Régimes oraux de prednisone pour optimiser la stratégie thérapeutique chez les patients atteints de pneumonie organisée post-COVID-19 (NORCOVID)

Hypothèse L'utilisation d'un schéma moins intensif de prednisone peut être suffisante pour le contrôle thérapeutique chez les patients atteints de pneumonie organisée post-COVID-19, par rapport au schéma standard établi.

Objectifs L'objectif de l'étude NORCOVID est d'identifier le schéma thérapeutique optimal avec des corticostéroïdes chez les patients post-COVID19 diagnostiqués avec NO. Plus précisément, l'objectif principal de cet essai randomisé multicentrique est d'évaluer si un traitement avec un régime moins intensif de corticostéroïdes produit un effet thérapeutique non inférieur au régime témoin établi. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet du traitement sur les variables secondaires d'efficacité et sur la sécurité. Le DLCO, les tests de la fonction respiratoire, le test 6MWT, le besoin de sauvetage, les tests radiologiques, les complications, la mortalité et l'échelle ordinale de l'OMS seront évalués.

Population étudiée : critères d'inclusion et d'exclusion

• Critères d'inclusion 1) Patients de plus de 18 ans 2) Diagnostic de pneumonie COVID-19 qui aurait nécessité une hospitalisation 3) Diagnostic de pneumonie organisée post-COVID-19 4) Sans contre-indication au médicament à l'étude 5) Qui, dûment informé , acceptent volontairement de participer à l'étude après avoir pris connaissance de ses objectifs et risques et donnent leur consentement.
• Critères d'exclusion Les patients ne seront pas randomisés si : 1) ils n'autorisent pas leur participation 2) les patients présentant des contre-indications à recevoir une corticothérapie 3) l'impossibilité de comprendre les exigences de l'étude, de l'avis de l'investigateur. 4) Survie attendue inférieure à la durée de l'étude de l'avis de l'investigateur. 5) Preuve clinique d'infection active, y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite, la pneumonie, la sinusite, l'infection des voies urinaires et/ou la cellulite. 6) Patient ayant fait l'objet d'une transplantation pulmonaire pendant la période d'étude. 7) Impossibilité de mener des études de la fonction pulmonaire. 8) Diabète sucré mal contrôlé (Hb glycosylée > 10%). 9) Grossesse ou allaitement 10) Avoir une contre-indication au médicament à l'étude 11) Participer à une autre étude d'intervention.

Produits évalués et régimes d'administration.

Le produit évalué sera la Prednisone par voie orale selon deux schémas d'administration :

1. Groupe témoin : Prednisone 0,75 mg/Kg/j 4 semaines ; 0,5mg/Kg/j 4 semaines ; 20mg/j 4 semaines ; 10mg/j 6 semaines ; 5mg/j 6 semaines (6m).
2. Groupe Expérimental : Prednisone 0.5mg/Kg/j 3 semaines, 20mg/jour 3 semaines ; 15mg/jour 2 semaines ; 10mg/jour 2 semaines, 5mg/jour 2 semaines et discontinuer.

Variable principale - La variable principale sera l'évolution de la diffusion pulmonaire, en termes de DLCO prédite (%), entre la valeur de référence et celle obtenue à 6 mois, en comparant les deux groupes de traitement en ajustant la valeur de référence à l'aide d'un modèle de mesures répétées avec effets aléatoires (modèle mixte pour mesures répétées : MMRM).

Variables secondaires

• DLCO en unités d'origine (DLCO10s mLmin - 1mmHg - 1)
• Pourcentage de patients avec des valeurs
• Tests de la fonction respiratoire
• Test de marche de 6 minutes (6MWT)
• Besoin de sauvetage
• Test de tomodensitométrie axiale
• Complications liées à l'évolution de la maladie (graves et non graves)
• Complications liées à la corticothérapie (graves et non graves)
• Complication de toute nature (grave et non grave)
• Mortalité quelle qu'en soit la cause
• Variable ordinale d'amélioration clinique recommandée par le groupe d'experts WHO R&D Blueprint15 pour la phase aiguë. Le pire score obtenu au cours de l'étude sera évalué à chaque visite et sous forme de mesure récapitulative.