COVID-19後の組織性肺炎患者の治療戦略を最適化するための経口プレドニゾンレジメン (NORCOVID)

仮説 確立された標準レジメンに関連して、COVID-19後の器質化肺炎患者の治療管理には、強度の低いプレドニゾンレジメンの使用で十分である可能性があります。

目的 NORCOVID 研究の目的は、NO と診断されたポスト COVID19 患者におけるコルチコステロイドによる最適な治療レジメンを特定することです。 具体的には、この多施設無作為化試験の主な目的は、コルチコステロイドの強度の低いレジメンによる治療が、確立された対照レジメンよりも劣っていない治療効果をもたらすかどうかを評価することです。 二次的な目的は、二次的な有効性変数と安全性に対する治療の効果を評価することです。 DLCO、呼吸機能検査、6MWT検査、救助の必要性、放射線検査、合併症、死亡率、およびWHO序数尺度が評価されます。

研究対象集団: 包含および除外基準

• 選択基準 1) 18 歳以上の患者 2) 入院を必要とする COVID-19 肺炎の診断 3) COVID-19 後の組織的肺炎の診断 4) 治験薬に対する禁忌のない 5) 適切な情報提供、研究の目的とリスクを理解した上で自発的に研究に参加することに同意し、同意を与える.
• 除外基準 以下の場合、患者は無作為化されません: 1) 参加を許可しない 2) コルチコステロイド治療を受けることを禁忌とする患者 3) 治験責任医師の意見では、研究の要件を理解することが不可能。 4) 治験責任医師の意見では、予想生存期間が試験期間よりも短い。 5)気管支炎、肺炎、副鼻腔炎、尿路感染症、および/または蜂窩織炎を含むがこれらに限定されない活動性感染症の臨床的証拠。 6) 試験期間中に肺移植の予定がある患者。 7) 肺機能検査の実施が不可能。 8) コントロール不良の糖尿病(グリコシル化Hb>10%)。 9) 妊娠中または授乳中 10) 治験薬の禁忌である 11) 他の介入試験に参加している。

評価された製品と投与レジメン。

評価される製品は、2 つの投与スケジュールで経口プレドニゾンになります。

1. 対照群: プレドニゾン 0.75mg / Kg / 日 4 週間; 0.5mg / Kg / 日 4 週間; 20mg / d 4週間; 10mg / d 6週間; 5mg / d 6週間（6m）。
2. 実験群: プレドニゾン 0.5mg / Kg / 日 3 週間、20mg / 日 3 週間; 15mg/日 2週間; 10mg/日2週間、5mg/日2週間で中止。

主な変数 - 主な変数は、ベースライン値と 6 か月で得られた値との間の予測 DLCO (%) に関する肺拡散の変化であり、反復測定のモデルを使用してベースライン値を調整する 2 つの治療グループを比較します。ランダム効果 (反復測定の混合モデル: MMRM)。

二次変数

• 元の単位の DLCO (DLCO10s mLmin - 1mmHg - 1)
• 値を持つ患者の割合
• 呼吸機能検査
• 6分間歩行テスト（6MWT）テスト
• 救助の必要性
• 計算された軸方向断層撮影テスト
• 疾患の進行に関連する合併症（重篤および非重篤）
• コルチコステロイド治療に関連する合併症（重篤および非重篤）
• あらゆる種類の合併症（重篤および非重篤）
• あらゆる原因による死亡
• 急性期の WHO R&D Blueprint 専門家グループ15 が推奨する臨床的改善の順序変数。 研究中に得られた最悪のスコアは、各訪問で評価され、要約測定値として評価されます。