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Studio di dosaggio dell'efficacia e della sicurezza di TAK-101 per la prevenzione dell'attivazione delle cellule T specifiche del glutine nei partecipanti con malattia celiaca che seguono una dieta priva di glutine

26 marzo 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di dose-ranging di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-101 per la prevenzione dell'attivazione delle cellule T specifiche del glutine in soggetti con malattia celiaca che seguono una dieta priva di glutine

Lo scopo principale dello studio è valutare se TAK-101 può ridurre i sintomi correlati al glutine e l'attivazione immunitaria nei partecipanti adulti con malattia celiaca (CeD) che seguono una dieta priva di glutine (GFD).

I partecipanti riceveranno TAK-101 e/o placebo attraverso la vena il giorno 1 e il giorno 8. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo alla settimana 24.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-101. TAK-101 è in fase di test per il trattamento di persone affette da celiachia. Lo studio prevede due coorti. La prima coorte ha 1 livello di dose e la seconda coorte può includere 1 o 2 livelli di dose, a seconda della sicurezza, tollerabilità e attività osservate nella prima coorte. Il dosaggio nella seconda coorte si baserà sui dati della coorte iniziale.

Lo studio arruolerà circa 108 pazienti (18 per braccio). Nella prima coorte, circa 45 partecipanti verranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:2:2 in uno dei tre gruppi di bracci che rimarranno segreti al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica). I partecipanti idonei alla Coorte 1 riceveranno:

  • Gruppo A: 2 dosi di infusione di placebo, 1 al giorno 1 e 1 al giorno 8, seguite da 1 dose di infusione di 2 mg/kg di TAK-101 alla settimana 24.
  • Gruppo B: 1 dose di infusione di 2 mg/kg di TAK-101 il giorno 1 seguita da 1 dose di infusione di placebo il giorno 8, seguita da 1 dose di infusione di 2 mg/kg di TAK-101 alla settimana 24.
  • Gruppo C: 2 dosi di infusione di 2 mg/kg di TAK-101, 1 il giorno 1 e 1 il giorno 8, seguite da 1 dose di infusione di 2 mg/kg di TAK-101 alla settimana 24.

Dopo la revisione dei dati sulla sicurezza della Coorte 1, verrà presa la decisione di interrompere lo studio o continuare lo studio da parte del team di gestione della sicurezza dello sponsor (SMT), sulla base delle raccomandazioni del comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC). Se si ritiene opportuno arruolare sia il livello di dose TAK-101 4 mg/kg che 1 mg/kg, circa 63 partecipanti possono essere assegnati in modo casuale in rapporto 1:2:2:2 nella Coorte 2 per ricevere:

  • Gruppo D: due dosi di infusione di placebo, 1 il giorno 1 e 1 il giorno 8, seguite da 1 dose di infusione di 2 mg/kg di TAK-101 alla settimana 24.
  • Gruppo E: una dose di infusione di 4 mg/kg di TAK-101 il giorno 1 seguita da 1 dose di infusione di placebo il giorno 8, seguita da 1 dose di infusione di 4 mg/kg di TAK-101 alla settimana 24.
  • Gruppo F: due dosi di infusione di 4 mg/kg, 1 il giorno 1 e 1 il giorno 8, seguite da 1 dose di infusione di 4 mg/kg di TAK-101 alla settimana 24.
  • Gruppo G: TAK-101 1 mg/kg: due dosi di infusione di 1 mg/kg di TAK-101, 1 il giorno 1 e 1 il giorno 8, seguite da 1 dose di infusione di 1 mg/kg di TAK-101 alla settimana 24 ( 1 mg/kg potrebbe non essere necessario in base alla revisione dei dati della coorte 1).

Nella Coorte 2 se il braccio di trattamento da 1 mg/kg non è necessario, la Coorte 2 sarà composta da 45 partecipanti in totale, randomizzati in un rapporto 1:2:2 a 1 dei 3 gruppi di trattamento (Gruppi D, E, F) elencati sopra.

Se si decide di non aprire la seconda coorte al livello di dose di 4 mg/kg e se si raccomanda che la dose di 1 mg/kg venga testata dall'IDMC, circa 45 partecipanti verranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:2:2 a ricevere :

  • Gruppo D: due dosi di infusione di placebo, 1 il giorno 1 e 1 il giorno 8, seguite da 1 dose di infusione di 1 mg/kg di TAK-101 alla settimana 24.
  • Gruppo E: una dose di infusione di 1 mg/kg di TAK-101 il giorno 1 seguita da 1 dose di infusione di placebo il giorno 8, seguita da 1 dose di infusione di 1 mg/kg di TAK-101 alla settimana 24.
  • Gruppo F: due dosi di infusione di 1 mg/kg, 1 il giorno 1 e 1 il giorno 8, seguite da 1 dose di infusione di 1 mg/kg di TAK-101 alla settimana 24.

Questo processo sarà condotto negli Stati Uniti e in Canada. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 24 settimane. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e saranno contattati telefonicamente OPPURE più una visita finale dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • South Brisbane, Australia, QLD 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • AU
      • Parkville, AU, Australia, VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • NS
      • Botany, NS, Australia, NSW 2019
        • Emeritus Research, Sydney
    • Queensland
      • North Mackay, Queensland, Australia, QLD 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, VIC 3124
        • Emeritus Research, Melbourne
      • Epping, Victoria, Australia, VIC 3076
        • The Northern Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australia, 6056
        • St John of God Midland
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • McMaster University
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
  • Nuova Zelanda
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1010
        • Optimal Clinical Trials - Central
    • AU
      • Auckland, AU, Nuova Zelanda, 632
        • Optimal Clinical Trials - North
      • New Lynn, AU, Nuova Zelanda, 1016
        • Southern Clinical Trials Totara
    • Auckland
      • Silverdale, Auckland, Nuova Zelanda, 930
        • Silverdale Medical
    • OT
      • Dunedin, OT, Nuova Zelanda, 90160
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Wellington, OT, Nuova Zelanda, 6021
        • P3 Research Limited (Wellington)
    • WG
      • Boulcott, WG, Nuova Zelanda, 5010
        • Capital, Coast and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
      • Upper Hutt, WG, Nuova Zelanda, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Cadena Care Institute, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Lemah Creek Clinical Research
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Berkshire Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Boston Specialists
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Berkshire Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48048
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48048
        • Wellness Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Inwood, New York, Stati Uniti, 11096
        • Basil Clinical
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center. New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • GI Alliance-Rhode Island
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Amel Med LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Care Access Research - Salt Lake City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CeD confermato dalla biopsia che è ben controllato, definito come lieve o senza segni o sintomi in corso ritenuti correlati a CeD attivo e con immunoglobulina A (IgA) transglutaminasi tissutale (tTG)

    Nota: i partecipanti possono essere sottoposti a nuovo test per IgA tTG e IgG DGP per soddisfare i criteri di ammissibilità a discrezione dello sperimentatore. Sintomi intermittenti non escluderebbero i partecipanti dalla partecipazione fintanto che i sintomi sono generalmente ben controllati secondo l'opinione dello sperimentatore e fintanto che i sintomi sono tornati al basale per 2 settimane prima della sfida del glutine run-in.

  2. Deve tentare di mantenere una dieta priva di glutine (GFD) per ≥6 mesi.
  3. Deve essere HLA-DQ2 e/o HLA-DQ8 positivo durante i test di laboratorio di screening.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 12 settimane (84 giorni) prima della firma del consenso informato o durante lo studio in corso.
  2. Ha ricevuto TAK-101 (TIMP-GLIA) in un precedente studio clinico o come agente terapeutico.
  3. Ha la presenza di disturbi gastrointestinali infiammatori o malattie autoimmuni, diverse dalla tiroide autoimmune ben controllata o dal diabete mellito di tipo 1 ben controllato (definito come emoglobina glicosilata
  4. Ha una CeD refrattaria nota o sospetta o una digiunite ulcerosa.
  5. Ha ulteriori allergie o intolleranze alimentari che impediscono la partecipazione alla sfida alimentare.
  6. Sta ricevendo un trattamento con immunosoppressori sistemici sistemici, corticosteroidi sistemici (orali o EV) o ha ricevuto un trattamento con immunosoppressori sistemici o corticosteroidi nelle 12 settimane prima del test con glutine run-in.
  7. Ha una malattia epatica cronica nota o sospetta o è positivo per l'epatite B o C.
  8. Ha sintomi intollerabili dopo il test di rodaggio del glutine e non è disposto a sottoporsi a successivi test di glutine post-trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1, Gruppo A: placebo + placebo + tak-101 25 µg/kg GE
A seguito di una sfida di glutine orale di 3 grammi (G) di 3 grammi (G), i partecipanti riceveranno la dose di infusione per endovenosa (IV) di abbinamento del placebo (IV), una volta ciascuno nei giorni 1 e 8, seguito da 12 g/giorno di glutine per 3 Giorni seguiti da 6 g/giorno di glutine per 3 giorni a partire dalla settimana 2. I partecipanti subiranno quindi sfide di glutine da 3 g alle settimane 8, 14 e 20. Una terza dose di infusione IV di TAK-101 25 microgrammi per chilogrammo (µg/kg) GE verrà somministrata 23 settimane dopo la seconda dose a circa la settimana 24.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa corrispondente al placebo TAK-101
Droga: TAK-101
TAK 101 infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TIMP-GLIA
Integratore alimentare: Glutine
Forma in polvere (glutine di frumento vitale)
Sperimentale: Coorte 1, Gruppo B: TAK-101 25 µg/kg GE + Placebo + TAK-101 25 µg/kg GE
A seguito di una sfida di glutine orale da 3 g di 3 g di 3 g, i partecipanti riceveranno TAK-101 25 µg/kg, infusione endovenosa una volta il giorno 1 seguito da TAK-101 Infusione IV con corrispondenza del placebo, una volta il giorno 8, seguito da 12 g/giorno di glutine per 3 giorni seguiti da 6 g/giorno di glutine per 3 giorni a partire dalla settimana 2. I partecipanti subiranno quindi sfide di glutine da 3 g a giorni singolo alle settimane 8, 14 e 20. Una terza dose di infusione IV di TAK-101 25 µg/kg GE verrà somministrata 23 settimane dopo la seconda dose alla circa la settimana 24.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa corrispondente al placebo TAK-101
Droga: TAK-101
TAK 101 infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TIMP-GLIA
Integratore alimentare: Glutine
Forma in polvere (glutine di frumento vitale)
Sperimentale: Coorte 1, Gruppo C: TAK-101 25 µg/kg GE + TAK-101 25 µg/kg GE + TAK-101 25 µg/kg GE
A seguito di una sfida di glutine orale da 3 g di un giorno, i partecipanti riceveranno TAK-101 25 µg/kg di infusione GE IV, una volta ciascuno nei giorni 1 e 8, seguito da 12 g/giorno di glutine per 3 giorni seguiti da 6 g /Giorno del glutine per 3 giorni a partire dalla settimana 2. I partecipanti subiranno quindi sfide di glutine di 3 g a giorni singolo alle settimane 8, 14 e 20. Una terza dose di infusione IV di TAK-101 25 µg/kg GE verrà somministrata 23 settimane dopo la seconda dose alla circa la settimana 24.
Droga: TAK-101
TAK 101 infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TIMP-GLIA
Integratore alimentare: Glutine
Forma in polvere (glutine di frumento vitale)
Sperimentale: Coorte 2, Gruppo A: placebo + placebo + tak-101 25 µg/kg GE
A seguito di una sfida di glutine orale da 3 g di 3 g, i partecipanti riceveranno l'infusione IV per abbinare il placebo TAK-101, una volta ciascuno nei giorni 1 e 8, seguito da 12 g/giorno di glutine per 3 giorni seguiti da 6 g/giorno glutine per 3 giorni a partire dalla settimana 2. I partecipanti subiranno quindi sfide di glutine da 3 g a giorni singolo alle settimane 8, 14 e 20. Una terza dose di infusione IV di TAK-101 25 µg/kg GE verrà somministrata 23 settimane dopo la seconda dose alla circa la settimana 24. La coorte 2 inizierebbe in base ai risultati della coorte 1.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa corrispondente al placebo TAK-101
Droga: TAK-101
TAK 101 infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TIMP-GLIA
Integratore alimentare: Glutine
Forma in polvere (glutine di frumento vitale)
Sperimentale: COHORT 2, Gruppo D: TAK-101 50 µg/kg GE + TAK-101 50 µg/kg GE + TAK-101 50 µg/kg GE
A seguito di una sfida di glutine orale di 3 g di un giorno, i partecipanti riceveranno l'infusione TAK-101 50 µg/kg di GE IV, una volta ciascuno nei giorni 1 e 8, seguito da 12 g/giorno di glutine per 3 giorni seguiti da 6 g /Giorno del glutine per 3 giorni a partire dalla settimana 2. I partecipanti subiranno quindi sfide di glutine di 3 g a giorni singolo alle settimane 8, 14 e 20. Una terza dose di infusione IV di TAK-101 50 µg/kg GE verrà somministrata 23 settimane dopo la seconda dose alla circa la settimana 24. La coorte 2 inizierebbe in base ai risultati della coorte 1.
Droga: TAK-101
TAK 101 infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TIMP-GLIA
Integratore alimentare: Glutine
Forma in polvere (glutine di frumento vitale)
Sperimentale: Coorte 2, Gruppo E: placebo + placebo + tak-101 12,5 µg/kg GE
A seguito di una sfida di glutine orale da 3 g di 3 g, i partecipanti riceveranno l'infusione IV per abbinare il placebo TAK-101, una volta ciascuno nei giorni 1 e 8, seguito da 12 g/giorno di glutine per 3 giorni seguiti da 6 g/giorno glutine per 3 giorni a partire dalla settimana 2. I partecipanti subiranno quindi sfide di glutine da 3 g a giorni singolo alle settimane 8, 14 e 20. Una terza dose di infusione IV di TAK-101 12,5 µg/kg di GE verrà somministrata 23 settimane dopo la seconda dose alla circa la settimana 24. La coorte 2 inizierebbe in base ai risultati della coorte 1. Questo gruppo verrebbe aperto solo se si decide di non aprire la coorte 2 al livello di dose GE 50 µg/kg.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa corrispondente al placebo TAK-101
Droga: TAK-101
TAK 101 infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TIMP-GLIA
Integratore alimentare: Glutine
Forma in polvere (glutine di frumento vitale)
Sperimentale: Coorte 2, Gruppo F: TAK-101 12,5 µg/kg GE + TAK-101 12,5 µg/kg GE + TAK-101 12,5 µg/kg GE
A seguito di una sfida di glutine orale di 3 g di un giorno, i partecipanti riceveranno TAK-101 12,5 µg/kg di infusione GE IV, una volta ciascuno nei giorni 1 e 8, seguito da 12 g/giorno di glutine per 3 giorni seguiti da 6 g /Giorno del glutine per 3 giorni a partire dalla settimana 2. I partecipanti subiranno quindi sfide di glutine di 3 g a giorni singolo alle settimane 8, 14 e 20. Una terza dose di infusione IV di TAK-101 12,5 µg/kg di GE verrà somministrata 23 settimane dopo la seconda dose alla circa la settimana 24. La coorte 2 inizierebbe in base ai risultati della coorte 1.
Droga: TAK-101
TAK 101 infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TIMP-GLIA
Integratore alimentare: Glutine
Forma in polvere (glutine di frumento vitale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punto di interferone-gamma che forma unità (IFN-γ SFUS) nei partecipanti al quoziente di densità di antigeni di leucociti umani (HLA-DQ-2.5-positivi) basati sui risultati di un immunospot enzimatico (ELISPOT) specifico per gliadina (ELISPOT).
Lasso di tempo: Basale (giorno 15 o giorno 1 in assenza del giorno 15) alla settimana 3 (giorno 20)
IFN-γ SFUS verrà misurato in base ai risultati di un test ELISPOT specifico della gliadina usando cellule T specifiche del glutine che saranno isolate dal sangue.
Basale (giorno 15 o giorno 1 in assenza del giorno 15) alla settimana 3 (giorno 20)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di TAK-101 dopo ogni dose
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose alle settimane 0, 1 e 24
Pre-dose e post-dose alle settimane 0, 1 e 24
Percentuale di partecipanti che vivono almeno un evento avverso (AE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dalla prima dose IV fino a 30 giorni dopo l'ultima dose IV (fino alla settimana 28)
Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un'indagine clinica partecipante ha somministrato un farmaco; Non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, una scoperta di esame fisico marcatamente anormale, un valore vitale del segno vitale, valore del test di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un farmaco indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno ritenuto correlato al farmaco. Un AESI (serio o non meno) è di preoccupazione scientifica e medica specifica per il composto o il programma, per il quale può essere appropriato il monitoraggio in corso e la rapida comunicazione da parte dello investigatore allo sponsor.
Dalla prima dose IV fino a 30 giorni dopo l'ultima dose IV (fino alla settimana 28)
Modifica dal run-in (visita 2) a settimane 8, 14 e 20 nel cambiamento di sfida pre-glutine del punteggio medio di gravità della nausea medio misurato nel diario dei sintomi della celiachia (CDSD)
Lasso di tempo: Run-in (visita 2), settimane 8, 14 e 20
La versione CDSD 2.1 è un questionario a 8 elementi e auto-somministrati che valuta i sintomi della celiachia (CED) usando scale di tipo Likert a 5 punti, in cui un punteggio inferiore che indica sintomi e punteggio più elevato che indicano sintomi gravi per tutti gli articoli ad eccezione della frequenza Domande relative ai conteggi delle feci, alla diarrea e alla frequenza di vomito. Verranno mediati i punteggi degli ultimi 3 giorni con un periodo di richiamo di 24 ore. Per le settimane 8, 14 e 20, viene calcolato come media dei punteggi giornalieri disponibili registrati nei 3 giorni precedenti e dopo la rispettiva sfida del glutine.
Run-in (visita 2), settimane 8, 14 e 20
Modifica da Run-in (Visita 2) a settimane 8,14 e 20 nella sfida pre- a post-glutano Cambia del punteggio di gravità della nausea di picco di 3 giorni CDSD
Lasso di tempo: Run-in (visita 2), settimane 8, 14 e 20
La versione 2.1 CDSD è un questionario auto-somministrato a 8 elementi che valuta i sintomi CED usando scale di tipo Likert a 5 punti, in cui un punteggio inferiore che indica sintomi e punteggio più elevato che indicano sintomi gravi per tutti gli articoli ad eccezione delle domande di frequenza relative alla sgabello conteggi, diarrea e frequenza di vomito. Verranno mediati i punteggi degli ultimi 3 giorni con un periodo di richiamo di 24 ore. Il punteggio di picco è il punteggio più alto nei 3 giorni precedenti e dopo la sfida del glutine alle settimane 8, 14 e 20.
Run-in (visita 2), settimane 8, 14 e 20
Modifica da Run-in (Visita 2) a settimane 8, 14 e 20 nella sfida pre-a-glutine Cambiamento nel punteggio settimanale di gravità dei sintomi gastrointestinali (GI)
Lasso di tempo: Run-in (visita 2), settimane 8, 14 e 20
La versione 2.1 CDSD è un questionario auto-somministrato a 8 elementi che valuta i sintomi CED usando scale di tipo Likert a 5 punti, in cui un punteggio più basso che indica alcun sintomo e punteggio più elevato che indicano sintomi gravi per tutti gli articoli ad eccezione delle domande di frequenza relative alla sgabello conteggi, diarrea e frequenza di vomito. Il punteggio di gravità dei sintomi GI varia da 0 a 20 con un punteggio più elevato che indica una malattia più grave.
Run-in (visita 2), settimane 8, 14 e 20
Piegare il cambiamento nel plasma Interleukin-2 (IL-2) dal run-in (visita 2) al giorno 15 e nelle settimane 8, 14 e 20
Lasso di tempo: Sfida pre/post-glutine in Run-in (visita 2), giorno 15 e settimane 8, 14 e 20
Il cambiamento di piega pre/post-glutine della sfida nel plasma IL-2 dal Run-in (visita 2) al giorno 15 e nelle settimane 8, 14 e 20 verrà confrontato.
Sfida pre/post-glutine in Run-in (visita 2), giorno 15 e settimane 8, 14 e 20
Piegare il cambiamento nel plasma IL-2 nei punti temporali specificati
Lasso di tempo: Sfida pre/post-glutine in Run-in (visita 2), giorno 15 e settimane 8, 14 e 20
Verrà confrontato il cambiamento di piega pre/post-glutine nella sfida nel plasma IL-2 in ciascuno dei punti temporali.
Sfida pre/post-glutine in Run-in (visita 2), giorno 15 e settimane 8, 14 e 20
Concentrazione sierica di anticorpo antidrug (ADAS) a varie dosi di TAK-101
Lasso di tempo: Predire alla settimana 1 e prima della sfida del glutine alle settimane 2, 14, 20 e 24
L'ADA include peptide gliadina deamidata-immunoglobulina G (DGP-IgG).
Predire alla settimana 1 e prima della sfida del glutine alle settimane 2, 14, 20 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-101-2001
  • U1111-1253-8169 (Identificatore di registro: World Health Organization)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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