Åpen studie av 18F-mFBG for avbildning av myokard sympatisk innervasjon

Inklusjonskriterier:

• ≥ 18 år ved studiestart
• i stand til og villig til å følge studieprosedyrer
• signert og datert informert samtykke innhentes
• mann eller kvinne som enten er kirurgisk steril (har hatt en dokumentert bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi), postmenopausal (opphør av menstruasjon i mer enn 1 år), ikke-ammende eller i fertil alder for hvem resultatet av en serumgraviditet test utført ved screening er negativ.

For kontrollemner:

• Emnet er enten:

  • <40 år gammel og har en sannsynlighetsvurdering for CAD <10 %, eller
  • 40-50 år gammel, har en sannsynlighetsvurdering for CAD <10 %, og en normal stress MPI-studie eller stressekkokardiografi utført innen 6 måneder før studiestart, eller
  • Uten signifikant koronar aterosklerotisk sykdom (ingen arteriell stenose med >30 % innsnevring) som demonstrert ved en koronar angiografi utført med 6 måneder før studiestart.

For personer med hjertesvikt:

• Diagnostisert med HF minst 1 år før innskriving.
• HF-klassifisering NYHA Klasse II ved påmelding.
• Hvile venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤35 % målt med en passende metode (f.eks. radionuklid- eller kontrastventrikulografi, EKG-gated SPECT MPI eller ekkokardiografi) innen 180 dager før studiens avbildningsprosedyre, uten endring i klinisk tilstand siden LVEF-målingen.
• Primær forebyggende ICD, implantert minst 6 måneder før innskrivning.
• Klinisk stabil i minst 30 dager før registrering (f.eks. ikke opplever vedvarende brystsmerter, hemodynamisk ustabilitet eller klinisk signifikant arytmi (inkludert ICD-utflod)) og forblir stabil til tidspunktet for studiens avbildningsprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere deltatt i denne studien eller har deltatt i andre undersøkelser av legemiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager etter registrering.
• Anamnese eller mistanke om betydelig allergisk reaksjon eller anafylaksi mot noen komponenter i 18F-mFBG-bildemiddelet.
• Ventrikulær pacemaker som fungerer rutinemessig (>5 % pacede slag)
• Hjerterevaskularisering (f.eks. perkutan transluminal koronar angioplastikk, PCI eller CABG), eller et akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene.
• Presenterer med enhver annen klinisk aktiv, alvorlig, livstruende sykdom med en forventet levetid på mindre enn 1 år eller hvor deltakelse i studien kan kompromittere håndteringen av forsøkspersonen eller andre grunner som etter etterforskerens(e) vurdering gjør at emne som ikke er egnet for deltakelse i studien.
• Alvorlig ikke-kardiell medisinsk tilstand assosiert med betydelig økning av plasmakatekolaminer inkludert feokromocytom.
• Klaustrofobisk eller har en bevegelsesforstyrrelse som hindrer ham/henne i å ligge stille i ryggleie i opptil en time av gangen.
• Nyreinsuffisiens (serumkreatinin >3,0 mg/dL).
• Bruk av medisiner som er kjent for å forstyrre opptak av NET-avhengige midler, og disse medisinene kan ikke trygt holdes tilbake 24 timer før studieprosedyrer.
• Deltok i en forskningsstudie med ioniserende stråling de siste 12 månedene.
• For kontrollpersoner: en historie med diabetes mellitus type I eller type II, tegn/symptomer på nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom, multippelsystematrofi, Parkinsons syndrom) eller andre sykdommer som er kjent for å påvirke det sympatiske nervesystemet.