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在接受无麸质饮食的乳糜泻参与者中，TAK-101 预防麸质特异性 T 细胞激活的有效性和安全性的剂量范围研究

2026年3月26日 更新者：Takeda

一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期剂量范围研究，以评估 TAK-101 在接受无麸质饮食的乳糜泻患者中预防麸质特异性 T 细胞活化的功效和安全性

该研究的主要目的是评估 TAK-101 是否可以减少接受无麸质饮食 (GFD) 的成年乳糜泻 (CeD) 参与者的麸质相关症状和免疫激活。

参与者将在第 1 天和第 8 天通过静脉接受 TAK-101 和/或安慰剂。 所有参与者都将在第 24 周接受积极治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中正在测试的药物称为 TAK-101。 TAK-101 正在接受治疗乳糜泻患者的测试。 该研究计划了两个队列。 第一个队列有 1 个剂量水平，第二个队列可能包括 1 个或 2 个剂量水平，这取决于在第一个队列中观察到的安全性、耐受性和活性。 第二组的剂量将基于初始组的数据。

该研究将招募大约 108 名患者（每组 18 名）。 在第一组中，大约 45 名参与者将以 1:2:2 的比例随机分配到三个臂组中的一个，在研究期间将不向参与者和研究医生透露（除非有紧急医疗需要）。 第 1 组的合格参与者将获得：

  • A 组：2 次安慰剂输注，第 1 天 1 次，第 8 天 1 次，随后在第 24 周输注 1 次 2 mg/kg TAK-101。
  • B 组：在第 1 天输注 1 剂 2 mg/kg 的 TAK-101，然后在第 8 天输注 1 剂安慰剂，然后在第 24 周输注 1 剂 2 mg/kg TAK-101。
  • C 组：2 次输注剂量为 2 mg/kg 的 TAK-101，第 1 天输注 1 次，第 8 天输注 1 次，随后在第 24 周输注 1 次剂量为 2 mg/kg 的 TAK-101。

在审查队列 1 安全数据后，申办者安全管理团队 (SMT) 将根据独立数据监测委员会 (IDMC) 的建议，决定停止研究或继续研究。 如果认为同时纳入 TAK-101 4 mg/kg 和 1 mg/kg 剂量水平是合适的，则大约 63 名参与者可能会以 1:2:2:2 的比例被随机分配到队列 2 中以接受：

  • D 组：两次输注安慰剂剂量，第 1 天输注 1 次，第 8 天输注 1 次，然后在第 24 周输注 1 次 2 mg/kg TAK-101。
  • E 组：在第 1 天输注 1 剂 4 mg/kg TAK-101，然后在第 8 天输注 1 剂安慰剂，然后在第 24 周输注 1 剂 4 mg/kg TAK-101。
  • F 组：两次输注剂量为 4mg/kg，第 1 天输注 1 次，第 8 天输注 1 次，随后在第 24 周输注 1 次 4mg/kg TAK-101。
  • G 组：TAK-101 1 mg/kg：两次输注剂量为 1 mg/kg TAK-101，第 1 天输注 1 次，第 8 天输注 1 次，然后在第 24 周输注 1 次剂量为 1 mg/kg TAK-101（根据对队列 1 数据的审查，可能不需要 1 mg/kg）。

在队列 2 中，如果不需要 1 mg/kg 治疗组，队列 2 将由总共 45 名参与者组成，以 1:2:2 的比例随机分配到 3 个治疗组（D、E、F 组）中的 1 个以上所列。

如果决定不以 4 mg/kg 剂量水平开启第二个队列，并且如果 IDMC 建议测试 1 mg/kg 剂量，则大约 45 名参与者将以 1:2:2 的比例随机分配接受:

  • D 组：两次输注安慰剂剂量，第 1 天输注 1 次，第 8 天输注 1 次，随后在第 24 周输注 1 次 1 mg/kg TAK-101。
  • E 组：第 1 天输注 1 mg/kg TAK-101，随后第 8 天输注 1 剂安慰剂，然后在第 24 周输注 1 mg/kg TAK-101。
  • F 组：两次输注剂量 1 mg/kg，第 1 天 1 次和第 8 天 1 次，随后在第 24 周输注 1 次 1 mg/kg TAK-101。

该试验将在美国和加拿大进行。 参与本研究的总时间约为 24 周。 参与者将多次访问诊所，并通过电话联系或在接受最后一剂研究药物后加上最后一次访问以进行后续评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S4K1
        • McMaster University
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
  • 新西兰
      • Grafton、新西兰、1010
        • Optimal Clinical Trials - Central
    • AU
      • Auckland、AU、新西兰、632
        • Optimal Clinical Trials - North
      • New Lynn、AU、新西兰、1016
        • Southern Clinical Trials Totara
    • Auckland
      • Silverdale、Auckland、新西兰、930
        • Silverdale Medical
    • OT
      • Dunedin、OT、新西兰、90160
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Wellington、OT、新西兰、6021
        • P3 Research Limited (Wellington)
    • WG
      • Boulcott、WG、新西兰、5010
        • Capital, Coast and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
      • Upper Hutt、WG、新西兰、5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
  • 澳大利亚
      • Fitzroy、澳大利亚、VIC 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • South Brisbane、澳大利亚、QLD 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • AU
      • Parkville、AU、澳大利亚、VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • NS
      • Botany、NS、澳大利亚、NSW 2019
        • Emeritus Research, Sydney
    • Queensland
      • North Mackay、Queensland、澳大利亚、QLD 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、VIC 3124
        • Emeritus Research, Melbourne
      • Epping、Victoria、澳大利亚、VIC 3076
        • The Northern Hospital
    • Western Australia
      • Midland、Western Australia、澳大利亚、6056
        • St John of God Midland
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • California
      • Escondido、California、美国、92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Poway、California、美国、92064
        • Cadena Care Institute, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • GCP Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Illinois
      • Burr Ridge、Illinois、美国、60527
        • Lemah Creek Clinical Research
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Berkshire Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Boston Specialists
      • Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
        • Berkshire Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48048
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Chesterfield、Michigan、美国、48048
        • Wellness Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Inwood、New York、美国、11096
        • Basil Clinical
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center. New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02904
        • GI Alliance-Rhode Island
    • Texas
      • Georgetown、Texas、美国、78628
        • Amel Med LLC
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • Care Access Research - Salt Lake City

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 活检确认的 CeD 控制良好，定义为轻度或没有持续的体征或症状，感觉与活性 CeD 和免疫球蛋白 A (IgA) 组织转谷氨酰胺酶 (tTG) 有关

    注意：研究者可酌情对参与者进行 IgA tTG 和 IgG DGP 重新测试，以满足资格标准。 间歇性症状不会将参与者排除在外，只要研究者认为症状总体上得到很好的控制，并且只要症状在磨合面筋挑战前 2 周内恢复到基线即可。

  2. 必须尝试保持无麸质饮食 (GFD) ≥ 6 个月。
  3. 在筛选实验室测试期间必须是 HLA-DQ2 和/或 HLA-DQ8 阳性。

排除标准：

  1. 在签署知情同意书前 12 周（84 天）内或在当前研究期间接受过任何研究化合物。
  2. 在之前的临床研究中接受过 TAK-101 (TIMP-GLIA) 或作为治疗剂。
  3. 除了控制良好的自身免疫性甲状腺疾病或控制良好的 1 型糖尿病（定义为糖化血红蛋白
  4. 已知或疑似难治性 CED 或溃疡性空肠炎。
  5. 有其他食物过敏或不耐症，无法参加食物挑战。
  6. 正在接受持续的全身免疫抑制剂、全身（口服或静脉注射）皮质类固醇治疗，或在磨合麸质挑战前的 12 周内接受过全身免疫抑制剂或皮质类固醇治疗。
  7. 已知或怀疑患有慢性肝病或乙型或丙型肝炎呈阳性。
  8. 在磨合面筋挑战后出现无法忍受的症状，并且不愿意接受后续的治疗后面筋挑战。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列1，A组：安慰剂 +安慰剂 + TAK-101 25 µg/kg GE
在单天3克（G）口服磨合面筋挑战之后，参与者将在第1天和第8天获得TAK-101安慰剂匹配静脉内（IV）输注剂量从第2周开始，天数为6 g/天面筋，持续3天。然后，参与者将在第8、14和20周进行单日3 g面筋挑战。 第三次IV输注剂量的TAK-101 25微克每公斤（µg/kg）GE将在大约24周的第二次剂量后23周给予GE。
药品：安慰剂
TAK-101安慰剂匹配静脉输注
药品：TAK-101
TAK 101静脉输注
其他名称：
  • 胶质细胞
膳食补充剂：麸质
粉末状（活性小麦面筋）
实验性的：队列1，B组：TAK-101 25 µg/kg GE +安慰剂 + TAK-101 25 µg/kg GE
在单天3 g口服麸质挑战之后，参与者将在第1天获得TAK-101 25 µg/kg，IV输注一次，然后在第8天进行TAK-101安慰剂匹配IV输注，然后是12 g/天面筋3天，然后在第2周开始3天，持续3天。 第三次静脉输注剂量的TAK-101 25 µg/kg GE将在大约24周的第二次剂量后23周给予。
药品：安慰剂
TAK-101安慰剂匹配静脉输注
药品：TAK-101
TAK 101静脉输注
其他名称：
  • 胶质细胞
膳食补充剂：麸质
粉末状（活性小麦面筋）
实验性的：队列1，C组：TAK-101 25 µg/kg ge + tak-101 25 µg/kg ge + tak-101 25 µg/kg ge ge ge
在单天3 g口服液泡剂挑战之后，参与者将在第1天和第8天获得TAK-101 25 µg/kg ge IV输注，然后在第1天和第8天进行3天，然后进行3天，然后进行6 g /日面筋从第2周开始3天。然后，参与者将在第8、14和20周进行单天3 g面筋挑战。 第三次静脉输注剂量的TAK-101 25 µg/kg GE将在大约24周的第二次剂量后23周给予。
药品：TAK-101
TAK 101静脉输注
其他名称：
  • 胶质细胞
膳食补充剂：麸质
粉末状（活性小麦面筋）
实验性的：队列2，A组：安慰剂 +安慰剂 + TAK-101 25 µg/kg GE
在单天3 g口服磨合面筋挑战之后，参与者将在第1天和第8天获得TAK-101安慰剂匹配的IV输注，然后在12 g/day luten中进行3天，然后进行6 g/天。麸质从第2周开始3天。然后，参与者将在第8、14和20周承受单天3 g面筋的挑战。 第三次静脉输注剂量的TAK-101 25 µg/kg GE将在大约24周的第二次剂量后23周给予。 队列2将根据队列1的结果开始。
药品：安慰剂
TAK-101安慰剂匹配静脉输注
药品：TAK-101
TAK 101静脉输注
其他名称：
  • 胶质细胞
膳食补充剂：麸质
粉末状（活性小麦面筋）
实验性的：队列2，D组：TAK-101 50 µg/kg ge + tak-101 50 µg/kg ge + tak-101 50 µg/kg ge ge
在单天3 g口服液泡蛋白挑战之后，参与者将在第1天和第8天获得TAK-101 50 µg/kg ge IV输注，然后每天12 g/day的面筋持续3天，然后进行6 g /天面筋从第2周开始3天。参与者将在第8、14和20周进行单日3 g面筋挑战。 第三次静脉输注剂量为TAK-101 50 µg/kg GE将在大约24周的第二次剂量后23周给出。 队列2将根据队列1的结果开始。
药品：TAK-101
TAK 101静脉输注
其他名称：
  • 胶质细胞
膳食补充剂：麸质
粉末状（活性小麦面筋）
实验性的：队列2，E组：安慰剂 +安慰剂 + TAK-101 12.5 µg/kg GE
在单天3 g口服磨合面筋挑战之后，参与者将在第1天和第8天获得TAK-101安慰剂匹配的IV输注，然后在12 g/day luten中进行3天，然后进行6 g/天。麸质从第2周开始3天。然后，参与者将在第8、14和20周承受单天3 g面筋的挑战。 第三次静脉输注剂量的TAK-101 12.5 µg/kg GE将在第二次剂量大约24周后23周给出。 队列2将根据队列1的结果开始。 仅当决定不以50 µg/kg的GE剂量水平打开队列2时，才能打开该组。
药品：安慰剂
TAK-101安慰剂匹配静脉输注
药品：TAK-101
TAK 101静脉输注
其他名称：
  • 胶质细胞
膳食补充剂：麸质
粉末状（活性小麦面筋）
实验性的：队列2，F组：TAK-101 12.5 µg/kg GE + TAK-101 12.5 µg/kg GE + TAK-101 12.5 µg/kg GE GE
在单天3 g口服麸质挑战之后，参与者将在第1天和第8天获得TAK-101 12.5 µg/kg GE IV输注，然后每天12 g/day的面筋持续3天，然后进行6 g /天面筋从第2周开始3天。参与者将在第8、14和20周进行单日3 g面筋挑战。 第三次静脉输注剂量的TAK-101 12.5 µg/kg GE将在第二次剂量大约24周后23周给出。 队列2将根据队列1的结果开始。
药品：TAK-101
TAK 101静脉输注
其他名称：
  • 胶质细胞
膳食补充剂：麸质
粉末状（活性小麦面筋）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于麦芽糖特异性酶 - 链接酶 - 链接的免疫异种（ELISPOT）测定结果
大体时间：基线（第15天或第1天，第15天）至第3周（第20天）
IFN-γSFU将根据使用麸质特异性T细胞的麦醇溶蛋白特异性ELISPOT测定的结果来测量，该测定将从血液中分离出来。
基线（第15天或第1天，第15天）至第3周（第20天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每次给药后 TAK-101 的血浆浓度
大体时间：第 0、1 和 24 周的给药前和给药后
第 0、1 和 24 周的给药前和给药后
遇到至少一个不良事件（AE）和特殊兴趣不利事件的参与者的百分比（AES）
大体时间：从上次静脉注射后的第一个静脉注射到30天（最多28周）
AE被定义为临床调查参与者的任何不愉快的医疗事件，都服用了药物；它不一定必须与这种治疗的因果关系。 因此，AE可以是任何不利且意外的迹象（例如，体格检查值明显异常的身体检查发现，生命体征值，实验室测试价值），症状或与使用药物相关的疾病，无论是否与该药物有关药品。 AESI（严重或非遗物）是该化合物或计划的科学和医学关注之一，研究人员与赞助商的持续监测和快速沟通可能是适当的。
从上次静脉注射后的第一个静脉注射到30天（最多28周）
在腹腔疾病症状日记（CDSD）中测得的3天平均恶心严重程度评分（CDSD）的3天平均恶心严重程度评分的挑战后，从磨合（访问2）变为第8、14和20周的第8、14和第20周。
大体时间：磨合（访问2），第8、14和20周
CDSD 2.1版是一项8项，自我管理的问卷调查表，使用5点李克特型尺度评估腹腔疾病（CED）症状，其中较低的分数没有症状和较高的分数表明所有项目的严重症状，除了频率以外的所有项目与粪便计数，腹泻和呕吐频率有关的问题。 过去3天的分数（24小时召回期）将平均。 在第8、14和20周，它被计算为在相应的面筋挑战赛前和之后记录的可用每日分数的平均值。
磨合（访问2），第8、14和20周
从磨合（访问2）更改为第8,14周，在CDSD 3天恶心严重程度得分中，在升性后的挑战更改为20周
大体时间：磨合（访问2），第8、14和20周
CDSD版本2.1是一项8项，自我管理的问卷调查表，使用5点Likert型量表评估CED症状，其中较低的分数表明没有症状，较高的分数表明所有项目的症状均为严重症状，除了与凳子有关的频率问题外，计数，腹泻和呕吐频率。 过去3天的分数（24小时召回期）将平均。 峰得分是前3天和第8周，第14和20周的面筋挑战的最高分数。
磨合（访问2），第8、14和20周
在每周胃肠道（GI）症状严重程度评分中，从磨合（访问2）转换为第8、14和第20周的挑战挑战变化
大体时间：磨合（访问2），第8、14和20周
CDSD版本2.1是一项8项，自我管理的问卷调查表，使用5点Likert型量表评估CED症状，其中较低的分数表明没有症状，较高的分数表明所有项目的症状均为严重症状，除了与凳子有关的频率问题外，计数，腹泻和呕吐频率。 GI症状严重程度评分范围为0到20，得分较高，表明更严重的疾病。
磨合（访问2），第8、14和20周
等离子体白介素2（IL-2）的折叠变化从runin（访问2）到第15天，以及第8、14和20周
大体时间：在磨合（访问2），第15天以及第8、14和20周之前/后浮雕挑战赛（访问）
血浆IL-2的前/后血液挑战率变化从run-in（访问2）到第15天，以及第8、14和20周。
在磨合（访问2），第15天以及第8、14和20周之前/后浮雕挑战赛（访问）
在指定时间点的等离子体IL-2的折叠变化
大体时间：在磨合（访问2），第15天以及第8、14和20周之前/后浮雕挑战赛（访问）
将比较每个时间点等离子体IL-2的前/后血液挑战倍数变化。
在磨合（访问2），第15天以及第8、14和20周之前/后浮雕挑战赛（访问）
各种剂量TAK-101的抗体抗体（ADA）的血清浓度
大体时间：在第1周和第2周，第14、20和24周之前的面筋挑战之前进行predose
ADA包括脱膜的麦芽辛肽 - 免疫球蛋白G（DGP-IgG）。
在第1周和第2周，第14、20和24周之前的面筋挑战之前进行predose

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月23日

初级完成 (实际的)

2025年12月9日

研究完成 (实际的)

2026年1月8日

研究注册日期

首次提交

2020年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月25日

首次发布 (实际的)

2020年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-101-2001
  • U1111-1253-8169 (注册表标识符：World Health Organization)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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