Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z różnymi dawkami skuteczności i bezpieczeństwa TAK-101 w zapobieganiu aktywacji limfocytów T specyficznych dla glutenu u uczestników z celiakią na diecie bezglutenowej

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TAK-101 w zapobieganiu aktywacji specyficznych dla glutenu limfocytów T u osób z celiakią na diecie bezglutenowej

Głównym celem badania jest ocena, czy TAK-101 może zmniejszyć objawy związane z glutenem i aktywację immunologiczną u dorosłych uczestników z celiakią (CeD) na diecie bezglutenowej (GFD).

Uczestnicy otrzymają TAK-101 i/lub placebo dożylnie w dniu 1 i dniu 8. Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywne leczenie w 24. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-101. TAK-101 jest testowany pod kątem leczenia osób z celiakią. W badaniu zaplanowano dwie kohorty. Pierwsza kohorta ma 1 poziom dawki, a druga kohorta może obejmować 1 lub 2 poziomy dawki, w zależności od bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności obserwowanej w pierwszej kohorcie. Dawkowanie w drugiej kohorcie będzie oparte na danych z początkowej kohorty.

Do badania zostanie włączonych około 108 pacjentów (18 na ramię). W pierwszej kohorcie około 45 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:2:2 do jednej z trzech grup ramion, które pozostaną nieujawnione uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna). Kwalifikujący się uczestnicy Kohorty 1 otrzymają:

  • Grupa A: 2 dawki infuzyjne placebo, 1 w dniu 1 i 1 w dniu 8, a następnie 1 dawka infuzyjna 2 mg/kg TAK-101 w tygodniu 24.
  • Grupa B: 1 dawka infuzyjna 2 mg/kg TAK-101 w dniu 1, następnie 1 dawka infuzyjna placebo w dniu 8, a następnie 1 dawka infuzyjna 2 mg/kg TAK-101 w 24. tygodniu.
  • Grupa C: 2 dawki infuzyjne po 2 mg/kg TAK-101, 1 w dniu 1 i 1 w dniu 8, a następnie 1 dawka infuzyjna po 2 mg/kg TAK-101 w 24. tygodniu.

Po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa z Kohorty 1, zespół zarządzający bezpieczeństwem sponsora (SMT) podejmie decyzję o przerwaniu lub kontynuowaniu badania na podstawie zaleceń niezależnego komitetu monitorującego dane (IDMC). Jeśli zostanie uznane za właściwe włączenie poziomu dawki TAK-101 4 mg/kg i 1 mg/kg, około 63 uczestników może zostać losowo przydzielonych w stosunku 1:2:2:2 do Kohorty 2, aby otrzymać:

  • Grupa D: Dwie dawki infuzyjne placebo, 1 w dniu 1 i 1 w dniu 8, a następnie 1 dawka infuzyjna 2 mg/kg TAK-101 w 24. tygodniu.
  • Grupa E: Jedna dawka infuzyjna 4 mg/kg TAK-101 w dniu 1, następnie 1 dawka infuzyjna placebo w dniu 8, a następnie 1 dawka infuzyjna 4 mg/kg TAK-101 w tygodniu 24.
  • Grupa F: Dwie dawki infuzyjne 4 mg/kg, 1 w dniu 1 i 1 w dniu 8, a następnie 1 dawka infuzyjna 4 mg/kg TAK-101 w 24. tygodniu.
  • Grupa G: TAK-101 1 mg/kg: Dwie dawki infuzyjne po 1 mg/kg TAK-101, 1 w dniu 1 i 1 w dniu 8, a następnie 1 dawka infuzyjna po 1 mg/kg TAK-101 w 24. tygodniu ( Na podstawie przeglądu danych Kohorty 1 może nie być potrzebna dawka 1 mg/kg mc.).

W kohorcie 2, jeśli ramię leczenia dawką 1 mg/kg nie jest potrzebne, kohorta 2 będzie składać się łącznie z 45 uczestników, losowo przydzielonych w stosunku 1:2:2 do 1 z 3 grup leczenia (grupy D, E, F) wymienione powyżej.

Jeśli zdecydowano się nie otwierać drugiej kohorty na poziomie dawki 4 mg/kg i jeśli IDMC zaleci przetestowanie dawki 1 mg/kg, około 45 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:2:2 do otrzymania :

  • Grupa D: Dwie dawki infuzyjne placebo, 1 dnia 1 i 1 dnia 8, a następnie 1 dawka infuzyjna 1 mg/kg TAK-101 w tygodniu 24.
  • Grupa E: Jedna dawka infuzyjna 1 mg/kg TAK-101 w dniu 1, następnie 1 dawka infuzyjna placebo w dniu 8, a następnie 1 dawka infuzyjna 1 mg/kg TAK-101 w tygodniu 24.
  • Grupa F: Dwie dawki infuzyjne po 1 mg/kg, 1 w dniu 1. i 1 w dniu 8., a następnie 1 dawka infuzyjna 1 mg/kg TAK-101 w 24. tygodniu.

Ta próba zostanie przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 24 tygodni. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i będą kontaktować się z nimi telefonicznie LUB plus wizyta końcowa po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • South Brisbane, Australia, QLD 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • AU
      • Parkville, AU, Australia, VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • NS
      • Botany, NS, Australia, NSW 2019
        • Emeritus Research, Sydney
    • Queensland
      • North Mackay, Queensland, Australia, QLD 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, VIC 3124
        • Emeritus Research, Melbourne
      • Epping, Victoria, Australia, VIC 3076
        • The Northern Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australia, 6056
        • St John of God Midland
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • McMaster University
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
  • Nowa Zelandia
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1010
        • Optimal Clinical Trials - Central
    • AU
      • Auckland, AU, Nowa Zelandia, 632
        • Optimal Clinical Trials - North
      • New Lynn, AU, Nowa Zelandia, 1016
        • Southern Clinical Trials Totara
    • Auckland
      • Silverdale, Auckland, Nowa Zelandia, 930
        • Silverdale Medical
    • OT
      • Dunedin, OT, Nowa Zelandia, 90160
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Wellington, OT, Nowa Zelandia, 6021
        • P3 Research Limited (Wellington)
    • WG
      • Boulcott, WG, Nowa Zelandia, 5010
        • Capital, Coast and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
      • Upper Hutt, WG, Nowa Zelandia, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Cadena Care Institute, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Lemah Creek Clinical Research
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Berkshire Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Boston Specialists
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
        • Berkshire Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48048
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48048
        • Wellness Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Inwood, New York, Stany Zjednoczone, 11096
        • Basil Clinical
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center. New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • GI Alliance-Rhode Island
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Amel Med LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Care Access Research - Salt Lake City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. CeD potwierdzona biopsją, która jest dobrze kontrolowana, zdefiniowana jako łagodna lub bez utrzymujących się oznak lub objawów, które wydają się być związane z aktywną CeD i transglutaminazą tkankową (tTG) immunoglobuliny A (IgA)

    Uwaga: Uczestnicy mogą zostać ponownie przebadani na obecność IgA tTG i IgG DGP, aby spełnić kryteria kwalifikacyjne według uznania badacza. Przejściowe objawy nie wykluczą uczestników z udziału, o ile objawy są ogólnie dobrze kontrolowane w opinii badacza i o ile objawy powracają do wartości wyjściowych na 2 tygodnie przed prowokacją glutenową.

  2. Musi starać się utrzymać dietę bezglutenową (GFD) przez ≥6 miesięcy.
  3. Musi być dodatni pod względem HLA-DQ2 i/lub HLA-DQ8 podczas przesiewowych badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed podpisaniem świadomej zgody lub w trakcie bieżącego badania.
  2. Otrzymał TAK-101 (TIMP-GLIA) w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
  3. ma zapalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub choroby autoimmunologiczne inne niż dobrze kontrolowana autoimmunologiczna choroba tarczycy lub dobrze kontrolowana cukrzyca typu 1 (zdefiniowana jako hemoglobina glikozylowana)
  4. Rozpoznano lub podejrzewano oporną na leczenie CeD lub wrzodziejące zapalenie jelita czczego.
  5. Ma dodatkowe alergie lub nietolerancje pokarmowe, które uniemożliwiają udział w wyzwaniu pokarmowym.
  6. Otrzymuje ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne, ogólnoustrojowe (doustne lub dożylne) leczenie kortykosteroidami lub otrzymało ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy w ciągu 12 tygodni przed prowokacją glutenem.
  7. Stwierdzono lub podejrzewa się przewlekłą chorobę wątroby lub stwierdzono wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  8. Ma objawy nie do zniesienia po próbie prowokacyjnej glutenu i nie chce poddać się kolejnym próbom prowokacyjnym glutenu po leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1, grupa A: placebo + placebo + tak-101 25 µg/kg ge
Po jednodniowym 3-gramowym (g) doustnym wyzwaniu glutenu, uczestnicy otrzymają dawkę dożylną (IV) w infuzji dopasowującej placebo TAK-101 Dni, po których następuje 6 g/dzień glutenu przez 3 dni od 2 tygodnia. Uczestnicy przejdą wówczas 3-dniowe wyzwania glutenowe w tygodniach 8, 14 i 20. Trzecia dawka infuzji IV TAK-101 25 mikrogramów na kilogram (µg/kg) GE otrzyma 23 tygodnie po drugiej dawce około 24 tygodnia.
Lek: Placebo
Wlew dożylny TAK-101 odpowiadający placebo
Lek: TAK-101
TAK 101 wlew dożylny
Inne nazwy:
  • TIMP-GLIA
Suplement diety: Gluten
Postać proszku (witalny gluten pszenny)
Eksperymentalny: Kohorta 1, grupa B: TAK-101 25 µg/kg Ge + placebo + Tak-101 25 µg/kg ge
Po jednodniowym 3 g doustnym wyzwaniu glutenu, uczestnicy otrzymają TAK-101 25 µg/kg, infuzję IV raz w dniu 1, a następnie w infuzji IV i IV w dopasowaniu placebo, a następnie 12, a następnie 12, a następnie 12, a następnie 12 G/dzień gluten przez 3 dni, a następnie 6 g/dzień glutenu przez 3 dni od 2 tygodnia. Uczestnicy przejdą następnie 3 glutenowe wyzwania glutenowe w tygodniach 8, 14 i 20. Trzecia dawka infuzji IV TAK-101 25 µg/kg GE zostanie podana 23 tygodnie po drugiej dawce około 24 tygodnia.
Lek: Placebo
Wlew dożylny TAK-101 odpowiadający placebo
Lek: TAK-101
TAK 101 wlew dożylny
Inne nazwy:
  • TIMP-GLIA
Suplement diety: Gluten
Postać proszku (witalny gluten pszenny)
Eksperymentalny: Kohorta 1, grupa C: TAK-101 25 µg/kg Ge + TAK-101 25 µg/kg Ge + Tak-101 25 µg/kg ge
Po jednodniowym 3 g doustnym wyzwaniu glutenu, uczestnicy otrzymają wlew TAK-101 25 µg/kg GE IV, raz w dniach 1 i 8, a następnie 12 g glutenu przez 3 dni, a następnie 6 g /dzień gluten przez 3 dni od 2 tygodnia. Uczestnicy przejdą następnie 3 glutenowe wyzwania glutenowe w tygodniach 8, 14 i 20. Trzecia dawka infuzji IV TAK-101 25 µg/kg GE zostanie podana 23 tygodnie po drugiej dawce około 24 tygodnia.
Lek: TAK-101
TAK 101 wlew dożylny
Inne nazwy:
  • TIMP-GLIA
Suplement diety: Gluten
Postać proszku (witalny gluten pszenny)
Eksperymentalny: Kohorta 2, grupa A: placebo + placebo + tak-101 25 µg/kg ge
Po jednodniowym 3 g doustnym wyzwaniu glutenu, uczestnicy otrzymają dostosowanie placebo infuzję IV w dostosowaniu placebo, raz na 1 i 8, a następnie 12 g glutenu przez 3 dni, a następnie 6 g/dzień Gluten przez 3 dni od 2 tygodnia. Uczestnicy będą następnie przejść 3 glutenowe wyzwania glutenowe w tygodniach 8, 14 i 20. Trzecia dawka infuzji IV TAK-101 25 µg/kg GE zostanie podana 23 tygodnie po drugiej dawce około 24 tygodnia. Kohorta 2 zaczęłaby się na podstawie wyników kohorty 1.
Lek: Placebo
Wlew dożylny TAK-101 odpowiadający placebo
Lek: TAK-101
TAK 101 wlew dożylny
Inne nazwy:
  • TIMP-GLIA
Suplement diety: Gluten
Postać proszku (witalny gluten pszenny)
Eksperymentalny: Kohorta 2, Grupa D: Tak-101 50 µg/kg Ge + TAK-101 50 µg/kg Ge + Tak-101 50 µg/kg ge
Po jednodniowym 3 g doustnym wyzwaniu glutenu, uczestnicy otrzymają wlew TAK-101 50 µg/kg GE IV, raz w dniach 1 i 8, a następnie 12 g glutenu przez 3 dni, a następnie 6 g /dzień gluten przez 3 dni od 2 tygodnia. Uczestnicy przejdą następnie 3 glutenowe wyzwania glutenowe w tygodniach 8, 14 i 20. Trzecia dawka infuzji IV TAK-101 50 µg/kg GE zostanie podana 23 tygodnie po drugiej dawce około 24 tygodnia. Kohorta 2 zaczęłaby się na podstawie wyników kohorty 1.
Lek: TAK-101
TAK 101 wlew dożylny
Inne nazwy:
  • TIMP-GLIA
Suplement diety: Gluten
Postać proszku (witalny gluten pszenny)
Eksperymentalny: Kohorta 2, grupa E: placebo + placebo + Tak-101 12,5 µg/kg ge
Po jednodniowym 3 g doustnym wyzwaniu glutenu, uczestnicy otrzymają dostosowanie placebo infuzję IV w dostosowaniu placebo, raz na 1 i 8, a następnie 12 g glutenu przez 3 dni, a następnie 6 g/dzień Gluten przez 3 dni od 2 tygodnia. Uczestnicy będą następnie przejść 3 glutenowe wyzwania glutenowe w tygodniach 8, 14 i 20. Trzecia dawka infuzji IV TAK-101 12,5 µg/kg GE zostanie podana 23 tygodnie po drugiej dawce około 24 tygodnia. Kohorta 2 zaczęłaby się na podstawie wyników kohorty 1. Ta grupa zostałaby otwarta tylko wtedy, gdy zdecyduje się nie otworzyć kohorty 2 na poziomie dawki 50 µg/kg GE.
Lek: Placebo
Wlew dożylny TAK-101 odpowiadający placebo
Lek: TAK-101
TAK 101 wlew dożylny
Inne nazwy:
  • TIMP-GLIA
Suplement diety: Gluten
Postać proszku (witalny gluten pszenny)
Eksperymentalny: Kohorta 2, Grupa F: TAK-101 12,5 µg/kg GE + TAK-101 12,5 µg/kg GE + TAK-101 12,5 µg/kg GE
Po jednodniowym 3 g doustnym wyzwaniu glutenu, uczestnicy otrzymają wlew TAK-101 12,5 µg/kg GE IV, raz w dniach 1 i 8, a następnie 12 g glutenu przez 3 dni, a następnie 6 g /dzień gluten przez 3 dni od 2 tygodnia. Uczestnicy przejdą następnie 3 glutenowe wyzwania glutenowe w tygodniach 8, 14 i 20. Trzecia dawka infuzji IV TAK-101 12,5 µg/kg GE zostanie podana 23 tygodnie po drugiej dawce około 24 tygodnia. Kohorta 2 zaczęłaby się na podstawie wyników kohorty 1.
Lek: TAK-101
TAK 101 wlew dożylny
Inne nazwy:
  • TIMP-GLIA
Suplement diety: Gluten
Postać proszku (witalny gluten pszenny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w jednostkach tworzących punkty interferon-gamma (IFN-γ SFU) w ludzkich ilorazie gęstości antygenów leukocytów (HLA-DQ2.5-dodatni) Uczestnicy na podstawie wyników testu immunospotu związanego z enzymem (ELISPOT).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 15 lub dzień 1 przy braku dnia 15) do tygodnia 3 (dzień 20)
IFN-γ SFU będzie mierzone na podstawie wyników specyficznego dla gliadiny testu ELISPOT przy użyciu komórek T specyficznych dla glutenu, które zostaną izolowane z krwi.
Linia wyjściowa (dzień 15 lub dzień 1 przy braku dnia 15) do tygodnia 3 (dzień 20)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie TAK-101 w osoczu po każdej dawce
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po podaniu w tygodniu 0, 1 i 24
Dawkowanie przed i po podaniu w tygodniu 0, 1 i 24
Procent uczestników doświadczających co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego (AE) i niepożądanych zdarzeń o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IV do 30 dni po ostatniej dawce IV (do 28 tygodnia)
AE jest definiowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika dochodzenia klinicznego podawanego leku; Niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (np. Znacznie nieprawidłowe odkrycie badania fizykalnego, wartość znaku życiowego, wartość testu laboratoryjnego), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem leku, czy jest on uważany za powiązany z powiązaniem z lek. AEEI (poważne lub nieosiągalne) jest troską naukową i medycznymi specyficznymi dla związku lub programu, dla którego może być właściwe trwające monitorowanie i szybka komunikacja przez badacza sponsora.
Od pierwszej dawki IV do 30 dni po ostatniej dawce IV (do 28 tygodnia)
Zmiana z uruchomienia (wizyta 2) na 8, 14 i 20 w przedpejściu Zmiana wyzwania po 3-dniowym średnim wyniku nasilenia nudności mierzona w dzienniku objawów choroby celiakii (CDSD)
Ramy czasowe: Run-in (wizyta 2), tygodnie, 14 i 20
Wersja CDSD 2.1 jest 8-elementowym, samodzielnym kwestionariuszem, który ocenia objawy celiakii (CED) przy użyciu 5-punktowych skal typu Likerta, w których niższy wynik wskazujący na brak objawów i wyższy wynik wskazujący na poważne objawy dla wszystkich pozycji, z wyjątkiem częstotliwości Pytania dotyczące liczby kału, biegunki i częstotliwości wymiotów. Wyniki z ostatnich 3 dni z 24-godzinnym okresem wycofania zostaną uśrednione. Przez tygodnie, 14 i 20 tygodni oblicza się jako średnią dostępnych dziennych wyników zarejestrowanych w 3 dni wcześniej i po odpowiednim wyzwaniu glutenu.
Run-in (wizyta 2), tygodnie, 14 i 20
Zmiana z uruchomienia (wizyta 2) na 8,14 tygodni i 20 w przedpejściowym wyzwaniu zmiany w 3-dniowym wyniku dotkliwości mdłości CDSD
Ramy czasowe: Run-in (wizyta 2), tygodnie, 14 i 20
Wersja CDSD 2.1 jest 8-elementowym, samodzielnym kwestionariuszem, który ocenia objawy CED przy użyciu 5-punktowych skal typu Likerta, w których niższy wynik wskazujący na brak objawów i wyższy wynik wskazujący na poważne objawy dla wszystkich pozycji, z wyjątkiem pytań częstotliwościowych związanych z stołkiem Liczba, biegunka i częstotliwość wymiotów. Wyniki z ostatnich 3 dni z 24-godzinnym okresem wycofania zostaną uśrednione. Ocena szczytu jest najwyższym wynikiem w 3 dni wcześniej i po prowokacji glutenowej w tygodniach 8, 14 i 20.
Run-in (wizyta 2), tygodnie, 14 i 20
Zmiana z biegacza (wizyta 2) na 8, 14 i 20 w przedpejściowym wyzwaniu zmiany w cotygodniowym wyniku ciężkości objawów przewodu pokarmowego (GI)
Ramy czasowe: Run-in (wizyta 2), tygodnie, 14 i 20
Wersja CDSD 2.1 jest 8-elementowym, samodzielnym kwestionariuszem, który ocenia objawy CED przy użyciu 5-punktowych skal typu Likerta, w których niższy wynik wskazujący na brak objawów i wyższy wynik wskazujący na poważne objawy dla wszystkich pozycji, z wyjątkiem pytań częstotliwościowych związanych z stołkiem Liczba, biegunka i częstotliwość wymiotów. Wynik nasilenia objawów GI wynosi od 0 do 20, a wyższy wynik wskazujący na cięższą chorobę.
Run-in (wizyta 2), tygodnie, 14 i 20
Zmień zmianę interleukiny-2 w osoczu (IL-2) od biegu (wizyta 2) do dnia 15, tygodni 8, 14 i 20
Ramy czasowe: Wyzwanie przed/post-gluten w biegu (wizyta 2), dzień 15 i tygodnie, 14 i 20
Porównana zostanie zmiana podwozia przed/post-glutenu w plazmie IL-2 z Run-In (wizyta 2) do dnia 15, tygodni, 14 i 20.
Wyzwanie przed/post-gluten w biegu (wizyta 2), dzień 15 i tygodnie, 14 i 20
Zmień zmianę w osoczu IL-2 w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wyzwanie przed/post-gluten w biegu (wizyta 2), dzień 15 i tygodnie, 14 i 20
Porównywana zostanie zmiana podwozia przed/po glutenu w plazmowym IL-2 w każdym punkcie czasowym.
Wyzwanie przed/post-gluten w biegu (wizyta 2), dzień 15 i tygodnie, 14 i 20
Stężenie przeciwciał przeciwdrugowych w surowicy (ADA) do różnych dawek TAK-101
Ramy czasowe: Wyprzedzaj w 1 tygodniu i przed wyzwaniem glutenu w tygodniach 2, 14, 20 i 24
ADA obejmuje deamidowane peptyd gliadyny- immunoglobulina G (DGP-IGG).
Wyprzedzaj w 1 tygodniu i przed wyzwaniem glutenu w tygodniach 2, 14, 20 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-101-2001
  • U1111-1253-8169 (Identyfikator rejestru: World Health Organization)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj