Suun kautta otettavat prednisonihoito-ohjelmat terapeuttisen strategian optimoimiseksi potilailla, joilla on COVID-19 jälkeisen keuhkokuumeen organisointi (NORCOVID)

Hypoteesi Vähemmän intensiivisen prednisonihoito-ohjelman käyttö voi olla riittävä terapeuttiseen hallintaan potilailla, joilla on COVID-19:n jälkeinen organisoiva keuhkokuume, verrattuna vakiintuneeseen standardihoitoon.

Tavoitteet NORCOVID-tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa optimaalinen hoito-ohjelma kortikosteroideilla COVID19:n jälkeisille potilaille, joilla on diagnosoitu NO. Erityisesti tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, tuottaako hoito vähemmän intensiivisellä kortikosteroidihoito-ohjelmalla terapeuttista vaikutusta, joka ei ole huonompi kuin vakiintunut kontrolli-ohjelma. Toissijaisena tavoitteena on arvioida hoidon vaikutusta toissijaisiin tehokkuusmuuttujiin ja turvallisuuteen. Arvioidaan DLCO, hengitystoimintatestit, 6MWT-testi, pelastustarve, radiologiset testit, komplikaatiot, kuolleisuus ja WHO:n järjestysasteikko.

Tutkimuspopulaatio: sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

• Osallistumiskriteerit 1) Yli 18-vuotiaat potilaat 2) COVID-19-keuhkokuumediagnoosi, joka olisi vaatinut sairaalahoitoa 3) COVID-19:n jälkeisen organisoituneen keuhkokuumeen diagnoosi 4) Ilman vasta-aiheita tutkimuslääkkeelle 5) Asianmukainen tieto , suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen tiedettyään sen tavoitteet ja riskit ja antavat suostumuksensa.
• Poissulkemiskriteerit Potilaita ei satunnaisteta, jos: 1) he eivät anna lupaa osallistua 2) potilaat, joilla on vasta-aiheita kortikosteroidihoidolle 3) tutkimuksen vaatimuksia on tutkijan mielestä mahdotonta ymmärtää. 4) Odotettu eloonjääminen on tutkijan mielestä lyhyempi kuin tutkimuksen kesto. 5) Kliiniset todisteet aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, poskiontelotulehdus, virtsatieinfektio ja/tai selluliitti, mutta niihin rajoittumatta. 6) Potilas, jolle tehdään keuhkonsiirto tutkimusjakson aikana. 7) Keuhkojen toimintatutkimusten suorittamisen mahdottomuus. 8) Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (glykosyloitunut Hb> 10 %). 9) Raskaus tai imetys 10) Onko sinulla vasta-aiheita tutkimuslääkkeelle 11) Osallistut toiseen interventiotutkimukseen.

Arvioidut tuotteet ja annosteluohjelmat.

Arvioitu tuote on prednisoni suun kautta kahdessa annosteluohjelmassa:

1. Kontrolliryhmä: Prednisoni 0,75 mg / kg / d 4 viikkoa; 0,5 mg/kg/vrk 4 viikkoa; 20 mg/d 4 ​​viikkoa; 10 mg/vrk 6 viikkoa; 5 mg/d 6 viikkoa (6 m).
2. Kokeellinen ryhmä: Prednisoni 0,5 mg / kg / päivä 3 viikkoa, 20 mg / päivä 3 viikkoa; 15 mg / päivä 2 viikkoa; 10 mg / päivä 2 viikkoa, 5 mg / päivä 2 viikkoa ja lopeta.

Päämuuttuja – Päämuuttuja on muutos keuhkojen diffuusion ennustettuna DLCO:na (%) lähtötilanteen ja kuuden kuukauden kohdalla saadun arvon välillä, kun kahta hoitoryhmää verrataan perusarvoon toistuvien mittausten mallilla. satunnaisilla vaikutuksilla (sekoitettu malli toistuviin mittauksiin: MMRM).

Toissijaiset muuttujat

• DLCO alkuperäisissä yksiköissä (DLCO10s mlmin - 1mmHg - 1)
• Prosenttiosuus potilaista, joilla on arvot
• Hengityselinten toimintatestit
• 6 minuutin kävelytesti (6MWT).
• Pelastuksen tarve
• Aksiaalinen tietokonetomografiatesti
• Sairauden kehittymiseen liittyvät komplikaatiot (vakavat ja ei-vakavat)
• Kortikosteroidihoitoon liittyvät komplikaatiot (vakavat ja ei-vakavat)
• Kaikenlaiset komplikaatiot (vakavat ja ei-vakavat)
• Kuolleisuus mistä tahansa syystä
• WHO:n T&K Blueprint -asiantuntijaryhmän15 suosittelema kliinisen paranemisen ordinaalimuuttuja akuutille vaiheelle. Tutkimuksen aikana saatu huonoin pistemäärä arvioidaan jokaisella käynnillä ja yhteenvetona.