Orale Prednison-Schemata zur Optimierung der therapeutischen Strategie bei Patienten mit sich entwickelnder Pneumonie nach COVID-19 (NORCOVID)

Hypothese Die Anwendung eines weniger intensiven Prednison-Regimes kann für die therapeutische Kontrolle bei Patienten mit post-COVID-19-organisierender Pneumonie im Vergleich zum etablierten Standardregime ausreichend sein.

Ziele Das Ziel der NORCOVID-Studie ist die Ermittlung des optimalen Behandlungsschemas mit Kortikosteroiden bei Post-COVID19-Patienten, bei denen NO diagnostiziert wurde. Das primäre Ziel dieser multizentrischen randomisierten Studie ist insbesondere die Bewertung, ob die Behandlung mit einem weniger intensiven Kortikosteroid-Regime eine nicht unterlegene therapeutische Wirkung gegenüber dem etablierten Kontrollregime hat. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirkung der Behandlung auf sekundäre Wirksamkeitsvariablen und auf die Sicherheit. Ausgewertet werden DLCO, Atemfunktionstests, 6MWT-Test, Rettungsbedarf, radiologische Tests, Komplikationen, Mortalität und die WHO-Ordnungsskala.

Studienpopulation: Einschluss- und Ausschlusskriterien

• Einschlusskriterien 1) Patienten über 18 Jahre 2) Diagnose einer COVID-19-Pneumonie, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich gemacht hätte 3) Diagnose einer post-COVID-19-organisierten Pneumonie 4) Ohne Kontraindikation für das Studienmedikament 5) Das, richtig informiert , erklären sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie ihre Ziele und Risiken kennen, und geben ihr Einverständnis.
• Ausschlusskriterien Patienten werden nicht randomisiert, wenn: 1) sie ihre Teilnahme nicht genehmigen 2) Patienten mit Kontraindikationen für eine Behandlung mit Kortikosteroiden 3) Unmöglichkeit, die Anforderungen der Studie nach Meinung des Prüfarztes zu verstehen. 4) Erwartetes Überleben kleiner als die Dauer der Studie nach Ansicht des Prüfarztes. 5) Klinischer Nachweis einer aktiven Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, Sinusitis, Harnwegsinfektion und/oder Zellulitis. 6) Patient, der während des Studienzeitraums einer Lungentransplantation unterzogen wird. 7) Unmöglichkeit der Durchführung von Lungenfunktionsstudien. 8) Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (glykosyliertes Hb > 10 %). 9) Schwangerschaft oder Stillzeit 10) Kontraindikationen für das Studienmedikament haben 11) an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen.

Bewertete Produkte und Verabreichungsschemata.

Das bewertete Produkt ist Prednison oral in zwei Verabreichungsschemata:

1. Kontrollgruppe: Prednison 0,75 mg/kg/d 4 ​​Wochen; 0,5 mg / kg / Tag 4 Wochen; 20 mg / Tag 4 Wochen; 10 mg / Tag 6 Wochen; 5 mg / Tag 6 Wochen (6 Monate).
2. Versuchsgruppe: Prednison 0,5 mg/kg/d 3 Wochen, 20 mg/Tag 3 Wochen; 15 mg / Tag 2 Wochen; 10 mg / Tag 2 Wochen, 5 mg / Tag 2 Wochen und absetzen.

Hauptvariable – Die Hauptvariable ist die Veränderung der pulmonalen Diffusion in Bezug auf den vorhergesagten DLCO (%) zwischen dem Ausgangswert und dem nach 6 Monaten erhaltenen Wert, wobei die beiden Behandlungsgruppen unter Verwendung eines Modells wiederholter Messungen um den Ausgangswert angepasst werden mit zufälligen Effekten (gemischtes Modell für wiederholte Messungen: MMRM).

Sekundäre Variablen

• DLCO in Originaleinheiten (DLCO10s mlmin – 1 mmHg – 1)
• Prozentsatz der Patienten mit Werten
• Atemfunktionstests
• 6-Minuten-Gehtest (6MWT)-Test
• Rettungsbedarf
• Computertomographie-Test
• Komplikationen im Zusammenhang mit der Entwicklung der Krankheit (schwerwiegend und nicht schwerwiegend)
• Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Kortikosteroiden (schwerwiegend und nicht schwerwiegend)
• Komplikationen jeglicher Art (schwerwiegend und nicht schwerwiegend)
• Sterblichkeit jeglicher Ursache
• Ordinale Variable der klinischen Besserung, empfohlen von der WHO R&D Blueprint Expertengruppe15 für die Akutphase. Die schlechteste Punktzahl, die während der Studie erzielt wurde, wird bei jedem Besuch und als zusammenfassendes Maß bewertet.