Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​TAK-101 til forebyggelse af gluten-specifik T-celleaktivering hos deltagere med cøliaki på en glutenfri diæt

26. marts 2026 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-dosisniveau-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TAK-101 til forebyggelse af gluten-specifik T-celleaktivering hos forsøgspersoner med cøliaki på en glutenfri diæt

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere, om TAK-101 kan reducere glutenrelaterede symptomer og immunaktivering hos voksne deltagere med cøliaki (CeD) på en glutenfri diæt (GFD).

Deltagerne vil modtage TAK-101 og/eller placebo gennem venen på dag 1 og dag 8. Alle deltagere vil modtage aktiv behandling i uge 24.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-101. TAK-101 bliver testet til at behandle mennesker, der har cøliaki. Undersøgelsen har to kohorter planlagt. Den første kohorte har 1 dosisniveau, og den anden kohorte kan omfatte 1 eller 2 dosisniveauer, afhængigt af sikkerhed, tolerabilitet og aktivitet observeret i den første kohorte. Dosering i den anden kohorte vil være baseret på data fra den indledende kohorte.

Undersøgelsen vil inkludere ca. 108 patienter (18 pr. arm). I den første kohorte vil cirka 45 deltagere blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:2:2 i en af ​​de tre armgrupper, som vil forblive uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov). Kvalificerede deltagere i kohorte 1 vil modtage:

  • Gruppe A: 2 infusionsdoser af placebo, 1 på dag 1 og 1 på dag 8, efterfulgt af 1 infusionsdosis på 2 mg/kg TAK-101 i uge 24.
  • Gruppe B: 1 infusionsdosis på 2 mg/kg TAK-101 på dag 1 efterfulgt af 1 infusionsdosis placebo på dag 8, efterfulgt af 1 infusionsdosis på 2 mg/kg TAK-101 i uge 24.
  • Gruppe C: 2 infusionsdoser på 2 mg/kg TAK-101, 1 på dag 1 og 1 på dag 8, efterfulgt af 1 infusionsdosis på 2 mg/kg TAK-101 ved uge 24.

Efter gennemgangen af ​​kohorte 1-sikkerhedsdata vil der blive truffet en beslutning om enten at stoppe undersøgelsen eller fortsætte undersøgelsen af ​​sponsorsikkerhedsledelsesteamet (SMT), baseret på anbefalinger fra uafhængig dataovervågningskomité (IDMC). Hvis det anses for passende at tilmelde både TAK-101 4 mg/kg og 1 mg/kg dosisniveauet, kan ca. 63 deltagere tilfældigt tildeles i forholdet 1:2:2:2 i kohorte 2 for at modtage:

  • Gruppe D: To infusionsdoser af placebo, 1 på dag 1 og 1 på dag 8, efterfulgt af 1 infusionsdosis på 2 mg/kg TAK-101 i uge 24.
  • Gruppe E: Én infusionsdosis på 4 mg/kg TAK-101 på dag 1 efterfulgt af 1 infusionsdosis placebo på dag 8, efterfulgt af 1 infusionsdosis på 4 mg/kg TAK-101 i uge 24.
  • Gruppe F: To infusionsdoser på 4 mg/kg, 1 på dag 1 og 1 på dag 8, efterfulgt af 1 infusionsdosis på 4 mg/kg TAK-101 i uge 24.
  • Gruppe G: TAK-101 1 mg/kg: To infusionsdoser på 1 mg/kg TAK-101, 1 på dag 1 og 1 på dag 8, efterfulgt af 1 infusionsdosis på 1 mg/kg TAK-101 i uge 24 ( 1 mg/kg er muligvis ikke nødvendig baseret på gennemgang af kohorte 1-data).

I kohorte 2, hvis behandlingsarmen på 1 mg/kg ikke er nødvendig, vil kohorte 2 bestå af i alt 45 deltagere, der randomiseres i et forhold på 1:2:2 til 1 af de 3 behandlingsgrupper (Grupper D, E, F) anført ovenfor.

Hvis det besluttes ikke at åbne den anden kohorte på 4 mg/kg dosisniveau, og hvis 1 mg/kg dosis anbefales at blive testet af IDMC, vil ca. 45 deltagere blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:2:2 til at modtage :

  • Gruppe D: To infusionsdoser af placebo, 1 på dag 1 og 1 på dag 8, efterfulgt af 1 infusionsdosis på 1 mg/kg TAK-101 i uge 24.
  • Gruppe E: Én infusionsdosis på 1 mg/kg TAK-101 på dag 1 efterfulgt af 1 infusionsdosis placebo på dag 8, efterfulgt af 1 infusionsdosis på 1 mg/kg TAK-101 i uge 24.
  • Gruppe F: To infusionsdoser på 1 mg/kg, 1 på dag 1 og 1 på dag 8, efterfulgt af 1 infusionsdosis på 1 mg/kg TAK-101 i uge 24.

Dette forsøg vil blive gennemført i USA og Canada. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 24 uger. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og vil blive kontaktet telefonisk ELLER plus et sidste besøg efter at have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, VIC 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • South Brisbane, Australien, QLD 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • AU
      • Parkville, AU, Australien, VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • NS
      • Botany, NS, Australien, NSW 2019
        • Emeritus Research, Sydney
    • Queensland
      • North Mackay, Queensland, Australien, QLD 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, VIC 3124
        • Emeritus Research, Melbourne
      • Epping, Victoria, Australien, VIC 3076
        • The Northern Hospital
    • Western Australia
      • Midland, Western Australia, Australien, 6056
        • St John of God Midland
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • McMaster University
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Scott Shulman Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • One of a Kind Clinical Research Center LLC
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Cadena Care Institute, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • GCP Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Lemah Creek Clinical Research
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Gastroenterology Associates, PA
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Berkshire Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Boston Specialists
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Berkshire Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48048
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48048
        • Wellness Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Inwood, New York, Forenede Stater, 11096
        • Basil Clinical
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center. New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • GI Alliance-Rhode Island
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Amel Med LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Care Access Research - Salt Lake City
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials - Central
    • AU
      • Auckland, AU, New Zealand, 632
        • Optimal Clinical Trials - North
      • New Lynn, AU, New Zealand, 1016
        • Southern Clinical Trials Totara
    • Auckland
      • Silverdale, Auckland, New Zealand, 930
        • Silverdale Medical
    • OT
      • Dunedin, OT, New Zealand, 90160
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Wellington, OT, New Zealand, 6021
        • P3 Research Limited (Wellington)
    • WG
      • Boulcott, WG, New Zealand, 5010
        • Capital, Coast and Hutt Valley - Wellington Regional Hospital
      • Upper Hutt, WG, New Zealand, 5018
        • Lakeland Clinical Trials Wellington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi-bekræftet CeD, der er velkontrolleret, defineret som mild eller uden vedvarende tegn eller symptomer, der menes at være relateret til aktiv CeD og med immunglobulin A (IgA) vævstransglutaminase (tTG)

    Bemærk: Deltagerne kan blive testet igen for IgA tTG og IgG DGP for at opfylde berettigelseskriterierne efter investigatorens skøn. Intermitterende symptomer vil ikke udelukke deltagere fra deltagelse, så længe symptomerne generelt er velkontrollerede efter investigatorens mening, og så længe symptomerne er tilbage til baseline i 2 uger før den indkørte glutenudfordring.

  2. Skal forsøge at opretholde en glutenfri diæt (GFD) i ≥6 måneder.
  3. Skal være HLA-DQ2 og/eller HLA-DQ8 positiv under screening laboratorietest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget en undersøgelsesforbindelse inden for 12 uger (84 dage) før underskrivelse af det informerede samtykke eller under den aktuelle undersøgelse.
  2. Har modtaget TAK-101 (TIMP-GLIA) i et tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
  3. Har tilstedeværelse af inflammatoriske gastrointestinale lidelser eller autoimmune sygdomme, bortset fra velkontrolleret autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom eller velkontrolleret type 1 diabetes mellitus (defineret som glykosyleret hæmoglobin
  4. Har kendt eller mistænkt refraktær CeD eller ulcerøs jejunitis.
  5. Har yderligere fødevareallergier eller intolerancer, der forhindrer deltagelse i fødevareudfordringen.
  6. Får igangværende systemisk immunsuppressiv, systemisk (oral eller IV) kortikosteroidbehandling eller har modtaget behandling med systemiske immunsuppressiva eller kortikosteroider i de 12 uger før indkørt gluten-challenge.
  7. Har kendt eller mistænkt kronisk leversygdom eller positiv for hepatitis B eller C.
  8. Har utålelige symptomer efter den indkørte gluten-udfordring og er uvillig til at gennemgå efterfølgende gluten-udfordringer efter behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 1, gruppe A: placebo + placebo + tak-101 25 ug/kg GE
Efter en enkelt-dags 3 gram (g) oral run-in glutenudfordring vil deltagerne modtage Tak-101 placebo-matchende intravenøs (IV) infusionsdosis, en gang hver på dag 1 og 8, efterfulgt af 12 g/dag gluten til 3 Dage efterfulgt af 6 g/dag gluten i 3 dage, der starter i uge 2.. Deltagerne vil derefter gennemgå en-dages 3 g glutenudfordringer i uge 8, 14 og 20. En tredje IV-infusionsdosis af TAK-101 25 mikrogram pr. Kg (µg/kg) GE får 23 uger efter den anden dosis på cirka uge 24.
Medicin: Placebo
TAK-101 placebo-matchende intravenøs infusion
Medicin: TAK-101
TAK 101 intravenøs infusion
Andre navne:
  • TIMP-GLIA
Kosttilskud: Gluten
Pulverform (vital hvedegluten)
Eksperimentel: Kohort 1, gruppe B: Tak-101 25 ug/kg GE + placebo + Tak-101 25 ug/kg GE
Efter en enkelt-dags 3 g oral run-in glutenudfordring vil deltagerne modtage Tak-101 25 ug/kg, IV-infusion en gang på dag 1 efterfulgt af Tak-101 placebo-matchende IV-infusion, en gang på dag 8, efterfulgt af 12 G/dag gluten i 3 dage efterfulgt af 6 g/dag gluten i 3 dage, der starter i uge 2.. Deltagerne vil derefter gennemgå en-dages 3 g glutenudfordringer i uge 8, 14 og 20. En tredje IV-infusionsdosis af TAK-101 25 ug/kg GE får 23 uger efter den anden dosis på cirka uge 24.
Medicin: Placebo
TAK-101 placebo-matchende intravenøs infusion
Medicin: TAK-101
TAK 101 intravenøs infusion
Andre navne:
  • TIMP-GLIA
Kosttilskud: Gluten
Pulverform (vital hvedegluten)
Eksperimentel: Kohort 1, gruppe C: TAK-101 25 ug/kg GE + TAK-101 25 ug/kg GE + TAK-101 25 ug/kg GE
Efter en enkelt-dags 3 g oral run-in glutenudfordring vil deltagerne modtage Tak-101 25 ug/kg GE IV-infusion, en gang hver på dag 1 og 8, efterfulgt af 12 g/dag gluten i 3 dage efterfulgt af 6 g /dag gluten i 3 dage, der starter i uge 2.. Deltagerne gennemgår derefter en-dages 3 g glutenudfordringer i uge 8, 14 og 20. En tredje IV-infusionsdosis af TAK-101 25 ug/kg GE får 23 uger efter den anden dosis på cirka uge 24.
Medicin: TAK-101
TAK 101 intravenøs infusion
Andre navne:
  • TIMP-GLIA
Kosttilskud: Gluten
Pulverform (vital hvedegluten)
Eksperimentel: Kohort 2, gruppe A: placebo + placebo + tak-101 25 ug/kg GE
Efter en enkelt-dags 3 g oral run-in glutenudfordring vil deltagerne modtage Tak-101 placebo-matchende IV-infusion, en gang hver på dag 1 og 8, efterfulgt af 12 g/dag gluten i 3 dage efterfulgt af 6 g/dag Gluten i 3 dage, der starter i uge 2.. Deltagerne gennemgår derefter en-dages 3 g glutenudfordringer i uge 8, 14 og 20. En tredje IV-infusionsdosis af TAK-101 25 ug/kg GE får 23 uger efter den anden dosis på cirka uge 24. Kohort 2 ville starte baseret på resultaterne af kohort 1.
Medicin: Placebo
TAK-101 placebo-matchende intravenøs infusion
Medicin: TAK-101
TAK 101 intravenøs infusion
Andre navne:
  • TIMP-GLIA
Kosttilskud: Gluten
Pulverform (vital hvedegluten)
Eksperimentel: Kohort 2, gruppe D: TAK-101 50 ug/kg GE + TAK-101 50 ug/kg GE + TAK-101 50 ug/kg GE
Efter en enkelt-dags 3 g oral run-in glutenudfordring vil deltagerne modtage Tak-101 50 ug/kg GE IV-infusion, en gang hver på dag 1 og 8, efterfulgt af 12 g/dag gluten i 3 dage efterfulgt af 6 g /dag gluten i 3 dage, der starter i uge 2.. Deltagerne gennemgår derefter en-dages 3 g glutenudfordringer i uge 8, 14 og 20. En tredje IV-infusionsdosis TAK-101 50 ug/kg GE får 23 uger efter den anden dosis på cirka uge 24. Kohort 2 ville starte baseret på resultaterne af kohort 1.
Medicin: TAK-101
TAK 101 intravenøs infusion
Andre navne:
  • TIMP-GLIA
Kosttilskud: Gluten
Pulverform (vital hvedegluten)
Eksperimentel: Kohort 2, gruppe E: Placebo + placebo + Tak-101 12,5 ug/kg GE
Efter en enkelt-dags 3 g oral run-in glutenudfordring vil deltagerne modtage Tak-101 placebo-matchende IV-infusion, en gang hver på dag 1 og 8, efterfulgt af 12 g/dag gluten i 3 dage efterfulgt af 6 g/dag Gluten i 3 dage, der starter i uge 2.. Deltagerne gennemgår derefter en-dages 3 g glutenudfordringer i uge 8, 14 og 20. En tredje IV-infusionsdosis TAK-101 12,5 ug/kg GE får 23 uger efter den anden dosis på cirka uge 24. Kohort 2 ville starte baseret på resultaterne af kohort 1. Denne gruppe åbnes kun, hvis den besluttes ikke at åbne kohort 2 på 50 ug/kg GE -dosisniveauet.
Medicin: Placebo
TAK-101 placebo-matchende intravenøs infusion
Medicin: TAK-101
TAK 101 intravenøs infusion
Andre navne:
  • TIMP-GLIA
Kosttilskud: Gluten
Pulverform (vital hvedegluten)
Eksperimentel: Kohort 2, gruppe F: TAK-101 12,5 ug/kg GE + TAK-101 12,5 ug/kg GE + TAK-101 12,5 ug/kg GE
Efter en enkelt-dags 3 g oral run-in glutenudfordring vil deltagerne modtage Tak-101 12,5 ug/kg GE IV-infusion, en gang hver på dag 1 og 8, efterfulgt af 12 g/dag gluten i 3 dage efterfulgt af 6 g /dag gluten i 3 dage, der starter i uge 2.. Deltagerne gennemgår derefter en-dages 3 g glutenudfordringer i uge 8, 14 og 20. En tredje IV-infusionsdosis TAK-101 12,5 ug/kg GE får 23 uger efter den anden dosis på cirka uge 24. Kohort 2 ville starte baseret på resultaterne af kohort 1.
Medicin: TAK-101
TAK 101 intravenøs infusion
Andre navne:
  • TIMP-GLIA
Kosttilskud: Gluten
Pulverform (vital hvedegluten)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i interferon-gamma spot, der danner enheder (IFN-y SFU'er) i humane leukocytantigensæthedskvotient (HLA-DQ2.5-positive) deltagere baseret på resultater af en gliadin-specifik enzymbundet immunospot (ELISPOT) assay assay
Tidsramme: Baseline (dag 15 eller dag 1 i fravær af dag 15) til uge 3 (dag 20)
IFN-y SFU'er vil blive målt baseret på resultater af en gliadin-specifik ELISPOT-assay under anvendelse af gluten-specifikke T-celler, der vil blive isoleret fra blod.
Baseline (dag 15 eller dag 1 i fravær af dag 15) til uge 3 (dag 20)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af TAK-101 efter hver dosis
Tidsramme: Før- og efterdosis i uge 0, 1 og 24
Før- og efterdosis i uge 0, 1 og 24
Procentdel af deltagere, der oplever mindst en bivirkning (AE) og bivirkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Fra den første IV -dosis op til 30 dage efter sidste IV -dosis (op til uge 28)
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse, der deltager i klinisk undersøgelse, administrerede et lægemiddel; Det behøver ikke nødvendigvis at have et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. En markant unormal fysisk undersøgelse, vital tegnværdi, laboratorietestværdi), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det betragtes som relateret til det medicin. En AESI (seriøs eller nonsserious) er en af ​​videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for forbindelsen eller programmet, som efterforskerens løbende overvågning og hurtig kommunikation kan være passende.
Fra den første IV -dosis op til 30 dage efter sidste IV -dosis (op til uge 28)
Ændring fra run-in (besøg 2) til uger 8, 14 og 20 i pre-til-gluten-udfordringen af ​​ændring af den 3-dages gennemsnitlige kvalmeaevara score som målt i cøliaki Sygdom Symptom Diary (CDSD)
Tidsramme: Run-in (besøg 2), uger 8, 14 og 20
CDSD-version 2.1 er et 8-punkts, selvadministreret spørgeskema, der evaluerer cøliaki-sygdommen (CED) -symptomer ved hjælp af 5-punkts Likert-type skalaer, hvor lavere score indikerer ingen symptomer og højere score, hvilket indikerer alvorlige symptomer for alle genstande undtagen frekvens Spørgsmål vedrørende afføringstællinger, diarré og opkastningsfrekvens. Resultaterne fra de sidste 3 dage med en 24-timers tilbagekaldelsesperiode vil blive gennemsnitligt. I uger 8, 14 og 20 beregnes det som gennemsnittet af de tilgængelige daglige scoringer, der er registreret i de 3 dage før og efter den respektive glutenudfordring.
Run-in (besøg 2), uger 8, 14 og 20
Ændring fra run-in (besøg 2) til uger 8,14 og 20 i pre-til-gluten udfordringsændring i CDSD 3-dages peak kvalme sværhedsgrad score
Tidsramme: Run-in (besøg 2), uger 8, 14 og 20
CDSD-version 2.1 er en 8-punkter, selvadministreret spørgeskema, der evaluerer CED-symptomerne ved hjælp af 5-punkts liket-type skalaer, hvor lavere score indikerer ingen symptomer og højere score, hvilket indikerer alvorlige symptomer for alle genstande undtagen frekvensspørgsmål, der vedrører afføring Tællinger, diarré og opkastfrekvens. Resultaterne fra de sidste 3 dage med en 24-timers tilbagekaldelsesperiode vil blive gennemsnitligt. Peak Score er den højeste score i de 3 dage før og efter Gluten Challenge i uger 8, 14 og 20.
Run-in (besøg 2), uger 8, 14 og 20
Ændring fra run-in (besøg 2) til uger 8, 14 og 20 i pre-til-gluten udfordringsændring i ugentlige gastrointestinale (GI) symptomens sværhedsgrad score
Tidsramme: Run-in (besøg 2), uger 8, 14 og 20
CDSD-version 2.1 er en 8-punkter, selvadministreret spørgeskema, der evaluerer CED-symptomerne ved hjælp af 5-punkts liket-type skalaer, hvor lavere score indikerer ingen symptomer og højere score, hvilket indikerer alvorlige symptomer for alle genstande undtagen frekvensspørgsmål, der vedrører afføring Tællinger, diarré og opkastfrekvens. GI -symptomens sværhedsgrad varierer fra 0 til 20 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlig sygdom.
Run-in (besøg 2), uger 8, 14 og 20
Fold ændring i plasma-interleukin-2 (IL-2) fra run-in (besøg 2) til dag 15 og uger 8, 14 og 20
Tidsramme: Pre-/post-gluten udfordring ved run-in (besøg 2), dag 15 og uger 8, 14 og 20
Den før/post-gluten udfordringsfoldning i plasma IL-2 fra run-in (besøg 2) til dag 15 og uger 8, 14 og 20 sammenlignes.
Pre-/post-gluten udfordring ved run-in (besøg 2), dag 15 og uger 8, 14 og 20
Fold ændring i plasma IL-2 på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Pre-/post-gluten udfordring ved run-in (besøg 2), dag 15 og uger 8, 14 og 20
Den før/post-gluten-udfordringsfoldning i plasma IL-2 på hvert af tidspunkterne sammenlignes.
Pre-/post-gluten udfordring ved run-in (besøg 2), dag 15 og uger 8, 14 og 20
Serumkoncentration af antidrug antistof (ADA'er) til forskellige doser af Tak-101
Tidsramme: Predose i uge 1 og før glutenudfordring i uge 2, 14, 20 og 24
ADA inkluderer deamideret gliadinpeptid-immunoglobulin G (DGP- IGG).
Predose i uge 1 og før glutenudfordring i uge 2, 14, 20 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-101-2001
  • U1111-1253-8169 (Registry Identifier: World Health Organization)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner