Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus 18F-mFBG:stä sydänlihaksen sympaattisen hermotuksen kuvaamiseksi

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Innervate Radiopharmaceuticals LLC (Formerly: Illumina Radiopharmaceuticals LLC)

Avoin, tutkiva, vaiheen 1/2 skintigrafiatutkimus, jossa arvioitiin 18F-mFBG:tä sydänlihaksen sympaattisen hermotuksen kuvaamiseksi potilailla, joilla ei ole sydänsairautta tai joilla on sydänsairaus

Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan positroneja emittoivaa radiofarmaseuttista 18F-mFBG:tä kuvantamisaineena sydänlihaksen sympaattisen hermotuksen kvantifiointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan positroneja emittoivaa radiofarmaseuttista 18F-mFBG:tä kuvantamisaineena sydänlihaksen sympaattisen hermotuksen kvantifiointiin. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa tarkastellaan kontrollikohteita, potilaita, joilla on erittäin alhainen sepelvaltimotaudin todennäköisyys. Tässä ensimmäisessä osassa määritetään optimaaliset kuvantamismenetelmät 18F-mFBG:n oton ja puhdistuman tutkimiseksi sydänlihaksen sympaattisissa hermosoluissa ja annetaan alustavia tietoja säteilyannoksen arvioimiseksi aikuisilla ja vertailutiedostojen kehittämiseksi radiofarmaseuttisen valmisteen normaalien ja epänormaalien tasojen kvantifiointiin. Toisessa osassa tarkastellaan ryhmää stabiileja potilaita, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan 2 sydämen vajaatoiminta (HF) ja vasemman kammion (LV) systolinen toimintakyky (LV ejektiofraktio (EF) ≤35 %). Toisen osan ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • dokumentoi, missä määrin 18F-mFBG:n otto sydämessä on vähentynyt ja
  • luonnehtia alueellisten poikkeavuuksien jakautumista suhteessa muihin sydänkuvaustutkimuksiin, kuten sydänlihaksen perfuusio (MP) ja magneettikuvaus (MR) saatuihin löydöksiin.

18F-mFBG:n tehokkuutta arvioidaan suhteessa historiallisiin kokemuksiin muista sydämen sympaattisen hermotuksen kuvantamisaineista, kuten 123I-metajodibentsyyliguanidiinista (mIBG) ja 11C-hydroksiefedriinistä (HED).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Morningside
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vikram Agarwal, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias tutkimukseen tullessa
  • kykenevä ja halukas noudattamaan opintomenettelyjä
  • allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  • mies tai nainen, joka on joko kirurgisesti steriili (jolla on dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai kohdunpoisto), postmenopausaalinen (kuukautisten keskeytyminen yli 1 vuodeksi), ei-imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva, jolle on seurauksena seerumiraskaus seulonnassa tehty testi on negatiivinen.

Kontrolliaiheet:

  • Aiheena on joko:

    • Alle 40-vuotias ja sen todennäköisyysarviointi CAD:lle <10 % tai
    • 40-50-vuotias, hänellä on CAD:n todennäköisyysarviointi <10 % ja normaali stressi-MPI-tutkimus tai stressikaikukardiografia tehty 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, tai
    • Ilman merkittävää sepelvaltimon ateroskleroottista sairautta (ei valtimoahtaumaa > 30 % kapenemalla), mikä osoitettiin sepelvaltimon angiografialla, joka tehtiin 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.

Sydämen vajaatoimintapotilaille:

  • HF-diagnoosi vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista.
  • HF-luokitus NYHA Class II ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤35 % mitattuna sopivalla menetelmällä (esim. radionuklidi- tai varjoaineventrikulografia, EKG-portti SPECT MPI tai kaikukardiografia) 180 päivän sisällä ennen tutkimuskuvausta, eikä kliininen tila ole muuttunut sen jälkeen LVEF-mittaus.
  • Primaariehkäisy ICD, istutettu vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Kliinisesti stabiili vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista (esim. ei ole jatkuvaa rintakipua, hemodynaamista epävakautta tai kliinisesti merkittävää rytmihäiriötä (mukaan lukien ICD-vuoto)) ja pysyy vakaana tutkimuksen kuvantamismenettelyyn asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai osallistunut johonkin muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen tai lääkinnälliseen laitteeseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Aiempi tai epäilty merkittävä allerginen reaktio tai anafylaksia jollekin 18F-mFBG-kuvausaineen komponentille.
  • Rutiininomaisesti toimiva kammiotahdistin (>5 % tahdistettua lyöntiä)
  • Sydämen revaskularisaatio (esim. perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, PCI tai CABG) tai akuutti sydäninfarkti viimeisen 30 päivän aikana.
  • Hänellä on jokin muu kliinisesti aktiivinen, vakava, henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi tai jos tutkimukseen osallistuminen saattaa vaarantaa tutkittavan hoidon tai muu syy, joka tutkijan (tutkijien) arvion mukaan tekee aihe, joka ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen.
  • Vakava ei-sydämellinen sairaus, joka liittyy plasman katekoliamiinien merkittävään nousuun, mukaan lukien feokromosytooma.
  • Klaustrofobinen tai hänellä on liikehäiriö, joka estää häntä makaamasta paikallaan makuuasennossa jopa tunnin ajan kerrallaan.
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl).
  • Sellaisten lääkkeiden käyttöä, joiden tiedetään häiritsevän NET-riippuvaisten aineiden ottoa, eikä näitä lääkkeitä voida turvallisesti kieltää 24 tuntia ennen tutkimustoimenpiteitä.
  • Osallistunut ionisoivaa säteilyä käyttävään tutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Kontrollihenkilöt: tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus, neurologisen sairauden merkit/oireet (esim. Parkinsonin tauti, monijärjestelmäatrofia, Parkinsonin oireyhtymät) tai muut sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan sympaattiseen hermostoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sepelvaltimotaudin alhainen todennäköisyys
Rintakehän ja koko kehon kuvantaminen normaalin biologisen jakautumisen ja sydänlihaksen sympaattisen hermotuksen kvantifioimiseksi. PET-kuvaus 210 minuuttia annon jälkeen.
Lääke: 18F-mFBG suonensisäiseen antamiseen
Positron-emitting tomography (PET) (joko PET/CT tai PET/MR) kuvantamisaine
Muut nimet:
  • meta-fluoribentsyyliguanidiini
  • IRP101
Muut: Sydämen vajaatoiminta + vasemman kammion toiminta (LVEF ≤ 35 %)
Rintakehän ja koko kehon kuvantaminen sydänlihaksen sympaattisen hermotuksen kvantifioimiseksi. PET-kuvaus 100 minuuttia annon jälkeen
Lääke: 18F-mFBG suonensisäiseen antamiseen
Positron-emitting tomography (PET) (joko PET/CT tai PET/MR) kuvantamisaine
Muut nimet:
  • meta-fluoribentsyyliguanidiini
  • IRP101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-mFBG:n oton muutos
Aikaikkuna: Jopa 210 minuuttia annostelun jälkeen

Muutos 18F-mFBG:n imeytymisessä koko kehossa ja normaalissa sydämessä ajan myötä (PET-sarjakuvien perusteella):

  • dokumentoi maailmanlaajuisen ja alueellisen sydänlihaksen aktiivisuuden aikakulku, mikä kuvastaa radiofarmaseuttisen aineen spesifistä ottoa ja puhdistumaa;
  • arvioida yksittäisen elimen ja koko kehon säteilyannokset.
Jopa 210 minuuttia annostelun jälkeen
18F-mFBG:n arviointi sydänlihaksen sympaattisen hermotuksen kuvaamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 100 minuuttia annostelun jälkeen
Osoittaakseen maailmanlaajuisen ja alueellisen vähentyneen 18F-mFBG:n sydänlihaksen sisäänoton laajuuden ja asteen PET/CT:ssä (tai PET/MR) HF-potilailla, joilla on merkittävä LVEF-toimintahäiriö (LVEF≤35 %).
Jopa 100 minuuttia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innervate Radiopharmaceuticals LLC (Formerly: Illumina Radiopharmaceuticals LLC)

Yhteistyökumppanit

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Vikram Agarwal, MD, Mount Sinai Morningside

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRP101-121

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset 18F-mFBG suonensisäiseen antamiseen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa