Orale prednisonregimer for å optimalisere den terapeutiske strategien hos pasienter med organiserende lungebetennelse etter COVID-19 (NORCOVID)

Hypotese Bruk av et mindre intensivt prednisonregime kan være tilstrekkelig for terapeutisk kontroll hos pasienter med post-COVID-19 organiserende pneumoni, i forhold til det etablerte standardregimet.

Mål Målet med NORCOVID-studien er å identifisere det optimale behandlingsregimet med kortikosteroider hos post-COVID19 pasienter diagnostisert med NO. Spesifikt er hovedmålet med denne randomiserte multisenterstudien å evaluere om behandling med et mindre intensivt kur med kortikosteroider gir en ikke-inferiør terapeutisk effekt enn det etablerte kontrollregimet. Sekundære mål er å evaluere effekten av behandling på sekundære effektvariabler og på sikkerhet. DLCO, respirasjonsfunksjonstester, 6MWT-test, behov for redning, radiologiske tester, komplikasjoner, dødelighet og WHOs ordinalskala vil bli evaluert.

Studiepopulasjon: inklusjons- og eksklusjonskriterier

• Inklusjonskriterier 1) Pasienter over 18 år 2) Diagnose av COVID-19 lungebetennelse som ville ha krevd sykehusinnleggelse 3) Diagnose av post-COVID-19 organisert lungebetennelse 4) Uten kontraindikasjon for studiemedikamentet 5) Det, riktig informert , samtykker frivillig til å delta i studien etter å ha kjent dens mål og risikoer og gitt sitt samtykke.
• Eksklusjonskriterier Pasienter vil ikke bli randomisert hvis: 1) de ikke autoriserer sin deltakelse 2) Pasienter med kontraindikasjoner for å få kortikosteroidbehandling 3) Umulig å forstå kravene til studien, etter utrederens oppfatning. 4) Forventet overlevelse mindre enn varigheten av studien etter etterforskerens oppfatning. 5) Kliniske bevis på aktiv infeksjon, inkludert men ikke begrenset til bronkitt, lungebetennelse, bihulebetennelse, urinveisinfeksjon og/eller cellulitt. 6) Pasient som er gjenstand for lungetransplantasjon i studieperioden. 7) Umulig å gjennomføre lungefunksjonsstudier. 8) Dårlig kontrollert diabetes mellitus (glykosylert Hb> 10%). 9) Graviditet eller amming 10) Har noen kontraindikasjon mot studiemedisinen 11) Deltar i en annen intervensjonsstudie.

Evaluerte produkter og administrasjonsregimer.

Produktet som vurderes vil være Prednison oralt i to administreringsplaner:

1. Kontrollgruppe: Prednison 0,75 mg / kg / d 4 uker; 0,5 mg / kg / d 4 uker; 20mg / d 4 uker; 10 mg / d 6 uker; 5mg/d 6 uker (6m).
2. Eksperimentell gruppe: Prednison 0,5 mg / kg / d 3 uker, 20 mg / dag 3 uker; 15 mg / dag 2 uker; 10 mg / dag 2 uker, 5 mg / dag 2 uker og seponer.

Hovedvariabel - Hovedvariabelen vil være endringen i lungediffusjon, i form av predikert DLCO (%), mellom baseline-verdien og den oppnådd etter 6 måneder, sammenligne de to behandlingsgruppene som justerer for baseline-verdien ved å bruke en modell av gjentatte mål. med tilfeldige effekter (blandet modell for gjentatte målinger: MMRM).

Sekundære variabler

• DLCO i originale enheter (DLCO10s mLmin - 1mmHg - 1)
• Andel pasienter med verdier
• Respirasjonsfunksjonstester
• 6-minutters gangtest (6MWT).
• Behov for redning
• Computed Axial Tomography Test
• Komplikasjoner relatert til utviklingen av sykdommen (alvorlige og ikke-alvorlige)
• Komplikasjoner relatert til kortikosteroidbehandling (alvorlige og ikke-alvorlige)
• Komplikasjoner av noe slag (alvorlige og ikke-alvorlige)
• Dødelighet uansett årsak
• Ordinalvariabel for klinisk forbedring anbefalt av WHO R&D Blueprint ekspertgruppe15 for den akutte fasen. Den dårligste poengsummen oppnådd under studien vil bli evaluert ved hvert besøk og som et oppsummerende mål.