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重症でない COVID-19 患者におけるエストロゲン療法

2023年4月3日 更新者：Alfredo Cortés Algara、CMN "20 de Noviembre"

非重症 COVID-19 患者におけるエストロゲン療法: 三次病院における提案された治療スキーム

この研究の主な目的は、重症ではない COVID-19 患者の臨床反応と死亡率に対する追加のエストラジオール エストロゲン療法の効果を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

実際、COVID-19 の進行を防止または制御できる治療法やワクチンはありません。 2020 年 2 月に疾病管理センター (CDC) が中国で報告した疫学データでは、患者の 87% が 30 ～ 69 歳の成人であることが報告されています。 さらに、さまざまな研究で、男性はウイルスの感染に対してより脆弱であることが示されており (60%-80%)、COVID-19 の臨床的進展 (死亡率を含む) は、女性の性別と比較して (20-40%) %)、主に糖尿病、心血管疾患、肥満などの個人に関係なく。

SARS-CoV-2 感染のメカニズムは、アンギオテンシン変換酵素 2 (ACE2) の相互作用で発生することが示されています。この酵素は、肺、脳、心臓、腎臓、および消化管で発現しています。 また、高齢者ほど ACE2 の発現レベルが高いことが示されています。 ACE2 のさまざまな分子機能には、細胞増殖の調節、サイトカイン産生、および炎症反応があります。

外因性ヒト組換え ACE2 が COVID-19 の代替治療法になる可能性があることが提案されていますが、この治療法はまだ十分に利用可能ではなく、高額な費用がかかる可能性があります。 エストロゲンとしての他の分子は、ACE2/Ang 1-7 の遺伝子発現を増加させる能力があるため、さまざまな研究グループで提案されています。 このメカニズムは、COVID-19 患者の肺と内皮の損傷と凝固障害を軽減する可能性があります。

したがって、重症でないCOVID-19患者の臨床反応と死亡率に対する追加のエストラジオールエストロゲン（補助治療要素として）療法の効果を評価することは重要です。

対照臨床試験は、メキシコのメキシコシティにある三次病院で実施されます。 参加者は 2 つのグループに分けられます。 1) 介入: ノルレルゲセトロミン 6mg / エチニルエストラジオール 0.60mg を含む EVRA スキンパッチ (21 日間、毎週 1 パッチ) を受ける者 2) コントロール: 従来の治療を受ける者

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Benito Juárez
      • Mexico City、Benito Juárez、メキシコ、03100
        • CMN "20 de Noviembre"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性は18歳以上、女性は55歳以上
  • -臨床診断および/またはRT-PCR検査によって確認された陽性SARS-CoV-2感染の診断
  • 病気の急性期*の入院患者
  • インフォームドコンセントに署名する前に、研究に参加することに同意します。

  • 抗凝固剤（ノキサパリン）による従来の治療を受けている患者

    • 急性疾患：入院中、意識はあるが挿管されておらず、D-ダイマー> 2、フェリチン> 1000uの生化学的値を有する患者。

除外基準:

  • 異常性器出血のある患者
  • プロテインCまたはプロテインS欠乏症の患者
  • 肝不全（肝硬変、C型肝炎）の患者
  • エストロゲンの使用に対するアレルギー反応の既往のある患者
  • ラモトリジン療法を受けている患者
  • 乳癌および/または子宮内膜癌の既往歴のある患者
  • 救急部で急性挿管のリスクがある重度の低酸素症患者
  • 脳血管障害歴のある患者
  • テストステロン治療を受けている男性患者
  • 心筋梗塞の既往歴があり、心臓ステントおよび/または不安定狭心症を有する患者
  • 以前にホルモン治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エストロゲン療法

薬剤：ノレルゲセトロミン6mg/エチニルエストラジオール0.60mg

剤形：ノルエルゲセトロミン 6mg / エチニルエストラジオール 0.60mg 配合の EVRA スキンパッチ（21 日間、毎週 1 枚貼付）
薬：エストロゲン療法
ノルレルゲセトロミン 6mg / エチニルエストラジオール 0.60mg を含む EVRA 皮膚パッチ (21 日間、毎週 1 つのパッチが配置されます)
他の名前：
  • ノレルゲセトロミン
  • エチニルエストラジオール
介入なし：対照群
従来のCOVID-19治療を受ける患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症でない COVID-19 患者におけるエストロゲン療法の臨床的改善 重症でない COVID-19 患者におけるエストロゲン療法の臨床的改善
時間枠：7日目
  • 入院日数短縮の成功率
  • 酸素療法を使用しない場合の成功率 (低流量または高流量酸素)
  • 挿管および/または人工呼吸なしでの成功率
  • 無死亡発生時の成功率
7日目
重症でない COVID-19 患者におけるエストロゲン療法の臨床的改善
時間枠：14日目
  • 入院日数短縮の成功率
  • 酸素療法を使用しない場合の成功率 (低流量または高流量酸素)
  • 挿管および/または人工呼吸なしでの成功率
  • 無死亡発生時の成功率
14日目
重症でない COVID-19 患者におけるエストロゲン療法の臨床的改善
時間枠：21日目
  • 入院日数短縮の成功率
  • 酸素療法を使用しない場合の成功率 (低流量または高流量酸素)
  • 挿管および/または人工呼吸なしでの成功率
  • 無死亡発生時の成功率
21日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症でない COVID-19 患者のエストロゲン療法で症状が改善
時間枠：7日目
メキシコの国家疫学調査委員会 (CONAVE) によると、COVID-19 の症候性発症率は、過去 7 日間の咳、発熱、または頭痛の存在として定義され、次の症状の少なくとも 1 つを伴う: 呼吸困難、関節痛、筋肉痛、嚥下痛/咽頭灼熱感、鼻漏、結膜炎または胸痛。
7日目
重症でない COVID-19 患者のエストロゲン療法で症状が改善
時間枠：14日目
メキシコの国家疫学調査委員会 (CONAVE) によると、COVID-19 の症候性発症率は、過去 7 日間の咳、発熱、または頭痛の存在として定義され、次の症状の少なくとも 1 つを伴う: 呼吸困難、関節痛、筋肉痛、嚥下痛/咽頭灼熱感、鼻漏、結膜炎または胸痛。
14日目
重症でない COVID-19 患者のエストロゲン療法で症状が改善
時間枠：21日目
メキシコの国家疫学調査委員会 (CONAVE) によると、COVID-19 の症候性発症率は、過去 7 日間の咳、発熱、または頭痛の存在として定義され、次の症状の少なくとも 1 つを伴う: 呼吸困難、関節痛、筋肉痛、嚥下痛/咽頭灼熱感、鼻漏、結膜炎または胸痛。
21日目
重症ではない COVID-19 患者のエストロゲン療法に対する生化学的改善
時間枠：7日目
ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球、赤血球、血小板、プロトロンビン、部分トロンボプラスチン活性化時間、抗トロンビン活性、フィブリノゲン、フィブリン分解産物、D-ダイマー、ALT、AST、ALP、GGT、LD、アルブミン、コレステロール、トリグリセリドからの変化率、HDL、LDL、C反応性タンパク質、エストロゲンおよびプロゲステロンのレベル、炎症誘発性サイトカインおよび一酸化窒素プロファイル。
7日目
重症ではない COVID-19 患者のエストロゲン療法に対する生化学的改善
時間枠：14日目
ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球、赤血球、血小板、プロトロンビン、部分トロンボプラスチン活性化時間、抗トロンビン活性、フィブリノゲン、フィブリン分解産物、D-ダイマー、ALT、AST、ALP、GGT、LD、アルブミン、コレステロール、トリグリセリドからの変化率、HDL、LDL、C反応性タンパク質、エストロゲンおよびプロゲステロンのレベル、炎症誘発性サイトカインおよび一酸化窒素プロファイル。
14日目
重症でない COVID-19 患者におけるエストロゲン療法後のアンギオテンシン 1-7 の変化COVID-19 患者
時間枠：21日目
ヒト アンジオテンシン 1-7 ELISA キット (比色) で測定した、アンジオテンシン 1-7 からの変化率 [pg/mL]
21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CMN "20 de Noviembre"

捜査官

  • スタディチェア：Rodrigo Ruz Barros, MD、CMN "20 de Noviembre"
  • スタディチェア：Daniel Santillán Cortés, MSc、CMN "20 de Noviembre"
  • スタディチェア：Mónica Escamilla Tilch, PhD、CMN "20 de Noviembre"
  • スタディチェア：Juan A Pineda Juárez, PhD、CMN "20 de Noviembre"
  • スタディチェア：Sandra Muñoz López, MD、CMN "20 de Noviembre"
  • スタディチェア：Maricela Escarela Serrano, MD、CMN "20 de Noviembre"
  • スタディチェア：Paul Mondragón Terán, PhD、CMN "20 de Noviembre"
  • スタディチェア：Alberto H De la Vega Bravo, MD、CMN "20 de Noviembre"
  • 主任研究者：Alfredo L Cortés Algara, MD, MSc、CMN "20 de Noviembre"
  • スタディチェア：Samuel Reyes-Long, MSc、Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII
  • スタディチェア：Cindy Bandala, MD MSc PhD、Neurociencias básicas, Instituto Nacional de Rehabilitación LGII; Escuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2023年4月3日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月3日

最初の投稿 (実際)

2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月3日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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