Orala prednisonregimer för att optimera den terapeutiska strategin hos patienter med organiserande lunginflammation efter COVID-19 (NORCOVID)

Hypotes Användningen av en mindre intensiv prednisonregim kan vara tillräcklig för terapeutisk kontroll hos patienter med post-COVID-19 organiserande lunginflammation, i förhållande till den etablerade standardregimen.

Mål Målet med NORCOVID-studien är att identifiera den optimala behandlingsregimen med kortikosteroider hos patienter efter COVID19 som diagnostiserats med NO. Specifikt är det primära syftet med denna randomiserade multicenterstudie att utvärdera om behandling med en mindre intensiv behandling av kortikosteroider ger en icke-sämre terapeutisk effekt än den etablerade kontrollregimen. Sekundära mål är att utvärdera effekten av behandlingen på sekundära effektvariabler och på säkerheten. DLCO, andningsfunktionstester, 6MWT-test, behov av räddning, radiologiska tester, komplikationer, mortalitet och WHO:s ordinalskala kommer att utvärderas.

Studiepopulation: inklusions- och exkluderingskriterier

• Inklusionskriterier 1) Patienter över 18 år 2) Diagnos av COVID-19 lunginflammation som skulle ha krävt sjukhusinläggning 3) Diagnos av post-COVID-19 organiserad lunginflammation 4) Utan någon kontraindikation mot studieläkemedlet 5) Det, korrekt informerat , frivilligt samtycker till att delta i studien efter att ha känt till dess mål och risker och ge sitt samtycke.
• Uteslutningskriterier Patienter kommer inte att randomiseras om: 1) de inte godkänner sitt deltagande 2) Patienter med kontraindikationer för att få kortikosteroidbehandling 3) Omöjlighet att förstå kraven i studien, enligt utredarens uppfattning. 4) Förväntad överlevnad mindre än studiens varaktighet enligt utredarens uppfattning. 5) Kliniska bevis på aktiv infektion, inklusive men inte begränsat till bronkit, lunginflammation, bihåleinflammation, urinvägsinfektion och/eller cellulit. 6) Patient som ska genomgå en lungtransplantation under studieperioden. 7) Omöjlighet att genomföra lungfunktionsstudier. 8) Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (glykosylerat Hb> 10%). 9) Graviditet eller amning 10) Har någon kontraindikation mot studieläkemedlet 11) Deltar i en annan interventionsstudie.

Produkter utvärderade och administreringsregimer.

Den utvärderade produkten kommer att vara Prednison oralt i två administreringsscheman:

1. Kontrollgrupp: Prednison 0,75 mg/kg/d 4 ​​veckor; 0,5 mg / kg / d 4 veckor; 20mg/d 4 ​​veckor; 10 mg/d 6 veckor; 5mg/d 6 veckor (6m).
2. Experimentgrupp: Prednison 0,5 mg / kg / d 3 veckor, 20 mg / dag 3 veckor; 15 mg / dag 2 veckor; 10 mg / dag 2 veckor, 5 mg / dag 2 veckor och avbryt.

Huvudvariabel - Huvudvariabeln kommer att vara förändringen i pulmonell diffusion, i termer av förutsagd DLCO (%), mellan baslinjevärdet och det som erhålls efter 6 månader, jämför de två behandlingsgrupperna med justering för baslinjevärdet med hjälp av en modell av upprepade mätningar med slumpmässiga effekter (blandad modell för upprepade mätningar: MMRM).

Sekundära variabler

• DLCO i originalenheter (DLCO10s mLmin - 1mmHg - 1)
• Andel patienter med värden
• Andningsfunktionstester
• 6-Minute-Walk Test (6MWT) test
• Behov av räddning
• Datoraxiell tomografitest
• Komplikationer relaterade till utvecklingen av sjukdomen (allvarlig och icke-allvarlig)
• Komplikationer relaterade till kortikosteroidbehandling (allvarliga och icke allvarliga)
• Komplikationer av något slag (allvarliga och icke allvarliga)
• Dödlighet oavsett orsak
• Ordinalvariabel för klinisk förbättring rekommenderad av WHO:s expertgrupp för FoU Blueprint15 för den akuta fasen. Det sämsta betyget som erhållits under studien kommer att utvärderas vid varje besök och som ett sammanfattande mått.