Studio in aperto di 18F-mFBG per l'imaging dell'innervazione simpatica miocardica

Criterio di inclusione:

• ≥ 18 anni di età all'ingresso nello studio
• in grado e disposti a rispettare le procedure di studio
• si ottiene il consenso informato firmato e datato
• maschio o femmina che è chirurgicamente sterile (ha subito una ovariectomia e/o isterectomia bilaterale documentata), in postmenopausa (cessazione delle mestruazioni per più di 1 anno), non in allattamento o in età fertile per i quali il risultato di una gravidanza sierica il test eseguito allo screening è negativo.

Per i soggetti di controllo:

• L'oggetto è:

  • <40 anni e ha una valutazione di probabilità per CAD <10%, o
  • 40-50 anni, ha una valutazione di probabilità di CAD <10% e uno studio MPI da stress normale o un'ecocardiografia da stress eseguita entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, o
  • - Senza malattia aterosclerotica coronarica significativa (nessuna stenosi arteriosa con restringimento > 30%) come dimostrato da un'angiografia coronarica eseguita con 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Per i soggetti con scompenso cardiaco:

• Diagnosi di scompenso cardiaco almeno 1 anno prima dell'arruolamento.
• Classificazione HF NYHA Classe II al momento dell'arruolamento.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra a riposo (LVEF) ≤35% misurata con un metodo appropriato (ad es. ventricolografia con radionuclide o mezzo di contrasto, MPI SPECT ECG o ecocardiografia) entro 180 giorni prima della procedura di imaging dello studio, senza alcun cambiamento delle condizioni cliniche da allora la misurazione della FEVS.
• ICD di prevenzione primaria, impiantato almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
• Clinicamente stabile per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento (ad esempio, senza dolore toracico continuo, instabilità emodinamica o aritmia clinicamente significativa (inclusa la scarica dell'ICD)) e rimane stabile fino al momento della procedura di imaging dello studio.

Criteri di esclusione:

• Precedentemente entrato in questo studio o ha partecipato a qualsiasi altro medicinale sperimentale o studio su dispositivo medico entro 30 giorni dall'arruolamento.
• Anamnesi o sospetto di reazione allergica significativa o anafilassi a qualsiasi componente dell'agente di imaging 18F-mFBG.
• Pacemaker ventricolare che funziona regolarmente (>5% di battiti stimolati)
• Rivascolarizzazione cardiaca (ad esempio, angioplastica coronarica transluminale percutanea, PCI o CABG) o infarto miocardico acuto negli ultimi 30 giorni.
• Presenta qualsiasi altra malattia clinicamente attiva, grave, pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno o in cui la partecipazione allo studio potrebbe compromettere la gestione del soggetto o altro motivo che a giudizio dello sperimentatore (s) rende il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.
• Grave condizione medica non cardiaca associata a un aumento significativo delle catecolamine plasmatiche incluso il feocromocitoma.
• Claustrofobico o ha un disturbo del movimento che gli impedisce di restare fermo in posizione supina per un massimo di un'ora alla volta.
• Insufficienza renale (creatinina sierica >3,0 mg/dL).
• Uso di farmaci noti per interferire con l'assorbimento di agenti NET-dipendenti e questi farmaci non possono essere sospesi in modo sicuro 24 ore prima delle procedure dello studio.
• Ha partecipato a uno studio di ricerca utilizzando radiazioni ionizzanti nei 12 mesi precedenti.
• Per i soggetti di controllo: una storia di diabete mellito di tipo I o di tipo II, segni/sintomi di malattie neurologiche (ad es. morbo di Parkinson, atrofia multisistemica, sindromi parkinsoniane) o altre malattie note per influenzare il sistema nervoso simpatico.