Открытое исследование 18F-mFBG для визуализации симпатической иннервации миокарда

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет на момент начала исследования
• способен и желает соблюдать процедуры обучения
• подписано и датировано информированное согласие
• мужчина или женщина, хирургически бесплодные (имеющие документально подтвержденную двустороннюю овариэктомию и/или гистерэктомию), в постменопаузе (прекращение менструаций более 1 года), не кормящие или способные к деторождению, у которых результат сывороточной беременности тест, проведенный при скрининге, отрицательный.

Для субъектов контроля:

• Тема:

  • <40 лет и имеет оценку вероятности ИБС <10%, или
  • 40–50 лет, вероятность ИБС оценивается <10%, а в течение 6 месяцев до включения в исследование выполнено нормальное стресс-тест MPI или стресс-эхокардиография, или
  • Без значительного коронарного атеросклеротического заболевания (отсутствие артериального стеноза с сужением > 30%), что подтверждается коронарной ангиографией, выполненной за 6 месяцев до включения в исследование.

Для пациентов с сердечной недостаточностью:

• Диагноз СН по крайней мере за 1 год до зачисления.
• Классификация HF NYHA Class II при зачислении.
• Фракция выброса левого желудочка в покое (ФВЛЖ) ≤35%, измеренная с помощью соответствующего метода (например, радионуклидная или контрастная вентрикулография, ЭКГ-гейтированная SPECT MPI или эхокардиография) в течение 180 дней до процедуры визуализации исследования, без каких-либо изменений в клиническом состоянии после измерение ФВ ЛЖ.
• ИКД для первичной профилактики, имплантированный не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
• Клинически стабилен в течение как минимум 30 дней до включения в исследование (например, отсутствие постоянной боли в груди, гемодинамической нестабильности или клинически значимой аритмии (включая разрядку ИКД)) и остается стабильным до момента проведения процедуры визуализации исследования.

Критерий исключения:

• Ранее участвовал в этом исследовании или участвовал в любом другом исследовании исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства в течение 30 дней после регистрации.
• История или подозрение на серьезную аллергическую реакцию или анафилаксию на любые компоненты агента визуализации 18F-mFBG.
• Желудочковый кардиостимулятор, который работает в обычном режиме (> 5% стимулированных сокращений)
• Реваскуляризация сердца (например, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика, ЧКВ или АКШ) или острый инфаркт миокарда в течение последних 30 дней.
• Присутствует любое другое клинически активное, серьезное, угрожающее жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года или когда участие в исследовании может поставить под угрозу ведение субъекта или по другой причине, которая, по мнению исследователя (исследователей), делает субъект непригоден для участия в исследовании.
• Серьезное несердечное заболевание, связанное со значительным повышением уровня катехоламинов в плазме, включая феохромоцитому.
• Клаустрофобия или двигательное расстройство, которое не позволяет ему/ей лежать неподвижно в лежачем положении до часа за раз.
• Почечная недостаточность (креатинин сыворотки >3,0 мг/дл).
• Использование лекарств, которые, как известно, мешают поглощению NET-зависимых агентов, и от этих лекарств нельзя безопасно отказаться за 24 часа до процедур исследования.
• Участвовал в исследовании с использованием ионизирующего излучения в течение предыдущих 12 месяцев.
• Для субъектов контрольной группы: сахарный диабет типа I или II в анамнезе, признаки/симптомы неврологических заболеваний (например, болезнь Паркинсона, множественная системная атрофия, паркинсонические синдромы) или другие заболевания, которые, как известно, поражают симпатическую нервную систему.