Open-label studie av 18F-mFBG för avbildning av myokardiell sympatisk innervation

Inklusionskriterier:

• ≥ 18 års ålder vid studiestart
• kan och är villig att följa studieprocedurer
• undertecknat och daterat informerat samtycke erhålls
• man eller kvinna som antingen är kirurgiskt steril (har genomgått en dokumenterad bilateral ooforektomi och/eller hysterektomi), postmenopausal (upphörande av menstruationer i mer än 1 år), icke-ammande eller i fertil ålder för vilken resultatet av en serumgraviditet test utfört vid screening är negativt.

För kontrollämnen:

• Ämnet är antingen:

  • <40 år gammal och har en sannolikhetsbedömning för CAD <10 %, eller
  • 40-50 år gammal, har en sannolikhetsbedömning för CAD <10 %, och en normal stress MPI-studie eller stressekokardiografi utförd inom 6 månader innan studiestart, eller
  • Utan signifikant koronar aterosklerotisk sjukdom (ingen arteriell stenos med >30% förträngning) som demonstrerats av en kranskärlsangiografi utförd med 6 månader före studiestart.

För patienter med hjärtsvikt:

• Diagnostiserats med HF minst 1 år före inskrivning.
• HF klassificering NYHA klass II vid inskrivning.
• Ejektionsfraktion för vila vänster kammare (LVEF) ≤35 % mätt med en lämplig metod (t.ex. radionuklid- eller kontrastventrikulografi, EKG-styrd SPECT MPI eller ekokardiografi) inom 180 dagar före studiens avbildningsprocedur, utan förändring i kliniskt tillstånd sedan LVEF-mätningen.
• Primärprevention ICD, implanterad minst 6 månader före inskrivning.
• Kliniskt stabil i minst 30 dagar före inskrivning (t.ex. inte upplever fortsatt bröstsmärta, hemodynamisk instabilitet eller kliniskt signifikant arytmi (inklusive ICD-urladdning)) och förblir stabil till tidpunkten för studiens avbildningsprocedur.

Exklusions kriterier:

• Har tidigare ingått i denna studie eller har deltagit i någon annan prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter inom 30 dagar efter registreringen.
• Historik eller misstanke om betydande allergisk reaktion eller anafylaxi mot någon av komponenterna i 18F-mFBG-avbildningsmedlet.
• Ventrikulär pacemaker som fungerar rutinmässigt (>5 % stimulerade slag)
• Hjärtrevaskularisering (t.ex. perkutan transluminal koronar angioplastik, PCI eller CABG), eller en akut hjärtinfarkt under de senaste 30 dagarna.
• Presenteras med någon annan kliniskt aktiv, allvarlig, livshotande sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 1 år eller där deltagande i studien kan äventyra hanteringen av försökspersonen eller annan anledning som enligt utredarens bedömning gör att ämne som är olämpligt för att delta i studien.
• Allvarligt icke-hjärtmedicinskt tillstånd associerat med signifikant höjning av plasmakatekolaminer inklusive feokromocytom.
• Klaustrofobisk eller har en rörelsestörning som gör att han/hon inte kan ligga still i ryggläge i upp till en timme åt gången.
• Njurinsufficiens (serumkreatinin >3,0 mg/dL).
• Användning av mediciner som är kända för att störa upptaget av NET-beroende medel och dessa mediciner kan inte på ett säkert sätt hållas tillbaka 24 timmar före studieprocedurer.
• Deltog i en forskningsstudie med joniserande strålning under de senaste 12 månaderna.
• För kontrollpersoner: en historia av typ I- eller typ II-diabetes mellitus, tecken/symtom på neurologisk sjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipelsystematrofi, Parkinsons syndrom) eller andra sjukdomar som är kända för att påverka det sympatiska nervsystemet.