Otwarte badanie 18F-mFBG do obrazowania współczulnego unerwienia mięśnia sercowego

Kryteria przyjęcia:

• ≥ 18 lat w chwili rozpoczęcia badania
• zdolne i chętne do przestrzegania procedur badawczych
• uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
• mężczyzna lub kobieta, która jest chirurgicznie bezpłodna (przeszła udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomii), po menopauzie (zaprzestanie miesiączki na dłużej niż 1 rok), nie karmiąca piersią lub mogąca zajść w ciążę, u których wynik ciąży z surowicy test wykonany podczas skriningu jest ujemny.

Dla osób kontrolnych:

• Temat jest albo:

  • <40 lat i ma ocenę prawdopodobieństwa wystąpienia CAD <10%, lub
  • 40-50 lat, prawdopodobieństwo wystąpienia CAD <10% i badanie MPI w normie wysiłkowej lub echokardiografia wysiłkowa wykonana w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, lub
  • Bez istotnej miażdżycy naczyń wieńcowych (brak zwężenia tętnicy ze zwężeniem >30%), jak wykazano w koronarografii wykonanej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Dla pacjentów z niewydolnością serca:

• Zdiagnozowana HF co najmniej 1 rok przed włączeniem.
• Klasyfikacja HF NYHA klasa II w chwili rejestracji.
• Spoczynkowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤35% mierzona odpowiednią metodą (np. ventrikulografia radionuklidowa lub kontrastowa, SPECT MPI bramkowany EKG lub echokardiografia) w ciągu 180 dni przed badaniem obrazowym, bez zmian w stanie klinicznym od pomiar LVEF.
• ICD prewencji pierwotnej, wszczepiony co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
• Klinicznie stabilny przez co najmniej 30 dni przed włączeniem (np. brak ciągłego bólu w klatce piersiowej, niestabilność hemodynamiczna lub klinicznie istotna arytmia (w tym wyładowanie ICD)) i pozostaje stabilny do czasu badania obrazowego.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniej brał udział w tym badaniu lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym produktu leczniczego lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni od włączenia.
• Historia lub podejrzenie znaczącej reakcji alergicznej lub anafilaksji na którykolwiek składnik środka obrazującego 18F-mFBG.
• Rozrusznik komorowy, który rutynowo działa (> 5% stymulowanych uderzeń)
• Rewaskularyzacja serca (np. przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, PCI lub CABG) lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni.
• Występuje z jakąkolwiek inną czynną klinicznie, poważną, zagrażającą życiu chorobą, w przypadku której przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok lub w przypadku której udział w badaniu mógłby zagrozić leczeniu uczestnika lub z innego powodu, który w ocenie badacza (badaczy) sprawia, że przedmiot nie nadający się do udziału w badaniu.
• Ciężki stan chorobowy niezwiązany z sercem związany ze znacznym zwiększeniem stężenia katecholamin w osoczu, w tym guz chromochłonny.
• Ma klaustrofobię lub ma zaburzenia ruchu, które uniemożliwiają mu leżenie w pozycji leżącej do godziny na raz.
• Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl).
• Stosowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie czynników zależnych od NET, a tych leków nie można bezpiecznie odstawić na 24 godziny przed procedurami badania.
• Uczestniczył w badaniu naukowym wykorzystującym promieniowanie jonizujące w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Dla osób kontrolnych: cukrzyca typu I lub typu II w wywiadzie, objawy podmiotowe/oznakowe chorób neurologicznych (np. choroba Parkinsona, zanik wielu układów, zespoły parkinsonowskie) lub inne choroby, o których wiadomo, że wpływają na współczulny układ nerwowy.