Otevřená studie 18F-mFBG pro zobrazování sympatické inervace myokardu

Kritéria pro zařazení:

• ≥ 18 let při vstupu do studie
• schopni a ochotni dodržovat studijní postupy
• je získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas
• muž nebo žena, kteří jsou buď chirurgicky sterilní (prodělali zdokumentovanou oboustrannou ooforektomii a/nebo hysterektomii), postmenopauzální (ukončení menstruace na více než 1 rok), nelaktující nebo ve fertilním věku, u nichž je výsledek těhotenství v séru test provedený při screeningu je negativní.

Pro kontrolní subjekty:

• Předmět je buď:

  • <40 let a má hodnocení pravděpodobnosti pro CAD <10 %, popř
  • 40–50 let, má hodnocení pravděpodobnosti CAD <10 % a normální zátěžovou studii MPI nebo zátěžovou echokardiografii provedenou do 6 měsíců před vstupem do studie, nebo
  • Bez významného koronárního aterosklerotického onemocnění (žádná arteriální stenóza s > 30% zúžením), jak prokázala koronární angiografie provedená 6 měsíců před vstupem do studie.

Pro subjekty se srdečním selháním:

• SZ diagnostikováno nejméně 1 rok před zařazením.
• HF klasifikace NYHA třída II při zápisu.
• Klidová ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35 % měřená vhodnou metodou (např. radionuklidová nebo kontrastní ventrikulografie, EKG-gated SPECT MPI nebo echokardiografie) během 180 dnů před zobrazovacím postupem studie, beze změny klinického stavu od měření LVEF.
• Primární prevence ICD, implantovaný nejméně 6 měsíců před zařazením.
• Klinicky stabilní po dobu alespoň 30 dnů před zařazením (např. bez přetrvávající bolesti na hrudi, hemodynamické nestability nebo klinicky významné arytmie (včetně výboje ICD)) a zůstává stabilní do doby zobrazovacího postupu studie.

Kritéria vyloučení:

• Dříve vstoupil do této studie nebo se účastnil jakékoli jiné studie hodnoceného léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů od zařazení.
• Anamnéza nebo podezření na významnou alergickou reakci nebo anafylaxi na kteroukoli složku zobrazovacího činidla 18F-mFBG.
• Komorový kardiostimulátor, který běžně funguje (>5 % stimulovaných tepů)
• Srdeční revaskularizace (např. perkutánní transluminální koronární angioplastika, PCI nebo CABG) nebo akutní infarkt myokardu během posledních 30 dnů.
• Vyskytuje se u jakéhokoli jiného klinicky aktivního, závažného, ​​život ohrožujícího onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok nebo kde by účast ve studii mohla ohrozit řízení subjektu nebo jiný důvod, který podle úsudku zkoušejícího (zkoušejících) způsobuje předmět nevhodný pro účast ve studii.
• Závažný nekardiální zdravotní stav spojený s významným zvýšením plazmatických katecholaminů včetně feochromocytomu.
• Klaustrofobický nebo má poruchu hybnosti, která mu/jí znemožňuje ležet klidně v poloze na zádech až hodinu v kuse.
• Renální insuficience (sérový kreatinin > 3,0 mg/dl).
• Použití léků, o kterých je známo, že interferují s vychytáváním látek závislých na NET, a tyto léky nelze bezpečně vysadit 24 hodin před postupy studie.
• Účast na výzkumné studii využívající ionizující záření v předchozích 12 měsících.
• Pro kontrolní subjekty: anamnéza diabetu mellitu typu I nebo typu II, známky/symptomy neurologického onemocnění (např. Parkinsonova nemoc, mnohočetná systémová atrofie, parkinsonské syndromy) nebo jiná onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují sympatický nervový systém.