Open-label studie van 18F-mFBG voor beeldvorming van myocardiale sympathische innervatie

Inclusiecriteria:

• ≥ 18 jaar bij aanvang van de studie
• studieprocedures kunnen en willen volgen
• ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming is verkregen
• man of vrouw die ofwel chirurgisch onvruchtbaar is (een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of hysterectomie heeft ondergaan), postmenopauzaal (stoppen met menstrueren gedurende meer dan 1 jaar), geen borstvoeding geeft, of vruchtbaar is voor wie het resultaat van een serumzwangerschap test uitgevoerd bij screening is negatief.

Voor controlepersonen:

• Onderwerp is ofwel:

  • <40 jaar oud en heeft een waarschijnlijkheidsbeoordeling voor CAD <10%, of
  • 40-50 jaar oud, heeft een waarschijnlijkheidsbeoordeling voor CAD <10%, en een normale stress-MPI-studie of stress-echocardiografie uitgevoerd binnen 6 maanden vóór aanvang van de studie, of
  • Zonder significante coronaire atherosclerotische ziekte (geen arteriële stenose met >30% vernauwing) zoals aangetoond door een coronaire angiografie die 6 maanden voor aanvang van de studie werd uitgevoerd.

Voor onderwerpen met hartfalen:

• Gediagnosticeerd met HF ten minste 1 jaar voor inschrijving.
• HF-classificatie NYHA Klasse II bij inschrijving.
• Rest linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤35% gemeten met een geschikte methode (bijv. radionuclide- of contrastventriculografie, ECG-gated SPECT MPI of echocardiografie) binnen 180 dagen voorafgaand aan de beeldvormingsprocedure van het onderzoek, zonder verandering in klinische toestand sinds de LVEF-meting.
• ICD voor primaire preventie, geïmplanteerd ten minste 6 maanden voor inschrijving.
• Klinisch stabiel gedurende ten minste 30 dagen vóór inschrijving (bijv. geen aanhoudende pijn op de borst, hemodynamische instabiliteit of klinisch significante aritmie (inclusief ICD-ontlading)) en blijft stabiel tot het tijdstip van de onderzoeksprocedure voor beeldvorming.

Uitsluitingscriteria:

• Eerder aan dit onderzoek deelgenomen of binnen 30 dagen na inschrijving deelgenomen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen.
• Voorgeschiedenis of vermoeden van een significante allergische reactie of anafylaxie op een van de componenten van het 18F-mFBG-beeldvormingsmiddel.
• Ventriculaire pacemaker die routinematig functioneert (>5% gestimuleerde slagen)
• Cardiale revascularisatie (bijv. percutane transluminale coronaire angioplastiek, PCI of CABG), of een acuut myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen.
• zich presenteert met een andere klinisch actieve, ernstige, levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar of waarbij deelname aan het onderzoek de behandeling van de proefpersoon in gevaar kan brengen of om een ​​andere reden die naar het oordeel van de onderzoeker(s) de onderwerp niet geschikt voor deelname aan het onderzoek.
• Ernstige niet-cardiale medische aandoening geassocieerd met significante verhoging van plasmacatecholamines, waaronder feochromocytoom.
• Claustrofobisch of heeft een bewegingsstoornis waardoor hij/zij tot een uur lang niet stil kan liggen in rugligging.
• Nierinsufficiëntie (serumcreatinine >3,0 mg/dL).
• Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de opname van NET-afhankelijke middelen verstoren en deze medicijnen kunnen niet veilig worden onthouden 24 uur vóór de onderzoeksprocedures.
• Deelgenomen aan een onderzoek met ioniserende straling in de afgelopen 12 maanden.
• Voor controlepersonen: een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type I of type II, tekenen/symptomen van neurologische aandoeningen (bijv. de ziekte van Parkinson, meervoudige systeematrofie, Parkinson-syndromen) of andere ziekten waarvan bekend is dat ze het sympathische zenuwstelsel aantasten.