsramme: Pre-/post-glutenutfordring ved innkjøring (besøk 2), dag 15 og uke 8, 14 og 20
Pre-/post-glutenutfordringsbrettendringen i plasma IL-2 fra innkjøring (besøk 2) til dag 15, og uke 8, 14 og 20 vil bli sammenlignet.
Pre-/post-glutenutfordring ved innkjøring (besøk 2), dag 15 og uke 8, 14 og 20
Brett endring i plasma IL-2 på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Pre-/post-glutenutfordring ved innkjøring (besøk 2), dag 15 og uke 8, 14 og 20
Pre-/etter-glutenutfordringsbrettendringen i plasma IL-2 på hvert av tidspunktene vil bli sammenlignet.
Pre-/post-glutenutfordring ved innkjøring (besøk 2), dag 15 og uke 8, 14 og 20
Serumkonsentrasjon av antidrug antistoff (ADAs) til forskjellige doser av TAK-101
Tidsramme: Predose i uke 1 og før Gluten Challenge på uke 2, 14, 20 og 24
ADA inkluderer deamidert gliadin peptid-immunoglobulin G (DGP-igg).
Predose i uke 1 og før Gluten Challenge på uke 2, 14, 20 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-101-2001
  • U1111-1253-8169 (Registeridentifikator: World Health Organization)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere