Orální režimy prednisonu k optimalizaci terapeutické strategie u pacientů s organizující se pneumonií po COVID-19 (NORCOVID)

Hypotéza Použití méně intenzivního režimu s prednisonem může být dostatečné pro terapeutickou kontrolu u pacientů s organizující se pneumonií po COVID-19 ve vztahu k zavedenému standardnímu režimu.

Cíle Cílem studie NORCOVID je identifikovat optimální léčebný režim s kortikosteroidy u pacientů po COVID19 s diagnózou NO. Konkrétně je primárním cílem této multicentrické randomizované studie vyhodnotit, zda léčba s méně intenzivním režimem kortikosteroidů přináší non-inferiorní terapeutický účinek než zavedený kontrolní režim. Sekundárními cíli je vyhodnotit účinek léčby na sekundární proměnné účinnosti a na bezpečnost. Hodnotí se DLCO, respirační funkční testy, 6MWT test, potřeba záchrany, radiologické testy, komplikace, mortalita a ordinální škála WHO.

Studijní populace: kritéria pro zařazení a vyloučení

• Kritéria pro zařazení 1) Pacienti starší 18 let 2) Diagnóza pneumonie COVID-19, která by si vyžádala hospitalizaci 3) Diagnóza organizované pneumonie po COVID-19 4) Bez jakékoli kontraindikace ke studovanému léku 5) To, že jste řádně informováni , dobrovolně souhlasí s účastí ve studii poté, co budou znát její cíle a rizika, a dají svůj souhlas.
• Kritéria vyloučení Pacienti nebudou randomizováni, pokud: 1) Neschválí svou účast 2) Pacienti s kontraindikacemi k léčbě kortikosteroidy 3) Podle názoru zkoušejícího nelze porozumět požadavkům studie. 4) Očekávané přežití kratší než doba trvání studie podle názoru zkoušejícího. 5) Klinické známky aktivní infekce, včetně, ale bez omezení, bronchitidy, pneumonie, sinusitidy, infekce močových cest a/nebo celulitidy. 6) Pacient, který během období studie podstoupil transplantaci plic. 7) Nemožnost provádění studií plicních funkcí. 8) Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (glykosylovaný Hb> 10 %). 9) Těhotenství nebo kojení 10) Máte jakoukoli kontraindikaci studovaného léku 11) Účastníte se jiné intervenční studie.

Produkty hodnocené a režimy podávání.

Hodnoceným produktem bude Prednison perorálně ve dvou schématech podávání:

1. Kontrolní skupina: Prednison 0,75 mg/kg/d 4týden; 0,5 mg/kg/d 4 ​​týdny; 20 mg/d 4 ​​týdny; 10 mg/d 6 týdnů; 5 mg / d 6 týdnů (6 m).
2. Experimentální skupina: Prednison 0,5 mg/kg/d 3 týdny, 20 mg/den 3 týdny; 15 mg / den 2 týdny; 10 mg/den 2 týdny, 5 mg/den 2 týdny a vysadit.

Hlavní proměnná - Hlavní proměnnou bude změna v plicní difuzi, ve smyslu předpokládaného DLCO (%), mezi výchozí hodnotou a hodnotou získanou po 6 měsících, porovnáním dvou léčebných skupin upravujících základní hodnotu pomocí modelu opakovaných měření s náhodnými efekty (smíšený model pro opakovaná měření: MMRM).

Sekundární proměnné

• DLCO v originálních jednotkách (DLCO10s mlmin - 1 mmHg - 1)
• Procento pacientů s hodnotami
• Testy funkce dýchání
• Test 6-minutové chůze (6MWT).
• Potřeba záchrany
• Test počítačové axiální tomografie
• Komplikace související s vývojem onemocnění (závažné i nezávažné)
• Komplikace související s léčbou kortikosteroidy (závažné i nezávažné)
• Komplikace jakéhokoli druhu (závažné i nezávažné)
• Úmrtnost z jakékoli příčiny
• Ordinální proměnná klinického zlepšení doporučená skupinou odborníků WHO R&D Blueprint15 pro akutní fázi. Nejhorší skóre získané během studie bude vyhodnoceno při každé návštěvě a jako souhrnné měřítko.