Studie dávkového rozmezí účinnosti a bezpečnosti TAK-101 pro prevenci aktivace T-buněk specifické pro lepek u účastníků s celiakií na bezlepkové dietě
26. března 2026 aktualizováno: Takeda
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TAK-101 pro prevenci aktivace T-buněk specifické pro lepek u pacientů s celiakií na bezlepkové dietě
Hlavním cílem studie je posoudit, zda TAK-101 může snížit symptomy související s lepkem a imunitní aktivaci u dospělých účastníků s celiakií (CeD) na bezlepkové dietě (GFD).
Účastníci dostanou TAK-101 a/nebo placebo do žíly v den 1 a den 8. Všichni účastníci obdrží aktivní léčbu v týdnu 24.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-101. TAK-101 je testován k léčbě lidí, kteří mají celiakii. Studie má naplánované dvě kohorty. První kohorta má 1 dávkovou hladinu a druhá kohorta může zahrnovat 1 nebo 2 dávkové úrovně, v závislosti na bezpečnosti, snášenlivosti a aktivitě pozorované v první kohortě. Dávkování ve druhé kohortě bude založeno na datech z počáteční kohorty.
Do studie bude zařazeno přibližně 108 pacientů (18 na rameno). V první kohortě bude přibližně 45 účastníků náhodně rozděleno v poměru 1:2:2 do jedné ze tří skupin ramen, které zůstanou účastníkovi a lékaři studie během studie nezveřejněny (pokud to nebude naléhavá lékařská potřeba). Způsobilí účastníci v kohortě 1 obdrží:
- Skupina A: 2 infuzní dávky placeba, 1 v den 1 a 1 v den 8, následovaná 1 infuzní dávkou 2 mg/kg TAK-101 v týdnu 24.
- Skupina B: 1 infuzní dávka 2 mg/kg TAK-101 v den 1 následovaná 1 infuzní dávkou placeba v den 8, následovaná 1 infuzní dávkou 2 mg/kg TAK-101 v týdnu 24.
- Skupina C: 2 infuzní dávky 2 mg/kg TAK-101, 1 v den 1 a 1 v den 8, následované 1 infuzní dávkou 2 mg/kg TAK-101 v týdnu 24.
Po přezkoumání údajů o bezpečnosti kohorty 1 bude na základě doporučení nezávislého výboru pro monitorování údajů (IDMC) učiněno rozhodnutí buď zastavit studii, nebo ve studii pokračovat. Pokud je považováno za vhodné zapsat jak dávku TAK-101 4 mg/kg, tak 1 mg/kg, může být přibližně 63 účastníků náhodně rozděleno v poměru 1:2:2:2 v kohortě 2, aby dostali:
- Skupina D: Dvě infuzní dávky placeba, 1 v den 1 a 1 v den 8, následované 1 infuzní dávkou 2 mg/kg TAK-101 v týdnu 24.
- Skupina E: Jedna infuzní dávka 4 mg/kg TAK-101 v den 1 následovaná 1 infuzní dávkou placeba v den 8, následovaná 1 infuzní dávkou 4 mg/kg TAK-101 v týdnu 24.
- Skupina F: Dvě infuzní dávky 4 mg/kg, 1 v den 1 a 1 v den 8, následované 1 infuzní dávkou 4 mg/kg TAK-101 v týdnu 24.
- Skupina G: TAK-101 1 mg/kg: Dvě infuzní dávky 1 mg/kg TAK-101, 1 v den 1 a 1 v den 8, následované 1 infuzní dávkou 1 mg/kg TAK-101 v týdnu 24 ( 1 mg/kg nemusí být potřeba na základě přezkoumání údajů kohorty 1).
Pokud v kohortě 2 není potřeba léčebné rameno 1 mg/kg, kohorta 2 se bude skládat z celkem 45 účastníků, kteří budou randomizováni v poměru 1:2:2 do 1 ze 3 léčebných skupin (skupiny D, E, F) uvedené výše.
Pokud se rozhodne neotevřít druhou kohortu na úrovni dávky 4 mg/kg a pokud IDMC doporučí otestovat dávku 1 mg/kg, bude přibližně 45 účastníků náhodně rozděleno v poměru 1:2:2, kteří obdrží :
- Skupina D: Dvě infuzní dávky placeba, 1 v den 1 a 1 v den 8, následované 1 infuzní dávkou 1 mg/kg TAK-101 v týdnu 24.
- Skupina E: Jedna infuzní dávka 1 mg/kg TAK-101 v den 1 následovaná 1 infuzní dávkou placeba v den 8, následovaná 1 infuzní dávkou 1 mg/kg TAK-101 v týdnu 24.
- Skupina F: Dvě infuzní dávky 1 mg/kg, 1 v den 1 a 1 v den 8, následované 1 infuzní dávkou 1 mg/kg TAK-101 v týdnu 24.
Tento test bude probíhat ve Spojených státech a Kanadě. Celková doba účasti v této studii je přibližně 24 týdnů. Účastníci absolvují několik návštěv na klinice a budou kontaktováni telefonicky NEBO plus poslední návštěva po obdržení poslední dávky studovaného léku za účelem následného posouzení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fitzroy, Austrálie, VIC 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
South Brisbane, Austrálie, QLD 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
AU
-
Parkville, AU, Austrálie, VIC 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
NS
-
Botany, NS, Austrálie, NSW 2019
- Emeritus Research, Sydney
-
-
Queensland
-
North Mackay, Queensland, Austrálie, QLD 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, VIC 3124
- Emeritus Research, Melbourne
-
Epping, Victoria, Austrálie, VIC 3076
- The Northern Hospital
-
-
Western Australia
-
Midland, Western Australia, Austrálie, 6056
- St John of God Midland
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- McMaster University
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
- Scott Shulman Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Grafton, Nový Zéland, 1010
- Optimal Clinical Trials - Central
-
-
AU
-
Auckland, AU, Nový Zéland, 632
- Optimal Clinical Trials - North
-
New Lynn, AU, Nový Zéland, 1016
- Southern Clinical Trials Totara
-
-
Auckland
-
Silverdale, Auckland, Nový Zéland, 930
- Silverdale Medical
-
-
OT
-
Dunedin, OT, Nový Zéland, 90160
- Momentum Clinical Research Dunedin
-
Wellington, OT, Nový Zéland, 6021
- P3 Research Limited (Wellington)
-
-
WG
-
Boulcott, WG, Nový Zéland, 5010
- Capital, Coast and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
-
Upper Hutt, WG, Nový Zéland, 5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- One of a Kind Clinical Research Center LLC
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Gastroenterology and Liver Institute
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Cadena Care Institute, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- GCP Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Agile Clinical Research Trials
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527
- Lemah Creek Clinical Research
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- Gastroenterology Associates, PA
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Berkshire Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Boston Specialists
-
Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
- Berkshire Medical Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48048
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48048
- Wellness Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Inwood, New York, Spojené státy, 11096
- Basil Clinical
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center. New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
- East Carolina Gastroenterology, PA
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- GI Alliance-Rhode Island
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
- Amel Med LLC
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Care Access Research - Salt Lake City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Biopsií potvrzený CeD, který je dobře kontrolovaný, definovaný jako mírný nebo bez přetrvávajících známek nebo symptomů, které jsou považovány za související s aktivním CeD a s tkáňovou transglutaminázou imunoglobulinu A (IgA) (tTG)
Poznámka: Účastníci mohou být znovu testováni na IgA tTG a IgG DGP, aby splnili kritéria způsobilosti podle uvážení zkoušejícího. Intermitentní symptomy nevylučují účastníky z účasti, pokud jsou symptomy podle názoru zkoušejícího obecně dobře kontrolovány a pokud jsou symptomy zpět na výchozí hodnoty po dobu 2 týdnů před zaběhnutým lepkem.
- Musí se snažit držet bezlepkovou dietu (GFD) po dobu ≥ 6 měsíců.
- Během screeningového laboratorního testování musí být HLA-DQ2 a/nebo HLA-DQ8 pozitivní.
Kritéria vyloučení:
- Obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 12 týdnů (84 dnů) před podpisem informovaného souhlasu nebo během aktuální studie.
- Dostal TAK-101 (TIMP-GLIA) v předchozí klinické studii nebo jako terapeutické činidlo.
- Má přítomnost zánětlivých gastrointestinálních poruch nebo autoimunitních onemocnění, jiných než dobře kontrolované autoimunitní onemocnění štítné žlázy nebo dobře kontrolovaný diabetes mellitus 1. typu (definovaný jako glykosylovaný hemoglobin
- Má známou nebo suspektní refrakterní CeD nebo ulcerózní jejunitidu.
- Má další potravinové alergie nebo intolerance, které brání účasti na potravinové výzvě.
- Podstupuje léčbu systémovými imunosupresivy, systémovými (perorálními nebo IV) kortikosteroidy nebo byl léčen systémovými imunosupresivy nebo kortikosteroidy během 12 týdnů před zaběhnutou glutenovou provokací.
- Má známé nebo suspektní chronické onemocnění jater nebo pozitivní na hepatitidu B nebo C.
- Má nesnesitelné příznaky po zaběhnuté glutenové provokaci a není ochoten podstoupit následné poléčebné glutenové výzvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1, skupina A: Placebo + Placebo + TAK-101 25 µg/KG GE
Po jednodenní 3 gramu (g) perorální běh na lepek obdrží účastníci TAK-101 Intravenózní (IV) infuzní dávku TAK-101, jednou za den 1 a 8, následovaný 12 g/den lepek pro 3 Dny následované 6 g/den lepek po dobu 3 dnů začínající ve 2. týdnu. Účastníci pak podstoupí jednodenní 3 g lepek v 8, 14 a 20.
Třetí IV infuzní dávka TAK-101 25 mikrogramu na kilogram (µg/kg) GE bude podána 23 týdnů po druhé dávce přibližně 24. týdne.
|
Intravenózní infuze TAK-101 odpovídající placebu
TAK 101 intravenózní infuze
Ostatní jména:
Prášková forma (vitální pšeničný lepek)
|
|
Experimentální: Kohorta 1, skupina B: TAK-101 25 µg/kg GE + PLACEBO + TAK-101 25 µg/KG GE
Po jednodenním 3 g perorálním běhu lepicí výzvy dostanou účastníci TAK-101 25 µg/kg, IV infuze jednou v den 1 následovanou infuzí TAK-101 Placebo-Matching IV, následované 12 G/den lepek po dobu 3 dnů následovaný 6 g/den lepek po dobu 3 dnů počínaje 2. týdnem. Účastníci pak podstoupí jednodenní 3 g lepek v týdnech 8, 14 a 20.
Třetí IV infuzní dávka TAK-101 25 µg/kg GE bude podána 23 týdnů po druhé dávce přibližně 24. týdne.
|
Intravenózní infuze TAK-101 odpovídající placebu
TAK 101 intravenózní infuze
Ostatní jména:
Prášková forma (vitální pšeničný lepek)
|
|
Experimentální: Kohorta 1, skupina C: TAK-101 25 µg/kg GE + TAK-101 25 µg/kg GE + TAK-101 25 µg/KG GE
Po jednodenním 3 g perorálním běžeckém lepku obdrží účastníci TAK-101 25 µg/kg infuze GE IV, jednou za den 1 a 8, následovaný 12 g/den lepek po dobu 3 dnů následovaný 6 g /den lepek po dobu 3 dnů počínaje 2. týdnem. Účastníci pak podstoupí jednodenní 3 g lepek v 8., 14. a 20. týdnu.
Třetí IV infuzní dávka TAK-101 25 µg/kg GE bude podána 23 týdnů po druhé dávce přibližně 24. týdne.
|
TAK 101 intravenózní infuze
Ostatní jména:
Prášková forma (vitální pšeničný lepek)
|
|
Experimentální: Kohorta 2, skupina A: Placebo + Placebo + TAK-101 25 µg/KG GE
Po jednodenním 3 g perorálním běhu lepicí výzvy účastníci obdrží IV infuze TAK-101, jednou za den 1 a 8, následovaný 12 g/den lepek po dobu 3 dnů následuje 6 g/den Lepek na 3 dny počínaje 2. týdnem. Účastníci pak podstoupí jednodenní 3 g lepek v 8., 14. a 20. týdnu.
Třetí IV infuzní dávka TAK-101 25 µg/kg GE bude podána 23 týdnů po druhé dávce přibližně 24. týdne.
Cohort 2 by začala na základě výsledků kohorty 1.
|
Intravenózní infuze TAK-101 odpovídající placebu
TAK 101 intravenózní infuze
Ostatní jména:
Prášková forma (vitální pšeničný lepek)
|
|
Experimentální: Kohorta 2, skupina D: TAK-101 50 µg/kg GE + TAK-101 50 µg/KG GE + TAK-101 50 µg/KG GE
Po jednodenním 3 g perorálním běžeckém lepku obdrží účastníci TAK-101 50 µg/kg GE IV infuze, jednou za den 1 a 8, následovaný 12 g/den lepek po dobu 3 dnů následovaný 6 g /den lepek po dobu 3 dnů počínaje 2. týdnem. Účastníci pak podstoupí jednodenní 3 g lepek v 8., 14. a 20. týdnu.
Třetí IV infuzní dávka TAK-101 50 ug/kg GE bude podána 23 týdnů po druhé dávce přibližně v týdnu 24.
Cohort 2 by začala na základě výsledků kohorty 1.
|
TAK 101 intravenózní infuze
Ostatní jména:
Prášková forma (vitální pšeničný lepek)
|
|
Experimentální: Kohorta 2, skupina E: Placebo + Placebo + TAK-101 12,5 µg/kg GE
Po jednodenním 3 g perorálním běhu lepicí výzvy účastníci obdrží IV infuze TAK-101, jednou za den 1 a 8, následovaný 12 g/den lepek po dobu 3 dnů následuje 6 g/den Lepek na 3 dny počínaje 2. týdnem. Účastníci pak podstoupí jednodenní 3 g lepek v 8., 14. a 20. týdnu.
Třetí IV infuzní dávka TAK-101 12,5 µg/kg GE bude podávána 23 týdnů po druhé dávce přibližně v 24. týdnu.
Cohort 2 by začala na základě výsledků kohorty 1.
Tato skupina by byla otevřena pouze tehdy, pokud se rozhodne neotevřít kohortu 2 na úrovni dávky 50 ug/kg GE.
|
Intravenózní infuze TAK-101 odpovídající placebu
TAK 101 intravenózní infuze
Ostatní jména:
Prášková forma (vitální pšeničný lepek)
|
|
Experimentální: Kohorta 2, skupina F: TAK-101 12,5 µg/kg GE + TAK-101 12,5 µg/kg GE + TAK-101 12,5 µg/kg GE
Po jednodenním 3 g perorálním běžeckém lepku obdrží účastníci TAK-101 12,5 µg/kg infuze GE IV, jednou každý ve dnech 1 a 8, následovaný 12 g/den lepek po dobu 3 dnů následuje 6 g /den lepek po dobu 3 dnů počínaje 2. týdnem. Účastníci pak podstoupí jednodenní 3 g lepek v 8., 14. a 20. týdnu.
Třetí IV infuzní dávka TAK-101 12,5 µg/kg GE bude podávána 23 týdnů po druhé dávce přibližně v 24. týdnu.
Cohort 2 by začala na základě výsledků kohorty 1.
|
TAK 101 intravenózní infuze
Ostatní jména:
Prášková forma (vitální pšeničný lepek)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v jednotkách vytvářejících spoty interferonu-gama (IFN-y SFU) v hustotě kvocientu hustoty antigenů v lidském leukocytu (HLA-DQ2.5-pozitivní) účastníci na základě výsledků gliadin-specifického enzymovaného imunospotu (Elispot) Assay
Časové okno: Základní linie (den 15 nebo 1. den v nepřítomnosti 15. dne) do 3. týdne (20. den)
|
IFN-y SFUS bude měřen na základě výsledků elispotového testu specifického pro gliadin pomocí Glutenkově specifických T buněk, které budou izolovány z krve.
|
Základní linie (den 15 nebo 1. den v nepřítomnosti 15. dne) do 3. týdne (20. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace TAK-101 po každé dávce
Časové okno: Před dávkou a po dávce v týdnech 0, 1 a 24
|
Před dávkou a po dávce v týdnech 0, 1 a 24
|
|
|
Procento účastníků zažívá alespoň jednu nepříznivou událost (AE) a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Od první dávky IV až 30 dní po poslední dávce IV (až 28. týden)
|
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt při účastníkovi klinického vyšetřování spravoval lék; Nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou.
AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (např. Výrazně abnormální zjištění fyzického vyšetření, vitální hodnota znakové hodnoty, laboratorní testovací hodnota), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčiva, ať už se to považuje za související s lék.
AESI (seriózní nebo neskutečný) je vědeckým a lékařským problémem specifickým pro sloučeninu nebo program, pro který může být vhodné probíhající monitorování a rychlá komunikace vyšetřovatelem sponzorovi.
|
Od první dávky IV až 30 dní po poslední dávce IV (až 28. týden)
|
|
Změna z běhu (návštěva 2) na 8., 14. a 20. týdne v předběžném pol-glutenovém výzvě změny třídenního průměrného skóre závažnosti nevolnosti, měřeno v deníku symptomů celiakie (CDSD)
Časové okno: Běh (návštěva 2), týdny 8, 14 a 20
|
CDSD verze 2.1 je 8-bodová, samostatně podávaná dotazník, který hodnotí příznaky celiakie (CED) pomocí 5-bodových stupnic typu Likert, kde nižší skóre indikuje žádné symptomy a vyšší skóre, což ukazuje na závažné příznaky pro všechny položky, s výjimkou frekvence Otázky týkající se počtu stolice, průjmu a frekvence zvracení.
Skóre z posledních 3 dnů s 24hodinovým obdobím stažení bude zprůměrováno.
Pro týdny 8, 14 a 20 se vypočítá jako průměr dostupných denních skóre zaznamenaných za 3 dny před a po příslušné výzvě lepku.
|
Běh (návštěva 2), týdny 8, 14 a 20
|
|
Změna z běhu (návštěva 2) na týdny 8,14 a 20 ve změně předběžného výzev před Gluten ve 3denním skóre závažnosti nevolnosti CDSD
Časové okno: Běh (návštěva 2), týdny 8, 14 a 20
|
Verze 2.1 CDSD je 8-bodová, samostatně podávaný dotazník, který vyhodnocuje příznaky CED pomocí 5-bodových stupnic typu Likert, kde nižší skóre naznačuje žádné příznaky a vyšší skóre, což naznačuje závažné příznaky pro všechny položky, s výjimkou frekvenčních otázek týkajících se stolice počty, průjem a zvracení.
Skóre z posledních 3 dnů s 24hodinovým obdobím stažení bude zprůměrováno.
Vrcholové skóre je nejvyšší skóre ve 3 dnech před a následujícím lepkem v týdnech 8, 14 a 20.
|
Běh (návštěva 2), týdny 8, 14 a 20
|
|
Změna z běhu (návštěva 2) na 8., 14. a 20. týdny ve změně předběžného glutenu v týdenním skóre závažnosti příznaků příznaku týdně gastrointestinálního (GI)
Časové okno: Běh (návštěva 2), týdny 8, 14 a 20
|
Verze 2.1 CDSD je 8-bodová, samostatně podávaný dotazník, který vyhodnocuje příznaky CED pomocí 5-bodových stupnic typu Likert, kde nižší skóre naznačuje žádné příznaky a vyšší skóre, což naznačuje závažné příznaky pro všechny položky, s výjimkou frekvenčních otázek týkajících se stolice počty, průjem a zvracení.
Skóre závažnosti příznaků GI se pohybuje v rozmezí od 0 do 20 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Běh (návštěva 2), týdny 8, 14 a 20
|
|
Skládací změna v plazmě interleukin-2 (IL-2) z běhu (návštěva 2) do 15. dne a týdnů 8, 14 a 20
Časové okno: Výzva pre-/post-glutenu při běhu (návštěva 2), 15. den a týdny 8, 14 a 20
|
Bude porovnána změna pre-/post-glutenu výzvy v plazmě IL-2 z běhu (návštěva 2) do 15 a týdnů 8, 14 a 20.
|
Výzva pre-/post-glutenu při běhu (návštěva 2), 15. den a týdny 8, 14 a 20
|
|
Složte změnu v plazmě IL-2 ve stanovených časových bodech
Časové okno: Výzva pre-/post-glutenu při běhu (návštěva 2), 15. den a týdny 8, 14 a 20
|
Porovná se porovnána změna pre-/post-glutenu výzvy v plazmě IL-2 v každém z časových bodů.
|
Výzva pre-/post-glutenu při běhu (návštěva 2), 15. den a týdny 8, 14 a 20
|
|
Koncentrace protilátky proti séru (ADAS) na různé dávky TAK-101
Časové okno: Předpovídat v 1. týdnu a před výzvou na lepek ve 2., 14., 14. a 24. a 24
|
ADA zahrnuje deamidovaný gliadinový peptid-imunoglobulin G (DGP-IgG).
|
Předpovídat v 1. týdnu a před výzvou na lepek ve 2., 14., 14. a 24. a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAK-101-2001
- U1111-1253-8169 (Identifikátor registru: World Health Organization)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .