Open-label undersøgelse af 18F-mFBG til billeddannelse af myokardiesympatisk innervation

Inklusionskriterier:

• ≥ 18 år ved studiestart
• kan og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurer
• underskrevet og dateret informeret samtykke indhentes
• mand eller kvinde, som enten er kirurgisk steril (har haft en dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi), postmenopausal (ophør af menstruation i mere end 1 år), ikke-ammende eller i den fødedygtige alder, for hvem resultatet af en serumgraviditet test udført ved screening er negativ.

For kontrolemner:

• Emnet er enten:

  • <40 år gammel og har en sandsynlighedsvurdering for CAD <10 %, eller
  • 40-50 år gammel, har en sandsynlighedsvurdering for CAD <10 % og en normal stress MPI undersøgelse eller stress ekkokardiografi udført inden for 6 måneder før studiestart, eller
  • Uden signifikant koronar aterosklerotisk sygdom (ingen arteriel stenose med >30% forsnævring) som vist ved en koronar angiografi udført med 6 måneder før studiestart.

For patienter med hjertesvigt:

• Diagnosticeret med HF mindst 1 år før indskrivning.
• HF klassifikation NYHA Klasse II ved indskrivning.
• Hvile venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) ≤35 % målt ved en passende metode (f.eks. radionuklid- eller kontrastventrikulografi, EKG-styret SPECT MPI eller ekkokardiografi) inden for 180 dage før undersøgelsens billedbehandlingsprocedure, uden ændring i klinisk tilstand siden LVEF-målingen.
• Primær forebyggelse ICD, implanteret mindst 6 måneder før indskrivning.
• Klinisk stabil i mindst 30 dage før tilmelding (f.eks. uden vedvarende brystsmerter, hæmodynamisk ustabilitet eller klinisk signifikant arytmi (inklusive ICD-udledning)) og forbliver stabil til tidspunktet for undersøgelsens billedbehandlingsprocedure.

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller har deltaget i ethvert andet forsøg med lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage efter tilmelding.
• Anamnese eller mistanke om signifikant allergisk reaktion eller anafylaksi over for komponenter i 18F-mFBG billeddannelsesmidlet.
• Ventrikulær pacemaker, der rutinemæssigt fungerer (>5 % pacetslag)
• Hjerterevaskularisering (f.eks. perkutan transluminal koronar angioplastik, PCI eller CABG) eller et akut myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage.
• Presenterer med enhver anden klinisk aktiv, alvorlig, livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end 1 år, eller hvor deltagelse i undersøgelsen kan kompromittere håndteringen af ​​forsøgspersonen eller en anden årsag, der efter investigator(erne) vurderer, emne uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
• Alvorlig ikke-kardiel medicinsk tilstand forbundet med signifikant forhøjelse af plasma katekolaminer inklusive fæokromocytom.
• Klaustrofobisk eller har en bevægelsesforstyrrelse, der forhindrer ham/hende i at ligge stille i liggende stilling i op til en time ad gangen.
• Nyreinsufficiens (serumkreatinin >3,0 mg/dL).
• Brug af medicin, der vides at interferere med optagelsen af ​​NET-afhængige midler, og disse medikamenter kan ikke sikkert tilbageholdes 24 timer før undersøgelsesprocedurer.
• Deltog i et forskningsstudie med ioniserende stråling i de foregående 12 måneder.
• For kontrolpersoner: en historie med type I eller type II diabetes mellitus, tegn/symptomer på neurologisk sygdom (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel systematrofi, Parkinsons syndrom) eller andre sygdomme, der vides at påvirke det sympatiske nervesystem.