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Dosisfindungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-101 zur Vorbeugung einer glutenspezifischen T-Zell-Aktivierung bei Teilnehmern mit Zöliakie bei glutenfreier Ernährung

26. März 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-101 zur Prävention der Aktivierung von glutenspezifischen T-Zellen bei Patienten mit Zöliakie bei glutenfreier Ernährung

Das Hauptziel der Studie ist es zu beurteilen, ob TAK-101 glutenbedingte Symptome und die Immunaktivierung bei erwachsenen Teilnehmern mit Zöliakie (CeD) auf einer glutenfreien Diät (GFD) reduzieren kann.

Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 8 TAK-101 und/oder Placebo über die Vene. Alle Teilnehmer erhalten in Woche 24 eine aktive Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-101. TAK-101 wird zur Behandlung von Menschen mit Zöliakie getestet. Die Studie hat zwei Kohorten geplant. Die erste Kohorte hat 1 Dosisstufe und die zweite Kohorte kann 1 oder 2 Dosisstufen umfassen, je nach Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität, die in der ersten Kohorte beobachtet wurden. Die Dosierung in der zweiten Kohorte basiert auf den Daten der ersten Kohorte.

In die Studie werden etwa 108 Patienten (18 pro Arm) aufgenommen. In der ersten Kohorte werden etwa 45 Teilnehmer zufällig im Verhältnis 1:2:2 einer der drei Armgruppen zugeteilt, die dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht mitgeteilt werden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf). Berechtigte Teilnehmer in Kohorte 1 erhalten:

  • Gruppe A: 2 Infusionsdosen von Placebo, 1 an Tag 1 und 1 an Tag 8, gefolgt von 1 Infusionsdosis von 2 mg/kg TAK-101 in Woche 24.
  • Gruppe B: 1 Infusionsdosis von 2 mg/kg TAK-101 an Tag 1, gefolgt von 1 Infusionsdosis von Placebo an Tag 8, gefolgt von 1 Infusionsdosis von 2 mg/kg TAK-101 in Woche 24.
  • Gruppe C: 2 Infusionsdosen von 2 mg/kg TAK-101, 1 an Tag 1 und 1 an Tag 8, gefolgt von 1 Infusionsdosis von 2 mg/kg TAK-101 in Woche 24.

Nach der Überprüfung der Sicherheitsdaten von Kohorte 1 wird auf der Grundlage der Empfehlungen des unabhängigen Datenüberwachungsausschusses (IDMC) vom Sponsor Safety Management Team (SMT) entschieden, die Studie entweder abzubrechen oder die Studie fortzusetzen. Wenn es als angemessen erachtet wird, sowohl die TAK-101-Dosis von 4 mg/kg als auch die von 1 mg/kg aufzunehmen, können ungefähr 63 Teilnehmer zufällig im Verhältnis 1:2:2:2 in Kohorte 2 eingeteilt werden, um Folgendes zu erhalten:

  • Gruppe D: Zwei Infusionsdosen von Placebo, 1 an Tag 1 und 1 an Tag 8, gefolgt von 1 Infusionsdosis von 2 mg/kg TAK-101 in Woche 24.
  • Gruppe E: Eine Infusionsdosis von 4 mg/kg TAK-101 an Tag 1, gefolgt von 1 Infusionsdosis von Placebo an Tag 8, gefolgt von 1 Infusionsdosis von 4 mg/kg TAK-101 in Woche 24.
  • Gruppe F: Zwei Infusionsdosen von 4 mg/kg, 1 an Tag 1 und 1 an Tag 8, gefolgt von 1 Infusionsdosis von 4 mg/kg TAK-101 in Woche 24.
  • Gruppe G: TAK-101 1 mg/kg: Zwei Infusionsdosen von 1 mg/kg TAK-101, 1 an Tag 1 und 1 an Tag 8, gefolgt von 1 Infusionsdosis von 1 mg/kg TAK-101 in Woche 24 ( 1 mg/kg ist möglicherweise nicht erforderlich, basierend auf der Überprüfung der Daten aus Kohorte 1).

Wenn in Kohorte 2 der Behandlungsarm mit 1 mg/kg nicht erforderlich ist, besteht Kohorte 2 aus insgesamt 45 Teilnehmern, die im Verhältnis 1:2:2 auf 1 der 3 Behandlungsgruppen (Gruppen D, E, F) randomisiert werden. oben aufgelistet.

Wenn entschieden wird, die zweite Kohorte nicht mit der Dosis von 4 mg/kg zu eröffnen, und wenn vom IDMC empfohlen wird, eine Dosis von 1 mg/kg zu testen, werden etwa 45 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:2:2 der Behandlung zugeteilt :

  • Gruppe D: Zwei Infusionsdosen von Placebo, 1 an Tag 1 und 1 an Tag 8, gefolgt von 1 Infusionsdosis von 1 mg/kg TAK-101 in Woche 24.
  • Gruppe E: Eine Infusionsdosis von 1 mg/kg TAK-101 an Tag 1, gefolgt von 1 Infusionsdosis von Placebo an Tag 8, gefolgt von 1 Infusionsdosis von 1 mg/kg TAK-101 in Woche 24.
  • Gruppe F: Zwei Infusionsdosen von 1 mg/kg, 1 an Tag 1 und 1 an Tag 8, gefolgt von 1 Infusionsdosis von 1 mg/kg TAK-101 in Woche 24.

Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten und Kanada durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 24 Wochen. Die Teilnehmer besuchen die Klinik mehrfach und werden telefonisch kontaktiert ODER plus einen letzten Besuch, nachdem sie ihre letzte Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • South Brisbane, Australien, QLD 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • AU
      • Parkville, AU, Australien, VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • NS
      • Botany, NS, Australien, NSW 2019
        • Emeritus Research, Sydney
    • Queensland
      • North Mackay, Queensland, Australien, QLD 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, VIC 3124
        • Emeritus Research, Melbourne
      • Epping, Victoria, Australien, VIC 3076
        • The Northern Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australien, 6056
        • St John of God Midland
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • McMaster University
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
  • Neuseeland
      • Grafton, Neuseeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials - Central
    • AU
      • Auckland, AU, Neuseeland, 632
        • Optimal Clinical Trials - North
      • New Lynn, AU, Neuseeland, 1016
        • Southern Clinical Trials Totara
    • Auckland
      • Silverdale, Auckland, Neuseeland, 930
        • Silverdale Medical
    • OT
      • Dunedin, OT, Neuseeland, 90160
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Wellington, OT, Neuseeland, 6021
        • P3 Research Limited (Wellington)
    • WG
      • Boulcott, WG, Neuseeland, 5010
        • Capital, Coast and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
      • Upper Hutt, WG, Neuseeland, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Cadena Care Institute, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Lemah Creek Clinical Research
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Berkshire Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Boston Specialists
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Berkshire Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48048
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48048
        • Wellness Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Inwood, New York, Vereinigte Staaten, 11096
        • Basil Clinical
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center. New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • GI Alliance-Rhode Island
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Amel Med LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Care Access Research - Salt Lake City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch Biopsie bestätigte CeD, die gut kontrolliert ist, definiert als leicht oder ohne anhaltende Anzeichen oder Symptome, die im Zusammenhang mit aktiver CeD und mit Immunglobulin A (IgA) Gewebetransglutaminase (tTG) stehen

    Hinweis: Die Teilnehmer können nach Ermessen des Prüfarztes erneut auf IgA tTG und IgG DGP getestet werden, um die Eignungskriterien zu erfüllen. Intermittierende Symptome würden die Teilnehmer nicht von der Teilnahme ausschließen, solange die Symptome nach Meinung des Prüfarztes im Allgemeinen gut unter Kontrolle sind und solange die Symptome 2 Wochen vor der Einlauf-Glutenprovokation wieder auf dem Ausgangswert liegen.

  2. Muss versuchen, eine glutenfreie Diät (GFD) für ≥ 6 Monate beizubehalten.
  3. Muss während der Screening-Labortests HLA-DQ2- und/oder HLA-DQ8-positiv sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder während der aktuellen Studie eine Prüfsubstanz erhalten.
  2. Hat TAK-101 (TIMP-GLIA) in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten.
  3. Hat das Vorhandensein von entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen, außer einer gut kontrollierten Autoimmunerkrankung der Schilddrüse oder gut kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus (definiert als glykosyliertes Hämoglobin).
  4. Hat eine bekannte oder vermutete refraktäre CeD oder ulzerative Jejunitis.
  5. Hat zusätzliche Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten, die die Teilnahme an der Food Challenge verhindern.
  6. Erhält eine laufende Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva, systemischen (oralen oder intravenösen) Kortikosteroiden oder wurde in den 12 Wochen vor der Glutenbelastung mit systemischen Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden behandelt.
  7. Hat eine bekannte oder vermutete chronische Lebererkrankung oder ist positiv für Hepatitis B oder C.
  8. Hat nach der Einlauf-Glutenprovokation unerträgliche Symptome und ist nicht bereit, sich nachfolgenden Glutenprovokationen nach der Behandlung zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1, Gruppe A: Placebo + Placebo + TAK-101 25 µg/kg GE
Nach einer eintägigen 3 Gramm (G) Oral Run-In Gluten-Herausforderung erhalten die Teilnehmer TAK-101 Placebo-Matching Intravenous (IV) Infusionsdosis, einmal an den Tagen 1 und 8, gefolgt von 12 g/Tag Gluten für 3 Uhr für 3 Jahre Tage, gefolgt von 6 g/Tag Gluten für 3 Tage ab Woche 2. Die Teilnehmer werden dann in den Wochen 8, 14 und 20 in den Wochen 8, 14 und 20 an einem Tag 3 g Gluten-Herausforderungen unterzogen. Eine dritte IV-Infusionsdosis von TAK-101 25 Mikrogramm pro Kilogramm (µg/kg) GE wird 23 Wochen nach der zweiten Dosis in ungefähr Woche 24 vergeben.
Arzneimittel: Placebo
TAK-101 Placebo-passende intravenöse Infusion
Arzneimittel: TAK-101
TAK 101 intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • TIMP-GLIA
Nahrungsergänzungsmittel: Gluten
Pulverform (vitales Weizengluten)
Experimental: Kohorte 1, Gruppe B: TAK-101 25 µg/kg Ge + Placebo + TAK-101 25 µg/kg GE
Nach einer eintägigen 3 g oralen Run-In-Gluten-Herausforderung erhalten die Teilnehmer TAK-101 25 µg/kg, IV-Infusion einmal am Tag 1, gefolgt von TAK-101 Placebo-Matching IV-Infusion, einmal am 8. Tag, gefolgt von 12, 12 G/Day Gluten für 3 Tage, gefolgt von 6 g/Tag Gluten für 3 Tage ab Woche 2. Die Teilnehmer werden dann in den Wochen 8, 14 und 20 ein Tag lang 3 G Gluten-Herausforderungen unterziehen. Eine dritte IV-Infusionsdosis von TAK-101 25 µg/kg GE wird 23 Wochen nach der zweiten Dosis in ungefähr Woche 24 vergeben.
Arzneimittel: Placebo
TAK-101 Placebo-passende intravenöse Infusion
Arzneimittel: TAK-101
TAK 101 intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • TIMP-GLIA
Nahrungsergänzungsmittel: Gluten
Pulverform (vitales Weizengluten)
Experimental: Kohorte 1, Gruppe C: TAK-101 25 µg/kg Ge + TAK-101 25 µg/kg Ge + TAK-101 25 µg/kg GE
Nach einer eintägigen 3 g oralen Run-In-Gluten-Herausforderung erhalten die Teilnehmer TAK-101 25 µg/kg Ge IV-Infusion, jeweils an den Tagen 1 und 8, gefolgt von 12 g/Tag Gluten für 3 Tage, gefolgt von 6 g /Tag Gluten für 3 Tage ab Woche 2. Die Teilnehmer werden dann in den Wochen 8, 14 und 20 ein Tag lang 3 g Gluten-Herausforderungen unterziehen. Eine dritte IV-Infusionsdosis von TAK-101 25 µg/kg GE wird 23 Wochen nach der zweiten Dosis in ungefähr Woche 24 vergeben.
Arzneimittel: TAK-101
TAK 101 intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • TIMP-GLIA
Nahrungsergänzungsmittel: Gluten
Pulverform (vitales Weizengluten)
Experimental: Kohorte 2, Gruppe A: Placebo + Placebo + TAK-101 25 µg/kg GE
Nach einer eintägigen 3 g Oral Run-In Gluten Challenge erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 8 einmal TAK-101 Placebo-Matching IV-Infusion, gefolgt von 12 g/Tag Gluten für 3 Tage, gefolgt von 6 g/Tag Gluten für 3 Tage ab Woche 2. Die Teilnehmer werden dann in den Wochen 8, 14 und 20 in den Wochen 8, 14 und 20 an einem Tag 3 G Gluten-Herausforderungen unterzogen. Eine dritte IV-Infusionsdosis von TAK-101 25 µg/kg GE wird 23 Wochen nach der zweiten Dosis in ungefähr Woche 24 vergeben. Kohorte 2 würde basierend auf den Ergebnissen der Kohorte 1 beginnen.
Arzneimittel: Placebo
TAK-101 Placebo-passende intravenöse Infusion
Arzneimittel: TAK-101
TAK 101 intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • TIMP-GLIA
Nahrungsergänzungsmittel: Gluten
Pulverform (vitales Weizengluten)
Experimental: Kohorte 2, Gruppe D: TAK-101 50 µg/kg Ge + Tak-101 50 µg/kg Ge + TAK-101 50 µg/kg GE
Nach einer eintägigen 3 g Oral Run-In Gluten Challenge erhalten die Teilnehmer TAK-101 50 µg/kg GE IV-Infusion, jeweils an den Tagen 1 und 8, gefolgt von 12 g/Tag Gluten für 3 Tage, gefolgt von 6 g /Tag Gluten für 3 Tage ab Woche 2. Die Teilnehmer werden dann in den Wochen 8, 14 und 20 ein Tag lang 3 g Gluten-Herausforderungen unterziehen. Eine dritte IV-Infusionsdosis von TAK-101 50 µg/kg GE wird 23 Wochen nach der zweiten Dosis in ungefähr Woche 24 vergeben. Kohorte 2 würde basierend auf den Ergebnissen der Kohorte 1 beginnen.
Arzneimittel: TAK-101
TAK 101 intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • TIMP-GLIA
Nahrungsergänzungsmittel: Gluten
Pulverform (vitales Weizengluten)
Experimental: Kohorte 2, Gruppe E: Placebo + Placebo + TAK-101 12,5 µg/kg GE
Nach einer eintägigen 3 g Oral Run-In Gluten Challenge erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1 und 8 einmal TAK-101 Placebo-Matching IV-Infusion, gefolgt von 12 g/Tag Gluten für 3 Tage, gefolgt von 6 g/Tag Gluten für 3 Tage ab Woche 2. Die Teilnehmer werden dann in den Wochen 8, 14 und 20 in den Wochen 8, 14 und 20 an einem Tag 3 G Gluten-Herausforderungen unterzogen. Eine dritte IV-Infusionsdosis von TAK-101 12,5 µg/kg GE wird 23 Wochen nach der zweiten Dosis in ungefähr Woche 24 vergeben. Kohorte 2 würde basierend auf den Ergebnissen der Kohorte 1 beginnen. Diese Gruppe würde nur geöffnet, wenn beschlossen wird, Kohorte 2 bei 50 µg/kg -GE -Dosis nicht zu öffnen.
Arzneimittel: Placebo
TAK-101 Placebo-passende intravenöse Infusion
Arzneimittel: TAK-101
TAK 101 intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • TIMP-GLIA
Nahrungsergänzungsmittel: Gluten
Pulverform (vitales Weizengluten)
Experimental: Kohorte 2, Gruppe F: TAK-101 12,5 µg/kg Ge + TAK-101 12,5 µg/kg Ge + TAK-101 12,5 µg/kg GE
Nach einer eintägigen 3 g oralen Run-In-Gluten-Herausforderung erhalten die Teilnehmer TAK-101 12,5 µg/kg Ge IV-Infusion, jeweils an den Tagen 1 und 8, gefolgt von 12 g/Tag Gluten für 3 Tage, gefolgt von 6 g /Tag Gluten für 3 Tage ab Woche 2. Die Teilnehmer werden dann in den Wochen 8, 14 und 20 ein Tag lang 3 g Gluten-Herausforderungen unterziehen. Eine dritte IV-Infusionsdosis von TAK-101 12,5 µg/kg GE wird 23 Wochen nach der zweiten Dosis in ungefähr Woche 24 vergeben. Kohorte 2 würde basierend auf den Ergebnissen der Kohorte 1 beginnen.
Arzneimittel: TAK-101
TAK 101 intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • TIMP-GLIA
Nahrungsergänzungsmittel: Gluten
Pulverform (vitales Weizengluten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Grundlinie in Interferon-Gamma-Spot-Bildungseinheiten (IFN-γ-SFUs) in menschlichen Leukozyten-Antigen-Dichte-Quotienten (HLA-DQ2.5-positiv) basierend auf den Ergebnissen eines gliadin-spezifischen Enzyms, das immunospot (Elispot) Assay (Elispot) Assay (Elispot) Assay (Elispot) Assay basiert
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 15 oder Tag 1 in Abwesenheit von Tag 15) bis Woche 3 (Tag 20)
Der IFN-γ-SFUs wird anhand der Ergebnisse eines gliadinspezifischen ELISPOT-Assays unter Verwendung glutenspezifischer T-Zellen gemessen, die aus Blut isoliert werden.
Grundlinie (Tag 15 oder Tag 1 in Abwesenheit von Tag 15) bis Woche 3 (Tag 20)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von TAK-101 nach jeder Dosis
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis in den Wochen 0, 1 und 24
Prädosis und Postdosis in den Wochen 0, 1 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AEISE)
Zeitfenster: Von der ersten IV -Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten IV -Dosis (bis zur Woche 28)
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein Medikament verabreicht hat; Es muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen sein (z. B. ein deutlich abnormaler körperlicher Untersuchungsbefund, Vitalzeichenwert, Labortestwert), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels assoziiert sind, unabhängig davon Arzneimittel. Eine AESI (schwerwiegende oder unsicherheit) ist eine der wissenschaftlichen und medizinischen Sorge, die speziell für die Verbindung oder das Programm spezifisch sind, für die durch den Ermittler des Sponsors kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation angemessen sein kann.
Von der ersten IV -Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten IV -Dosis (bis zur Woche 28)
Wechsel von Run-In (Besuch 2) auf die Wochen 8, 14 und 20 im vor- bis nach-gluten-Herausforderungswechsel des durchschnittlichen 3-Tage-Übelkeitsschweregrads, gemessen in Zöliakie Symptom-Tagebuch (CDSD)
Zeitfenster: Run-In (Besuch 2), Wochen 8, 14 und 20
Die CDSD-Version 2.1 ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die Symptome der Zöliakie (CED) unter Verwendung von 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet, wobei eine niedrigere Punktzahl auf keine Symptome und höhere Punktzahl auf schwerwiegende Symptome für alle Gegenstände anzeigt Fragen zu Stuhlzählungen, Durchfall und Erbrechen der Frequenz. Die Punktzahlen aus den letzten 3 Tagen mit einer 24-Stunden-Rückrufzeit werden gemittelt. Für Wochen 8, 14 und 20 wird es als Durchschnitt der verfügbaren täglichen Ergebnisse in den 3 Tagen vor und nach der jeweiligen Gluten -Herausforderung berechnet.
Run-In (Besuch 2), Wochen 8, 14 und 20
Wechseln Sie von Run-In (Besuch 2) auf Wochen 8,14 und 20 im vor- bis nach-Gluten-Herausforderungswechsel des 3-Tage-Schweregrads der CDSD-Spitzennachteils.
Zeitfenster: Run-In (Besuch 2), Wochen 8, 14 und 20
Die CDSD-Version 2.1 ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die CED-Symptome mithilfe von 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet, wobei eine niedrigere Punktzahl ohne Symptome und höhere Punktzahl auf schwere Symptome für alle Elemente mit Ausnahme von Frequenzfragen im Zusammenhang mit Stuhl anzeigt Zählungen, Durchfall und Erbrechen der Frequenz. Die Punktzahlen aus den letzten 3 Tagen mit einer 24-Stunden-Rückrufzeit werden gemittelt. Die Spitzenbewertung ist die höchste Punktzahl in den 3 Tagen vor und nach der Gluten -Herausforderung in den Wochen 8, 14 und 20.
Run-In (Besuch 2), Wochen 8, 14 und 20
Wechsel von Run-In (Besuch 2) auf die Wochen 8, 14 und 20 im vor- bis nach-Gluten-Herausforderungswechsel des wöchentlichen Magen-Darm-Symptomschwerpunkts (GI)
Zeitfenster: Run-In (Besuch 2), Wochen 8, 14 und 20
Die CDSD-Version 2.1 ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die CED-Symptome mithilfe von 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet, wobei eine niedrigere Punktzahl ohne Symptome und höhere Punktzahl auf schwere Symptome für alle Elemente mit Ausnahme von Frequenzfragen im Zusammenhang mit Stuhl anzeigt Zählungen, Durchfall und Erbrechen der Frequenz. Der GI -Symptomschweregrad liegt zwischen 0 und 20 mit höherem Score, was auf schwerere Erkrankungen hinweist.
Run-In (Besuch 2), Wochen 8, 14 und 20
Faltenänderung des Plasma-Interleukin-2 (IL-2) von Run-In (Besuch 2) bis Tag 15 und Wochen 8, 14 und 20
Zeitfenster: Pre-/Post-Gluten Challenge bei Run-In (Besuch 2), Tag 15 und Wochen 8, 14 und 20
Die Änderung des Plasma-IL-2 vor/nach der Gluten-Herausforderung von Run-In (Besuch 2) bis Tag 15 und Wochen 8, 14 und 20 wird verglichen.
Pre-/Post-Gluten Challenge bei Run-In (Besuch 2), Tag 15 und Wochen 8, 14 und 20
FALT-Änderung des Plasma-IL-2 zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Pre-/Post-Gluten Challenge bei Run-In (Besuch 2), Tag 15 und Wochen 8, 14 und 20
Die Änderung des Plasma-IL-2 vor/post-gluten-Herausforderung zu jedem Zeitpunkt wird verglichen.
Pre-/Post-Gluten Challenge bei Run-In (Besuch 2), Tag 15 und Wochen 8, 14 und 20
Serumkonzentration von Antidrugantikörper (ADAs) gegen verschiedene Dosen von TAK-101
Zeitfenster: Prädose in Woche 1 und vor Gluten Challenge in den Wochen 2, 14, 20 und 24
ADA umfasst deamidiertes Gliadin-Peptid-Immunglobulin G (DGP-IgG).
Prädose in Woche 1 und vor Gluten Challenge in den Wochen 2, 14, 20 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-101-2001
  • U1111-1253-8169 (Registrierungskennung: World Health Organization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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