Regimi orali di prednisone per ottimizzare la strategia terapeutica nei pazienti con polmonite organizzata post-COVID-19 (NORCOVID)

Ipotesi L'uso di un regime di prednisone meno intensivo può essere sufficiente per il controllo terapeutico nei pazienti con polmonite organizzativa post-COVID-19, in relazione al regime standard stabilito.

Obiettivi L'obiettivo dello studio NORCOVID è identificare il regime di trattamento ottimale con corticosteroidi nei pazienti post-COVID19 con diagnosi di NO. Nello specifico, l'obiettivo primario di questo studio randomizzato multicentrico è valutare se il trattamento con un regime di corticosteroidi meno intensivo produca un effetto terapeutico non inferiore rispetto al regime di controllo stabilito. Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto del trattamento sulle variabili secondarie di efficacia e sulla sicurezza. Saranno valutati DLCO, test di funzionalità respiratoria, test 6MWT, necessità di soccorso, test radiologici, complicanze, mortalità e la scala ordinale dell'OMS.

Popolazione in studio: criteri di inclusione ed esclusione

• Criteri di inclusione 1) Pazienti di età superiore ai 18 anni 2) Diagnosi di polmonite da COVID-19 che avrebbe richiesto il ricovero ospedaliero 3) Diagnosi di polmonite organizzata post-COVID-19 4) Senza alcuna controindicazione al farmaco in studio 5) Che, adeguatamente informato , accettano volontariamente di partecipare allo studio dopo averne conosciuto gli obiettivi e i rischi e prestano il proprio consenso.
• Criteri di esclusione I pazienti non saranno randomizzati se: 1) Non autorizzano la loro partecipazione 2) Pazienti con controindicazioni al trattamento con corticosteroidi 3) Impossibilità di comprendere i requisiti dello studio, secondo il parere dello sperimentatore. 4) Sopravvivenza attesa inferiore alla durata dello studio secondo il parere dello sperimentatore. 5) Evidenza clinica di infezione attiva, incluse ma non limitate a bronchite, polmonite, sinusite, infezione del tratto urinario e/o cellulite. 6) Paziente sottoposto a trapianto di polmone durante il periodo di studio. 7) Impossibilità di condurre studi di funzionalità polmonare. 8) Diabete mellito scarsamente controllato (Hb glicosilata > 10%). 9) Gravidanza o allattamento al seno 10) Presenta controindicazioni al farmaco in studio 11) Partecipa a un altro studio di intervento.

Prodotti valutati e regimi di somministrazione.

Il prodotto valutato sarà il prednisone per via orale in due programmi di somministrazione:

1. Gruppo di controllo: Prednisone 0,75 mg/Kg/d 4 ​​settimane; 0,5 mg/Kg/giorno 4 settimane; 20mg/d 4 ​​settimane; 10mg/d 6 settimane; 5mg / d 6 settimane (6m).
2. Gruppo Sperimentale: Prednisone 0.5mg/Kg/d 3 settimane, 20mg/die 3 settimane; 15mg/giorno 2 settimane; 10 mg/giorno 2 settimane, 5 mg/giorno 2 settimane e interrompere.

Variabile principale - La variabile principale sarà la variazione della diffusione polmonare, in termini di DLCO prevista (%), tra il valore basale e quello ottenuto a 6 mesi, confrontando i due gruppi di trattamento aggiustando per il valore basale utilizzando un modello di misure ripetute con effetti casuali (modello misto per misurazioni ripetute: MMRM).

Variabili secondarie

• DLCO in unità originali (DLCO10s mLmin - 1mmHg - 1)
• Percentuale di pazienti con valori
• Test di funzionalità respiratoria
• Test di camminata di 6 minuti (6MWT).
• Bisogno di soccorso
• Test di tomografia assiale computerizzata
• Complicanze legate all'evoluzione della malattia (gravi e non gravi)
• Complicanze legate al trattamento con corticosteroidi (gravi e non gravi)
• Complicanze di qualsiasi tipo (gravi e non gravi)
• Mortalità per qualsiasi causa
• Variabile ordinale del miglioramento clinico raccomandata dal gruppo di esperti dell'OMS R&D Blueprint15 per la fase acuta. Il peggior punteggio ottenuto durante lo studio sarà valutato ad ogni visita e come misura riepilogativa.