Offene Studie von 18F-mFBG zur Bildgebung der sympathischen Myokardinnervation

Einschlusskriterien:

• ≥ 18 Jahre bei Studieneintritt
• in der Lage und bereit, die Studienabläufe einzuhalten
• Es wird eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt
• Mann oder Frau, die entweder chirurgisch unfruchtbar ist (eine dokumentierte bilaterale Oophorektomie und/oder Hysterektomie hatte), postmenopausal (Ausbleiben der Menstruation seit mehr als einem Jahr), nicht stillend oder im gebärfähigen Alter ist und bei dem das Ergebnis einer Serumschwangerschaft vorliegt Der beim Screening durchgeführte Test ist negativ.

Für Kontrollpersonen:

• Betreff ist entweder:

  • <40 Jahre alt und mit einer Wahrscheinlichkeitsschätzung für CAD <10 % oder
  • 40-50 Jahre alt, hat eine Wahrscheinlichkeitsbewertung für CAD <10 % und eine Normalstress-MPI-Studie oder Stress-Echokardiographie, die innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn durchgeführt wurde, oder
  • Ohne signifikante koronare atherosklerotische Erkrankung (keine Arterienstenose mit > 30 % Verengung), wie durch eine Koronarangiographie nachgewiesen, die 6 Monate vor Studienbeginn durchgeführt wurde.

Für Patienten mit Herzinsuffizienz:

• Mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung wurde Herzinsuffizienz diagnostiziert.
• HF-Klassifizierung NYHA Klasse II bei der Einschreibung.
• Restliche linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %, gemessen mit einer geeigneten Methode (z. B. Radionuklid- oder Kontrastmittelventrikulographie, EKG-gesteuertes SPECT MPI oder Echokardiographie) innerhalb von 180 Tagen vor dem bildgebenden Verfahren der Studie, ohne dass sich seitdem der klinische Zustand geändert hat die LVEF-Messung.
• Primärpräventions-ICD, implantiert mindestens 6 Monate vor der Einschreibung.
• Klinisch stabil für mindestens 30 Tage vor der Einschreibung (z. B. ohne anhaltende Brustschmerzen, hämodynamische Instabilität oder klinisch signifikante Arrhythmie (einschließlich ICD-Entladung)) und bleibt bis zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens der Studie stabil.

Ausschlusskriterien:

• Zuvor an dieser Studie teilgenommen oder innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung an einer anderen Prüfpräparat- oder Medizingerätestudie teilgenommen haben.
• Anamnese oder Verdacht auf eine signifikante allergische Reaktion oder Anaphylaxie auf einen der Bestandteile des 18F-mFBG-Bildgebungsmittels.
• Ventrikulärer Herzschrittmacher, der routinemäßig funktioniert (>5 % der stimulierten Schläge)
• Herzrevaskularisation (z. B. perkutane transluminale Koronarangioplastie, PCI oder CABG) oder ein akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage.
• Patienten mit einer anderen klinisch aktiven, schwerwiegenden, lebensbedrohlichen Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr oder bei der die Teilnahme an der Studie die Behandlung des Probanden gefährden könnte oder aus einem anderen Grund, der nach Einschätzung des/der Prüfarzt(e) dies zur Folge hat Fachgebiet für die Teilnahme an der Studie ungeeignet.
• Schwerwiegende nichtkardiale Erkrankung, die mit einem signifikanten Anstieg der Plasmakatecholaminwerte einhergeht, einschließlich Phäochromozytom.
• Klaustrophobie oder eine Bewegungsstörung, die es ihm/ihr unmöglich macht, bis zu einer Stunde am Stück still in Rückenlage zu liegen.
• Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >3,0 mg/dl).
• Die Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Aufnahme NET-abhängiger Wirkstoffe beeinträchtigen, und diese Medikamente können 24 Stunden vor Studienbeginn nicht sicher zurückgehalten werden.
• Hat in den letzten 12 Monaten an einer Forschungsstudie mit ionisierender Strahlung teilgenommen.
• Für Kontrollpersonen: eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ I oder Typ II, Anzeichen/Symptome einer neurologischen Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit, Multisystematrophie, Parkinson-Syndrom) oder andere Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie das sympathische Nervensystem beeinträchtigen.