口服泼尼松方案优化 COVID-19 后机化性肺炎患者的治疗策略 (NORCOVID)

假设 相对于既定的标准方案，使用强度较低的泼尼松方案可能足以控制 COVID-19 后机化性肺炎患者的治疗。

目的 NORCOVID 研究的目的是确定在 COVID19 后诊断为 NO 的患者中使用皮质类固醇的最佳治疗方案。 具体而言，这项多中心随机试验的主要目的是评估使用强度较低的皮质类固醇方案治疗是否产生比已建立的对照方案非劣效的治疗效果。 次要目标是评估治疗对次要疗效变量和安全性的影响。 将评估 DLCO、呼吸功能测试、6MWT 测试、救援需求、放射学测试、并发症、死亡率和 WHO 序数量表。

研究人群：纳入和排除标准

• 纳入标准 1) 18 岁以上的患者 2) 诊断为需要住院的 COVID-19 肺炎 3) 诊断为 COVID-19 后有组织的肺炎 4) 没有任何研究药物禁忌症 5) 被适当告知, 在了解研究的目的和风险并表示同意后自愿同意参加研究。
• 排除标准 如果出现以下情况，患者将不会被随机分配：1) 他们不授权他们参与 2) 患者有接受皮质类固醇治疗的禁忌症 3) 研究者认为不可能理解研究的要求。 4) 研究者认为预期生存期少于研究持续时间。 5) 活动性感染的临床证据，包括但不限于支气管炎、肺炎、鼻窦炎、尿路感染和/或蜂窝组织炎。 6) 在研究期间接受肺移植的患者。 7) 无法进行肺功能研究。 8) 糖尿病控制不佳（糖化血红蛋白> 10%）。 9) 怀孕或哺乳 10) 对研究药物有任何禁忌症 11) 正在参加另一项干预研究。

评估的产品和给药方案。

评估的产品将是两种给药方案中口服的泼尼松：

1. 对照组：强的松0.75mg/Kg/d 4​​周； 0.5mg/Kg/d 4​​周； 20mg/d 4​​周； 10mg/d 6周； 5mg/d 6 周 (6m)。
2. 实验组：强的松0.5mg/Kg/d 3周，20mg/天3周； 15mg/天 2 周； 10mg/天 2 周，5mg/天 2 周后停药。

主要变量 - 主要变量将是肺扩散的变化，根据预测的 DLCO (%)，在基线值和 6 个月时获得的值之间，使用重复测量模型比较两个治疗组调整基线值具有随机效应（重复测量的混合模型：MMRM）。

二级变量

• 原始单位的 DLCO (DLCO10s mLmin - 1mmHg - 1)
• 有价值观的患者百分比
• 呼吸功能测试
• 6 分钟步行测试 (6MWT) 测试
• 需要救援
• 计算机轴向断层扫描测试
• 与疾病演变相关的并发症（严重和非严重）
• 与皮质类固醇治疗相关的并发症（严重和非严重）
• 任何类型的并发症（严重和不严重）
• 任何原因造成的死亡率
• WHO R&D Blueprint 专家组 15 推荐的急性期临床改善序数变量。 研究期间获得的最差分数将在每次访问时进行评估，并作为汇总指标。