Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de dosage de l'efficacité et de l'innocuité du TAK-101 pour la prévention de l'activation des lymphocytes T spécifiques au gluten chez les participants atteints de la maladie cœliaque suivant un régime sans gluten

26 mars 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 sur la détermination des doses pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAK-101 pour la prévention de l'activation des lymphocytes T spécifiques au gluten chez les sujets atteints de la maladie cœliaque suivant un régime sans gluten

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si le TAK-101 peut réduire les symptômes liés au gluten et l'activation immunitaire chez les participants adultes atteints de la maladie coeliaque (CeD) suivant un régime sans gluten (GFD).

Les participants recevront du TAK-101 et/ou un placebo par voie veineuse les jours 1 et 8. Tous les participants recevront un traitement actif à la semaine 24.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-101. Le TAK-101 est testé pour traiter les personnes atteintes de la maladie coeliaque. L'étude prévoit deux cohortes. La première cohorte a 1 niveau de dose et la deuxième cohorte peut inclure 1 ou 2 niveaux de dose, selon la sécurité, la tolérabilité et l'activité observées dans la première cohorte. Le dosage dans la deuxième cohorte sera basé sur les données de la cohorte initiale.

L'étude recrutera environ 108 patients (18 par bras). Dans la première cohorte, environ 45 participants seront répartis au hasard selon un rapport de 1 : 2 : 2 dans l'un des trois groupes de bras qui ne seront pas divulgués au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent). Les participants éligibles de la cohorte 1 recevront :

  • Groupe A : 2 doses de perfusion de placebo, 1 le jour 1 et 1 le jour 8, suivies d'une dose de perfusion de 2 mg/kg de TAK-101 à la semaine 24.
  • Groupe B : 1 dose de perfusion de 2 mg/kg de TAK-101 le jour 1, suivie d'une dose de perfusion de placebo le jour 8, suivie d'une dose de perfusion de 2 mg/kg de TAK-101 à la semaine 24.
  • Groupe C : 2 doses de perfusion de 2 mg/kg de TAK-101, 1 au jour 1 et 1 au jour 8, suivies d'une dose de perfusion de 2 mg/kg de TAK-101 à la semaine 24.

Après l'examen des données de sécurité de la cohorte 1, une décision sera prise d'arrêter l'étude ou de poursuivre l'étude par l'équipe de gestion de la sécurité du sponsor (SMT), sur la base des recommandations du comité indépendant de surveillance des données (IDMC). S'il est jugé approprié d'inscrire à la fois les niveaux de dose de TAK-101 de 4 mg/kg et de 1 mg/kg, environ 63 participants peuvent être répartis au hasard selon un rapport de 1 :2 :2 :2 dans la cohorte 2 pour recevoir :

  • Groupe D : Deux doses de perfusion de placebo, 1 le jour 1 et 1 le jour 8, suivies d'une dose de perfusion de 2 mg/kg de TAK-101 à la semaine 24.
  • Groupe E : Une dose de perfusion de 4 mg/kg de TAK-101 le jour 1, suivie d'une dose de perfusion de placebo le jour 8, suivie d'une dose de perfusion de 4 mg/kg de TAK-101 à la semaine 24.
  • Groupe F : deux doses de perfusion de 4 mg/kg, 1 le jour 1 et 1 le jour 8, suivies d'une dose de perfusion de 4 mg/kg de TAK-101 à la semaine 24.
  • Groupe G : TAK-101 1 mg/kg : deux doses de perfusion de 1 mg/kg de TAK-101, 1 le jour 1 et 1 le jour 8, suivies d'une dose de perfusion de 1 mg/kg de TAK-101 à la semaine 24 ( 1 mg/kg peut ne pas être nécessaire d'après l'examen des données de la cohorte 1).

Dans la cohorte 2, si le bras de traitement à 1 mg/kg n'est pas nécessaire, la cohorte 2 sera composée de 45 participants au total, randomisés selon un rapport 1:2:2 dans l'un des 3 groupes de traitement (groupes D, E, F) énumérés ci-dessus.

S'il est décidé de ne pas ouvrir la deuxième cohorte au niveau de dose de 4 mg/kg et si la dose de 1 mg/kg est recommandée pour être testée par l'IDMC, environ 45 participants seront assignés au hasard selon un rapport 1:2:2 pour recevoir :

  • Groupe D : Deux doses de perfusion de placebo, 1 le jour 1 et 1 le jour 8, suivies de 1 dose de perfusion de 1 mg/kg de TAK-101 à la semaine 24.
  • Groupe E : Une dose de perfusion de 1 mg/kg de TAK-101 le jour 1, suivie d'une dose de perfusion de placebo le jour 8, suivie d'une dose de perfusion de 1 mg/kg de TAK-101 à la semaine 24.
  • Groupe F : Deux doses de perfusion de 1 mg/kg, 1 le jour 1 et 1 le jour 8, suivies d'une dose de perfusion de 1 mg/kg de TAK-101 à la semaine 24.

Cet essai sera mené aux États-Unis et au Canada. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 24 semaines. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique et seront contactés par téléphone OU plus une dernière visite après avoir reçu leur dernière dose de médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Fitzroy, Australie, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • South Brisbane, Australie, QLD 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • AU
      • Parkville, AU, Australie, VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • NS
      • Botany, NS, Australie, NSW 2019
        • Emeritus Research, Sydney
    • Queensland
      • North Mackay, Queensland, Australie, QLD 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australie, VIC 3124
        • Emeritus Research, Melbourne
      • Epping, Victoria, Australie, VIC 3076
        • The Northern Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australie, 6056
        • St John of God Midland
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • McMaster University
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
  • Nouvelle-Zélande
      • Grafton, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Optimal Clinical Trials - Central
    • AU
      • Auckland, AU, Nouvelle-Zélande, 632
        • Optimal Clinical Trials - North
      • New Lynn, AU, Nouvelle-Zélande, 1016
        • Southern Clinical Trials Totara
    • Auckland
      • Silverdale, Auckland, Nouvelle-Zélande, 930
        • Silverdale Medical
    • OT
      • Dunedin, OT, Nouvelle-Zélande, 90160
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Wellington, OT, Nouvelle-Zélande, 6021
        • P3 Research Limited (Wellington)
    • WG
      • Boulcott, WG, Nouvelle-Zélande, 5010
        • Capital, Coast and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
      • Upper Hutt, WG, Nouvelle-Zélande, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Cadena Care Institute, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, États-Unis, 60527
        • Lemah Creek Clinical Research
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Berkshire Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Boston Specialists
      • Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
        • Berkshire Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48048
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48048
        • Wellness Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Inwood, New York, États-Unis, 11096
        • Basil Clinical
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center. New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • GI Alliance-Rhode Island
    • Texas
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
        • Amel Med LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Care Access Research - Salt Lake City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. CeD confirmé par biopsie qui est bien contrôlé, défini comme léger ou sans signes ou symptômes persistants ressentis comme étant liés au CeD actif et à l'immunoglobuline A (IgA) transglutaminase tissulaire (tTG)

    Remarque : Les participants peuvent être retestés pour les IgA tTG et IgG DGP afin de répondre aux critères d'éligibilité à la discrétion de l'investigateur. Les symptômes intermittents n'excluraient pas les participants de la participation tant que les symptômes sont généralement bien contrôlés de l'avis de l'investigateur, et tant que les symptômes sont de retour à la ligne de base pendant 2 semaines avant le défi initial au gluten.

  2. Doit essayer de maintenir un régime sans gluten (GFD) pendant ≥ 6 mois.
  3. Doit être HLA-DQ2 et/ou HLA-DQ8 positif lors des tests de dépistage en laboratoire.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un composé expérimental dans les 12 semaines (84 jours) avant la signature du consentement éclairé ou pendant l'étude en cours.
  2. A reçu du TAK-101 (TIMP-GLIA) dans une précédente étude clinique ou comme agent thérapeutique.
  3. A la présence de troubles gastro-intestinaux inflammatoires ou de maladies auto-immunes, autres qu'une maladie thyroïdienne auto-immune bien contrôlée ou un diabète sucré de type 1 bien contrôlé (défini comme une hémoglobine glycosylée
  4. A un DEC réfractaire connu ou soupçonné ou une jéjunite ulcéreuse.
  5. A des allergies ou des intolérances alimentaires supplémentaires qui empêchent la participation au défi alimentaire.
  6. - reçoit un traitement immunosuppresseur systémique en cours, un traitement corticostéroïde systémique (oral ou IV), ou a reçu un traitement avec des immunosuppresseurs systémiques ou des corticostéroïdes dans les 12 semaines précédant la provocation au gluten.
  7. A une maladie hépatique chronique connue ou suspectée ou est positif pour l'hépatite B ou C.
  8. A des symptômes intolérables après la provocation au gluten et ne veut pas subir de provocations ultérieures au gluten après le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1, groupe A: placebo + placebo + TAK-101 25 µg / kg GE
Après un défi de gluten de 3 grammes de 3 grammes (G), les participants recevront une dose de perfusion intraveineuse (IV) TAK-101, une fois chacun les jours 1 et 8, suivi de 12 g / jour de gluten pour 3 Les jours suivis de 6 g / jour de gluten pendant 3 jours à partir de la semaine 2. Les participants subiront ensuite des défis de gluten de 3 jours à une journée aux semaines 8, 14 et 20. Une troisième dose de perfusion IV de TAK-101 25 microgrammes par kilogramme (µg / kg) GE sera administrée 23 semaines après la deuxième dose à environ la semaine 24.
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse correspondant au placebo TAK-101
Médicament: TAK-101
TAK 101 perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • TIMP-GLIA
Complément alimentaire: Gluten
Forme poudre (gluten de blé vital)
Expérimental: Cohorte 1, groupe B: TAK-101 25 µg / kg GE + Placebo + TAK-101 25 µg / kg GE
Après un défi de gluten de 3 g de 3 g, les participants recevront TAK-101 25 µg / kg, perfusion IV une fois le jour 1 suivi de la perfusion IV de CAK-101, une fois le jour 8, suivie de 12 gluten g / jour pendant 3 jours suivi de 6 g / jour de gluten pendant 3 jours à partir de la semaine 2. Les participants subiront ensuite des défis de gluten en une journée de 3 g aux semaines 8, 14 et 20. Une troisième dose de perfusion IV de TAK-101 25 µg / kg GE sera données 23 semaines après la deuxième dose à environ la semaine 24.
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse correspondant au placebo TAK-101
Médicament: TAK-101
TAK 101 perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • TIMP-GLIA
Complément alimentaire: Gluten
Forme poudre (gluten de blé vital)
Expérimental: Cohorte 1, groupe C: TAK-101 25 µg / kg GE + TAK-101 25 µg / kg GE + TAK-101 25 µg / kg GE
Après un défi de gluten en une seule journée de 3 g, les participants recevront une perfusion TAK-101 25 µg / kg de GE IV, une fois chacune les jours 1 et 8, suivie de 12 g / jour de gluten pendant 3 jours suivis de 6 g / Day Gluten pendant 3 jours à partir de la semaine 2. Les participants subiront ensuite des défis de gluten de 3 jours à une journée aux semaines 8, 14 et 20. Une troisième dose de perfusion IV de TAK-101 25 µg / kg GE sera données 23 semaines après la deuxième dose à environ la semaine 24.
Médicament: TAK-101
TAK 101 perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • TIMP-GLIA
Complément alimentaire: Gluten
Forme poudre (gluten de blé vital)
Expérimental: Cohorte 2, groupe A: placebo + placebo + TAK-101 25 µg / kg GE
Après un défi de gluten en une seule journée de 3 g, les participants recevront une perfusion IV par placebo TAK-101, une fois chacun les jours 1, suivi de 12 g / jour de gluten pendant 3 jours suivis de 6 g / jour Le gluten pendant 3 jours à partir de la semaine 2. Les participants subiront ensuite des défis de gluten de 3 jours à une journée aux semaines 8, 14 et 20. Une troisième dose de perfusion IV de TAK-101 25 µg / kg GE sera données 23 semaines après la deuxième dose à environ la semaine 24. La cohorte 2 commencerait sur la base des résultats de la cohorte 1.
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse correspondant au placebo TAK-101
Médicament: TAK-101
TAK 101 perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • TIMP-GLIA
Complément alimentaire: Gluten
Forme poudre (gluten de blé vital)
Expérimental: Cohorte 2, groupe D: TAK-101 50 µg / kg GE + TAK-101 50 µg / kg GE + TAK-101 50 µg / kg GE
Après un défi de gluten en une seule journée de 3 g, les participants recevront une perfusion TAK-101 50 µg / kg de GE IV, une fois chacune les jours 1 et 8, suivie de 12 g / jour de gluten pendant 3 jours suivis de 6 g / Day Gluten pendant 3 jours à partir de la semaine 2. Les participants subiront ensuite des défis de gluten de 3 jours à une journée aux semaines 8, 14 et 20. Une troisième dose de perfusion IV de TAK-101 50 µg / kg GE sera données 23 semaines après la deuxième dose à environ la semaine 24. La cohorte 2 commencerait sur la base des résultats de la cohorte 1.
Médicament: TAK-101
TAK 101 perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • TIMP-GLIA
Complément alimentaire: Gluten
Forme poudre (gluten de blé vital)
Expérimental: Cohorte 2, groupe E: placebo + placebo + TAK-101 12,5 µg / kg GE
Après un défi de gluten en une seule journée de 3 g, les participants recevront une perfusion IV par placebo TAK-101, une fois chacun les jours 1, suivi de 12 g / jour de gluten pendant 3 jours suivis de 6 g / jour Le gluten pendant 3 jours à partir de la semaine 2. Les participants subiront ensuite des défis de gluten de 3 jours à une journée aux semaines 8, 14 et 20. Une troisième dose de perfusion IV de TAK-101 12,5 µg / kg GE sera données 23 semaines après la deuxième dose à environ la semaine 24. La cohorte 2 commencerait sur la base des résultats de la cohorte 1. Ce groupe ne serait ouvert que s'il est décidé de ne pas ouvrir la cohorte 2 au niveau de dose GE de 50 µg / kg.
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse correspondant au placebo TAK-101
Médicament: TAK-101
TAK 101 perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • TIMP-GLIA
Complément alimentaire: Gluten
Forme poudre (gluten de blé vital)
Expérimental: Cohorte 2, groupe F: TAK-101 12,5 µg / kg GE + TAK-101 12,5 µg / kg GE + TAK-101 12,5 µg / kg GE
Après un défi de gluten en une seule journée de 3 g, les participants recevront la perfusion TAK-101 12,5 µg / kg de GE IV, une fois chacune les jours 1 et 8, suivie de 12 g / jour de gluten pendant 3 jours suivis de 6 g / Day Gluten pendant 3 jours à partir de la semaine 2. Les participants subiront ensuite des défis de gluten de 3 jours à une journée aux semaines 8, 14 et 20. Une troisième dose de perfusion IV de TAK-101 12,5 µg / kg GE sera données 23 semaines après la deuxième dose à environ la semaine 24. La cohorte 2 commencerait sur la base des résultats de la cohorte 1.
Médicament: TAK-101
TAK 101 perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • TIMP-GLIA
Complément alimentaire: Gluten
Forme poudre (gluten de blé vital)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux unités de formage de formage des points d'interféron-gamma (IFN-γ SFU) dans les participants de la densité des antigènes des leucocytes humains (HLA-DQ2.5 positif) basés sur les résultats d'un essai d'immunospot lié à la gliadine (ELISPOT)
Délai: BASELINE (Jour 15, ou Jour 1 en l'absence du jour 15) à la semaine 3 (jour 20)
L'IFN-γ SFUS sera mesuré sur la base des résultats d'un test ELISPOT spécifique à la gliadine utilisant des cellules T spécifiques au gluten qui seront isolées du sang.
BASELINE (Jour 15, ou Jour 1 en l'absence du jour 15) à la semaine 3 (jour 20)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de TAK-101 après chaque dose
Délai: Prédose et postdose aux semaines 0, 1 et 24
Prédose et postdose aux semaines 0, 1 et 24
Pourcentage de participants connaissant au moins un événement indésirable (AE) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESE)
Délai: De la première dose IV jusqu'à 30 jours après la dernière dose IV (jusqu'à la semaine 28)
Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans une enquête clinique, un participant a administré un médicament; Il ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement. Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (par exemple, une constatation d'examen physique nettement anormale, une valeur de signe vital, une valeur de test de laboratoire), des symptômes ou une maladie temporellement associés à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré ou non lié à la médicament. Un AESI (grave ou non sérieux) est celui des préoccupations scientifiques et médicales spécifiques au composé ou au programme, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur au sponsor peuvent être appropriées.
De la première dose IV jusqu'à 30 jours après la dernière dose IV (jusqu'à la semaine 28)
Changement de la course (Visite 2) aux semaines 8, 14 et 20 dans le changement de défi pré-post-gluten du score de gravité moyen de la nausée à 3 jours tel que mesuré dans le journal des symptômes de la maladie cœliaque (CDSD)
Délai: Run-in (Visite 2), Semaines 8, 14 et 20
La version 2.1 du CDSD est un questionnaire auto-administré à 8 éléments qui évalue les symptômes de la maladie cœliaque (CED) utilisant des échelles de type Likert à 5 points, où un score inférieur indiquant aucun symptôme et un score plus élevé indiquant des symptômes graves pour tous les articles, sauf pour la fréquence Questions relatives au nombre de selles, à la diarrhée et à la fréquence des vomissements. Les scores des 3 derniers jours avec une période de rappel de 24 heures seront moyennés. Pendant les semaines 8, 14 et 20, il est calculé comme la moyenne des scores quotidiens disponibles enregistrés dans les 3 jours précédents et après le défi respectif du gluten.
Run-in (Visite 2), Semaines 8, 14 et 20
Changement du run-in (Visite 2) aux semaines 8,14 et 20 dans le changement de défi pré-post-gluten dans le score de gravité des nausées de pointe du CDSD à 3 jours
Délai: Run-in (Visite 2), Semaines 8, 14 et 20
La version 2.1 du CDSD est un questionnaire auto-administré à 8 éléments qui évalue les symptômes CED à l'aide d'échelles de type Likert à 5 points, où un score inférieur indiquant aucun symptôme et un score plus élevé indiquant des symptômes graves pour tous les éléments, sauf pour les questions de fréquence relatives aux selles Nombre, diarrhée et fréquence de vomissements. Les scores des 3 derniers jours avec une période de rappel de 24 heures seront moyennés. Le score de pointe est le score le plus élevé des 3 jours précédents et après le défi du gluten aux semaines 8, 14 et 20.
Run-in (Visite 2), Semaines 8, 14 et 20
Changement de la course (Visite 2) aux semaines 8, 14 et 20 dans le changement de défi pré-post-gluten dans le score de gravité des symptômes gastro-intestinaux (GI)
Délai: Run-in (Visite 2), Semaines 8, 14 et 20
La version 2.1 du CDSD est un questionnaire auto-administré à 8 éléments qui évalue les symptômes CED à l'aide d'échelles de type Likert à 5 points, où un score inférieur indiquant aucun symptôme et un score plus élevé indiquant des symptômes graves pour tous les éléments, sauf pour les questions de fréquence relatives aux selles Nombre, diarrhée et fréquence de vomissements. Le score de gravité des symptômes GI varie de 0 à 20 avec un score plus élevé indiquant une maladie plus grave.
Run-in (Visite 2), Semaines 8, 14 et 20
Changement de pliage dans le plasma Interleukin-2 (IL-2) de la course (visitez 2) au jour 15 et des semaines 8, 14 et 20
Délai: Challenge pré / post-gluten au run-in (visiter 2), jour 15 et semaines 8, 14 et 20
Le changement de pli pré- / post-gluten dans le changement de plasma IL-2 de la course (visitez 2) au jour 15 et des semaines 8, 14 et 20 sera comparé.
Challenge pré / post-gluten au run-in (visiter 2), jour 15 et semaines 8, 14 et 20
Changement de pliage dans la plasma IL-2 à des points de temps spécifiés
Délai: Challenge pré / post-gluten au run-in (visiter 2), jour 15 et semaines 8, 14 et 20
Le changement de pliage pré- / post-gluten dans l'IL-2 plasmatique à chacun des moments sera comparé.
Challenge pré / post-gluten au run-in (visiter 2), jour 15 et semaines 8, 14 et 20
Concentration sérique d'anticorps antidrogue (ADAS) à diverses doses de TAK-101
Délai: Predose à la semaine 1 et avant le défi du gluten aux semaines 2, 14, 20 et 24
L'ADA comprend le peptide gliadine désamidé - immunoglobuline G (DGP-IgG).
Predose à la semaine 1 et avant le défi du gluten aux semaines 2, 14, 20 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-101-2001
  • U1111-1253-8169 (Identificateur de registre: World Health Organization)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner