Orale prednisonregimes om de therapeutische strategie te optimaliseren bij patiënten met longontsteking post-COVID-19 (NORCOVID)

Hypothese Het gebruik van een minder intensief prednisonregime kan voldoende zijn voor therapeutische controle bij patiënten met post-COVID-19 organiserende pneumonie, in verhouding tot het gevestigde standaardregime.

Doelstellingen Het doel van de NORCOVID-studie is het identificeren van het optimale behandelingsregime met corticosteroïden bij post-COVID19-patiënten met de diagnose NO. Het primaire doel van deze multicenter gerandomiseerde studie is om te evalueren of behandeling met een minder intensief regime van corticosteroïden een niet-inferieur therapeutisch effect heeft dan het gevestigde controleregime. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het effect van de behandeling op secundaire werkzaamheidsvariabelen en op de veiligheid. DLCO, respiratoire functietesten, 6MWT-test, nood aan redding, radiologische tests, complicaties, mortaliteit en de ordinale schaal van de WHO zullen worden geëvalueerd.

Studiepopulatie: criteria voor in- en uitsluiting

• Inclusiecriteria 1) Patiënten ouder dan 18 jaar 2) Diagnose van COVID-19-pneumonie waarvoor ziekenhuisopname nodig zou zijn geweest 3) Diagnose van post-COVID-19 georganiseerde pneumonie 4) Zonder enige contra-indicatie voor het onderzoeksgeneesmiddel 5) Dat, goed geïnformeerd , vrijwillig akkoord gaan met deelname aan de studie nadat ze de doelstellingen en risico's ervan kennen en hun toestemming geven.
• Uitsluitingscriteria Patiënten worden niet gerandomiseerd als: 1) ze hun deelname niet autoriseren 2) patiënten met contra-indicaties voor het ontvangen van een behandeling met corticosteroïden 3) de onmogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, naar de mening van de onderzoeker. 4) Verwachte overleving korter dan de duur van het onderzoek naar de mening van de onderzoeker. 5) Klinisch bewijs van actieve infectie, inclusief maar niet beperkt tot bronchitis, longontsteking, sinusitis, urineweginfectie en/of cellulitis. 6) Patiënt die tijdens de onderzoeksperiode een longtransplantatie ondergaat. 7) Onmogelijkheid om longfunctieonderzoeken uit te voeren. 8) Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (geglycosyleerd Hb> 10%). 9) Zwangerschap of borstvoeding 10) Een contra-indicatie hebben voor het onderzoeksgeneesmiddel 11) Deelnemen aan een andere interventiestudie.

Producten geëvalueerd en toedieningsregimes.

Het geëvalueerde product is oraal prednison in twee toedieningsschema's:

1. Controlegroep: prednison 0,75 mg/kg/dag 4 weken; 0,5 mg / kg / dag 4 weken; 20 mg / dag 4 weken; 10 mg / dag 6 weken; 5mg/d 6 weken (6m).
2. Experimentele Groep: Prednison 0.5mg/Kg/d 3 weken, 20mg/dag 3 weken; 15 mg / dag 2 weken; 10mg/dag 2 weken, 5mg/dag 2 weken en stoppen.

Hoofdvariabele - De belangrijkste variabele is de verandering in pulmonale diffusie, in termen van voorspelde DLCO (%), tussen de basislijnwaarde en die verkregen na 6 maanden, waarbij de twee behandelingsgroepen worden vergeleken met aanpassing voor de basislijnwaarde met behulp van een model van herhaalde metingen met willekeurige effecten (gemengd model voor herhaalde metingen: MMRM).

Secundaire variabelen

• DLCO in originele eenheden (DLCO10s mlmin - 1 mmHg - 1)
• Percentage patiënten met waarden
• Ademhalingsfunctietesten
• Test van 6 minuten lopen (6MWT).
• Behoefte aan redding
• Axiale computertomografietest
• Complicaties gerelateerd aan de evolutie van de ziekte (ernstig en niet-ernstig)
• Complicaties gerelateerd aan behandeling met corticosteroïden (ernstig en niet-ernstig)
• Complicatie van welke aard dan ook (ernstig en niet-ernstig)
• Sterfte door welke oorzaak dan ook
• Ordinale variabele van klinische verbetering aanbevolen door de WHO R&D Blueprint-expertgroep15 voor de acute fase. De slechtste score die tijdens het onderzoek is behaald, wordt bij elk bezoek en als samenvattende maatstaf beoordeeld.