心筋交感神経支配の画像化のための 18F-mFBG の非盲検研究

包含基準:

• 研究参加時の年齢が18歳以上
• 研究手順に従うことができ、喜んで従う
• 署名と日付が記入されたインフォームドコンセントが得られている
• 外科的に不妊（両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術を受けていることが証明されている）、閉経後（月経が1年以上停止している）、授乳中ではない、または血清妊娠の結果、妊娠の可能性がある男性または女性。スクリーニング時に行われた検査は陰性でした。

対照被験者の場合:

• 件名は次のいずれかです。

  • 40 歳未満で、CAD の可能性評価が 10% 未満、または
  • 40～50歳で、CADの可能性評価が10%未満であり、研究参加前6か月以内に正常負荷MPI研究または負荷心エコー検査が実施されている、または
  • 重大な冠動脈アテローム性動脈硬化症がないこと（30％を超える狭窄を伴う動脈狭窄がないこと）は、研究登録の6か月前に行われた冠動脈造影によって証明されています。

心不全患者の場合:

• 登録の少なくとも1年前に心不全と診断されている。
• 登録時のHF分類NYHAクラスII。
• -研究画像検査前の180日以内に適切な方法（放射性核種または造影心室造影、ECG同期SPECT MPI、または心エコー検査など）によって測定された安静時左心室駆出率（LVEF）が35％以下であり、その後臨床状態に変化がない。 LVEF測定。
• 一次予防 ICD。登録の少なくとも 6 か月前に埋め込みます。
• 登録前の少なくとも30日間臨床的に安定しており（例、継続的な胸痛、血行動態の不安定性、または臨床的に重大な不整脈（ICD放電を含む）を経験していない）、研究の画像診断手順の時点まで安定した状態を維持している。

除外基準:

• -以前にこの研究に参加したか、登録後30日以内に他の治験薬または医療機器の研究に参加したことがある。
• 18F-mFBG造影剤の成分に対する重大なアレルギー反応またはアナフィラキシーの既往または疑い。
• 日常的に機能する心室ペースメーカー (>5% ペースの拍動)
• 心臓の血行再建術（経皮経管的冠動脈形成術、PCI、CABGなど）、または過去30日以内の急性心筋梗塞。
• -その他の臨床的に活動性のある重篤な生命を脅かす疾患を患っており、余命が1年未満である場合、または研究への参加により被験者の管理が危うくなる可能性がある場合、または研究者の判断でその他の理由により治療が困難になる場合。研究への参加には不適当な被験者。
• 褐色細胞腫を含む、血漿カテコールアミンの大幅な上昇を伴う重篤な非心臓病状。
• 閉所恐怖症、または一度に最大 1 時間仰向けでじっと横たわることができない運動障害がある。
• 腎不全（血清クレアチニン >3.0 mg/dL）。
• NET依存性薬剤の取り込みを妨げることが知られている薬剤およびこれらの薬剤の使用は、研究手順の24時間前に安全に差し控えることはできません。
• 過去 12 か月間、電離放射線を使用した調査研究に参加した。
• 対照被験者の場合：I型またはII型糖尿病の病歴、神経疾患（例えば、パーキンソン病、多系統萎縮症、パーキンソン症候群）の兆候/症状、または交感神経系に影響を与えることが知られている他の疾患。