COVID-19 이후 조직화된 폐렴 환자의 치료 전략을 최적화하기 위한 경구 프레드니손 요법 (NORCOVID)

가설 덜 집중적인 프레드니손 요법의 사용은 확립된 표준 요법과 관련하여 COVID-19 이후 조직화 폐렴 환자의 치료적 조절에 충분할 수 있습니다.

목적 NORCOVID 연구의 목적은 NO로 진단된 COVID19 이후 환자에서 코르티코스테로이드를 사용한 최적의 치료 요법을 식별하는 것입니다. 구체적으로, 이 다기관 무작위 시험의 1차 목적은 덜 집중적인 코르티코스테로이드 요법으로 치료하는 것이 확립된 대조군 요법보다 열등하지 않은 치료 효과를 나타내는지 여부를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 2차 효능 변수 및 안전성에 대한 치료 효과를 평가하는 것입니다. DLCO, 호흡 기능 검사, 6MWT 검사, 구조 필요성, 방사선 검사, 합병증, 사망률 및 WHO 서수 척도를 평가합니다.

연구 모집단: 포함 및 제외 기준

• 포함 기준 1) 18세 이상의 환자 2) 입원이 필요했을 COVID-19 폐렴 진단 3) COVID-19 후 조직적 폐렴 진단 4) 연구 약물에 대한 금기 사항 없음 5) 적절하게 정보를 제공받은 자 , 연구의 목적과 위험을 알고 자발적으로 연구 참여에 동의하고 동의합니다.
• 제외 기준 환자는 다음과 같은 경우 무작위 배정되지 않습니다. 4) 연구자의 의견으로 연구 기간보다 짧은 예상 생존 기간. 5) 기관지염, 폐렴, 부비동염, 요로 감염 및/또는 봉와직염을 포함하나 이에 제한되지 않는 활동성 감염의 임상적 증거. 6) 연구기간 동안 폐이식을 받아야 하는 환자. 7) 폐 기능 연구 수행 불가능. 8) 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병(당화 Hb > 10%). 9) 임신 또는 수유 중 10) 연구 약물에 대한 금기 사항이 있는 경우 11) 다른 개입 연구에 참여하는 경우.

평가된 제품 및 투여 요법.

평가된 제품은 2가지 투여 일정으로 경구로 프레드니손이 될 것입니다:

1. 대조군: 프레드니손 0.75mg/Kg/d 4주; 0.5mg/Kg/d 4주; 20mg/d 4주; 10mg/d 6주; 5mg/d 6주(6m).
2. 실험군: 프레드니손 0.5mg/Kg/d 3주, 20mg/일 3주; 15mg/일 2주; 10mg/일 2주, 5mg/일 2주 중단한다.

주요 변수 - 주요 변수는 반복 측정 모델을 사용하여 기준 값에 대해 조정된 두 치료 그룹을 비교하여 기준 값과 6개월에 얻은 값 사이의 예측 DLCO(%) 측면에서 폐 확산의 변화입니다. 랜덤 효과(반복 측정을 위한 혼합 모델: MMRM).

보조 변수

• 원래 단위의 DLCO(DLCO10s mLmin - 1mmHg - 1)
• 값을 가진 환자의 비율
• 호흡 기능 검사
• 6분 보행 테스트(6MWT) 테스트
• 구조가 필요하다
• 컴퓨터 축 단층 촬영 테스트
• 질병의 진행과 관련된 합병증(심각한 것과 심각하지 않은 것)
• 코르티코스테로이드 치료와 관련된 합병증(심각한 및 심각하지 않은)
• 모든 종류의 합병증(심각한 것과 심각하지 않은 것)
• 모든 원인으로 인한 사망
• 급성기에 대해 WHO R&D Blueprint 전문가 그룹15에서 권장하는 임상 개선의 순서 변수. 연구 중에 얻은 최악의 점수는 각 방문 시 요약 측정으로 평가됩니다.